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Presepsina come predittore di complicanze postoperatorie a seguito di resezione pancreatica

2 marzo 2020 aggiornato da: Medical University Innsbruck

Pilotstudie: Presepsin Als möglicher Prädiktor Postoperativer Complicationen Nach Pankreasresektionen

Lo studio indaga la risposta infiammatoria locale e sistemica a seguito di resezioni pancreatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Le resezioni pancreatiche (PR) sono importanti interventi chirurgici epato-pancreatico-biliari (HPB) associati a morbilità e mortalità significative. Nonostante i miglioramenti nella tecnica chirurgica, così come nelle cure peri e postoperatorie, i tassi di mortalità variano dal 2 al 5%, anche nei centri ad alto volume. Inoltre, i tassi di morbilità dopo PR possono raggiungere il 70%, specialmente se valutati in un contesto prospettico. In questo contesto, la fistola pancreatica postoperatoria (POPF) rappresenta una delle complicanze più frequenti a seguito di PR, con un'elevata variabilità in letteratura che va dal 20% al 64%. Oltre alla POPF, le complicanze più frequenti dopo la PR sono lo svuotamento gastrico ritardato (DGE, 18%), la raccolta di fluidi postoperatori (10%), l'emorragia postoperatoria (PPH, 10%), le infezioni della ferita (10%) o gli ascessi intra-addominali ( 5%). Tutte queste complicanze sono spesso caratterizzate da infezione e sepsi e, nonostante tutte le misure mediche intensive, sono associate a un'elevata mortalità. In questo contesto, l'anticipazione precoce e il trattamento appropriato di POPF clinicamente rilevanti di grado B o C (CR-POPF) sono della massima importanza per prevenire l'esito fatale.

Al fine di aiutare con il rilevamento tempestivo e la terapia di POPF potenzialmente grave, la valutazione di biomarcatori predittivi che potrebbero essere in grado di differenziare precocemente tra perdite biochimiche non significative e CR-POPF potenzialmente grave è di urgente interesse per tutte le specialità coinvolte nel trattamento del pancreas pazienti operati.

Nell'ultimo decennio sono già stati valutati diversi biomarcatori: la procalcitonina (PCT) è uno dei marcatori più utilizzati. Presenta vantaggi rispetto ai comuni parametri di infezione come CRP o globuli bianchi, ma è spesso alterato in varie forme di infiammazione sistemica e quindi non sufficientemente preciso per un'accurata valutazione clinica. Conner et al. proposto, che il processo infiammatorio locale postoperatorio precoce (pancreatite acuta postoperatoria, POAP) rappresenta uno dei principali determinanti nello sviluppo di POPF e la risposta sistemica misurata da CRP potrebbe predire la gravità di POPF. Inoltre, nello studio LEOPARD-2, sono stati riscontrati livelli postoperatori di IL-6 più elevati in pazienti con complicanze gravi tra cui CR-POPF, mentre i livelli di IL-8 e CRP nelle loro serie erano comparabili tra i gruppi.

Più recentemente, anche la presepsina (CD14 solubile) ha mostrato risultati promettenti come biomarcatore per la diagnosi di sepsi e le complicanze postoperatorie, ma non è mai stata valutata nel contesto di interventi chirurgici maggiori di HPB.

La diagnosi precoce e la terapia delle complicanze potenzialmente letali a seguito di interventi chirurgici maggiori di HPB è di urgente interesse per tutte le specialità coinvolte nel trattamento di questi pazienti e mancano studi che indaghino sul valore predittivo della presepsina e di altri marcatori infiammatori dopo la PR. Di conseguenza, lo scopo del presente studio pilota è valutare, per la prima volta, la cinetica del biomarcatore Presepsina dopo PR e prevedere il decorso clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Medical University of Innsbruck

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con qualsiasi patologia pancreatica (benigna e maligna) che richieda un intervento chirurgico
  • Consenso informato scritto
  • >= 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato (ad es. con fiduciario medico esistente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presepsina
Lasso di tempo: Preoperatorio fino al giorno 8 postoperatorio.
Correlazione dei valori di Presespin con complicanze postoperatorie, in particolare POPF.
Preoperatorio fino al giorno 8 postoperatorio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei biomarcatori
Lasso di tempo: Preoperatorio fino al giorno 8 postoperatorio.
Correlazione di diversi biomarcatori (CRP, IL-1, IL-6, IL-8, Procalcitonina) con complicanze postoperatorie associate all'operazione dopo resezioni pancreatiche.
Preoperatorio fino al giorno 8 postoperatorio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Presepsin

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Prelievo di sangue

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