Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Curcumin i avancerad livmoderhalscancer

5 december 2022 uppdaterad av: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Randomiserad fas II klinisk prövning av oralt tillskott av gurkmeja hos patienter med avancerad livmoderhalscancer

Bestäm effektiviteten och säkerheten av gurkmeja vid behandling av patienter med avancerad livmoderhalscancer. Effekten kommer att bestämmas genom radiologiska och histopatologiska kriterier genom svarshastigheten på behandlingen, varaktigheten av svaret, graden av objektivt svar och sjukdomskontroll, såväl som total överlevnad och sjukdomsfri överlevnad. Behandlingens säkerhet kommer att utvärderas enligt klassificeringen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En placebokontrollerad klinisk fas II-studie kommer att utvecklas på patienter med avancerad livmoderhalscancer som har indikation för strålbehandling. De som accepterar att delta kommer att få standardbehandlingen med etablerad kemo-strålning och kommer att randomiseras i två armar, den experimentella kommer att få 500mg av den kommersiella presentationen (curcugreen) c / 6h VO x 16 veckor och kontrollarmen kommer att få placebo. De operativa hypoteserna är: tillsats av curcumin till behandlingen förbättrar den kumulativa sannolikheten för 3-års överlevnad med 20 % och förbättrar behandlingssvarsfrekvensen. Den statistiska analysen kommer att innehålla en Cox proportional hazards-modell och resultaten från grupperna kommer att jämföras med Studentens T-test eller ANOVA. Denna forskning hoppas kunna samla in vävnadsprover för framtida forskning som möjliggör identifiering av prediktiva biomarkörer och sjukdomsprognoser.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinnor i åldern 18 år eller äldre

  • Frivilligt accepterande av deltagande och undertecknande av informerat samtycke
  • Strålbehandlingsindikation
  • Histologisk bekräftelse av skivepitelcancer eller histologiskt bekräftat adenokarcinom
  • Steg IIB - Moms
  • Kemo-strålningsindikation med Cisplatin, Cisplatin/fluorouracil, Carboplatin (om cisplatinintolerant)
  • ECOG lika med eller mindre än 1 och ett Karnofsky-index lika med eller större än 70 %.

Exklusions kriterier:

  • Att vara gravid eller ammar
  • Förekomst av andra samtidig neoplasi
  • Eventuell tidigare kirurgisk, strålbehandling eller kemoterapibehandling.
  • Diagnos av invasivt återkommande karcinom i livmoderhalsen
  • Få antikoagulantbehandling
  • Får immunsuppressionsbehandling
  • Förekomst av koagulationsstörningar, såsom trombocytantal mindre än 100 000 vid tidpunkten för den gemensamma utvärderingen, absolut neutrofilantal mindre än 1 500 / ml
  • Förekomst av tecken på systemisk infektion
  • Njursvikt, kreatininclearance mindre än 45 ml/min bekräftat med glomerulär filtration mindre än 45 ml/min; bevis på ensidig njuruteslutning
  • Patienter med okontrollerad metabol sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Curcumin
Kemoterapi (cisplatin) plus samtidig strålbehandling (teleterapi + hög eller låg brachyterapi) + Curcugreen (BCM95) 2000 mg dagligen (var 6:e ​​timme)
Läkemedel: Curcumin
BCM-95® (CURCUGREEN®) är ett 100 procent rent extrakt av gurkmeja med förbättrad biotillgänglighet och bioeffektivitet. Dess kraftfulla hälsofrämjande fördelar kommer från de färgglada och aromatiska egenskaperna hos den indiska kryddan
Placebo-jämförare: Placebo
Kemoterapi (cisplatin) plus samtidig strålbehandling (teleterapi + brachyterapi med hög eller låg hastighet) + placebokapslar 500 mg 2000 mg dagligen (var 6:e ​​timme)
Läkemedel: Placebo oral tablett
PLACEBO kapslar 500mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför total överlevnad och progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Global överlevnad
3 år
Jämför den objektiva svarsfrekvensen med RECIST radiologiska kriterier
Tidsram: 1 år
Objektivt svar enligt RECIST-kriterier
1 år
Jämför sjukdomskontrollfrekvensen
Tidsram: 1 år
Sjukdomskontrollfrekvens
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskriv säkerheten för forskningsterapi genom att klassificera Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tidsram: 1 år
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Utredare

  • Huvudutredare: Jose A Carreño, Md, Instituto Nacional de Cancerologia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2020

Första postat (Faktisk)

4 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2022

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IX-023435

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera