- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04294849
Träningsintolerans och skelettmuskelbioenergi hos barn med djup ventrombos
13 november 2024 uppdaterad av: Ayesha Zia, University of Texas Southwestern Medical Center
Detta är en prospektiv kohortstudie av 30 patienter i åldern 8-21 år med venös tromboembolism (VTE) - antingen djup ventrombos i nedre extremiteterna (DVT) eller lungemboli (PE).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att ingå i tre grupper - de med DVT i nedre extremiteter, de med PE eller de med DVT i nedre extremiteterna och PE.
Patienterna kommer att ta blod för trombingenereringsanalys, tromboelastografianalys och tromboinflammatorisk panel utöver standardvårdlaboratorier för diagnos av VTE och hantering av antikoagulering.
Patienterna kommer sedan att fylla i frågeformulär om livskvalitet och träningsnivå vid sitt första polikliniska besök 4 veckor efter diagnos.
Cirka 3-6 månader efter diagnos kommer patienter att genomgå två dagars testning för forskningsstudien.
Alla patienter kommer att genomgå träningstestning med hjälp av cykelergometri för att mäta global aerob kondition.
De kommer återigen att fylla i frågeformulär om sin livskvalitet och fysiska aktivitetsnivå.
Efter en 24-timmars viloperiod kommer DVT-patienter att genomgå 31P-MR-spektroskopi och icke-invasiv spinnmärknings-MR för att tillhandahålla data om skelettmuskelns bioenergetik (fosfokreatinmetabolism) och lymfatiskt respektive venöst flöde i det drabbade benet jämfört med det opåverkade benet.
Detta kommer att tillåta varje patient att vara sin egen kontroll.
Efter dessa forskningsprocedurer kommer patienterna att fortsätta att få standardbehandling för sin VTE på blödnings- och tromboskliniken.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- UT Southwestern Medical Center / Children's Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 21 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 8- ≤ 21 år OCH
- Nedre extremiteter djup ventrombos ELLER
- Nedre extremiteter djup ventrombos OCH lungemboli ELLER
- Lungemboli
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för träning, såsom postoperativa patienter med gjuten orörlighet eller frakturer
- Patienter som inte kan följa instruktioner/kommandon vid baslinjen på grund av utvecklingsförsening
- Patienter med medfödd hjärtsjukdom och onormal lungcirkulation/perfusion
- Kontraindikationer för att genomgå magnetisk resonanstomografi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Venös tromboembolism arm
Detta kommer att vara en kohort av patienter i åldern 8- ≤ 21 år med objektivt diagnostiserad DVT och/eller PE.
|
A. Fosfor 31 MR-spektroskopi för att utvärdera skelettmuskelmetabolism via mätning av utarmning och återhämtning av fosfokreatin (PCr) B. Icke-invasiv arteriell spinnmärkning MRT för att utvärdera lymfflödeshastigheter och venöst flöde
Att mäta topp VO2 som en representation av global aerob kondition
A. Inflammatorisk labbpanel (IL-6, IL-8, TNF alfa, P-selektin, högkänslig CRP, IL-6-receptor, TNF R1/R2) ritad vid diagnos B. Trombingenereringsanalys för att mäta hyperkoagulabilitet och tromboelastografi före initierar antikoagulering
A. Dalhousie Dyspnéskala B. Godin Fritid Träningsenkät C. Pediatric Venous Quality of Life Questionnaire
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fosfokreatinutarmning och återhämtning
Tidsram: 31P MR-spektroskopi kommer att utföras en gång mellan 3-6 månader efter diagnos.
|
Fosfokreatin (PCr) kommer att mätas vid baslinjen, under utförandet av submaximal träning till trötthet och sedan i vila i 31 P MR-spektroskopi.
|
31P MR-spektroskopi kommer att utföras en gång mellan 3-6 månader efter diagnos.
|
|
Bedömning för venös ocklusion
Tidsram: Arteriell spinnmärkning MRT kommer att utföras en gång mellan 3-6 månader efter diagnos.
|
Arteriell spinnmärkning MRT kommer att användas för att undersöka venöst flöde i bilaterala nedre extremiteter för att bedöma för venös ocklusion.
|
Arteriell spinnmärkning MRT kommer att utföras en gång mellan 3-6 månader efter diagnos.
|
|
Bedömning av lymfflöde
Tidsram: Arteriell spinnmärkning MRT kommer att utföras en gång mellan 3-6 månader efter diagnos
|
Arteriell spinnmärkning MRT kommer att användas för att bedöma lymfflödet i bilaterala nedre extremiteter för att bedöma för adekvat lymfdränage.
|
Arteriell spinnmärkning MRT kommer att utföras en gång mellan 3-6 månader efter diagnos
|
|
Inflammatoriska markörer
Tidsram: Diagnos till 4 veckor.
|
En anpassad blodanalys kommer att användas för att bedöma inflammation vid tidpunkten för den trombotiska händelsen.
Analysen kommer att innefatta mätningar av IL-6-, IL-8-, TNF-alfa-, CRP-, IL-10-, IL-6-receptorer, TNF-alfa-receptorer.
|
Diagnos till 4 veckor.
|
|
Koagulationsmarkörer
Tidsram: Diagnos till 4 veckor.
|
Trombingenereringsanalys (TGA) kommer att användas för att bedöma hyperkoagulabilitet, och tromboelastografi kommer att användas för att bedöma fibrinolys.
Dessa kommer att dras vid tidpunkten för den trombotiska händelsen.
|
Diagnos till 4 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Träningsintolerans
Tidsram: Patienter med lungemboli kommer att genomgå detta test 4-6 veckor efter diagnos. Endast patienter med djup ventrombos kommer att genomgå testning vid 3 månader.
|
Deltagarna kommer att genomgå kardiopulmonella träningstest för att bedöma maximal aerob kondition.
|
Patienter med lungemboli kommer att genomgå detta test 4-6 veckor efter diagnos. Endast patienter med djup ventrombos kommer att genomgå testning vid 3 månader.
|
|
Godin fritidsaktivitets frågeformulär
Tidsram: Frågeformulär som ska fyllas i för att bedöma aktivitet vid baslinjen, sedan en månad efter diagnos och 3-6 månader efter diagnos.
|
Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär för att fastställa nivåer av fysisk aktivitet för jämförelse vid olika tidpunkter under behandlingen.
|
Frågeformulär som ska fyllas i för att bedöma aktivitet vid baslinjen, sedan en månad efter diagnos och 3-6 månader efter diagnos.
|
|
Pediatric Venous Quality of Life Questionnaire
Tidsram: Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i detta frågeformulär 4 veckor efter diagnos och 3-6 månader efter diagnos.
|
Frågeformulär för att fastställa livskvalitet inom olika områden inklusive skola, fritid, hem och relationer med kamrater.
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i detta frågeformulär 4 veckor efter diagnos och 3-6 månader efter diagnos.
|
|
OSA-18 Sömnapné frågeformulär
Tidsram: Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i detta frågeformulär en månad efter diagnos.
|
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i detta frågeformulär för att bedöma sömnkvaliteten och screena för obstruktiv sömnapné.
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i detta frågeformulär en månad efter diagnos.
|
|
PHQ-9 frågeformulär
Tidsram: Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i detta frågeformulär en månad efter diagnosen.
|
Deltagarna kommer att fylla i detta frågeformulär för att screena för depression.
|
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i detta frågeformulär en månad efter diagnosen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ayesha Zia, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
14 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
16 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2020
Första postat (Faktisk)
4 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU-2019-1406
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .