Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Куркумин при прогрессирующем раке шейки матки

5 декабря 2022 г. обновлено: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Рандомизированное клиническое исследование II фазы перорального приема куркумы у пациентов с запущенным раком шейки матки

Определить эффективность и безопасность куркумы при лечении пациентов с распространенным раком шейки матки. Эффективность будет определяться с помощью радиологических и гистопатологических критериев через скорость ответа на лечение, продолжительность ответа, скорость объективного ответа и контроля заболевания, а также общую выживаемость и выживаемость без признаков заболевания. Безопасность терапии будет оцениваться в соответствии с классификацией Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет разработано плацебо-контролируемое клиническое исследование II фазы у пациентов с распространенным раком шейки матки, которым показана лучевая терапия. Те, кто примет участие, получат стандартное лечение с установленным химиолучевым облучением и будут рандомизированы в две группы: экспериментальная группа получит 500 мг коммерческой презентации (curcugreen) c / 6h VO x 16 недель, а контрольная группа получит плацебо. Оперативные гипотезы таковы: добавление куркумина к лечению повышает кумулятивную вероятность 3-летней общей выживаемости на 20% и повышает частоту ответа на лечение. Статистический анализ будет включать модель пропорциональных рисков Кокса, а результаты групп будут сравниваться с Т-критерием Стьюдента или ANOVA. Это исследование надеется собрать образцы тканей для будущих исследований, которые позволят идентифицировать прогностические биомаркеры и прогнозы заболеваний.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Женщины в возрасте 18 лет и старше

  • Добровольное согласие на участие и подписание информированного согласия
  • Показания к лучевой терапии
  • Гистологическое подтверждение плоскоклеточного рака шейки матки или гистологически подтвержденная аденокарцинома
  • Этап IIB - НДС
  • Показания к химиолучевой терапии Цисплатином, Цисплатином/фторурацилом, Карбоплатином (при непереносимости цисплатина)
  • ECOG равен или меньше 1, а индекс Карновского равен или больше 70%.

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью
  • Наличие второй сопутствующей неоплазии
  • Любое предшествующее хирургическое, лучевое или химиотерапевтическое лечение.
  • Диагностика инвазивного рецидивирующего рака шейки матки
  • Получите антикоагулянтную терапию
  • Получите иммуносупрессивную терапию
  • Наличие нарушений свертывания крови, таких как количество тромбоцитов менее 100 000 на момент совместной оценки, абсолютное количество нейтрофилов менее 1500/мл
  • Наличие признаков системной инфекции
  • Почечная недостаточность, клиренс креатинина менее 45 мл/мин, подтвержденный клубочковой фильтрацией менее 45 мл/мин; признаки односторонней почечной эксклюзии
  • Пациенты с неконтролируемым метаболическим заболеванием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Куркумин
Химиотерапия (цисплатин) плюс сопутствующая лучевая терапия (телетерапия + высокочастотная или низкочастотная брахитерапия) + Curcugreen (BCM95) 2000 мг в день (каждые 6 часов)
Лекарство: Куркумин
BCM-95® (CURCUGREEN®) — это 100-процентно чистый экстракт куркумы с повышенной биодоступностью и биоэффективностью. Его мощные полезные для здоровья свойства обусловлены яркими и ароматными качествами индийской специи.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Химиотерапия (цисплатин) плюс сопутствующая лучевая терапия (телетерапия + высокочастотная или низкочастотная брахитерапия) + капсулы плацебо 500 мг 2000 мг в день (каждые 6 часов)
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
Плацебо капсулы 500 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
Глобальное выживание
3 года
Сравните частоту объективного ответа, используя радиологические критерии RECIST.
Временное ограничение: 1 год
Объективный ответ по критериям RECIST
1 год
Сравните уровень контроля над заболеванием
Временное ограничение: 1 год
Скорость контроля заболеваний
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описать безопасность исследовательской терапии, классифицировав общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE).
Временное ограничение: 1 год
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE)
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Следователи

  • Главный следователь: Jose A Carreño, Md, Instituto Nacional de Cancerologia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IX-023435

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак шейки матки, стадия IIB

Клинические исследования Куркумин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться