Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kurkumin előrehaladott méhnyakrákban

2022. december 5. frissítette: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Véletlenszerű II. fázisú klinikai vizsgálat az orális kurkuma-kiegészítésről előrehaladott méhnyakrákos betegeknél

Határozza meg a kurkuma hatékonyságát és biztonságosságát előrehaladott méhnyakrákos betegek kezelésében. A hatékonyságot radiológiai és kórszövettani kritériumok alapján határozzák meg a kezelésre adott válasz aránya, a válasz időtartama, az objektív válasz és a betegségkontroll aránya, valamint a teljes túlélés és a betegségmentes túlélés alapján. A terápia biztonságosságát a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) besorolása szerint értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Placebo-kontrollos II. fázisú klinikai vizsgálatot fognak kidolgozni olyan előrehaladott méhnyakrákos betegeken, akiknél sugárterápia javallat van. Azok, akik elfogadják a részvételt, a szokásos kemosugárzásos kezelést kapják, és véletlenszerűen két karba osztják őket, a kísérleti csoport 500 mg kereskedelmi kiszerelésű (curcugreen) c / 6h VO x 16 hétig, a kontroll kar pedig placebót kap. Az operatív hipotézisek a következők: kurkumin hozzáadása a kezeléshez 20%-kal javítja a 3 éves teljes túlélés kumulatív valószínűségét és javítja a kezelésre adott válaszarányt. A statisztikai elemzés Cox-arányos kockázati modellt fog tartalmazni, és a csoportok eredményeit összehasonlítják a Student-féle T-teszttel vagy ANOVA-val. Ez a kutatás azt reméli, hogy szövetmintákat gyűjtenek a jövőbeli kutatásokhoz, amelyek lehetővé teszik a prediktív biomarkerek és a betegség-előrejelzések azonosítását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 éves vagy idősebb nők

  • A részvétel önkéntes elfogadása és a tájékozott beleegyezés aláírása
  • Sugárterápiás indikáció
  • Laphámrák vagy szövettanilag igazolt adenokarcinóma szövettani igazolása
  • IIB szakasz - ÁFA
  • Kemosugárzás indikációja ciszplatinnal, ciszplatinnal/fluorouracillal, karboplatinnal (ha ciszplatin intolerancia)
  • ECOG egyenlő vagy kisebb, mint 1, és a Karnofsky-index egyenlő vagy nagyobb, mint 70%.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptat
  • Második egyidejű neoplázia jelenléte
  • Bármilyen korábbi műtéti, sugárterápiás vagy kemoterápiás kezelés.
  • Invazív, visszatérő méhnyakrák diagnózisa
  • Kapjon antikoaguláns terápiát
  • Immunszuppresszív terápiát kap
  • Véralvadási zavarok jelenléte, mint például a vérlemezkeszám 100 000-nél kevesebb az ízületi értékelés időpontjában, az abszolút neutrofilszám kevesebb, mint 1500/ml
  • A szisztémás fertőzés jeleinek jelenléte
  • Veseelégtelenség, kreatinin-clearance kevesebb, mint 45 ml/perc, 45 ml/perc alatti glomeruláris szűréssel igazolva; az egyoldali vese kizárásának bizonyítéka
  • Nem kontrollált anyagcsere-betegségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kurkumin
Kemoterápia (ciszplatin) plusz egyidejű sugárterápia (teleterápia + magas vagy alacsony sebességű brachyterápia) + Curcugreen (BCM95) 2000 mg naponta (mindegyik 6 óra)
Drog: Kurkumin
A BCM-95® (CURCUGREEN®) a kurkuma 100 százalékos tisztaságú kivonata fokozott biológiai hozzáférhetőséggel és biológiai hatékonysággal. Erőteljes egészségjavító hatásai az indiai fűszer színes és aromás tulajdonságaiból származnak.
Placebo Comparator: Placebo
Kemoterápia (ciszplatin) plusz egyidejű sugárterápia (teleterápia + magas vagy alacsony sebességű brachyterápia) + Placebo kapszula 500 mg 2000 mg naponta (mindegyik 6 óra)
Drog: Placebo orális tabletta
PLACEBO kapszula 500 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a teljes túlélést és a progressziómentes túlélést
Időkeret: 3 év
Globális túlélés
3 év
Hasonlítsa össze az objektív válaszarányt a RECIST radiológiai kritériumok segítségével
Időkeret: 1 év
Objektív válasz RECIST kritériumok szerint
1 év
Hasonlítsa össze a betegség elleni védekezési arányt
Időkeret: 1 év
Betegségkontroll arány
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismertesse a kutatási terápia biztonságosságát a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) osztályozásával.
Időkeret: 1 év
A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE)
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jose A Carreño, Md, Instituto Nacional de Cancerologia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IX-023435

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel