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Curcumin bei fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

5. Dezember 2022 aktualisiert von: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Randomisierte klinische Phase-II-Studie zur oralen Kurkuma-Ergänzung bei Patienten mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

Bestimmen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Kurkuma bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs. Die Wirksamkeit wird durch radiologische und histopathologische Kriterien anhand der Ansprechrate auf die Behandlung, der Ansprechdauer, der Rate des objektiven Ansprechens und der Krankheitskontrolle sowie des Gesamtüberlebens und des krankheitsfreien Überlebens bestimmt. Die Sicherheit der Therapie wird gemäß der Klassifikation der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) bewertet

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie wird bei Patienten mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs entwickelt, die eine Indikation für eine Strahlentherapie haben. Diejenigen, die der Teilnahme zustimmen, erhalten die Standardbehandlung mit etablierter Chemo-Bestrahlung und werden in zwei Arme randomisiert, der Versuchsarm erhält 500 mg der kommerziellen Darreichungsform (Curcugreen) c/6 h VO x 16 Wochen und der Kontrollarm erhält Placebo. Die operativen Hypothesen lauten: Die Zugabe von Curcumin zur Behandlung verbessert die kumulative Wahrscheinlichkeit des 3-Jahres-Gesamtüberlebens um 20 % und verbessert die Behandlungsansprechrate. Die statistische Analyse umfasst ein Cox-Proportional-Hazards-Modell, und die Ergebnisse der Gruppen werden mit dem Student's T-Test oder ANOVA verglichen. Diese Forschung hofft, Gewebeproben für zukünftige Forschungen zu sammeln, die die Identifizierung von prädiktiven Biomarkern und Krankheitsprognosen ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen ab 18 Jahren

  • Freiwillige Annahme der Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Indikation Strahlentherapie
  • Histologische Bestätigung eines zervikalen Plattenepithelkarzinoms oder eines histologisch bestätigten Adenokarzinoms
  • Stufe IIB - MwSt
  • Indikation Chemobestrahlung mit Cisplatin, Cisplatin/Fluorouracil, Carboplatin (bei Cisplatin-Intoleranz)
  • ECOG gleich oder kleiner als 1 und ein Karnofsky-Index gleich oder größer als 70 %.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger sein oder stillen
  • Vorhandensein einer zweiten begleitenden Neoplasie
  • Jede frühere chirurgische Behandlung, Strahlentherapie oder Chemotherapie.
  • Diagnose des invasiven rezidivierenden Karzinoms des Gebärmutterhalses
  • Erhalten Sie eine gerinnungshemmende Therapie
  • Erhalten Sie eine Immunsuppressionstherapie
  • Vorliegen von Gerinnungsstörungen, wie Thrombozytenzahl kleiner 100.000 zum Zeitpunkt der gemeinsamen Auswertung, absolute Neutrophilenzahl kleiner 1.500 / ml
  • Vorhandensein von Anzeichen einer systemischen Infektion
  • Nierenversagen, Kreatinin-Clearance unter 45 ml/min, bestätigt mit glomerulärer Filtration unter 45 ml/min; Nachweis eines einseitigen Nierenausschlusses
  • Patienten mit unkontrollierter Stoffwechselerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurkumin
Chemotherapie (Cisplatin) plus begleitende Strahlentherapie (Teletherapie + hoch- oder niedrigfrequente Brachytherapie) + Curcugreen (BCM95) 2000 mg täglich (alle 6 h)
Arzneimittel: Kurkumin
BCM-95® (CURCUGREEN®) ist ein 100 % reiner Kurkumaextrakt mit verbesserter Bioverfügbarkeit und Biowirksamkeit. Seine starken gesundheitsfördernden Wirkungen stammen von den farbenfrohen und aromatischen Eigenschaften des indischen Gewürzes
Placebo-Komparator: Placebo
Chemotherapie (Cisplatin) plus begleitende Strahlentherapie (Teletherapie + hoch- oder niedrigfrequente Brachytherapie) + Placebo-Kapseln 500 mg 2000 mg täglich (alle 6 h)
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
PLACEBO-Kapseln 500 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Globales Überleben
3 Jahre
Vergleichen Sie die objektive Ansprechrate anhand der radiologischen RECIST-Kriterien
Zeitfenster: 1 Jahr
Objektives Ansprechen nach RECIST-Kriterien
1 Jahr
Vergleichen Sie die Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Seuchenkontrollrate
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die Sicherheit der Forschungstherapie, indem Sie Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) klassifizieren.
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose A Carreño, Md, Instituto Nacional De Cancerologia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IX-023435

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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