深部静脈血栓症の小児における運動不耐症と骨格筋の生体エネルギー
2024年11月13日 更新者：Ayesha Zia、University of Texas Southwestern Medical Center
これは、下肢深部静脈血栓症 (DVT) または肺塞栓症 (PE) のいずれかである静脈血栓塞栓症 (VTE) の 8 歳から 21 歳の 30 人の患者の前向きコホート研究です。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、下肢 DVT のあるグループ、PE のあるグループ、または下肢 DVT と PE の両方があるグループの 3 つのグループに分けられます。
患者は、トロンビン生成アッセイ、トロンボエラストグラフィーアッセイ、および血栓炎症パネルのために採血されるほか、VTE の診断および抗凝固療法の管理のための標準治療ラボに加えられます。
患者は、診断から4週間後の最初の外来受診時に、生活の質と運動レベルに関するアンケートに記入します。
診断後約 3 ～ 6 か月で、患者は調査研究のために 2 日間の検査を受けます。
すべての患者は、自転車エルゴメトリーを使用した運動テストを受けて、全体的な有酸素フィットネスを測定します。
彼らは再び、生活の質と身体活動のレベルに関するアンケートに記入します。
24 時間の休息期間の後、DVT 患者は 31P-MR スペクトロスコピーおよび非侵襲的スピン標識 MRI を受け、影響を受けていない脚と比較した影響を受けた脚の骨格筋の生体エネルギー (ホスホクレアチン代謝)、およびリンパおよび静脈の流れに関するデータをそれぞれ提供します。
これにより、各患者は自分自身のコントロールが可能になります。
これらの研究手順の後、患者は引き続き出血および血栓症クリニックで VTE の標準治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- UT Southwestern Medical Center / Children's Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 8歳～21歳以下かつ
- 下肢の深部静脈血栓症または
- 下肢の深部静脈血栓症および肺塞栓症または
- 肺塞栓症
除外基準:
- ギプスの不動または骨折のある手術後の患者など、運動の禁忌
- 発達遅滞のため、ベースラインでの指示/コマンドに従うことができない患者
- 先天性心疾患および肺循環/灌流異常のある患者
- 磁気共鳴画像検査を受けることの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：静脈血栓塞栓症の腕
これは、DVT および/または PE と客観的に診断された 8 ～ 21 歳の患者のコホートです。
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A. ホスホクレアチン (PCr) の枯渇と回復の測定により骨格筋代謝を評価するためのリン 31 MR 分光法 B. リンパ流速度と静脈流を評価するための非侵襲的動脈スピン標識 MRI
全体的な有酸素フィットネスの代表としてピーク VO2 を測定するには
A. 診断時に描かれた炎症検査パネル (IL-6、IL-8、TNF α、P-セレクチン、高感度 CRP、IL-6 受容体、TNF R1/R2)抗凝固療法の開始
A. Dalhousie Dyspnea Scale B. Godin 余暇運動アンケート C. 小児静脈 QOL アンケート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホスホクレアチンの枯渇と回復
時間枠：31P MR 分光法は、診断後 3 ～ 6 か月の間に 1 回実施されます。
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リン酸化クレアチン (PCr) は、ベースラインで測定され、疲労するまでの最大下運動の実行中に、その後 31 P MR 分光スキャンで安静時に測定されます。
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31P MR 分光法は、診断後 3 ～ 6 か月の間に 1 回実施されます。
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静脈閉塞の評価
時間枠：動脈スピン標識 MRI は、診断後 3 ～ 6 か月の間に 1 回実施されます。
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動脈スピンラベリングMRIを利用して、両側の下肢の静脈の流れを調べ、静脈閉塞を評価します。
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動脈スピン標識 MRI は、診断後 3 ～ 6 か月の間に 1 回実施されます。
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リンパ流の評価
時間枠：Arterial Spin labeling MRI は、診断後 3 ～ 6 か月の間に 1 回実施されます。
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動脈スピンラベリングMRIを利用して、両側の下肢のリンパ流を評価し、適切なリンパドレナージを評価します。
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Arterial Spin labeling MRI は、診断後 3 ～ 6 か月の間に 1 回実施されます。
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炎症マーカー
時間枠：4週間までの診断。
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カスタム血液アッセイは、血栓イベント時の炎症を評価するために使用されます。
アッセイには、IL-6、IL-8、TNF-α、CRP、IL-10、IL-6受容体、TNFα受容体の測定が含まれます。
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4週間までの診断。
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凝固マーカー
時間枠：4週間までの診断。
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トロンビン生成アッセイ（TGA）を使用して凝固亢進を評価し、トロンボエラストグラフィーを使用して線溶を評価します。
これらは、血栓イベントの時に描画されます。
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4週間までの診断。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動不耐性
時間枠：肺塞栓症の患者は、診断後 4 ～ 6 週間でこの検査を受けます。深部静脈血栓症のみの患者は、3か月で検査を受けます。
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参加者は、最大の有酸素フィットネスを評価するために心肺運動テストを受けます。
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肺塞栓症の患者は、診断後 4 ～ 6 週間でこの検査を受けます。深部静脈血栓症のみの患者は、3か月で検査を受けます。
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ゴダン余暇活動アンケート
時間枠：ベースライン、診断後 1 か月、診断後 3 ～ 6 か月の活動を評価するためにアンケートに記入する必要があります。
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患者は、治療中のさまざまな時点で比較するために、身体活動のレベルを決定するためにアンケートに記入するよう求められます。
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ベースライン、診断後 1 か月、診断後 3 ～ 6 か月の活動を評価するためにアンケートに記入する必要があります。
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小児静脈QOLアンケート
時間枠：参加者は、診断の4週間後、および診断の3〜6か月後にこのアンケートに記入するよう求められます。
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学校、余暇、家庭、仲間との関係など、さまざまな分野での生活の質を判断するためのアンケート。
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参加者は、診断の4週間後、および診断の3〜6か月後にこのアンケートに記入するよう求められます。
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OSA-18 睡眠時無呼吸アンケート
時間枠：参加者は、診断後 1 か月でこのアンケートに記入するよう求められます。
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患者は、睡眠の質を評価し、閉塞性睡眠時無呼吸をスクリーニングするために、このアンケートに記入するよう求められます。
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参加者は、診断後 1 か月でこのアンケートに記入するよう求められます。
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PHQ-9アンケート
時間枠：参加者は、診断から 1 か月後にこのアンケートに記入するよう求められます。
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参加者はこのアンケートに記入して、うつ病のスクリーニングを行います。
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参加者は、診断から 1 か月後にこのアンケートに記入するよう求められます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ayesha Zia, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月6日
一次修了 (実際)
2022年2月14日
研究の完了 (実際)
2022年2月16日
試験登録日
最初に提出
2020年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月2日
最初の投稿 (実際)
2020年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月13日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。