Kurkumin u pokročilé rakoviny děložního čípku
5. prosince 2022 aktualizováno: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Randomizovaná klinická studie fáze II orální suplementace kurkumou u pacientů s pokročilým karcinomem děložního čípku
Zjistit účinnost a bezpečnost kurkumy při léčbě pacientek s pokročilým karcinomem děložního čípku.
Účinnost bude stanovena pomocí radiologických a histopatologických kritérií prostřednictvím míry odpovědi na léčbu, trvání odpovědi, míry objektivní odpovědi a kontroly onemocnění, jakož i celkového přežití a přežití bez onemocnění.
Bezpečnost terapie bude hodnocena podle klasifikace Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude vyvinuta placebem kontrolovaná klinická studie fáze II u pacientek s pokročilým karcinomem děložního hrdla, které mají indikaci k radioterapii.
Ti, kteří přijmou účast, obdrží standardní léčbu se zavedenou chemoradiací a budou randomizováni do dvou ramen, experimentální skupina dostane 500 mg komerční prezentace (kurkuzelená) c/6h VO x 16 týdnů a kontrolní skupina dostane placebo.
Operativní hypotézy jsou: přidání kurkuminu k léčbě zlepšuje kumulativní pravděpodobnost 3letého celkového přežití o 20 % a zlepšuje míru léčebné odpovědi.
Statistická analýza bude zahrnovat Coxův model proporcionálních rizik a výsledky skupin budou porovnány se Studentovým T-testem nebo ANOVA.
Tento výzkum doufá, že shromáždí vzorky tkání pro budoucí výzkum, který umožní identifikaci prediktivních biomarkerů a prognóz onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy ve věku 18 let nebo starší
- Dobrovolné přijetí účasti a podpis informovaného souhlasu
- Indikace radioterapie
- Histologické potvrzení skvamózního karcinomu děložního hrdla nebo histologicky potvrzeného adenokarcinomu
- Etapa IIB - DPH
- Indikace chemoradiace s cisplatinou, cisplatinou/fluorouracilem, karboplatinou (při intoleranci cisplatiny)
- ECOG rovný nebo menší než 1 a Karnofského index rovný nebo větší než 70 %.
Kritéria vyloučení:
- Být těhotná nebo kojit
- Přítomnost druhé souběžné neoplazie
- Jakákoli předchozí chirurgická, radioterapeutická nebo chemoterapeutická léčba.
- Diagnostika invazivního recidivujícího karcinomu děložního čípku
- Přijměte antikoagulační léčbu
- Přijměte imunosupresivní léčbu
- Přítomnost poruch koagulace, jako je počet krevních destiček nižší než 100 000 v době společného hodnocení, absolutní počet neutrofilů nižší než 1 500 / ml
- Přítomnost známek systémové infekce
- Selhání ledvin, clearance kreatininu nižší než 45 ml/min potvrzena s glomerulární filtrací nižší než 45 ml/min; důkaz jednostranného vyloučení ledvin
- Pacienti s nekontrolovaným metabolickým onemocněním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kurkumin
Chemoterapie (cisplatina) plus souběžná radioterapie (teleterapie + brachyterapie s vysokou nebo nízkou frekvencí) + Curcugreen (BCM95) 2000 mg denně (každých 6 hodin)
|
BCM-95® (CURCUGREEN®) je 100% čistý extrakt z kurkumy se zvýšenou biologickou dostupností a biologickou účinností.
Jeho silné zdraví prospěšné účinky jsou odvozeny z barevných a aromatických vlastností indického koření
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Chemoterapie (cisplatina) plus souběžná radioterapie (teleterapie + brachyterapie s vysokou nebo nízkou rychlostí) + kapsle placeba 500 mg 2000 mg denně (každých 6 hodin)
|
PLACEBO tobolky 500 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte celkové přežití a přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
|
Globální přežití
|
3 roky
|
|
Porovnejte míru objektivní odpovědi pomocí radiologických kritérií RECIST
Časové okno: 1 rok
|
Objektivní odezva podle kritérií RECIST
|
1 rok
|
|
Porovnejte míru kontroly onemocnění
Časové okno: 1 rok
|
Míra kontroly onemocnění
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popište bezpečnost výzkumné terapie klasifikací Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Časové okno: 1 rok
|
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose A Carreño, Md, Instituto Nacional De Cancerologia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Saadipoor A, Razzaghdoust A, Simforoosh N, Mahdavi A, Bakhshandeh M, Moghadam M, Abdollahi H, Mofid B. Randomized, double-blind, placebo-controlled phase II trial of nanocurcumin in prostate cancer patients undergoing radiotherapy. Phytother Res. 2019 Feb;33(2):370-378. doi: 10.1002/ptr.6230. Epub 2018 Nov 14.
- Javvadi P, Segan AT, Tuttle SW, Koumenis C. The chemopreventive agent curcumin is a potent radiosensitizer of human cervical tumor cells via increased reactive oxygen species production and overactivation of the mitogen-activated protein kinase pathway. Mol Pharmacol. 2008 May;73(5):1491-501. doi: 10.1124/mol.107.043554. Epub 2008 Feb 5.
- Javvadi P, Hertan L, Kosoff R, Datta T, Kolev J, Mick R, Tuttle SW, Koumenis C. Thioredoxin reductase-1 mediates curcumin-induced radiosensitization of squamous carcinoma cells. Cancer Res. 2010 Mar 1;70(5):1941-50. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-09-3025. Epub 2010 Feb 16.
- Hejazi J, Rastmanesh R, Taleban FA, Molana SH, Hejazi E, Ehtejab G, Hara N. Effect of Curcumin Supplementation During Radiotherapy on Oxidative Status of Patients with Prostate Cancer: A Double Blinded, Randomized, Placebo-Controlled Study. Nutr Cancer. 2016;68(1):77-85. doi: 10.1080/01635581.2016.1115527. Epub 2016 Jan 15.
- Sasaki H, Sunagawa Y, Takahashi K, Imaizumi A, Fukuda H, Hashimoto T, Wada H, Katanasaka Y, Kakeya H, Fujita M, Hasegawa K, Morimoto T. Innovative preparation of curcumin for improved oral bioavailability. Biol Pharm Bull. 2011;34(5):660-5. doi: 10.1248/bpb.34.660.
- Zaman MS, Chauhan N, Yallapu MM, Gara RK, Maher DM, Kumari S, Sikander M, Khan S, Zafar N, Jaggi M, Chauhan SC. Curcumin Nanoformulation for Cervical Cancer Treatment. Sci Rep. 2016 Feb 3;6:20051. doi: 10.1038/srep20051.
- Dhillon N, Aggarwal BB, Newman RA, Wolff RA, Kunnumakkara AB, Abbruzzese JL, Ng CS, Badmaev V, Kurzrock R. Phase II trial of curcumin in patients with advanced pancreatic cancer. Clin Cancer Res. 2008 Jul 15;14(14):4491-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-0024.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. ledna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Novotvary děložního čípku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Kurkumin
Další identifikační čísla studie
- IX-023435
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .