Edzésintolerancia és csontvázizom-bioenergetika mélyvénás trombózisban szenvedő gyermekeknél
2024. november 13. frissítette: Ayesha Zia, University of Texas Southwestern Medical Center
Ez egy prospektív kohorsz vizsgálat 30, 8-21 éves vénás thromboemboliában (VTE) – vagy alsó végtagi mélyvénás trombózisban (DVT) vagy tüdőembóliában (PE) szenvedő – beteg bevonásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A résztvevők három csoportba sorolhatók: alsó végtagi MVT-ben szenvedők, PE-ben szenvedők, vagy alsó végtagi MVT-ben és PE-ben szenvedők.
A VTE diagnosztizálására és az antikoaguláció kezelésére szolgáló standard gondozási laboratóriumok mellett a betegek vérvételét trombingenerációs vizsgálathoz, thromboelasztográfiás vizsgálathoz és thromboinflammatorikus vizsgálathoz is elvégzik.
A betegek az első járóbeteg-látogatás alkalmával 4 héttel a diagnózis után kérdőíveket töltenek ki az életminőségről és a testmozgás szintjéről.
Körülbelül 3-6 hónappal a diagnózis felállítása után a betegek kétnapos vizsgálaton esnek át a kutatási vizsgálathoz.
Minden beteget kerékpár-ergometriás terhelési teszten végeznek a globális aerob fitnesz mérésére.
Ismét kérdőíveket töltenek ki életminőségükről és fizikai aktivitásuk szintjéről.
24 órás pihenőidő után a DVT-betegeket 31P-MR spektroszkópián és non-invazív spin-címkéző MRI-n vetik alá, hogy adatokat kapjanak a vázizomzat bioenergetikájáról (foszfokreatin metabolizmus), valamint a nyirok- és vénás áramlásról az érintett lábban, összehasonlítva a nem érintett lábbal.
Ez lehetővé teszi, hogy minden beteg a saját irányítása alá tartozzon.
Ezen kutatási eljárások után a betegek továbbra is a VTE-vel kapcsolatos standard ellátásban részesülnek a Vérzés és Trombózis Klinikán.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- UT Southwestern Medical Center / Children's Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 8- ≤ 21 év ÉS
- Alsó végtagi mélyvénás trombózis VAGY
- Alsó végtagi mélyvénás trombózis ÉS tüdőembólia VAGY
- Tüdőembólia
Kizárási kritériumok:
- A testmozgás ellenjavallatai, például műtét utáni gipsz mozdulatlanság vagy törések esetén
- A betegek fejlődési késleltetés miatt nem tudják követni az utasításokat/parancsokat a kiinduláskor
- Veleszületett szívbetegségben és kóros tüdőkeringésben/perfúzióban szenvedő betegek
- Ellenjavallatok a mágneses rezonancia képalkotáshoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vénás thromboembolia kar
Ez a 8 és ≤ 21 év közötti, objektíven diagnosztizált MVT-vel és/vagy PE-vel rendelkező betegek csoportja.
|
A. Foszfor 31 MR spektroszkópia a vázizom anyagcseréjének értékelésére a foszfokreatin (PCr) kimerülésének és helyreállításának mérésével B. Nem invazív artériás spin-címkéző MRI a nyirokáramlási sebességek és a vénás áramlás értékelésére
A VO2 csúcs mérése a globális aerob fitnesz reprezentációjaként
A. Gyulladásos laboratóriumi panel (IL-6, IL-8, TNF-alfa, P-szelektin, nagy érzékenységű CRP, IL-6 receptor, TNF R1/R2) a diagnóziskor készült véralvadásgátló kezelés megkezdése
A. Dalhousie nehézlégzés skála B. Godin szabadidős gyakorlat kérdőív C. Gyermek vénás életminőség kérdőív
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Foszfokreatin kimerülése és helyreállítása
Időkeret: A 31P MR spektroszkópiát a diagnózis után 3-6 hónappal egy alkalommal végezzük el.
|
A foszfokreatint (PCr) a kiinduláskor mérik, a szubmaximális edzés során a fáradtságig, majd nyugalmi állapotban a 31 P MR spektroszkópiai vizsgálat során.
|
A 31P MR spektroszkópiát a diagnózis után 3-6 hónappal egy alkalommal végezzük el.
|
|
Vénás elzáródás értékelése
Időkeret: Az artériás spin-címkéző MRI-t a diagnózis után 3-6 hónappal egyszer végezzük el.
|
Az artériás spin-címkéző MRI-t a kétoldali alsó végtagok vénás áramlásának vizsgálatára fogják használni, hogy megállapítsák a vénás elzáródást.
|
Az artériás spin-címkéző MRI-t a diagnózis után 3-6 hónappal egyszer végezzük el.
|
|
A nyirokáramlás felmérése
Időkeret: Az artériás spin-címkéző MRI-t a diagnózis után 3-6 hónappal egyszer végezzük el
|
Az artériás spin-címkéző MRI-t a bilaterális alsó végtagok nyirokáramlásának értékelésére használják, hogy megállapítsák a megfelelő nyirokelvezetést.
|
Az artériás spin-címkéző MRI-t a diagnózis után 3-6 hónappal egyszer végezzük el
|
|
Gyulladásjelzők
Időkeret: Diagnózis 4 hétig.
|
Egyéni vérvizsgálatot alkalmaznak a gyulladás értékelésére a trombózisos esemény idején.
A vizsgálat magában foglalja az IL-6, IL-8, TNF-alfa, CRP, IL-10, IL-6 receptor és TNF alfa receptorok mérését.
|
Diagnózis 4 hétig.
|
|
Koagulációs markerek
Időkeret: Diagnózis 4 hétig.
|
A thrombingenerációs vizsgálatot (TGA) a hiperkoagulabilitás, a thromboelasztográfiát pedig a fibrinolízis értékelésére használják.
Ezeket a trombózisos esemény időpontjában sorsolják ki.
|
Diagnózis 4 hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyakorlati intolerancia
Időkeret: A tüdőembóliás betegek a diagnózis után 4-6 héttel esnek át ezen a vizsgálaton. Csak a mélyvénás trombózisban szenvedő betegeket vetik alá 3 hónapos vizsgálaton.
|
A résztvevők kardiopulmonális gyakorlati teszten esnek át, hogy felmérjék a maximális aerob alkalmasságot.
|
A tüdőembóliás betegek a diagnózis után 4-6 héttel esnek át ezen a vizsgálaton. Csak a mélyvénás trombózisban szenvedő betegeket vetik alá 3 hónapos vizsgálaton.
|
|
Godin szabadidős tevékenység kérdőív
Időkeret: Kérdőívet kell kitölteni az aktivitás értékeléséhez a kiinduláskor, majd egy hónappal a diagnózis után, és 3-6 hónappal a diagnózis után.
|
A betegeket arra kérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet, hogy meghatározzák a fizikai aktivitás szintjét, összehasonlítva a kezelés különböző időpontjaiban.
|
Kérdőívet kell kitölteni az aktivitás értékeléséhez a kiinduláskor, majd egy hónappal a diagnózis után, és 3-6 hónappal a diagnózis után.
|
|
Gyermek vénás életminőség kérdőív
Időkeret: A résztvevőket a diagnózis után 4 héttel és a diagnózis után 3-6 hónappal kell kitölteni.
|
Kérdőív az életminőség meghatározására különböző területeken, beleértve az iskolát, a szabadidőt, az otthont és a kortársakkal való kapcsolatokat.
|
A résztvevőket a diagnózis után 4 héttel és a diagnózis után 3-6 hónappal kell kitölteni.
|
|
OSA-18 alvási apnoe kérdőív
Időkeret: A résztvevőket felkérjük, hogy a diagnózis után egy hónappal töltsék ki ezt a kérdőívet.
|
A betegeket arra kérik, hogy töltsék ki ezt a kérdőívet az alvás minőségének felmérése és az obstruktív alvási apnoe szűrése érdekében.
|
A résztvevőket felkérjük, hogy a diagnózis után egy hónappal töltsék ki ezt a kérdőívet.
|
|
PHQ-9 kérdőív
Időkeret: A résztvevőket felkérjük, hogy a diagnózis után egy hónappal töltsék ki ezt a kérdőívet.
|
A résztvevők kitöltik ezt a kérdőívet, hogy kiszűrjék a depressziót.
|
A résztvevőket felkérjük, hogy a diagnózis után egy hónappal töltsék ki ezt a kérdőívet.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ayesha Zia, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU-2019-1406
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .