晚期宫颈癌中的姜黄素
2022年12月5日 更新者：Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
晚期宫颈癌患者口服姜黄补充剂的随机 II 期临床试验
确定姜黄治疗晚期宫颈癌患者的疗效和安全性。
疗效将通过放射学和组织病理学标准确定，包括对治疗的反应率、反应持续时间、客观反应率和疾病控制率，以及总生存期和无病生存期。
治疗的安全性将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 分类进行评估
研究概览
详细说明
将在有放疗指征的晚期宫颈癌患者中开展一项安慰剂对照的 II 期临床试验。
那些接受参与的人将接受标准的化疗和放射治疗，并将随机分为两组，实验组将接受 500 毫克的商业介绍 (curcugreen) c / 6h VO x 16 周，对照组将接受安慰剂。
手术假设是：在治疗中加入姜黄素可将 3 年总生存的累积概率提高 20%，并提高治疗反应率。
统计分析将包括 Cox 比例风险模型，并将各组的结果与学生 T 检验或方差分析进行比较。
这项研究希望收集组织样本用于未来的研究，从而识别预测性生物标志物和疾病预后。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
18 岁或以上的女性
- 自愿接受参与并签署知情同意书
- 放疗适应症
- 组织学证实为宫颈鳞癌或组织学证实为腺癌
- IIB 阶段 - 增值税
- 顺铂、顺铂/氟尿嘧啶、卡铂的放化疗适应症（如果顺铂不耐受）
- ECOG 等于或小于 1 且 Karnofsky 指数等于或大于 70%。
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 存在第二个伴随肿瘤
- 任何先前的手术、放疗或化疗治疗。
- 浸润性复发宫颈癌的诊断
- 接受抗凝治疗
- 接受免疫抑制治疗
- 存在凝血障碍，如联合评估时血小板计数低于 100,000，中性粒细胞绝对计数低于 1,500 / ml
- 存在全身感染迹象
- 肾功能衰竭，肌酐清除率低于 45 毫升/分钟，肾小球滤过率低于 45 毫升/分钟；单侧肾脏排除的证据
- 患有不受控制的代谢性疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：姜黄素
化疗（顺铂）加同步放疗（远距离放疗 + 高或低速率近距离放疗）+ Curcugreen (BCM95) 2000mg 每天（每次 6 小时）
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BCM-95® (CURCUGREEN®) 是一种 100% 纯姜黄提取物，具有增强的生物利用度和生物功效。
其强大的健康促进功效源自印度香料的多彩和芳香品质
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安慰剂比较：安慰剂
化疗（顺铂）加同步放疗（远距离放疗 + 高或低速率近距离放疗）+ 安慰剂胶囊 500mg 2000mg 每天（每次 6 小时）
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PLACEBO 胶囊 500 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较总生存期和无进展生存期
大体时间：3年
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全球生存
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3年
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使用 RECIST 放射学标准比较客观缓解率
大体时间：1年
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根据 RECIST 标准的客观反应
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1年
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比较疾病控制率
大体时间：1年
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疾病控制率
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过对不良事件通用术语标准 (CTCAE) 进行分类来描述研究治疗的安全性
大体时间：1年
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不良事件通用术语标准 (CTCAE)
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jose A Carreño, Md、Instituto Nacional de Cancerologia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Saadipoor A, Razzaghdoust A, Simforoosh N, Mahdavi A, Bakhshandeh M, Moghadam M, Abdollahi H, Mofid B. Randomized, double-blind, placebo-controlled phase II trial of nanocurcumin in prostate cancer patients undergoing radiotherapy. Phytother Res. 2019 Feb;33(2):370-378. doi: 10.1002/ptr.6230. Epub 2018 Nov 14.
- Javvadi P, Segan AT, Tuttle SW, Koumenis C. The chemopreventive agent curcumin is a potent radiosensitizer of human cervical tumor cells via increased reactive oxygen species production and overactivation of the mitogen-activated protein kinase pathway. Mol Pharmacol. 2008 May;73(5):1491-501. doi: 10.1124/mol.107.043554. Epub 2008 Feb 5.
- Javvadi P, Hertan L, Kosoff R, Datta T, Kolev J, Mick R, Tuttle SW, Koumenis C. Thioredoxin reductase-1 mediates curcumin-induced radiosensitization of squamous carcinoma cells. Cancer Res. 2010 Mar 1;70(5):1941-50. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-09-3025. Epub 2010 Feb 16.
- Hejazi J, Rastmanesh R, Taleban FA, Molana SH, Hejazi E, Ehtejab G, Hara N. Effect of Curcumin Supplementation During Radiotherapy on Oxidative Status of Patients with Prostate Cancer: A Double Blinded, Randomized, Placebo-Controlled Study. Nutr Cancer. 2016;68(1):77-85. doi: 10.1080/01635581.2016.1115527. Epub 2016 Jan 15.
- Sasaki H, Sunagawa Y, Takahashi K, Imaizumi A, Fukuda H, Hashimoto T, Wada H, Katanasaka Y, Kakeya H, Fujita M, Hasegawa K, Morimoto T. Innovative preparation of curcumin for improved oral bioavailability. Biol Pharm Bull. 2011;34(5):660-5. doi: 10.1248/bpb.34.660.
- Zaman MS, Chauhan N, Yallapu MM, Gara RK, Maher DM, Kumari S, Sikander M, Khan S, Zafar N, Jaggi M, Chauhan SC. Curcumin Nanoformulation for Cervical Cancer Treatment. Sci Rep. 2016 Feb 3;6:20051. doi: 10.1038/srep20051.
- Dhillon N, Aggarwal BB, Newman RA, Wolff RA, Kunnumakkara AB, Abbruzzese JL, Ng CS, Badmaev V, Kurzrock R. Phase II trial of curcumin in patients with advanced pancreatic cancer. Clin Cancer Res. 2008 Jul 15;14(14):4491-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-0024.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年12月1日
初级完成 (预期的)
2023年1月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月2日
首次发布 (实际的)
2020年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月5日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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