La curcumina en el cáncer de cuello uterino avanzado
5 de diciembre de 2022 actualizado por: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Ensayo clínico aleatorizado de fase II de suplementos orales de cúrcuma en pacientes con cáncer de cuello uterino avanzado
Determinar la eficacia y seguridad de la cúrcuma en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino avanzado.
La eficacia se determinará mediante criterios radiológicos e histopatológicos a través de la tasa de respuesta al tratamiento, la duración de la respuesta, la tasa de respuesta objetiva y el control de la enfermedad, así como la supervivencia global y la supervivencia libre de enfermedad.
La seguridad de la terapia se evaluará de acuerdo con la clasificación de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE)
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se desarrollará un ensayo clínico de fase II controlado con placebo en pacientes con cáncer de cérvix avanzado que tengan indicación de radioterapia.
Quienes acepten participar recibirán el tratamiento estándar con quimio-radiación establecido y serán aleatorizados en dos brazos, el experimental recibirá 500mg de la presentación comercial (curcugreen) c/6h VO x 16 semanas y el brazo control recibirá placebo.
Las hipótesis operativas son: la adición de curcumina al tratamiento mejora en un 20% la probabilidad acumulada de supervivencia global a los 3 años y mejora la tasa de respuesta al tratamiento.
El análisis estadístico incluirá un modelo de riesgos proporcionales de Cox y los resultados de los grupos se compararán con la prueba T de Student o ANOVA.
Esta investigación espera recolectar muestras de tejido para futuras investigaciones que permitan la identificación de biomarcadores predictivos y pronósticos de enfermedades.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres de 18 años o más
- Aceptación voluntaria de participación y firma de consentimiento informado
- Indicación de radioterapia
- Confirmación histológica de cáncer de cuello uterino escamoso o adenocarcinoma confirmado histológicamente
- Etapa IIB - IVA
- Indicación de quimio-radiación con cisplatino, cisplatino/fluorouracilo, carboplatino (si es intolerante al cisplatino)
- ECOG igual o inferior a 1 y un índice de Karnofsky igual o superior al 70%.
Criterio de exclusión:
- Estar embarazada o amamantando
- Presencia de segunda neoplasia concomitante
- Cualquier tratamiento previo de cirugía, radioterapia o quimioterapia.
- Diagnóstico de carcinoma recurrente invasivo del cuello uterino
- Recibir terapia anticoagulante
- Recibir terapia inmunosupresora
- Presencia de trastornos de la coagulación, como recuento de plaquetas inferior a 100.000 en el momento de la evaluación conjunta, recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1.500/ml
- Presencia de signos de infección sistémica.
- Insuficiencia renal, aclaramiento de creatinina inferior a 45 ml/min confirmado con filtración glomerular inferior a 45 ml/min; evidencia de exclusión renal unilateral
- Pacientes con enfermedad metabólica no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Curcumina
Quimioterapia (cisplatino) más radioterapia concomitante (teleterapia + braquiterapia de alta o baja frecuencia) + Curcugreen (BCM95) 2000 mg diarios (cada 6 h)
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BCM-95® (CURCUGREEN®) es un extracto 100 por ciento puro de cúrcuma con biodisponibilidad y bioeficacia mejoradas.
Sus poderosos beneficios para la salud se derivan de las cualidades coloridas y aromáticas de la especia india.
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Comparador de placebos: Placebo
Quimioterapia (cisplatino) más radioterapia concomitante (teleterapia + braquiterapia de alta o baja frecuencia) + Placebo Cápsulas 500mg 2000mg diarios (cada 6h)
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PLACEBO Cápsulas 500mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
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Supervivencia global
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3 años
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Comparar la tasa de respuesta objetiva utilizando criterios radiológicos RECIST
Periodo de tiempo: 1 año
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Respuesta objetiva según criterios RECIST
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1 año
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Comparar la tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tasa de control de enfermedades
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Describir la seguridad de la terapia de investigación clasificando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE)
Periodo de tiempo: 1 año
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Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE)
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose A Carreño, Md, Instituto Nacional de Cancerologia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Saadipoor A, Razzaghdoust A, Simforoosh N, Mahdavi A, Bakhshandeh M, Moghadam M, Abdollahi H, Mofid B. Randomized, double-blind, placebo-controlled phase II trial of nanocurcumin in prostate cancer patients undergoing radiotherapy. Phytother Res. 2019 Feb;33(2):370-378. doi: 10.1002/ptr.6230. Epub 2018 Nov 14.
- Javvadi P, Segan AT, Tuttle SW, Koumenis C. The chemopreventive agent curcumin is a potent radiosensitizer of human cervical tumor cells via increased reactive oxygen species production and overactivation of the mitogen-activated protein kinase pathway. Mol Pharmacol. 2008 May;73(5):1491-501. doi: 10.1124/mol.107.043554. Epub 2008 Feb 5.
- Javvadi P, Hertan L, Kosoff R, Datta T, Kolev J, Mick R, Tuttle SW, Koumenis C. Thioredoxin reductase-1 mediates curcumin-induced radiosensitization of squamous carcinoma cells. Cancer Res. 2010 Mar 1;70(5):1941-50. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-09-3025. Epub 2010 Feb 16.
- Hejazi J, Rastmanesh R, Taleban FA, Molana SH, Hejazi E, Ehtejab G, Hara N. Effect of Curcumin Supplementation During Radiotherapy on Oxidative Status of Patients with Prostate Cancer: A Double Blinded, Randomized, Placebo-Controlled Study. Nutr Cancer. 2016;68(1):77-85. doi: 10.1080/01635581.2016.1115527. Epub 2016 Jan 15.
- Sasaki H, Sunagawa Y, Takahashi K, Imaizumi A, Fukuda H, Hashimoto T, Wada H, Katanasaka Y, Kakeya H, Fujita M, Hasegawa K, Morimoto T. Innovative preparation of curcumin for improved oral bioavailability. Biol Pharm Bull. 2011;34(5):660-5. doi: 10.1248/bpb.34.660.
- Zaman MS, Chauhan N, Yallapu MM, Gara RK, Maher DM, Kumari S, Sikander M, Khan S, Zafar N, Jaggi M, Chauhan SC. Curcumin Nanoformulation for Cervical Cancer Treatment. Sci Rep. 2016 Feb 3;6:20051. doi: 10.1038/srep20051.
- Dhillon N, Aggarwal BB, Newman RA, Wolff RA, Kunnumakkara AB, Abbruzzese JL, Ng CS, Badmaev V, Kurzrock R. Phase II trial of curcumin in patients with advanced pancreatic cancer. Clin Cancer Res. 2008 Jul 15;14(14):4491-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-0024.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Curcumina
Otros números de identificación del estudio
- IX-023435
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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