진행성 자궁경부암에서의 커큐민
2022년 12월 5일 업데이트: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
진행성 자궁경부암 환자의 경구용 강황 보충의 무작위 2상 임상 시험
진행성 자궁경부암 환자 치료에서 강황의 효능과 안전성을 결정합니다.
효능은 치료에 대한 반응률, 반응 기간, 객관적 반응률 및 질병 통제뿐만 아니라 전체 생존 및 무병 생존을 통해 방사선학적 및 조직병리학적 기준을 통해 결정될 것입니다.
요법의 안전성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 분류에 따라 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
방사선 요법 적응증이 있는 진행성 자궁경부암 환자를 대상으로 위약 대조 2상 임상 시험을 개발할 예정입니다.
참여를 수락한 사람은 확립된 화학방사선 요법으로 표준 치료를 받고 무작위로 2개 군으로 배정되며, 실험군은 상업적 프레젠테이션(curcugreen) c/6h VO x 16주 500mg을, 대조군은 위약을 받게 됩니다.
수술 가설은 치료에 커큐민을 추가하면 3년 전체 생존의 누적 확률이 20% 향상되고 치료 반응률이 향상된다는 것입니다.
통계 분석에는 Cox 비례 위험 모델이 포함되며 그룹의 결과는 Student's T-test 또는 ANOVA와 비교됩니다.
이 연구는 예측 바이오마커 및 질병 예후를 식별할 수 있는 향후 연구를 위해 조직 샘플을 수집하기를 희망합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
18세 이상의 여성
- 자발적인 참여 수락 및 정보에 입각한 동의서 서명
- 방사선 요법 적응증
- 편평 자궁경부암 또는 조직학적으로 확인된 선암종의 조직학적 확인
- IIB기 - VAT
- 시스플라틴, 시스플라틴/플루오로우라실, 카르보플라틴(시스플라틴 내성이 없는 경우)을 사용한 화학방사선 적응증
- 1 이하의 ECOG 및 70% 이상의 Karnofsky 지수.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 중
- 두 번째 수반되는 종양의 존재
- 이전의 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법 치료.
- 자궁경부의 침윤성 재발 암종의 진단
- 항응고제 치료 받기
- 면역억제요법을 받다
- 관절평가시 혈소판수 100,000 미만, 절대호중구수 1,500/ml 미만 등 응고장애 유무
- 전신 감염 징후의 존재
- 신부전, 45ml/min 미만의 사구체 여과로 확인된 45ml/min 미만의 크레아티닌 청소율; 일방적인 신장 배제의 증거
- 조절되지 않는 대사질환 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 커큐민
화학 요법(시스플라틴) + 병용 방사선 요법(원격 요법 + 고속 또는 저속 근접 요법) + Curcugreen(BCM95) 매일 2000mg(각 6시간)
|
BCM-95®(CURCUGREEN®)는 생체 이용률과 생체 효능이 향상된 100% 순수 강황 추출물입니다.
강력한 건강 증진 효과는 인도 향신료의 다채롭고 향긋한 특성에서 비롯됩니다.
|
|
위약 비교기: 위약
화학요법(시스플라틴) + 병용 방사선 요법(원격 요법 + 고속 또는 저속 근접 요법) + 위약 캡슐 매일 500mg 2000mg(각 6시간)
|
위약 캡슐 500mg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체생존기간과 무진행생존기간 비교
기간: 3년
|
글로벌 서바이벌
|
3년
|
|
RECIST 방사선학적 기준을 이용한 객관적 반응률 비교
기간: 1년
|
RECIST 기준에 따른 객관적 대응
|
1년
|
|
방역율 비교
기간: 1년
|
방역률
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)를 분류하여 연구 요법의 안전성을 설명합니다.
기간: 1년
|
부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE)
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jose A Carreño, Md, Instituto Nacional de Cancerologia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Saadipoor A, Razzaghdoust A, Simforoosh N, Mahdavi A, Bakhshandeh M, Moghadam M, Abdollahi H, Mofid B. Randomized, double-blind, placebo-controlled phase II trial of nanocurcumin in prostate cancer patients undergoing radiotherapy. Phytother Res. 2019 Feb;33(2):370-378. doi: 10.1002/ptr.6230. Epub 2018 Nov 14.
- Javvadi P, Segan AT, Tuttle SW, Koumenis C. The chemopreventive agent curcumin is a potent radiosensitizer of human cervical tumor cells via increased reactive oxygen species production and overactivation of the mitogen-activated protein kinase pathway. Mol Pharmacol. 2008 May;73(5):1491-501. doi: 10.1124/mol.107.043554. Epub 2008 Feb 5.
- Javvadi P, Hertan L, Kosoff R, Datta T, Kolev J, Mick R, Tuttle SW, Koumenis C. Thioredoxin reductase-1 mediates curcumin-induced radiosensitization of squamous carcinoma cells. Cancer Res. 2010 Mar 1;70(5):1941-50. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-09-3025. Epub 2010 Feb 16.
- Hejazi J, Rastmanesh R, Taleban FA, Molana SH, Hejazi E, Ehtejab G, Hara N. Effect of Curcumin Supplementation During Radiotherapy on Oxidative Status of Patients with Prostate Cancer: A Double Blinded, Randomized, Placebo-Controlled Study. Nutr Cancer. 2016;68(1):77-85. doi: 10.1080/01635581.2016.1115527. Epub 2016 Jan 15.
- Sasaki H, Sunagawa Y, Takahashi K, Imaizumi A, Fukuda H, Hashimoto T, Wada H, Katanasaka Y, Kakeya H, Fujita M, Hasegawa K, Morimoto T. Innovative preparation of curcumin for improved oral bioavailability. Biol Pharm Bull. 2011;34(5):660-5. doi: 10.1248/bpb.34.660.
- Zaman MS, Chauhan N, Yallapu MM, Gara RK, Maher DM, Kumari S, Sikander M, Khan S, Zafar N, Jaggi M, Chauhan SC. Curcumin Nanoformulation for Cervical Cancer Treatment. Sci Rep. 2016 Feb 3;6:20051. doi: 10.1038/srep20051.
- Dhillon N, Aggarwal BB, Newman RA, Wolff RA, Kunnumakkara AB, Abbruzzese JL, Ng CS, Badmaev V, Kurzrock R. Phase II trial of curcumin in patients with advanced pancreatic cancer. Clin Cancer Res. 2008 Jul 15;14(14):4491-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-0024.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IX-023435
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .