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Curcumine dans le cancer avancé du col de l'utérus

5 décembre 2022 mis à jour par: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Essai clinique randomisé de phase II sur la supplémentation orale en curcuma chez des patientes atteintes d'un cancer avancé du col de l'utérus

Déterminer l'efficacité et l'innocuité du curcuma dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer avancé du col de l'utérus. L'efficacité sera déterminée par des critères radiologiques et histopathologiques à travers le taux de réponse au traitement, la durée de la réponse, le taux de réponse objective et le contrôle de la maladie, ainsi que la survie globale et la survie sans maladie. La sécurité du traitement sera évaluée selon la classification CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique de phase II contre placebo sera développé chez des patientes atteintes d'un cancer avancé du col de l'utérus ayant une indication de radiothérapie. Ceux qui acceptent de participer recevront le traitement standard avec chimio-radiothérapie établie et seront randomisés en deux bras, l'expérimental recevra 500mg de la présentation commerciale (curcugreen) c/6h VO x 16 semaines et le bras contrôle recevra un placebo. Les hypothèses opératoires sont : l'ajout de curcumine au traitement améliore de 20 % la probabilité cumulée de survie globale à 3 ans et améliore le taux de réponse au traitement. L'analyse statistique comprendra un modèle à risques proportionnels de Cox et les résultats des groupes seront comparés au test T de Student ou ANOVA. Cette recherche espère collecter des échantillons de tissus pour de futures recherches permettant l'identification de biomarqueurs prédictifs et de pronostics de maladies.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Femmes âgées de 18 ans ou plus

  • Acceptation volontaire de la participation et signature du consentement éclairé
  • Indication radiothérapie
  • Confirmation histologique d'un cancer épidermoïde du col de l'utérus ou d'un adénocarcinome confirmé histologiquement
  • Phase IIB - TVA
  • Indication de chimio-radiothérapie avec Cisplatine, Cisplatine/fluorouracile, Carboplatine (si intolérance au cisplatine)
  • ECOG égal ou inférieur à 1 et un indice de Karnofsky égal ou supérieur à 70 %.

Critère d'exclusion:

  • Être enceinte ou allaiter
  • Présence d'une deuxième néoplasie concomitante
  • Tout traitement chirurgical, de radiothérapie ou de chimiothérapie antérieur.
  • Diagnostic du carcinome invasif récurrent du col de l'utérus
  • Recevoir un traitement anticoagulant
  • Recevoir un traitement immunosuppresseur
  • Présence de troubles de la coagulation, tels que numération plaquettaire inférieure à 100 000 au moment de l'évaluation articulaire, numération absolue des neutrophiles inférieure à 1 500/ml
  • Présence de signes d'infection systémique
  • Insuffisance rénale, clairance de la créatinine inférieure à 45 ml/min confirmée par une filtration glomérulaire inférieure à 45 ml/min ; signe d'exclusion rénale unilatérale
  • Patients atteints d'une maladie métabolique non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Curcumine
Chimiothérapie (cisplatine) plus radiothérapie concomitante (téléthérapie + curiethérapie à haut ou bas débit) + Curcugreen (BCM95) 2000mg par jour (chaque 6h)
Médicament: Curcumine
BCM-95® (CURCUGREEN®) est un extrait pur à 100 % de curcuma avec une biodisponibilité et une bioefficacité améliorées. Ses puissants bienfaits pour la santé sont dérivés des qualités colorées et aromatiques de l'épice indienne
Comparateur placebo: Placebo
Chimiothérapie (cisplatine) plus radiothérapie concomitante (téléthérapie + curiethérapie à haut ou bas débit) + Placebo Capsules 500mg 2000mg par jour (toutes les 6h)
Médicament: Comprimé oral placebo
Gélules PLACEBO 500mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer la survie globale et la survie sans progression
Délai: 3 ans
Survie mondiale
3 ans
Comparer le taux de réponse objectif en utilisant les critères radiologiques RECIST
Délai: 1 an
Réponse objective selon les critères RECIST
1 an
Comparez le taux de contrôle des maladies
Délai: 1 an
Taux de contrôle de la maladie
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire la sécurité de la thérapie de recherche en classant les Critères terminologiques communs pour les événements indésirables (CTCAE)
Délai: 1 an
Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jose A Carreño, Md, Instituto Nacional de Cancerologia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2020

Première publication (Réel)

4 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2022

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IX-023435

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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