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Übungsintoleranz und Bioenergetik der Skelettmuskulatur bei Kindern mit tiefer Venenthrombose

13. November 2024 aktualisiert von: Ayesha Zia, University of Texas Southwestern Medical Center
Dies ist eine prospektive Kohortenstudie mit 30 Patienten im Alter von 8 bis 21 Jahren mit venöser Thromboembolie (VTE) – entweder tiefer Venenthrombose (TVT) der unteren Extremität oder Lungenembolie (LE).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden in drei Gruppen eingeteilt – diejenigen mit TVT der unteren Extremitäten, diejenigen mit PE oder diejenigen mit sowohl TVT der unteren Extremitäten als auch LE. Den Patienten wird Blut für einen Thrombinbildungstest, einen Thromboelastographietest und ein thromboinflammatorisches Panel abgenommen, zusätzlich zu den Standardlaboren zur Diagnose von VTE und zum Management der Antikoagulation. Die Patienten füllen dann bei ihrem ersten ambulanten Besuch 4 Wochen nach der Diagnose Fragebögen zur Lebensqualität und zum Bewegungsniveau aus. Ungefähr 3-6 Monate nach der Diagnose werden die Patienten zwei Testtage für die Forschungsstudie durchlaufen. Alle Patienten werden einem Belastungstest mit Fahrradergometrie unterzogen, um die globale aerobe Fitness zu messen. Sie werden erneut Fragebögen zu ihrer Lebensqualität und körperlichen Aktivität ausfüllen. Nach einer 24-stündigen Ruhephase werden TVT-Patienten einer 31P-MR-Spektroskopie und einer nicht-invasiven Spin-Labeling-MRT unterzogen, um Daten zur Bioenergetik der Skelettmuskulatur (Phosphokreatinstoffwechsel) und zum lymphatischen bzw. venösen Fluss im betroffenen Bein im Vergleich zum nicht betroffenen Bein zu erhalten. Dadurch wird es jedem Patienten ermöglicht, seine eigene Kontrolle zu sein. Nach diesen Forschungsverfahren erhalten die Patienten weiterhin die Standardbehandlung für ihre VTE in der Klinik für Blutungen und Thrombose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • UT Southwestern Medical Center / Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 8- ≤ 21 Jahre UND
  • Tiefe Venenthrombose der unteren Extremität ODER
  • Tiefe Venenthrombose der unteren Extremität UND Lungenembolie ODER
  • Lungenembolie

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Sport, wie z. B. postoperative Patienten mit Gipsimmobilität oder Frakturen
  • Patienten, die aufgrund von Entwicklungsverzögerungen zu Studienbeginn nicht in der Lage sind, Anweisungen/Befehlen zu folgen
  • Patienten mit angeborenem Herzfehler und abnormaler Lungenzirkulation/Perfusion
  • Kontraindikationen für eine Magnetresonanztomographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Venöser Thromboembolie-Arm
Dies wird eine Kohorte von Patienten im Alter von 8 bis ≤ 21 Jahren mit objektiv diagnostizierter TVT und/oder LE sein.
Sonstiges: Magnetresonanztomographie
A. Phosphor-31-MR-Spektroskopie zur Bewertung des Skelettmuskelstoffwechsels durch Messung des Abbaus und der Wiederherstellung von Phosphokreatin (PCr). B. Nicht-invasive arterielle Spinmarkierungs-MRT zur Bewertung der lymphatischen Flussgeschwindigkeiten und des venösen Flusses
Sonstiges: Fahrradergometrie
Messung der maximalen VO2 als Darstellung der globalen aeroben Fitness
Sonstiges: Lab-Panel
A. Entzündliches Laborpanel (IL-6, IL-8, TNF alpha, P-Selektin, hochempfindliches CRP, IL-6-Rezeptor, TNF R1/R2), gezogen bei Diagnose B. Thrombin-Generierungs-Assay zur Messung der Hyperkoagulabilität und Thrombelastographie vor Antikoagulation einleiten
Verhalten: Fragebögen
A. Dalhousie-Dyspnoe-Skala B. Godin-Fragebogen für Freizeitübungen C. Pädiatrischer Fragebogen zur venösen Lebensqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phosphokreatinabbau und Erholung
Zeitfenster: Eine 31P-MR-Spektroskopie wird einmalig zwischen 3 und 6 Monaten nach der Diagnose durchgeführt.
Phosphokreatin (PCr) wird zu Studienbeginn, während submaximaler Belastung bis zur Erschöpfung und dann im Ruhezustand im 31 P-MR-Spektroskopie-Scan gemessen.
Eine 31P-MR-Spektroskopie wird einmalig zwischen 3 und 6 Monaten nach der Diagnose durchgeführt.
Beurteilung für venösen Verschluss
Zeitfenster: Arterielle Spin-Markierungs-MRT wird einmalig zwischen 3-6 Monaten nach der Diagnose durchgeführt.
Arterielle Spin-Labeling-MRT wird verwendet, um den venösen Fluss in bilateralen unteren Extremitäten zu untersuchen, um einen venösen Verschluss zu beurteilen.
Arterielle Spin-Markierungs-MRT wird einmalig zwischen 3-6 Monaten nach der Diagnose durchgeführt.
Beurteilung des Lymphflusses
Zeitfenster: Arterielle Spin-Markierungs-MRT wird einmalig zwischen 3-6 Monaten nach der Diagnose durchgeführt
Arterielles Spin-Labeling-MRT wird verwendet, um den Lymphfluss in den bilateralen unteren Extremitäten zu beurteilen, um eine angemessene Lymphdrainage zu beurteilen.
Arterielle Spin-Markierungs-MRT wird einmalig zwischen 3-6 Monaten nach der Diagnose durchgeführt
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Diagnose bis 4 Wochen.
Ein spezieller Bluttest wird verwendet, um die Entzündung zum Zeitpunkt des thrombotischen Ereignisses zu beurteilen. Der Assay umfasst Messungen von IL-6-, IL-8-, TNF-alpha-, CRP-, IL-10-, IL-6-Rezeptoren und TNF-alpha-Rezeptoren.
Diagnose bis 4 Wochen.
Gerinnungsmarker
Zeitfenster: Diagnose bis 4 Wochen.
Der Thrombin-Generations-Assay (TGA) wird verwendet, um die Hyperkoagulabilität zu beurteilen, und die Thromboelastographie wird verwendet, um die Fibrinolyse zu beurteilen. Diese werden zum Zeitpunkt des thrombotischen Ereignisses entnommen.
Diagnose bis 4 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungsintoleranz
Zeitfenster: Patienten mit Lungenembolie werden diesem Test 4-6 Wochen nach der Diagnose unterzogen. Nur Patienten mit tiefer Venenthrombose werden nach 3 Monaten getestet.
Die Teilnehmer werden einem kardiopulmonalen Belastungstest unterzogen, um die maximale aerobe Fitness zu beurteilen.
Patienten mit Lungenembolie werden diesem Test 4-6 Wochen nach der Diagnose unterzogen. Nur Patienten mit tiefer Venenthrombose werden nach 3 Monaten getestet.
Godin Freizeitaktivitäts-Fragebogen
Zeitfenster: Auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung der Aktivität zu Studienbeginn, dann einen Monat nach der Diagnose und 3-6 Monate nach der Diagnose.
Die Patienten werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um das Ausmaß der körperlichen Aktivität zum Vergleich zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung zu bestimmen.
Auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung der Aktivität zu Studienbeginn, dann einen Monat nach der Diagnose und 3-6 Monate nach der Diagnose.
Pädiatrischer venöser Lebensqualitätsfragebogen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden gebeten, diese Fragebögen 4 Wochen nach der Diagnose und 3-6 Monate nach der Diagnose auszufüllen.
Fragebogen zur Ermittlung der Lebensqualität in verschiedenen Bereichen wie Schule, Freizeit, Zuhause und Beziehungen zu Gleichaltrigen.
Die Teilnehmer werden gebeten, diese Fragebögen 4 Wochen nach der Diagnose und 3-6 Monate nach der Diagnose auszufüllen.
OSA-18 Schlafapnoe-Fragebogen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden gebeten, diesen Fragebogen einen Monat nach der Diagnose auszufüllen.
Die Patienten werden gebeten, diesen Fragebogen auszufüllen, um die Schlafqualität zu beurteilen und auf obstruktive Schlafapnoe zu untersuchen.
Die Teilnehmer werden gebeten, diesen Fragebogen einen Monat nach der Diagnose auszufüllen.
PHQ-9-Fragebogen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden gebeten, diesen Fragebogen einen Monat nach der Diagnose auszufüllen.
Die Teilnehmer füllen diesen Fragebogen aus, um nach Depressionen zu suchen.
Die Teilnehmer werden gebeten, diesen Fragebogen einen Monat nach der Diagnose auszufüllen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayesha Zia, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2019-1406

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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