Intolerancia al ejercicio y bioenergética del músculo esquelético en niños con trombosis venosa profunda
13 de noviembre de 2024 actualizado por: Ayesha Zia, University of Texas Southwestern Medical Center
Este es un estudio de cohorte prospectivo de 30 pacientes de 8 a 21 años de edad con tromboembolismo venoso (TEV), ya sea trombosis venosa profunda (TVP) de las extremidades inferiores o embolismo pulmonar (EP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes estarán en tres grupos: aquellos con TVP en las extremidades inferiores, aquellos con EP o aquellos con TVP y EP en las extremidades inferiores.
A los pacientes se les extraerá sangre para el ensayo de generación de trombina, el ensayo de tromboelastografía y el panel de tromboinflamatorio, además de los laboratorios de atención estándar para el diagnóstico de TEV y el manejo de la anticoagulación.
Luego, los pacientes completarán cuestionarios sobre la calidad de vida y el nivel de ejercicio en su primera visita ambulatoria 4 semanas después del diagnóstico.
Aproximadamente entre 3 y 6 meses después del diagnóstico, los pacientes se someterán a dos días de pruebas para el estudio de investigación.
A todos los pacientes se les realizarán pruebas de ejercicio usando ergometría de bicicleta para medir la aptitud aeróbica global.
Volverán a rellenar cuestionarios sobre su calidad de vida y nivel de actividad física.
Después de un período de descanso de 24 horas, los pacientes con TVP se someterán a espectroscopía 31P-MR y resonancia magnética no invasiva con etiquetado de espín para proporcionar datos sobre la bioenergética del músculo esquelético (metabolismo de la fosfocreatina) y el flujo linfático y venoso respectivamente en la pierna afectada en comparación con la pierna no afectada.
Esto permitirá que cada paciente sea su propio control.
Después de estos procedimientos de investigación, los pacientes continuarán recibiendo tratamiento estándar para su VTE en la clínica de sangrado y trombosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- UT Southwestern Medical Center / Children's Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 8- ≤ 21 años Y
- Trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores O
- Trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores Y embolia pulmonar O
- Embolia pulmonar
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el ejercicio, como pacientes posquirúrgicos con inmovilidad del yeso o fracturas.
- Pacientes incapaces de seguir instrucciones/comandos al inicio del estudio debido a un retraso en el desarrollo
- Pacientes con cardiopatía congénita y circulación/perfusión pulmonar anormal
- Contraindicaciones para someterse a una resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de tromboembolismo venoso
Esta será una cohorte de pacientes de 8 a ≤ 21 años de edad con TVP y/o EP objetivamente diagnosticados.
|
A. Espectroscopía de resonancia magnética 31 con fósforo para evaluar el metabolismo del músculo esquelético mediante la medición del agotamiento y la recuperación de fosfocreatina (PCr) B. Resonancia magnética no invasiva con marcado de espín arterial para evaluar las velocidades del flujo linfático y el flujo venoso
Para medir el VO2 máximo como una representación de la aptitud aeróbica global
A. Panel de laboratorio inflamatorio (IL-6, IL-8, TNF alfa, P-selectina, PCR de alta sensibilidad, receptor de IL-6, TNF R1/R2) extraído en el momento del diagnóstico B. Ensayo de generación de trombina para medir la hipercoagulabilidad y tromboelastografía antes de iniciar la anticoagulación
A. Escala de disnea de Dalhousie B. Cuestionario de ejercicio en el tiempo libre de Godin C. Cuestionario de calidad de vida venosa pediátrica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agotamiento y recuperación de fosfocreatina
Periodo de tiempo: La espectroscopia 31P MR se realizará una vez entre 3 y 6 meses después del diagnóstico.
|
La fosfocreatina (PCr) se medirá al inicio del estudio, durante la realización de ejercicio submáximo hasta la fatiga y luego en reposo en la exploración de espectroscopia 31 P MR.
|
La espectroscopia 31P MR se realizará una vez entre 3 y 6 meses después del diagnóstico.
|
|
Evaluación de oclusión venosa
Periodo de tiempo: La resonancia magnética con marcaje de giro arterial se realizará una vez entre 3 y 6 meses después del diagnóstico.
|
Se utilizará MRI con marcación de espín arterial para examinar el flujo venoso en las extremidades inferiores bilaterales para evaluar la oclusión venosa.
|
La resonancia magnética con marcaje de giro arterial se realizará una vez entre 3 y 6 meses después del diagnóstico.
|
|
Evaluación del flujo linfático
Periodo de tiempo: La resonancia magnética con marcaje de giro arterial se realizará una vez entre 3 y 6 meses después del diagnóstico.
|
Se utilizará una resonancia magnética con marcación de espín arterial para evaluar el flujo linfático en las extremidades inferiores bilaterales para evaluar el drenaje linfático adecuado.
|
La resonancia magnética con marcaje de giro arterial se realizará una vez entre 3 y 6 meses después del diagnóstico.
|
|
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Diagnóstico a las 4 semanas.
|
Se utilizará un análisis de sangre personalizado para evaluar la inflamación en el momento del evento trombótico.
El ensayo incluirá mediciones de IL-6, IL-8, TNF-alfa, CRP, IL-10, receptor de IL-6, receptores de TNF alfa.
|
Diagnóstico a las 4 semanas.
|
|
Marcadores de coagulación
Periodo de tiempo: Diagnóstico a las 4 semanas.
|
Se utilizará el ensayo de generación de trombina (TGA) para evaluar la hipercoagulabilidad y la tromboelastografía para evaluar la fibrinólisis.
Estos se dibujarán en el momento del evento trombótico.
|
Diagnóstico a las 4 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: Los pacientes con embolia pulmonar se someterán a esta prueba entre 4 y 6 semanas después del diagnóstico. Los pacientes con trombosis venosa profunda solo se someterán a pruebas a los 3 meses.
|
Los participantes se someterán a pruebas de ejercicio cardiopulmonar para evaluar la condición aeróbica máxima.
|
Los pacientes con embolia pulmonar se someterán a esta prueba entre 4 y 6 semanas después del diagnóstico. Los pacientes con trombosis venosa profunda solo se someterán a pruebas a los 3 meses.
|
|
Cuestionario de actividad de tiempo libre de Godin
Periodo de tiempo: Cuestionario a completar para evaluar la actividad al inicio del estudio, luego un mes después del diagnóstico y 3-6 meses después del diagnóstico.
|
Se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario para determinar los niveles de actividad física para compararlos en diferentes puntos de tiempo durante el tratamiento.
|
Cuestionario a completar para evaluar la actividad al inicio del estudio, luego un mes después del diagnóstico y 3-6 meses después del diagnóstico.
|
|
Cuestionario de calidad de vida venosa pediátrica
Periodo de tiempo: Se les pedirá a los participantes que completen estos cuestionarios 4 semanas después del diagnóstico y 3 a 6 meses después del diagnóstico.
|
Cuestionario para determinar la calidad de vida en diversos ámbitos como la escuela, el tiempo libre, el hogar y las relaciones con los compañeros.
|
Se les pedirá a los participantes que completen estos cuestionarios 4 semanas después del diagnóstico y 3 a 6 meses después del diagnóstico.
|
|
Cuestionario de apnea del sueño OSA-18
Periodo de tiempo: Se les pedirá a los participantes que completen este cuestionario un mes después del diagnóstico.
|
Se les pedirá a los pacientes que completen este cuestionario para evaluar la calidad del sueño y detectar la apnea obstructiva del sueño.
|
Se les pedirá a los participantes que completen este cuestionario un mes después del diagnóstico.
|
|
Cuestionario PHQ-9
Periodo de tiempo: Se pedirá a los participantes que completen este cuestionario un mes después del diagnóstico.
|
Los participantes completarán este cuestionario para detectar la depresión.
|
Se pedirá a los participantes que completen este cuestionario un mes después del diagnóstico.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayesha Zia, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU-2019-1406
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .