Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Curcumin i avansert livmorhalskreft

5. desember 2022 oppdatert av: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Randomisert fase II klinisk studie av oral gurkemeie-tilskudd hos pasienter med avansert livmorhalskreft

Bestem effektiviteten og sikkerheten til gurkemeie i behandlingen av pasienter med avansert livmorhalskreft. Effekten vil bli bestemt gjennom radiologiske og histopatologiske kriterier gjennom responsrate på behandling, varighet av respons, rate av objektiv respons og sykdomskontroll, samt total overlevelse og sykdomsfri overlevelse. Behandlingens sikkerhet vil bli evaluert i henhold til klassifiseringen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En placebokontrollert fase II klinisk studie vil bli utviklet på pasienter med avansert livmorhalskreft som har indikasjon for strålebehandling. De som aksepterer å delta vil motta standardbehandling med etablert kjemo-stråling og vil bli randomisert i to armer, den eksperimentelle vil motta 500mg av den kommersielle presentasjonen (curcugreen) c / 6t VO x 16 uker og kontrollarmen vil motta placebo. De operative hypotesene er: tilsetning av curcumin til behandlingen forbedrer den kumulative sannsynligheten for 3-års total overlevelse med 20 % og forbedrer behandlingsresponsraten. Den statistiske analysen vil inkludere en Cox proporsjonal faremodell og resultatene fra gruppene vil bli sammenlignet med Studentens T-test eller ANOVA. Denne forskningen håper å samle vevsprøver for fremtidig forskning som gjør det mulig å identifisere prediktive biomarkører og sykdomsprognoser.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner i alderen 18 år eller eldre

  • Frivillig aksept av deltakelse og signering av informert samtykke
  • Stråleterapi indikasjon
  • Histologisk bekreftelse av plateepitelkreft eller histologisk bekreftet adenokarsinom
  • Trinn IIB - mva
  • Kjemostrålingsindikasjon med cisplatin, cisplatin/fluorouracil, karboplatin (hvis cisplatinintolerant)
  • ECOG lik eller mindre enn 1 og en Karnofsky-indeks lik eller større enn 70 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Å være gravid eller ammende
  • Tilstedeværelse av andre samtidig neoplasi
  • Eventuell tidligere kirurgisk, strålebehandling eller cellegiftbehandling.
  • Diagnose av invasivt tilbakevendende karsinom i livmorhalsen
  • Får antikoagulasjonsbehandling
  • Får immunsuppresjonsbehandling
  • Tilstedeværelse av koagulasjonsforstyrrelser, som blodplateantall mindre enn 100 000 på tidspunktet for fellesevalueringen, absolutt nøytrofiltall mindre enn 1500 / ml
  • Tilstedeværelse av tegn på systemisk infeksjon
  • Nyresvikt, kreatininclearance mindre enn 45 ml/min bekreftet med glomerulær filtrasjon mindre enn 45 ml/min; bevis på ensidig renal eksklusjon
  • Pasienter med ukontrollert metabolsk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Curcumin
Kjemoterapi (cisplatin) pluss samtidig strålebehandling (teleterapi + brakyterapi med høy eller lav hastighet) + Curcugreen (BCM95) 2000 mg daglig (hver 6. time)
Legemiddel: Curcumin
BCM-95® (CURCUGREEN®) er et 100 prosent rent ekstrakt av gurkemeie med forbedret biotilgjengelighet og bioeffektivitet. Dens kraftige helsefremmende fordeler kommer fra de fargerike og aromatiske egenskapene til det indiske krydderet
Placebo komparator: Placebo
Kjemoterapi (cisplatin) pluss samtidig strålebehandling (teleterapi + brakyterapi med høy eller lav hastighet) + placebokapsler 500 mg 2000 mg daglig (hver 6. time)
Legemiddel: Placebo oral tablett
PLACEBO kapsler 500mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign total overlevelse og progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Global overlevelse
3 år
Sammenlign den objektive responsraten ved å bruke RECIST radiologiske kriterier
Tidsramme: 1 år
Objektiv respons etter RECIST-kriterier
1 år
Sammenlign sykdomskontrollfrekvensen
Tidsramme: 1 år
Sykdomskontrollrate
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv sikkerheten til forskningsterapi ved å klassifisere Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tidsramme: 1 år
Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose A Carreño, Md, Instituto Nacional de Cancerologia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2022

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IX-023435

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere