Kurkumiini pitkälle edenneessä kohdunkaulan syövässä
maanantai 5. joulukuuta 2022 päivittänyt: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Satunnaistettu vaiheen II kliininen koe suun kautta otettavasta kurkumalisästä potilailla, joilla on edennyt kohdunkaulan syöpä
Selvitä kurkuman teho ja turvallisuus potilaiden hoidossa, joilla on edennyt kohdunkaulan syöpä.
Teho määritetään radiologisten ja histopatologisten kriteerien avulla hoitovasteen, vasteen keston, objektiivisen vasteen ja taudin hallinnan sekä kokonaiseloonjäämisen ja taudista vapaan eloonjäämisen perusteella.
Hoidon turvallisuus arvioidaan CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -luokituksen mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Plasebokontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus kehitetään potilaille, joilla on pitkälle edennyt kohdunkaulansyöpä ja joilla on indikaatio sädehoitoon.
Ne, jotka suostuvat osallistumaan, saavat tavanomaista hoitoa vakiintuneella kemosäteilyllä ja satunnaistetaan kahteen haaraan, kokeellinen saa 500 mg kaupallista esitystä (curcugreen) c / 6h VO x 16 viikkoa ja kontrolliryhmä saa lumelääkettä.
Operatiiviset hypoteesit ovat: kurkumiinin lisääminen hoitoon parantaa 3 vuoden kokonaiseloonjäämisen kumulatiivista todennäköisyyttä 20 % ja parantaa hoitovastetta.
Tilastollinen analyysi sisältää Coxin verrannollisen vaaramallin ja ryhmien tuloksia verrataan Studentin T-testiin tai ANOVAan.
Tämä tutkimus toivoo keräävänsä kudosnäytteitä tulevaa tutkimusta varten, joka mahdollistaa ennustavien biomarkkerien ja sairausennusteiden tunnistamisen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18 vuotta täyttäneet naiset
- Vapaaehtoinen osallistumisen hyväksyminen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
- Sädehoidon indikaatio
- Kohdunkaulan levyepiteelisyöpä tai histologisesti varmistettu adenokarsinooman histologinen vahvistus
- Vaihe IIB - ALV
- Kemosäteilyn indikaatio sisplatiinilla, sisplatiinilla/fluorourasiililla, karboplatiinilla (jos sisplatiini-intoleranssi)
- ECOG on yhtä suuri tai pienempi kuin 1 ja Karnofsky-indeksi on yhtä suuri tai suurempi kuin 70 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleminen tai imetys
- Toisen samanaikaisen neoplasian esiintyminen
- Mikä tahansa aikaisempi leikkaus, sädehoito tai kemoterapiahoito.
- Invasiivisen toistuvan kohdunkaulan karsinooman diagnoosi
- Saa antikoagulanttihoitoa
- Saa immunosuppressiohoitoa
- Hyytymishäiriöt, kuten verihiutaleiden määrä alle 100 000 nivelen arvioinnin aikana, absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 1 500 / ml
- Systeemisen infektion merkkien esiintyminen
- Munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma alle 45 ml/min vahvistettu glomerulussuodatuksella alle 45 ml/min; todisteita yksipuolisesta munuaisten poissulkemisesta
- Potilaat, joilla on hallitsematon metabolinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kurkumiini
Kemoterapia (sisplatiini) ja samanaikainen sädehoito (etäterapia + korkea- tai matalanopeuksinen brakyterapia) + Curcugreen (BCM95) 2000mg päivässä (kukin 6h)
|
BCM-95® (CURCUGREEN®) on 100-prosenttisesti puhdas kurkumauute, jolla on parannettu biologinen hyötyosuus ja biotehokkuus.
Sen voimakkaat terveyttä edistävät hyödyt ovat peräisin intialaisen mausteen värikkäistä ja aromaattisista ominaisuuksista
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kemoterapia (sisplatiini) ja samanaikainen sädehoito (etähoito + nopea tai matala brakyterapia) + lumelääkekapselit 500mg 2000mg päivittäin (kukin 6h)
|
PLACEBO-kapselit 500 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa kokonaiseloonjäämistä ja etenemisvapaata eloonjäämistä
Aikaikkuna: 3 v
|
Globaali selviytyminen
|
3 v
|
|
Vertaa objektiivista vastenopeutta käyttämällä RECIST-radiologisia kriteerejä
Aikaikkuna: 1 v
|
Objektiivinen vastaus RECIST-kriteerien mukaan
|
1 v
|
|
Vertaa taudin torjuntaastetta
Aikaikkuna: 1 v
|
Taudin torjuntanopeus
|
1 v
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile tutkimusterapian turvallisuutta luokittelemalla haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE)
Aikaikkuna: 1 v
|
Yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE)
|
1 v
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jose A Carreño, Md, Instituto Nacional de Cancerologia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Saadipoor A, Razzaghdoust A, Simforoosh N, Mahdavi A, Bakhshandeh M, Moghadam M, Abdollahi H, Mofid B. Randomized, double-blind, placebo-controlled phase II trial of nanocurcumin in prostate cancer patients undergoing radiotherapy. Phytother Res. 2019 Feb;33(2):370-378. doi: 10.1002/ptr.6230. Epub 2018 Nov 14.
- Javvadi P, Segan AT, Tuttle SW, Koumenis C. The chemopreventive agent curcumin is a potent radiosensitizer of human cervical tumor cells via increased reactive oxygen species production and overactivation of the mitogen-activated protein kinase pathway. Mol Pharmacol. 2008 May;73(5):1491-501. doi: 10.1124/mol.107.043554. Epub 2008 Feb 5.
- Javvadi P, Hertan L, Kosoff R, Datta T, Kolev J, Mick R, Tuttle SW, Koumenis C. Thioredoxin reductase-1 mediates curcumin-induced radiosensitization of squamous carcinoma cells. Cancer Res. 2010 Mar 1;70(5):1941-50. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-09-3025. Epub 2010 Feb 16.
- Hejazi J, Rastmanesh R, Taleban FA, Molana SH, Hejazi E, Ehtejab G, Hara N. Effect of Curcumin Supplementation During Radiotherapy on Oxidative Status of Patients with Prostate Cancer: A Double Blinded, Randomized, Placebo-Controlled Study. Nutr Cancer. 2016;68(1):77-85. doi: 10.1080/01635581.2016.1115527. Epub 2016 Jan 15.
- Sasaki H, Sunagawa Y, Takahashi K, Imaizumi A, Fukuda H, Hashimoto T, Wada H, Katanasaka Y, Kakeya H, Fujita M, Hasegawa K, Morimoto T. Innovative preparation of curcumin for improved oral bioavailability. Biol Pharm Bull. 2011;34(5):660-5. doi: 10.1248/bpb.34.660.
- Zaman MS, Chauhan N, Yallapu MM, Gara RK, Maher DM, Kumari S, Sikander M, Khan S, Zafar N, Jaggi M, Chauhan SC. Curcumin Nanoformulation for Cervical Cancer Treatment. Sci Rep. 2016 Feb 3;6:20051. doi: 10.1038/srep20051.
- Dhillon N, Aggarwal BB, Newman RA, Wolff RA, Kunnumakkara AB, Abbruzzese JL, Ng CS, Badmaev V, Kurzrock R. Phase II trial of curcumin in patients with advanced pancreatic cancer. Clin Cancer Res. 2008 Jul 15;14(14):4491-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-0024.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Kurkumiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IX-023435
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .