深静脉血栓形成儿童的运动不耐受和骨骼肌生物能量学
2024年11月13日 更新者：Ayesha Zia、University of Texas Southwestern Medical Center
这是一项针对 30 名 8-21 岁静脉血栓栓塞症 (VTE) 患者的前瞻性队列研究——下肢深静脉血栓形成 (DVT) 或肺栓塞 (PE)。
研究概览
详细说明
参与者将分为三组——患有下肢 DVT 的组、患有 PE 的组，或同时患有下肢 DVT 和 PE 的组。
除了用于 VTE 诊断和抗凝管理的标准护理实验室外，还将为患者抽血进行凝血酶生成测定、血栓弹力图测定和血栓炎症检查。
然后，患者将在诊断后 4 周的第一次门诊就诊时填写有关生活质量和运动水平的问卷。
在诊断后大约 3-6 个月，患者将接受为期两天的研究测试。
所有患者都将使用自行车测力计进行运动测试，以测量整体有氧适能。
他们将再次填写关于他们的生活质量和身体活动水平的问卷。
休息 24 小时后，DVT 患者将接受 31P-MR 光谱和非侵入性自旋标记 MRI，以提供骨骼肌生物能学（磷酸肌酸代谢）数据，以及受影响腿部与未受影响腿部的淋巴和静脉流量数据。
这将使每个患者成为他或她自己的对照。
在这些研究程序之后，患者将继续在出血和血栓形成诊所接受针对 VTE 的标准护理治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235
- UT Southwestern Medical Center / Children's Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 8- ≤ 21 岁并且
- 下肢深静脉血栓形成或
- 下肢深静脉血栓形成和肺栓塞或
- 肺栓塞
排除标准：
- 运动禁忌症，例如石膏固定或骨折的术后患者
- 由于发育迟缓，患者在基线时无法遵循说明/命令
- 先天性心脏病和肺循环/灌注异常的患者
- 进行磁共振成像的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：静脉血栓栓塞手臂
这将是一组客观诊断为 DVT 和/或 PE 的 8-≤21 岁患者。
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A. 磷 31 MR 波谱法通过测量磷酸肌酸 (PCr) 的消耗和恢复来评估骨骼肌代谢 B. 非侵入性动脉自旋标记 MRI 评估淋巴流速和静脉流量
测量峰值 VO2 作为整体有氧健身的代表
A. 诊断时绘制的炎症实验室面板（IL-6、IL-8、TNF α、P-选择素、高敏 CRP、IL-6 受体、TNF R1/R2） B. 凝血酶生成测定，用于测量高凝状态和血栓弹力图开始抗凝
A. Dalhousie 呼吸困难量表 B. Godin 休闲时间锻炼问卷 C. 小儿静脉生活质量问卷
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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磷酸肌酸消耗和恢复
大体时间：诊断后 3-6 个月将进行一次 31P MR 波谱检查。
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磷酸肌酸 (PCr) 将在基线、次极量运动至疲劳期间以及休息时在 31 P MR 波谱扫描中进行测量。
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诊断后 3-6 个月将进行一次 31P MR 波谱检查。
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静脉阻塞的评估
大体时间：诊断后 3-6 个月将进行一次动脉自旋标记 MRI。
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动脉自旋标记 MRI 将用于检查双侧下肢的静脉血流，以评估静脉闭塞。
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诊断后 3-6 个月将进行一次动脉自旋标记 MRI。
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淋巴流量的评估
大体时间：诊断后 3-6 个月将进行一次动脉自旋标记 MRI
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动脉自旋标记 MRI 将用于评估双侧下肢的淋巴流动，以评估淋巴引流是否充分。
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诊断后 3-6 个月将进行一次动脉自旋标记 MRI
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炎症标志物
大体时间：诊断至4周。
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将使用定制的血液化验来评估血栓形成事件时的炎症。
测定将包括 IL-6、IL-8、TNF-α、CRP、IL-10、IL-6 受体、TNF-α 受体的测量。
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诊断至4周。
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凝血指标
大体时间：诊断至4周。
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凝血酶生成试验 (TGA) 将用于评估高凝状态，血栓弹力图将用于评估纤维蛋白溶解。
这些将在血栓事件发生时绘制。
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诊断至4周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动不耐受
大体时间：肺栓塞患者将在诊断后 4-6 周接受这项检测。只有深静脉血栓形成的患者将在 3 个月时接受检查。
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参与者将接受心肺运动测试以评估最大有氧适能。
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肺栓塞患者将在诊断后 4-6 周接受这项检测。只有深静脉血栓形成的患者将在 3 个月时接受检查。
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戈丁休闲时间活动问卷
大体时间：填写问卷以评估基线时、诊断后一个月和诊断后 3-6 个月的活动。
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患者将被要求填写一份问卷以确定身体活动水平，以便在整个治疗过程中的不同时间点进行比较。
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填写问卷以评估基线时、诊断后一个月和诊断后 3-6 个月的活动。
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小儿静脉生活质量问卷
大体时间：参与者将被要求在诊断后 4 周和诊断后 3-6 个月填写此问卷。
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调查问卷以确定各个领域的生活质量，包括学校、休闲时间、家庭和与同龄人的关系。
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参与者将被要求在诊断后 4 周和诊断后 3-6 个月填写此问卷。
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OSA-18 睡眠呼吸暂停问卷
大体时间：参与者将被要求在诊断后一个月填写此问卷。
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将要求患者完成此问卷以评估睡眠质量并筛查阻塞性睡眠呼吸暂停。
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参与者将被要求在诊断后一个月填写此问卷。
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PHQ-9问卷
大体时间：诊断后一个月，将要求参与者填写此问卷。
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参与者将填写此问卷以筛查抑郁症。
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诊断后一个月，将要求参与者填写此问卷。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ayesha Zia, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月6日
初级完成 (实际的)
2022年2月14日
研究完成 (实际的)
2022年2月16日
研究注册日期
首次提交
2020年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月2日
首次发布 (实际的)
2020年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月13日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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