- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04294797
Presepsina come predittore di complicanze postoperatorie a seguito di resezione pancreatica
Pilotstudie: Presepsin Als möglicher Prädiktor Postoperativer Complicationen Nach Pankreasresektionen
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le resezioni pancreatiche (PR) sono importanti interventi chirurgici epato-pancreatico-biliari (HPB) associati a morbilità e mortalità significative. Nonostante i miglioramenti nella tecnica chirurgica, così come nelle cure peri e postoperatorie, i tassi di mortalità variano dal 2 al 5%, anche nei centri ad alto volume. Inoltre, i tassi di morbilità dopo PR possono raggiungere il 70%, specialmente se valutati in un contesto prospettico. In questo contesto, la fistola pancreatica postoperatoria (POPF) rappresenta una delle complicanze più frequenti a seguito di PR, con un'elevata variabilità in letteratura che va dal 20% al 64%. Oltre alla POPF, le complicanze più frequenti dopo la PR sono lo svuotamento gastrico ritardato (DGE, 18%), la raccolta di fluidi postoperatori (10%), l'emorragia postoperatoria (PPH, 10%), le infezioni della ferita (10%) o gli ascessi intra-addominali ( 5%). Tutte queste complicanze sono spesso caratterizzate da infezione e sepsi e, nonostante tutte le misure mediche intensive, sono associate a un'elevata mortalità. In questo contesto, l'anticipazione precoce e il trattamento appropriato di POPF clinicamente rilevanti di grado B o C (CR-POPF) sono della massima importanza per prevenire l'esito fatale.
Al fine di aiutare con il rilevamento tempestivo e la terapia di POPF potenzialmente grave, la valutazione di biomarcatori predittivi che potrebbero essere in grado di differenziare precocemente tra perdite biochimiche non significative e CR-POPF potenzialmente grave è di urgente interesse per tutte le specialità coinvolte nel trattamento del pancreas pazienti operati.
Nell'ultimo decennio sono già stati valutati diversi biomarcatori: la procalcitonina (PCT) è uno dei marcatori più utilizzati. Presenta vantaggi rispetto ai comuni parametri di infezione come CRP o globuli bianchi, ma è spesso alterato in varie forme di infiammazione sistemica e quindi non sufficientemente preciso per un'accurata valutazione clinica. Conner et al. proposto, che il processo infiammatorio locale postoperatorio precoce (pancreatite acuta postoperatoria, POAP) rappresenta uno dei principali determinanti nello sviluppo di POPF e la risposta sistemica misurata da CRP potrebbe predire la gravità di POPF. Inoltre, nello studio LEOPARD-2, sono stati riscontrati livelli postoperatori di IL-6 più elevati in pazienti con complicanze gravi tra cui CR-POPF, mentre i livelli di IL-8 e CRP nelle loro serie erano comparabili tra i gruppi.
Più recentemente, anche la presepsina (CD14 solubile) ha mostrato risultati promettenti come biomarcatore per la diagnosi di sepsi e le complicanze postoperatorie, ma non è mai stata valutata nel contesto di interventi chirurgici maggiori di HPB.
La diagnosi precoce e la terapia delle complicanze potenzialmente letali a seguito di interventi chirurgici maggiori di HPB è di urgente interesse per tutte le specialità coinvolte nel trattamento di questi pazienti e mancano studi che indaghino sul valore predittivo della presepsina e di altri marcatori infiammatori dopo la PR. Di conseguenza, lo scopo del presente studio pilota è valutare, per la prima volta, la cinetica del biomarcatore Presepsina dopo PR e prevedere il decorso clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con qualsiasi patologia pancreatica (benigna e maligna) che richieda un intervento chirurgico
- Consenso informato scritto
- >= 18 anni
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato (ad es. con fiduciario medico esistente)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Presepsina
Lasso di tempo: Preoperatorio fino al giorno 8 postoperatorio.
|
Correlazione dei valori di Presespin con complicanze postoperatorie, in particolare POPF.
|
Preoperatorio fino al giorno 8 postoperatorio.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dei biomarcatori
Lasso di tempo: Preoperatorio fino al giorno 8 postoperatorio.
|
Correlazione di diversi biomarcatori (CRP, IL-1, IL-6, IL-8, Procalcitonina) con complicanze postoperatorie associate all'operazione dopo resezioni pancreatiche.
|
Preoperatorio fino al giorno 8 postoperatorio.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Presepsin
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Prelievo di sangue
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceReclutamentoMalattia di AlzheimerFrancia
-
CHU de ReimsReclutamentoSindrome da antifosfolipidiFrancia
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalCompletatoDisturbo della coagulazioneTacchino
-
University Hospital, RouenReclutamentoEpatite B | Epatite C | AIDSFrancia
-
MicroPhage, Inc.CompletatoSepsi | Batteriemia | Infezione | Infezione da stafilococcoStati Uniti
-
Dario KohlbrennerCompletato
-
University Hospital TuebingenReclutamentoPredisposizione genetica alla malattia | Malattie RareGermania
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National... e altri collaboratoriCompletato
-
TCI Co., Ltd.Completato
-
Cerus CorporationTerminatoMalattia acuta da virus EbolaStati Uniti