進行子宮頸がんにおけるクルクミン
2022年12月5日 更新者：Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
進行子宮頸がん患者における経口ウコン補給の無作為化第II相臨床試験
進行子宮頸がん患者の治療におけるターメリックの有効性と安全性を確認します。
有効性は、放射線学的および組織病理学的基準により、治療に対する反応率、反応期間、客観的反応率および疾病管理、ならびに全生存率および無病生存率によって決定されます。
治療の安全性は、有害事象に関する共通用語基準（CTCAE）の分類に従って評価されます。
調査の概要
詳細な説明
プラセボ対照第II相臨床試験は、放射線療法の適応がある進行子宮頸がん患者を対象に開発される予定です。
参加を受け入れる人は、確立された化学放射線による標準治療を受け、2 つのアームに無作為に割り付けられます。実験では、500 mg の商用プレゼンテーション (クルクグリーン) c / 6 時間 VO x 16 週間が与えられ、コントロール アームにはプラセボが与えられます。
実用的な仮説は次のとおりです。クルクミンを治療に追加すると、3年全生存の累積確率が20％向上し、治療反応率が向上します.
統計分析には Cox 比例ハザード モデルが含まれ、グループの結果はスチューデントの T 検定または ANOVA と比較されます。
この研究は、予測バイオマーカーと疾患予後の特定を可能にする将来の研究のために組織サンプルを収集することを望んでいます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
18歳以上の女性
- 参加の自発的な受け入れとインフォームドコンセントの署名
- 放射線治療の適応
- -扁平上皮子宮頸がんまたは組織学的に確認された腺がんの組織学的確認
- ステージ IIB - VAT
- シスプラチン、シスプラチン/フルオロウラシル、カルボプラチンによる化学放射線療法の適応（シスプラチン不耐性の場合）
- -ECOGが1以下で、カルノフスキー指数が70％以上。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 2番目の付随する腫瘍の存在
- -以前の外科的、放射線療法または化学療法による治療。
- 浸潤再発子宮頸がんの診断
- 抗凝固療法を受ける
- 免疫抑制療法を受ける
- -共同評価時の血小板数が100,000未満、絶対好中球数が1,500 / ml未満などの凝固障害の存在
- 全身感染症の徴候の存在
- 腎不全、45ml/分未満の糸球体濾過で確認されたクレアチニンクリアランスが45ml/分未満;片側腎排除の証拠
- コントロール不良の代謝性疾患の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クルクミン
化学療法 (シスプラチン) と併用放射線療法 (遠隔療法 + 高速または低速小線源治療) + クルクグリーン (BCM95) 2000 mg を毎日 (6 時間ごと)
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BCM-95® (CURCUGREEN®) は、バイオアベイラビリティーとバイオエフィカシーが強化された 100% 純粋なターメリック抽出物です。
その強力な健康増進効果は、インドのスパイスのカラフルで香り高い性質に由来します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
化学療法 (シスプラチン) と併用放射線療法 (遠隔療法 + 高レートまたは低レートの小線源治療) + プラセボ カプセル 500mg 2000mg 毎日 (6 時間ごと)
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プラセボカプセル500mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間と無増悪生存期間を比較する
時間枠：3歳
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グローバルサバイバル
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3歳
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RECIST放射線学的基準を使用して客観的奏効率を比較する
時間枠：1年
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RECIST基準による客観的反応
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1年
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病勢制御率を比較する
時間枠：1年
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病勢制御率
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の共通用語基準（CTCAE）を分類することにより、研究療法の安全性を説明する
時間枠：1年
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有害事象の共通用語基準（CTCAE）
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jose A Carreño, Md、Instituto Nacional de Cancerologia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Saadipoor A, Razzaghdoust A, Simforoosh N, Mahdavi A, Bakhshandeh M, Moghadam M, Abdollahi H, Mofid B. Randomized, double-blind, placebo-controlled phase II trial of nanocurcumin in prostate cancer patients undergoing radiotherapy. Phytother Res. 2019 Feb;33(2):370-378. doi: 10.1002/ptr.6230. Epub 2018 Nov 14.
- Javvadi P, Segan AT, Tuttle SW, Koumenis C. The chemopreventive agent curcumin is a potent radiosensitizer of human cervical tumor cells via increased reactive oxygen species production and overactivation of the mitogen-activated protein kinase pathway. Mol Pharmacol. 2008 May;73(5):1491-501. doi: 10.1124/mol.107.043554. Epub 2008 Feb 5.
- Javvadi P, Hertan L, Kosoff R, Datta T, Kolev J, Mick R, Tuttle SW, Koumenis C. Thioredoxin reductase-1 mediates curcumin-induced radiosensitization of squamous carcinoma cells. Cancer Res. 2010 Mar 1;70(5):1941-50. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-09-3025. Epub 2010 Feb 16.
- Hejazi J, Rastmanesh R, Taleban FA, Molana SH, Hejazi E, Ehtejab G, Hara N. Effect of Curcumin Supplementation During Radiotherapy on Oxidative Status of Patients with Prostate Cancer: A Double Blinded, Randomized, Placebo-Controlled Study. Nutr Cancer. 2016;68(1):77-85. doi: 10.1080/01635581.2016.1115527. Epub 2016 Jan 15.
- Sasaki H, Sunagawa Y, Takahashi K, Imaizumi A, Fukuda H, Hashimoto T, Wada H, Katanasaka Y, Kakeya H, Fujita M, Hasegawa K, Morimoto T. Innovative preparation of curcumin for improved oral bioavailability. Biol Pharm Bull. 2011;34(5):660-5. doi: 10.1248/bpb.34.660.
- Zaman MS, Chauhan N, Yallapu MM, Gara RK, Maher DM, Kumari S, Sikander M, Khan S, Zafar N, Jaggi M, Chauhan SC. Curcumin Nanoformulation for Cervical Cancer Treatment. Sci Rep. 2016 Feb 3;6:20051. doi: 10.1038/srep20051.
- Dhillon N, Aggarwal BB, Newman RA, Wolff RA, Kunnumakkara AB, Abbruzzese JL, Ng CS, Badmaev V, Kurzrock R. Phase II trial of curcumin in patients with advanced pancreatic cancer. Clin Cancer Res. 2008 Jul 15;14(14):4491-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-0024.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年12月1日
一次修了 (予想される)
2023年1月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月2日
最初の投稿 (実際)
2020年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月5日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。