Inspanningsintolerantie en bio-energetica van de skeletspieren bij kinderen met diepe veneuze trombose
13 november 2024 bijgewerkt door: Ayesha Zia, University of Texas Southwestern Medical Center
Dit is een prospectieve cohortstudie van 30 patiënten in de leeftijd van 8-21 jaar met veneuze trombo-embolie (VTE) - ofwel diepe veneuze trombose (DVT) van de onderste ledematen of longembolie (PE).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemers zullen in drie groepen zitten: die met DVT aan de onderste extremiteit, die met PE, of die met zowel DVT als PE aan de onderste extremiteit.
Patiënten zullen bloed laten afnemen voor een trombinegeneratie-assay, trombo-elastografie-assay en een trombo-inflammatoir panel naast de standaardzorglaboratoria voor de diagnose van VTE en het beheer van antistolling.
De patiënten vullen vervolgens vragenlijsten in over de kwaliteit van leven en het niveau van lichaamsbeweging bij hun eerste poliklinische bezoek 4 weken na de diagnose.
Ongeveer 3-6 maanden na de diagnose ondergaan patiënten twee dagen testen voor de onderzoeksstudie.
Alle patiënten zullen inspanningstesten ondergaan met behulp van fietsergometrie om de algehele aerobe conditie te meten.
Ze vullen opnieuw vragenlijsten in over hun kwaliteit van leven en mate van fysieke activiteit.
Na een rustperiode van 24 uur ondergaan DVT-patiënten 31P-MR-spectroscopie en niet-invasieve spin-labeling-MRI om gegevens te verkrijgen over de bio-energetica van de skeletspieren (fosfocreatinemetabolisme) en respectievelijk de lymfatische en veneuze stroom in het aangedane been in vergelijking met het niet-aangedane been.
Hierdoor kan elke patiënt zijn of haar eigen controle zijn.
Na deze onderzoeksprocedures zullen patiënten de standaardbehandeling voor hun VTE blijven ontvangen in de Bloed- en Trombosekliniek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- UT Southwestern Medical Center / Children's Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 8- ≤ 21 jaar EN
- Onderste extremiteit diepe veneuze trombose OF
- Onderste extremiteit diepe veneuze trombose EN longembolie OF
- Longembolie
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties om te oefenen, zoals postoperatieve patiënten met gegoten immobiliteit of fracturen
- Patiënten die instructies/commando's bij baseline niet kunnen volgen vanwege ontwikkelingsachterstand
- Patiënten met een aangeboren hartaandoening en abnormale pulmonale circulatie/perfusie
- Contra-indicaties voor het ondergaan van magnetische resonantiebeeldvorming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Veneuze Trombo-embolie Arm
Dit zal een cohort zijn van patiënten van 8- ≤ 21 jaar oud met objectief gediagnosticeerde DVT en/of PE.
|
A. Fosfor 31 MR-spectroscopie om het skeletspiermetabolisme te evalueren via meting van depletie en herstel van fosfocreatine (PCr) B. Niet-invasieve arteriële spin-labeling MRI om lymfatische stroomsnelheden en veneuze stroom te evalueren
Piek-VO2 meten als weergave van de wereldwijde aerobe conditie
A. Inflammatoir laboratoriumpanel (IL-6, IL-8, TNF-alfa, P-selectine, zeer gevoelige CRP, IL-6-receptor, TNF R1/R2) getrokken bij diagnose B. Trombinegeneratietest om hypercoagulabiliteit en trombo-elastografie te meten voorafgaand aan antistolling op gang brengen
A. Schaal Dalhousie Dyspnoe B. Godin Vrije Tijd Oefening Vragenlijst C. Pediatrische Veneuze Kwaliteit van Leven Vragenlijst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fosfocreatine uitputting en herstel
Tijdsspanne: 31P MR-spectroscopie wordt eenmalig uitgevoerd tussen 3-6 maanden na de diagnose.
|
Fosfocreatine (PCr) wordt gemeten bij baseline, tijdens het uitvoeren van submaximale inspanning tot vermoeidheid en vervolgens in rust in de 31 P MR-spectroscopiescan.
|
31P MR-spectroscopie wordt eenmalig uitgevoerd tussen 3-6 maanden na de diagnose.
|
|
Beoordeling voor veneuze occlusie
Tijdsspanne: Arteriële Spin-labeling MRI zal eenmalig worden uitgevoerd tussen 3-6 maanden na de diagnose.
|
Arteriële spin-labeling MRI zal worden gebruikt om veneuze stroming in bilaterale onderste ledematen te onderzoeken om te beoordelen op veneuze occlusie.
|
Arteriële Spin-labeling MRI zal eenmalig worden uitgevoerd tussen 3-6 maanden na de diagnose.
|
|
Beoordeling van de lymfestroom
Tijdsspanne: Arteriële Spin-labeling MRI zal eenmalig worden uitgevoerd tussen 3-6 maanden na de diagnose
|
Arteriële spin-labeling MRI zal worden gebruikt om de lymfatische stroom in bilaterale onderste ledematen te beoordelen om te beoordelen of er voldoende lymfedrainage is.
|
Arteriële Spin-labeling MRI zal eenmalig worden uitgevoerd tussen 3-6 maanden na de diagnose
|
|
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Diagnose tot 4 weken.
|
Een aangepaste bloedtest zal worden gebruikt om de ontsteking te beoordelen op het moment van de trombotische gebeurtenis.
De assay omvat metingen van IL-6-, IL-8-, TNF-alfa-, CRP-, IL-10-, IL-6-receptor-, TNF-alfa-receptoren.
|
Diagnose tot 4 weken.
|
|
Coagulatie markeringen
Tijdsspanne: Diagnose tot 4 weken.
|
Trombine Generation Assay (TGA) zal worden gebruikt om hypercoagulabiliteit te beoordelen, en trombo-elastografie zal worden gebruikt om fibrinolyse te beoordelen.
Deze worden getrokken op het moment van de trombotische gebeurtenis.
|
Diagnose tot 4 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefenintolerantie
Tijdsspanne: Patiënten met longembolie ondergaan deze test 4-6 weken na de diagnose. Alleen patiënten met diepe veneuze trombose worden na 3 maanden getest.
|
Deelnemers ondergaan cardiopulmonale inspanningstests om de maximale aërobe conditie te beoordelen.
|
Patiënten met longembolie ondergaan deze test 4-6 weken na de diagnose. Alleen patiënten met diepe veneuze trombose worden na 3 maanden getest.
|
|
Godin Vrijetijdsactiviteit Vragenlijst
Tijdsspanne: Vragenlijst die moet worden ingevuld om de activiteit te beoordelen bij baseline, vervolgens een maand na de diagnose en 3-6 maanden na de diagnose.
|
Patiënten wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen om de niveaus van fysieke activiteit te bepalen ter vergelijking op verschillende tijdstippen tijdens de behandeling.
|
Vragenlijst die moet worden ingevuld om de activiteit te beoordelen bij baseline, vervolgens een maand na de diagnose en 3-6 maanden na de diagnose.
|
|
Pediatrische Veneuze Kwaliteit van Leven Vragenlijst
Tijdsspanne: Deelnemers wordt gevraagd deze vragenlijst 4 weken na de diagnose en 3-6 maanden na de diagnose in te vullen.
|
Vragenlijst om de kwaliteit van leven te bepalen op verschillende gebieden, waaronder school, vrije tijd, thuis en relaties met leeftijdsgenoten.
|
Deelnemers wordt gevraagd deze vragenlijst 4 weken na de diagnose en 3-6 maanden na de diagnose in te vullen.
|
|
OSA-18 Slaapapneu-vragenlijst
Tijdsspanne: Deelnemers wordt gevraagd deze vragenlijst een maand na de diagnose in te vullen.
|
Patiënten wordt gevraagd deze vragenlijst in te vullen om de slaapkwaliteit te beoordelen en te screenen op obstructieve slaapapneu.
|
Deelnemers wordt gevraagd deze vragenlijst een maand na de diagnose in te vullen.
|
|
PHQ-9 Vragenlijst
Tijdsspanne: Een maand na de diagnose wordt de deelnemers gevraagd deze vragenlijst in te vullen.
|
Deelnemers vullen deze vragenlijst in om te screenen op depressie.
|
Een maand na de diagnose wordt de deelnemers gevraagd deze vragenlijst in te vullen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ayesha Zia, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU-2019-1406
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .