Curcumina no câncer cervical avançado
5 de dezembro de 2022 atualizado por: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Ensaio clínico randomizado de fase II da suplementação oral de açafrão em pacientes com câncer cervical avançado
Determinar a eficácia e segurança da cúrcuma no tratamento de pacientes com câncer cervical avançado.
A eficácia será determinada por critérios radiológicos e histopatológicos através da taxa de resposta ao tratamento, duração da resposta, taxa de resposta objetiva e controle da doença, bem como sobrevida global e sobrevida livre de doença.
A segurança da terapia será avaliada de acordo com a classificação dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico de fase II controlado por placebo será desenvolvido em pacientes com câncer cervical avançado com indicação de radioterapia.
Aqueles que aceitarem participar receberão o tratamento padrão com quimiorradiação estabelecido e serão randomizados em dois braços, o experimental receberá 500mg da apresentação comercial (curcugreen) c/ 6h VO x 16 semanas e o controle receberá placebo.
As hipóteses operativas são: a adição de curcumina ao tratamento melhora a probabilidade cumulativa de sobrevida global de 3 anos em 20% e melhora a taxa de resposta ao tratamento.
A análise estatística incluirá um modelo de riscos proporcionais de Cox e os resultados dos grupos serão comparados com o teste T de Student ou ANOVA.
Esta pesquisa espera coletar amostras de tecido para pesquisas futuras que permitam a identificação de biomarcadores preditivos e prognósticos de doenças.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres com 18 anos ou mais
- Aceitação voluntária da participação e assinatura do consentimento informado
- indicação de radioterapia
- Confirmação histológica de câncer cervical escamoso ou adenocarcinoma confirmado histologicamente
- Fase IIB - IVA
- Indicação de quimiorradiação com Cisplatina, Cisplatina/fluorouracil, Carboplatina (se intolerante à cisplatina)
- ECOG igual ou inferior a 1 e um índice de Karnofsky igual ou superior a 70%.
Critério de exclusão:
- Estar grávida ou amamentando
- Presença de segunda neoplasia concomitante
- Qualquer tratamento cirúrgico, radioterápico ou quimioterápico anterior.
- Diagnóstico de carcinoma invasivo recorrente do colo do útero
- Receber terapia anticoagulante
- Receber terapia de imunossupressão
- Presença de distúrbios de coagulação, como contagem de plaquetas menor que 100.000 no momento da avaliação articular, contagem absoluta de neutrófilos menor que 1.500/ml
- Presença de sinais de infecção sistêmica
- Insuficiência renal, depuração de creatinina inferior a 45 ml/min confirmada com filtração glomerular inferior a 45 ml/min; evidência de exclusão renal unilateral
- Pacientes com doença metabólica descontrolada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Curcumina
Quimioterapia (cisplatina) mais radioterapia concomitante (teleterapia + braquiterapia de alta ou baixa frequência) + Curcugreen (BCM95) 2000mg diariamente (cada 6h)
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BCM-95® (CURCUGREEN®) é um extrato 100% puro de açafrão com biodisponibilidade e bioeficácia aprimoradas.
Seus poderosos benefícios de promoção da saúde são derivados das qualidades coloridas e aromáticas da especiaria indiana.
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Comparador de Placebo: Placebo
Quimioterapia (cisplatina) mais radioterapia concomitante (teleterapia + braquiterapia de alta ou baixa frequência) + Placebo Cápsulas 500mg 2000mg diariamente (cada 6h)
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PLACEBO Cápsulas 500mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare a sobrevida global e a sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 anos
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Sobrevivência global
|
3 anos
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Compare a taxa de resposta objetiva usando critérios radiológicos RECIST
Prazo: 1 ano
|
Resposta objetiva pelos critérios RECIST
|
1 ano
|
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Compare a taxa de controle da doença
Prazo: 1 ano
|
Taxa de controle de doenças
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrever a segurança da terapia de pesquisa classificando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE)
Prazo: 1 ano
|
Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE)
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose A Carreño, Md, Instituto Nacional de Cancerologia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Saadipoor A, Razzaghdoust A, Simforoosh N, Mahdavi A, Bakhshandeh M, Moghadam M, Abdollahi H, Mofid B. Randomized, double-blind, placebo-controlled phase II trial of nanocurcumin in prostate cancer patients undergoing radiotherapy. Phytother Res. 2019 Feb;33(2):370-378. doi: 10.1002/ptr.6230. Epub 2018 Nov 14.
- Javvadi P, Segan AT, Tuttle SW, Koumenis C. The chemopreventive agent curcumin is a potent radiosensitizer of human cervical tumor cells via increased reactive oxygen species production and overactivation of the mitogen-activated protein kinase pathway. Mol Pharmacol. 2008 May;73(5):1491-501. doi: 10.1124/mol.107.043554. Epub 2008 Feb 5.
- Javvadi P, Hertan L, Kosoff R, Datta T, Kolev J, Mick R, Tuttle SW, Koumenis C. Thioredoxin reductase-1 mediates curcumin-induced radiosensitization of squamous carcinoma cells. Cancer Res. 2010 Mar 1;70(5):1941-50. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-09-3025. Epub 2010 Feb 16.
- Hejazi J, Rastmanesh R, Taleban FA, Molana SH, Hejazi E, Ehtejab G, Hara N. Effect of Curcumin Supplementation During Radiotherapy on Oxidative Status of Patients with Prostate Cancer: A Double Blinded, Randomized, Placebo-Controlled Study. Nutr Cancer. 2016;68(1):77-85. doi: 10.1080/01635581.2016.1115527. Epub 2016 Jan 15.
- Sasaki H, Sunagawa Y, Takahashi K, Imaizumi A, Fukuda H, Hashimoto T, Wada H, Katanasaka Y, Kakeya H, Fujita M, Hasegawa K, Morimoto T. Innovative preparation of curcumin for improved oral bioavailability. Biol Pharm Bull. 2011;34(5):660-5. doi: 10.1248/bpb.34.660.
- Zaman MS, Chauhan N, Yallapu MM, Gara RK, Maher DM, Kumari S, Sikander M, Khan S, Zafar N, Jaggi M, Chauhan SC. Curcumin Nanoformulation for Cervical Cancer Treatment. Sci Rep. 2016 Feb 3;6:20051. doi: 10.1038/srep20051.
- Dhillon N, Aggarwal BB, Newman RA, Wolff RA, Kunnumakkara AB, Abbruzzese JL, Ng CS, Badmaev V, Kurzrock R. Phase II trial of curcumin in patients with advanced pancreatic cancer. Clin Cancer Res. 2008 Jul 15;14(14):4491-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-0024.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Neoplasias do colo uterino
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Curcumina
Outros números de identificação do estudo
- IX-023435
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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