Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Curcumine bij gevorderde baarmoederhalskanker

5 december 2022 bijgewerkt door: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Gerandomiseerde fase II klinische studie van orale kurkuma-suppletie bij patiënten met gevorderde baarmoederhalskanker

Bepaal de werkzaamheid en veiligheid van kurkuma bij de behandeling van patiënten met gevorderde baarmoederhalskanker. De werkzaamheid zal worden bepaald aan de hand van radiologische en histopathologische criteria aan de hand van de mate van respons op de behandeling, de duur van de respons, de mate van objectieve respons en ziektebestrijding, alsook de algehele overleving en ziektevrije overleving. De veiligheid van de therapie zal worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-classificatie

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een placebogecontroleerde fase II klinische studie worden ontwikkeld bij patiënten met gevorderde baarmoederhalskanker die een indicatie hebben voor radiotherapie. Degenen die accepteren om deel te nemen, krijgen de standaardbehandeling met gevestigde chemo-bestraling en worden gerandomiseerd in twee armen, de experimentele krijgt 500 mg van de commerciële presentatie (curcugreen) c / 6h VO x 16 weken en de controle-arm krijgt een placebo. De operatieve hypothesen zijn: de toevoeging van curcumine aan de behandeling verbetert de cumulatieve kans op 3-jaarsoverleving met 20% en verbetert de respons op de behandeling. De statistische analyse omvat een Cox-model voor proportionele risico's en de resultaten van de groepen zullen worden vergeleken met de Student's T-test of ANOVA. Dit onderzoek hoopt weefselmonsters te verzamelen voor toekomstig onderzoek dat de identificatie van voorspellende biomarkers en ziekteprognoses mogelijk maakt.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen van 18 jaar of ouder

  • Vrijwillige aanvaarding van deelname en ondertekening van geïnformeerde toestemming
  • Indicatie radiotherapie
  • Histologische bevestiging van plaveiselcelcarcinoom of histologisch bevestigd adenocarcinoom
  • Fase IIB - BTW
  • Indicatie chemotherapie met cisplatine, cisplatine/fluorouracil, carboplatine (bij intolerantie voor cisplatine)
  • ECOG gelijk aan of kleiner dan 1 en een Karnofsky-index gelijk aan of groter dan 70%.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Aanwezigheid van tweede bijkomende neoplasie
  • Elke eerdere chirurgische behandeling, radiotherapie of chemotherapie.
  • Diagnose van invasief recidiverend carcinoom van de baarmoederhals
  • Ontvang antistollingstherapie
  • Ontvang immunosuppressietherapie
  • Aanwezigheid van stollingsstoornissen, zoals aantal bloedplaatjes minder dan 100.000 op het moment van de gezamenlijke evaluatie, absoluut aantal neutrofielen minder dan 1.500 / ml
  • Aanwezigheid van tekenen van systemische infectie
  • Nierfalen, creatinineklaring minder dan 45 ml/min bevestigd met glomerulaire filtratie minder dan 45 ml/min; bewijs van unilaterale nieruitsluiting
  • Patiënten met een ongecontroleerde stofwisselingsziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Curcumine
Chemotherapie (cisplatine) plus gelijktijdige bestralingstherapie (teletherapie + hoog- of laagfrequente brachytherapie) + Curcugreen (BCM95) 2000 mg per dag (elke 6 uur)
Geneesmiddel: Curcumine
BCM-95® (CURCUGREEN®) is een 100 procent puur extract van kurkuma met verbeterde biologische beschikbaarheid en biologische werkzaamheid. De krachtige gezondheidsbevorderende voordelen zijn afgeleid van de kleurrijke en aromatische eigenschappen van de Indiase specerij
Placebo-vergelijker: Placebo
Chemotherapie (cisplatine) plus gelijktijdige bestralingstherapie (teletherapie + hoog- of laagfrequente brachytherapie) + Placebo-capsules 500 mg 2000 mg per dag (elke 6 uur)
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
PLACEBO-capsules 500 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk totale overleving en progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jr
Wereldwijde overleving
3 jr
Vergelijk het objectieve responspercentage met behulp van RECIST radiologische criteria
Tijdsspanne: 1 jr
Objectieve respons volgens RECIST-criteria
1 jr
Vergelijk het ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 1 jr
Ziektebestrijdingspercentage
1 jr

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijf de veiligheid van onderzoekstherapie door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) te classificeren
Tijdsspanne: 1 jr
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
1 jr

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose A Carreño, Md, Instituto Nacional de Cancerologia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IX-023435

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker, stadium IIB

Klinische onderzoeken op Curcumine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren