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Curcumina nel cancro cervicale avanzato

5 dicembre 2022 aggiornato da: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Studio clinico randomizzato di fase II sull'integrazione orale di curcuma in pazienti con carcinoma cervicale avanzato

Determinare l'efficacia e la sicurezza della curcuma nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale avanzato. L'efficacia sarà determinata attraverso criteri radiologici e istopatologici attraverso il tasso di risposta al trattamento, la durata della risposta, il tasso di risposta obiettiva e il controllo della malattia, nonché la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da malattia. La sicurezza della terapia sarà valutata in base alla classificazione CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico di fase II controllato con placebo sarà sviluppato in pazienti con carcinoma cervicale avanzato che hanno un'indicazione per la radioterapia. Coloro che accetteranno di partecipare riceveranno il trattamento standard con chemio-radiazioni stabilite e saranno randomizzati in due bracci, lo sperimentale riceverà 500 mg della presentazione commerciale (curcugreen) c/6h VO x 16 settimane e il braccio di controllo riceverà il placebo. Le ipotesi operative sono: l'aggiunta di curcumina al trattamento migliora la probabilità cumulativa di sopravvivenza globale a 3 anni del 20% e migliora il tasso di risposta al trattamento. L'analisi statistica includerà un modello di rischi proporzionali di Cox ei risultati dei gruppi saranno confrontati con il test T di Student o ANOVA. Questa ricerca spera di raccogliere campioni di tessuto per ricerche future che consentano l'identificazione di biomarcatori predittivi e prognosi della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne di età pari o superiore a 18 anni

  • Accettazione volontaria della partecipazione e firma del consenso informato
  • Indicazione radioterapia
  • Conferma istologica di carcinoma cervicale squamoso o adenocarcinoma confermato istologicamente
  • Stadio IIB - IVA
  • Indicazione chemio-radiazione con cisplatino, cisplatino/fluorouracile, carboplatino (se intollerante al cisplatino)
  • ECOG uguale o inferiore a 1 e un indice di Karnofsky uguale o superiore al 70%.

Criteri di esclusione:

  • Essere incinta o allattare
  • Presenza di seconda neoplasia concomitante
  • Qualsiasi precedente trattamento chirurgico, radioterapico o chemioterapico.
  • Diagnosi di carcinoma ricorrente invasivo della cervice
  • Sottoponiti a terapia anticoagulante
  • Sottoponiti a una terapia immunosoppressiva
  • Presenza di disturbi della coagulazione, come conta piastrinica inferiore a 100.000 al momento della valutazione articolare, conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1.500/ml
  • Presenza di segni di infezione sistemica
  • Insufficienza renale, clearance della creatinina inferiore a 45 ml/min confermata con filtrazione glomerulare inferiore a 45 ml/min; evidenza di esclusione renale unilaterale
  • Pazienti con malattia metabolica incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Curcumina
Chemioterapia (cisplatino) più radioterapia concomitante (teleterapia + brachiterapia ad alta o bassa frequenza) + Curcugreen (BCM95) 2000 mg al giorno (ogni 6 ore)
Droga: Curcumina
BCM-95® (CURCUGREEN®) è un estratto di curcuma puro al 100% con biodisponibilità e bioefficacia migliorate. I suoi potenti benefici per la salute derivano dalle qualità colorate e aromatiche della spezia indiana
Comparatore placebo: Placebo
Chemioterapia (cisplatino) più radioterapia concomitante (teleterapia + brachiterapia ad alta o bassa frequenza) + Capsule di placebo 500 mg 2000 mg al giorno (ogni 6 ore)
Droga: Compressa orale di placebo
PLACEBO Capsule 500mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza globale
3 anni
Confrontare il tasso di risposta obiettiva utilizzando i criteri radiologici RECIST
Lasso di tempo: 1 anno
Risposta obiettiva secondo i criteri RECIST
1 anno
Confronta il tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di controllo delle malattie
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere la sicurezza della terapia di ricerca classificando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Lasso di tempo: 1 anno
Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose A Carreño, Md, Instituto Nacional de Cancerologia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IX-023435

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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