Intolérance à l'exercice et bioénergétique des muscles squelettiques chez les enfants atteints de thrombose veineuse profonde
13 novembre 2024 mis à jour par: Ayesha Zia, University of Texas Southwestern Medical Center
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective de 30 patients âgés de 8 à 21 ans atteints de thromboembolie veineuse (TEV) - soit une thrombose veineuse profonde (TVP) des membres inférieurs, soit une embolie pulmonaire (EP).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Les participants seront répartis en trois groupes : ceux atteints de TVP des membres inférieurs, ceux atteints d'EP ou ceux atteints à la fois de TVP et d'EP des membres inférieurs.
Les patients subiront des prélèvements sanguins pour le test de génération de thrombine, le test de thromboélastographie et le panel thrombo-inflammatoire en plus des laboratoires de soins standard pour le diagnostic de la TEV et la gestion de l'anticoagulation.
Les patients rempliront ensuite des questionnaires sur la qualité de vie et le niveau d'exercice lors de leur première visite ambulatoire 4 semaines après le diagnostic.
Environ 3 à 6 mois après le diagnostic, les patients subiront deux jours de tests pour l'étude de recherche.
Tous les patients subiront des tests d'effort utilisant l'ergométrie du vélo pour mesurer la capacité aérobie globale.
Ils rempliront à nouveau des questionnaires sur leur qualité de vie et leur niveau d'activité physique.
Après une période de repos de 24 heures, les patients atteints de TVP subiront une spectroscopie 31P-MR et une IRM à marquage de spin non invasif pour fournir des données sur la bioénergétique des muscles squelettiques (métabolisme de la phosphocréatine) et les flux lymphatique et veineux respectivement dans la jambe affectée par rapport à la jambe non affectée.
Cela permettra à chaque patient d'être son propre témoin.
Après ces procédures de recherche, les patients continueront de recevoir un traitement standard pour leur TEV à la clinique des saignements et des thromboses.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- UT Southwestern Medical Center / Children's Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 8- ≤ 21 ans ET
- Thrombose veineuse profonde des membres inférieurs OU
- Thrombose veineuse profonde des membres inférieurs ET embolie pulmonaire OU
- Embolie pulmonaire
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'exercice, telles que les patients post-chirurgicaux présentant une immobilité plâtrée ou des fractures
- Patients incapables de suivre les instructions/commandes au départ en raison d'un retard de développement
- Patients atteints de cardiopathie congénitale et de circulation/perfusion pulmonaire anormale
- Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de thromboembolie veineuse
Il s'agira d'une cohorte de patients âgés de 8 à ≤ 21 ans avec une TVP et/ou une EP diagnostiquée objectivement.
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A. Spectroscopie 31 MR du phosphore pour évaluer le métabolisme du muscle squelettique via la mesure de l'épuisement et de la récupération de la phosphocréatine (PCr) B. IRM de marquage de spin artériel non invasif pour évaluer les vitesses de flux lymphatique et le flux veineux
Pour mesurer le pic de VO2 en tant que représentation de la capacité aérobie globale
A. Panel de laboratoire inflammatoire (IL-6, IL-8, TNF alpha, P-sélectine, CRP haute sensibilité, récepteur IL-6, TNF R1/R2) prélevé au moment du diagnostic B. Test de génération de thrombine pour mesurer l'hypercoagulabilité et la thromboélastographie avant initier l'anticoagulation
A. Dalhousie Dyspnea Scale B. Godin Leisure Time Exercise Questionnaire C. Pediatric Venous Quality of Life Questionnaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épuisement et récupération de la phosphocréatine
Délai: La spectroscopie 31P MR sera effectuée une fois entre 3 et 6 mois après le diagnostic.
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La phosphocréatine (PCr) sera mesurée au départ, pendant l'exécution d'un exercice sous-maximal jusqu'à la fatigue, puis au repos dans le 31 P MR Spectroscopy Scan.
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La spectroscopie 31P MR sera effectuée une fois entre 3 et 6 mois après le diagnostic.
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Évaluation de l'occlusion veineuse
Délai: L'IRM de marquage du spin artériel sera effectuée une fois entre 3 et 6 mois après le diagnostic.
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L'IRM de marquage de spin artériel sera utilisée pour examiner le flux veineux dans les membres inférieurs bilatéraux afin d'évaluer l'occlusion veineuse.
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L'IRM de marquage du spin artériel sera effectuée une fois entre 3 et 6 mois après le diagnostic.
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Évaluation du flux lymphatique
Délai: L'IRM de marquage du spin artériel sera effectuée une fois entre 3 et 6 mois après le diagnostic
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L'IRM de marquage de spin artériel sera utilisée pour évaluer le flux lymphatique dans les membres inférieurs bilatéraux afin d'évaluer le drainage lymphatique adéquat.
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L'IRM de marquage du spin artériel sera effectuée une fois entre 3 et 6 mois après le diagnostic
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Marqueurs inflammatoires
Délai: Diagnostic à 4 semaines.
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Un test sanguin personnalisé sera utilisé pour évaluer l'inflammation au moment de l'événement thrombotique.
Le dosage comprendra des mesures de l'IL-6, de l'IL-8, du TNF-alpha, du CRP, de l'IL-10, du récepteur de l'IL-6 et des récepteurs du TNF alpha.
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Diagnostic à 4 semaines.
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Marqueurs de coagulation
Délai: Diagnostic à 4 semaines.
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Le test de génération de thrombine (TGA) sera utilisé pour évaluer l'hypercoagulabilité, et la thromboélastographie sera utilisée pour évaluer la fibrinolyse.
Ceux-ci seront tirés au moment de l'événement thrombotique.
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Diagnostic à 4 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intolérance à l'exercice
Délai: Les patients atteints d'embolie pulmonaire subiront ce test 4 à 6 semaines après le diagnostic. Seuls les patients atteints de thrombose veineuse profonde subiront des tests à 3 mois.
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Les participants subiront des tests d'exercice cardiopulmonaire pour évaluer leur capacité aérobique maximale.
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Les patients atteints d'embolie pulmonaire subiront ce test 4 à 6 semaines après le diagnostic. Seuls les patients atteints de thrombose veineuse profonde subiront des tests à 3 mois.
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Questionnaire Godin sur les activités de loisirs
Délai: Questionnaire à remplir pour évaluer l'activité au départ, puis un mois après le diagnostic et 3 à 6 mois après le diagnostic.
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Les patients seront invités à remplir un questionnaire pour déterminer les niveaux d'activité physique à des fins de comparaison à différents moments tout au long du traitement.
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Questionnaire à remplir pour évaluer l'activité au départ, puis un mois après le diagnostic et 3 à 6 mois après le diagnostic.
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Questionnaire sur la qualité de vie veineuse pédiatrique
Délai: Les participants seront invités à remplir ce questionnaire 4 semaines après le diagnostic et 3 à 6 mois après le diagnostic.
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Questionnaire pour déterminer la qualité de vie dans divers domaines, y compris l'école, les loisirs, la maison et les relations avec les pairs.
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Les participants seront invités à remplir ce questionnaire 4 semaines après le diagnostic et 3 à 6 mois après le diagnostic.
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Questionnaire OSA-18 sur l'apnée du sommeil
Délai: Les participants seront invités à remplir ce questionnaire un mois après le diagnostic.
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Les patients seront invités à remplir ce questionnaire pour évaluer la qualité du sommeil et dépister l'apnée obstructive du sommeil.
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Les participants seront invités à remplir ce questionnaire un mois après le diagnostic.
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Questionnaire PHQ-9
Délai: Les participants seront invités à remplir ce questionnaire un mois après le diagnostic.
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Les participants rempliront ce questionnaire pour dépister la dépression.
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Les participants seront invités à remplir ce questionnaire un mois après le diagnostic.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ayesha Zia, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
14 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
16 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2020
Première publication (Réel)
4 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-2019-1406
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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