Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nietolerancja wysiłku a bioenergetyka mięśni szkieletowych u dzieci z zakrzepicą żył głębokich

13 listopada 2024 zaktualizowane przez: Ayesha Zia, University of Texas Southwestern Medical Center
Jest to prospektywne badanie kohortowe obejmujące 30 pacjentów w wieku od 8 do 21 lat z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) — zakrzepicą żył głębokich kończyn dolnych (DVT) lub zatorowością płucną (PE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy - osoby z ZŻG kończyn dolnych, osoby z ZP lub osoby z ZŻG kończyn dolnych i ZP. Pacjenci będą mieli pobieraną krew do testu wytwarzania trombiny, testu tromboelastografii i panelu zakrzepowo-zapalnego, oprócz standardowej opieki laboratoryjnej w celu diagnozowania ŻChZZ i leczenia przeciwzakrzepowego. Pacjenci będą następnie wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia i poziomu ćwiczeń podczas pierwszej wizyty ambulatoryjnej 4 tygodnie po postawieniu diagnozy. Około 3-6 miesięcy po postawieniu diagnozy pacjenci przejdą dwa dni testów w ramach badania naukowego. Wszyscy pacjenci zostaną poddani testowi wysiłkowemu z wykorzystaniem ergometru rowerowego w celu zmierzenia ogólnej wydolności tlenowej. Po raz kolejny wypełnią ankiety dotyczące jakości swojego życia i poziomu aktywności fizycznej. Po 24-godzinnym okresie odpoczynku pacjenci z DVT zostaną poddani spektroskopii 31P-MR i nieinwazyjnemu znakowaniu MRI w celu uzyskania danych dotyczących bioenergetyki mięśni szkieletowych (metabolizm fosfokreatyny) oraz przepływu limfy i żylnego odpowiednio w chorej nodze w porównaniu z nogą zdrową. Umożliwi to każdemu pacjentowi kontrolę nad sobą. Po tych procedurach badawczych pacjenci będą nadal otrzymywać standardowe leczenie VTE w poradni leczenia krwawień i zakrzepicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • UT Southwestern Medical Center / Children's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 8- ≤ 21 lat ORAZ
  • Zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych LUB
  • Zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych ORAZ zatorowość płucna LUB
  • Zatorowość płucna

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do ćwiczeń, np. pacjenci pooperacyjni z unieruchomieniem w gipsie lub złamaniami
  • Pacjenci niezdolni do wykonywania instrukcji/poleceń na początku badania z powodu opóźnienia rozwojowego
  • Pacjenci z wrodzoną wadą serca i nieprawidłowym krążeniem/perfuzją płucną
  • Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Będzie to kohorta pacjentów w wieku od 8 do ≤ 21 lat z obiektywnie rozpoznaną ZŻG i/lub ZP.
Inny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
A. Spektroskopia MR fosforu 31 w celu oceny metabolizmu mięśni szkieletowych poprzez pomiar wyczerpania i odzyskiwania fosfokreatyny (PCr) B. Nieinwazyjne MRI ze znakowaniem spinów tętniczych w celu oceny prędkości przepływu limfy i przepływu żylnego
Inny: Ergometria rowerowa
Aby zmierzyć szczytowe VO2 jako reprezentację ogólnej sprawności tlenowej
Inny: Panel laboratoryjny
A. Panel laboratoryjny stanu zapalnego (IL-6, IL-8, TNF alfa, selektyna P, CRP o wysokiej czułości, receptor IL-6, TNF R1/R2) sporządzony w momencie rozpoznania B. Test generacji trombiny do pomiaru nadkrzepliwości i tromboelastografii przed inicjowanie antykoagulacji
Behawioralne: Kwestionariusze
A. Skala Duszności Dalhousiego B. Kwestionariusz Godina dotyczący ćwiczeń w czasie wolnym C. Kwestionariusz Żylnej Jakości Życia u Dzieci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyczerpanie i odzyskiwanie fosfokreatyny
Ramy czasowe: Spektroskopia 31P MR zostanie przeprowadzona jednorazowo między 3-6 miesiącami po postawieniu diagnozy.
Fosfokreatyna (PCr) będzie mierzona na linii podstawowej, podczas wykonywania submaksymalnego wysiłku do zmęczenia, a następnie w spoczynku w 31 P spektroskopii MR.
Spektroskopia 31P MR zostanie przeprowadzona jednorazowo między 3-6 miesiącami po postawieniu diagnozy.
Ocena niedrożności żylnej
Ramy czasowe: Arterial Spin znakowanie MRI zostanie wykonane jednorazowo między 3-6 miesiącami po postawieniu diagnozy.
MRI ze znakowaniem spinu tętniczego zostanie wykorzystane do zbadania przepływu żylnego w obustronnych kończynach dolnych w celu oceny niedrożności żylnej.
Arterial Spin znakowanie MRI zostanie wykonane jednorazowo między 3-6 miesiącami po postawieniu diagnozy.
Ocena przepływu limfatycznego
Ramy czasowe: Arterial Spin znakowanie MRI zostanie wykonane jednorazowo między 3-6 miesiącami po postawieniu diagnozy
MRI ze znakowaniem spinów tętniczych zostanie wykorzystane do oceny przepływu limfy w obustronnych kończynach dolnych w celu oceny odpowiedniego drenażu limfatycznego.
Arterial Spin znakowanie MRI zostanie wykonane jednorazowo między 3-6 miesiącami po postawieniu diagnozy
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Diagnoza do 4 tygodni.
Do oceny stanu zapalnego w momencie zdarzenia zakrzepowego zostanie użyte niestandardowe badanie krwi. Test będzie obejmował pomiary IL-6, IL-8, TNF-alfa, CRP, IL-10, receptora IL-6, receptorów TNF alfa.
Diagnoza do 4 tygodni.
Markery krzepnięcia
Ramy czasowe: Diagnoza do 4 tygodni.
Test generacji trombiny (TGA) zostanie wykorzystany do oceny nadkrzepliwości, a tromboelastografia zostanie wykorzystana do oceny fibrynolizy. Zostaną one pobrane w czasie zdarzenia zakrzepowego.
Diagnoza do 4 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nietolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: Pacjenci z zatorowością płucną zostaną poddani tym testom po 4-6 tygodniach od diagnozy. Tylko pacjenci z zakrzepicą żył głębokich zostaną poddani badaniu po 3 miesiącach.
Uczestnicy zostaną poddani próbom wysiłkowym krążeniowo-oddechowym, aby ocenić maksymalną wydolność tlenową.
Pacjenci z zatorowością płucną zostaną poddani tym testom po 4-6 tygodniach od diagnozy. Tylko pacjenci z zakrzepicą żył głębokich zostaną poddani badaniu po 3 miesiącach.
Kwestionariusz Godin dotyczący aktywności w czasie wolnym
Ramy czasowe: Kwestionariusz do wypełnienia w celu oceny aktywności na początku badania, następnie miesiąc po postawieniu diagnozy i 3-6 miesięcy po postawieniu diagnozy.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w celu określenia poziomu aktywności fizycznej w celu porównania w różnych punktach czasowych podczas leczenia.
Kwestionariusz do wypełnienia w celu oceny aktywności na początku badania, następnie miesiąc po postawieniu diagnozy i 3-6 miesięcy po postawieniu diagnozy.
Kwestionariusz Żylnej Jakości Życia Dziecięcego
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie tych kwestionariuszy 4 tygodnie po postawieniu diagnozy i 3-6 miesięcy po postawieniu diagnozy.
Kwestionariusz do określenia jakości życia w różnych obszarach, w tym w szkole, czasie wolnym, domu i relacjach z rówieśnikami.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie tych kwestionariuszy 4 tygodnie po postawieniu diagnozy i 3-6 miesięcy po postawieniu diagnozy.
Kwestionariusz bezdechu sennego OSA-18
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie tego kwestionariusza miesiąc po postawieniu diagnozy.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie tego kwestionariusza w celu oceny jakości snu i badania przesiewowego w kierunku obturacyjnego bezdechu sennego.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie tego kwestionariusza miesiąc po postawieniu diagnozy.
Kwestionariusz PHQ-9
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie tego kwestionariusza miesiąc po postawieniu diagnozy.
Uczestnicy wypełnią ten kwestionariusz w celu wykrycia depresji.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie tego kwestionariusza miesiąc po postawieniu diagnozy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ayesha Zia, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2019-1406

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj