Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kurkumina w zaawansowanym raku szyjki macicy

5 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Randomizowane badanie kliniczne fazy II dotyczące doustnej suplementacji kurkumy u pacjentów z zaawansowanym rakiem szyjki macicy

Określenie skuteczności i bezpieczeństwa kurkumy w leczeniu pacjentek z zaawansowanym rakiem szyjki macicy. Skuteczność zostanie określona na podstawie kryteriów radiologicznych i histopatologicznych, takich jak wskaźnik odpowiedzi na leczenie, czas trwania odpowiedzi, wskaźnik obiektywnej odpowiedzi i kontroli choroby, a także przeżycie całkowite i przeżycie wolne od choroby. Bezpieczeństwo terapii będzie oceniane zgodnie z klasyfikacją Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne II fazy z grupą kontrolną otrzymującą placebo zostanie opracowane u pacjentek z zaawansowanym rakiem szyjki macicy ze wskazaniem do radioterapii. Ci, którzy zgodzą się na udział, otrzymają standardową terapię z ustaloną radioterapią i zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion, grupa eksperymentalna otrzyma 500 mg komercyjnej prezentacji (curcugreen) c / 6h VO x 16 tygodni, a grupa kontrolna otrzyma placebo. Hipotezy operacyjne są następujące: dodanie kurkuminy do leczenia poprawia skumulowane prawdopodobieństwo 3-letniego całkowitego przeżycia o 20% i poprawia odsetek odpowiedzi na leczenie. Analiza statystyczna będzie obejmować model proporcjonalnego hazardu Coxa, a wyniki grup zostaną porównane z testem t-Studenta lub ANOVA. Badania te mają na celu zebranie próbek tkanek do przyszłych badań, które pozwolą na identyfikację predykcyjnych biomarkerów i prognoz choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety w wieku 18 lat lub starsze

  • Dobrowolna akceptacja uczestnictwa i podpisanie świadomej zgody
  • Wskazania do radioterapii
  • Histologiczne potwierdzenie raka płaskonabłonkowego szyjki macicy lub potwierdzonego histologicznie gruczolakoraka
  • Etap IIB - VAT
  • Wskazanie do radioterapii cisplatyną, cisplatyną/fluorouracylem, karboplatyną (w przypadku nietolerancji cisplatyny)
  • ECOG równy lub mniejszy niż 1 i wskaźnik Karnofsky'ego równy lub większy niż 70%.

Kryteria wyłączenia:

  • Bycie w ciąży lub karmienie piersią
  • Obecność drugiego współistniejącego nowotworu
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie chirurgiczne, radioterapia lub chemioterapia.
  • Diagnostyka inwazyjnego raka nawrotowego szyjki macicy
  • Otrzymać terapię przeciwzakrzepową
  • Otrzymać terapię immunosupresyjną
  • Obecność zaburzeń krzepnięcia, takich jak liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000 w momencie wspólnej oceny, bezwzględna liczba neutrofilów mniejsza niż 1500 / ml
  • Obecność objawów zakażenia ogólnoustrojowego
  • niewydolność nerek, klirens kreatyniny mniejszy niż 45 ml/min potwierdzony filtracją kłębuszkową mniejszy niż 45 ml/min; dowody na jednostronne wykluczenie nerek
  • Pacjenci z niekontrolowaną chorobą metaboliczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kurkumina
Chemioterapia (cisplatyna) plus jednoczesna radioterapia (teleterapia + brachyterapia o dużej lub małej szybkości) + Curcugreen (BCM95) 2000mg dziennie (co 6h)
Lek: Kurkumina
BCM-95® (CURCUGREEN®) to w 100% czysty ekstrakt z kurkumy o zwiększonej biodostępności i bioskuteczności. Jej potężne właściwości prozdrowotne wynikają z barwnych i aromatycznych właściwości indyjskiej przyprawy
Komparator placebo: Placebo
Chemioterapia (cisplatyna) plus jednoczesna radioterapia (teleterapia + brachyterapia o dużej lub małej szybkości) + Kapsułki Placebo 500mg 2000mg dziennie (co 6h)
Lek: Tabletka doustna placebo
Kapsułki PLACEBO 500mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj całkowite przeżycie i przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 3 lata
Globalne przetrwanie
3 lata
Porównaj wskaźnik obiektywnych odpowiedzi przy użyciu kryteriów radiologicznych RECIST
Ramy czasowe: 1 rok
Obiektywna odpowiedź według kryteriów RECIST
1 rok
Porównaj wskaźnik zwalczania choroby
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik zwalczania chorób
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisz bezpieczeństwo terapii badawczej, klasyfikując Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Ramy czasowe: 1 rok
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose A Carreño, Md, Instituto Nacional de Cancerologia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IX-023435

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj