Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Curcumin i avanceret livmoderhalskræft

5. december 2022 opdateret af: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Randomiseret fase II klinisk forsøg med oral gurkemejetilskud hos patienter med avanceret livmoderhalskræft

Bestem effektiviteten og sikkerheden af ​​gurkemeje i behandlingen af ​​patienter med fremskreden livmoderhalskræft. Effekten vil blive bestemt gennem radiologiske og histopatologiske kriterier gennem hastigheden af ​​respons på behandling, varighed af respons, hastigheden af ​​objektiv respons og sygdomsbekæmpelse, såvel som samlet overlevelse og sygdomsfri overlevelse. Behandlingssikkerheden vil blive evalueret i henhold til klassifikationen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil blive udviklet et placebokontrolleret fase II klinisk forsøg med patienter med fremskreden livmoderhalskræft, som har indikation for strålebehandling. De, der accepterer at deltage, vil modtage standardbehandlingen med etableret kemo-stråling og vil blive randomiseret i to arme, den eksperimentelle vil modtage 500 mg af den kommercielle præsentation (curcugreen) c / 6 timer VO x 16 uger og kontrolarmen vil modtage placebo. De operationelle hypoteser er: tilsætning af curcumin til behandlingen forbedrer den kumulative sandsynlighed for 3-års samlet overlevelse med 20% og forbedrer behandlingsresponsraten. Den statistiske analyse vil omfatte en Cox proportional hazards model, og resultaterne af grupperne vil blive sammenlignet med Elevens T-test eller ANOVA. Denne forskning håber at indsamle vævsprøver til fremtidig forskning, der gør det muligt at identificere forudsigelige biomarkører og sygdomsprognoser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder i alderen 18 år eller ældre

  • Frivillig accept af deltagelse og underskrift af informeret samtykke
  • Stråleterapi indikation
  • Histologisk bekræftelse af livmoderhalskræft eller histologisk bekræftet adenocarcinom
  • Fase IIB - moms
  • Kemo-strålingsindikation med Cisplatin, Cisplatin/fluorouracil, Carboplatin (hvis cisplatin intolerant)
  • ECOG lig med eller mindre end 1 og et Karnofsky-indeks lig med eller større end 70 %.

Ekskluderingskriterier:

  • At være gravid eller ammende
  • Tilstedeværelse af anden samtidig neoplasi
  • Enhver tidligere kirurgisk, strålebehandling eller kemoterapibehandling.
  • Diagnose af invasivt tilbagevendende karcinom i livmoderhalsen
  • Modtag antikoagulerende behandling
  • Modtag immunsuppressionsbehandling
  • Tilstedeværelse af koagulationsforstyrrelser, såsom blodpladetal mindre end 100.000 på tidspunktet for den fælles evaluering, absolut neutrofiltal mindre end 1.500/ml
  • Tilstedeværelse af tegn på systemisk infektion
  • Nyresvigt, kreatininclearance mindre end 45 ml/min bekræftet med glomerulær filtration mindre end 45 ml/min; tegn på ensidig renal udelukkelse
  • Patienter med ukontrolleret stofskiftesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Curcumin
Kemoterapi (cisplatin) plus samtidig strålebehandling (teleterapi + høj eller lav frekvens brachyterapi) + Curcugreen (BCM95) 2000 mg dagligt (hver 6. time)
Medicin: Curcumin
BCM-95® (CURCUGREEN®) er et 100 procent rent ekstrakt af gurkemeje med forbedret biotilgængelighed og bioeffektivitet. Dens kraftfulde sundhedsfremmende fordele er afledt af de farverige og aromatiske kvaliteter af det indiske krydderi
Placebo komparator: Placebo
Kemoterapi (cisplatin) plus samtidig strålebehandling (teleterapi + høj eller lav frekvens brachyterapi) + placebokapsler 500 mg 2000 mg dagligt (hver 6. time)
Medicin: Placebo oral tablet
PLACEBO kapsler 500mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Global overlevelse
3 år
Sammenlign den objektive responsrate ved hjælp af RECIST radiologiske kriterier
Tidsramme: 1 år
Objektiv respons efter RECIST-kriterier
1 år
Sammenlign sygdomsbekæmpelsesraten
Tidsramme: 1 år
Sygdomsbekæmpelsesrate
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv sikkerheden ved forskningsterapi ved at klassificere Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tidsramme: 1 år
Fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose A Carreño, Md, Instituto Nacional de Cancerologia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2022

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IX-023435

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Curcumin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner