Treningsintoleranse og skjelettmuskelbioenergi hos barn med dyp venetrombose
13. november 2024 oppdatert av: Ayesha Zia, University of Texas Southwestern Medical Center
Dette er en prospektiv kohortstudie av 30 pasienter som er 8-21 år med venøs tromboemboli (VTE) - enten dyp venetrombose i nedre ekstremiteter (DVT) eller lungeemboli (PE).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil være i tre grupper - de med DVT i nedre ekstremitet, de med PE eller de med DVT i nedre ekstremiteter og PE.
Pasienter vil få tatt blod for trombingenerasjonsanalyse, tromboelastografianalyse og tromboinflammatorisk panel i tillegg til standardbehandlingslaboratorier for diagnose av VTE og behandling av antikoagulasjon.
Pasientene vil deretter fylle ut spørreskjema om livskvalitet og treningsnivå ved første polikliniske besøk 4 uker etter diagnose.
Omtrent 3-6 måneder etter diagnosen vil pasientene gjennomgå to dagers testing for forskningsstudien.
Alle pasienter vil ha treningstesting ved hjelp av sykkelergometri for å måle global aerob kondisjon.
De vil igjen fylle ut spørreskjemaer om livskvalitet og fysisk aktivitetsnivå.
Etter en 24-timers hvileperiode vil DVT-pasienter gjennomgå 31P-MR-spektroskopi og ikke-invasiv spinnmerkende MR for å gi data om skjelettmuskelbioenergetikk (fosfokreatinmetabolisme), og henholdsvis lymfatisk og venøs strømning i det berørte beinet sammenlignet med det upåvirkede beinet.
Dette vil tillate hver pasient å være sin egen kontroll.
Etter disse forskningsprosedyrene vil pasienter fortsette å motta standardbehandling for sin VTE i blødnings- og tromboseklinikken.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- UT Southwestern Medical Center / Children's Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 8- ≤ 21 år OG
- Nedre ekstremitet dyp venetrombose ELLER
- Underekstremitet dyp venetrombose OG lungeemboli ELLER
- Lungeemboli
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for trening, for eksempel postoperative pasienter med gips immobilitet eller brudd
- Pasienter som ikke kan følge instruksjoner/kommandoer ved baseline på grunn av utviklingsforsinkelse
- Pasienter med medfødt hjertesykdom og unormal lungesirkulasjon/perfusjon
- Kontraindikasjoner for å gjennomgå magnetisk resonansavbildning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Venøs tromboembolismearm
Dette vil være en kohort av pasienter i alderen 8- ≤ 21 år med objektivt diagnostisert DVT og/eller PE.
|
A. Fosfor 31 MR-spektroskopi for å evaluere skjelettmuskelmetabolisme via måling av uttømming og utvinning av fosfokreatin (PCr) B. Ikke-invasiv arteriell spinnmerking MR for å evaluere lymfatiske strømningshastigheter og venøs strømning
Å måle topp VO2 som en representasjon av global aerob kondisjon
A. Inflammatorisk laboratoriepanel (IL-6, IL-8, TNF alfa, P-selektin, høysensitiv CRP, IL-6 reseptor, TNF R1/R2) tegnet ved diagnose B. Trombingenerasjonsanalyse for å måle hyperkoagulabilitet og tromboelastografi før initierer antikoagulasjon
A. Dalhousie Dyspné Scale B. Godin Fritid Treningsspørreskjema C. Pediatrisk venøs livskvalitetsspørreskjema
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uttømming av fosfokreatin og gjenoppretting
Tidsramme: 31P MR-spektroskopi vil bli utført én gang mellom 3-6 måneder etter diagnose.
|
Fosfokreatin (PCr) vil bli målt ved baseline, under utførelse av submaksimal trening til tretthet og deretter i hvile i 31 P MR-spektroskopiskanningen.
|
31P MR-spektroskopi vil bli utført én gang mellom 3-6 måneder etter diagnose.
|
|
Vurdering for venøs okklusjon
Tidsramme: Arteriell spinnmerking MR vil bli utført én gang mellom 3-6 måneder etter diagnose.
|
Arteriell spinnmerking MR vil bli brukt for å undersøke venøs strømning i bilaterale underekstremiteter for å vurdere for venøs okklusjon.
|
Arteriell spinnmerking MR vil bli utført én gang mellom 3-6 måneder etter diagnose.
|
|
Vurdering av lymfestrøm
Tidsramme: Arteriell spinnmerking MR vil bli utført én gang mellom 3-6 måneder etter diagnose
|
Arteriell spinnmerking MR vil bli brukt for å vurdere lymfatisk strømning i bilaterale underekstremiteter for å vurdere tilstrekkelig lymfedrenasje.
|
Arteriell spinnmerking MR vil bli utført én gang mellom 3-6 måneder etter diagnose
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Diagnose til 4 uker.
|
En tilpasset blodanalyse vil bli brukt for å vurdere betennelse på tidspunktet for den trombotiske hendelsen.
Analysen vil inkludere målinger av IL-6, IL-8, TNF-alfa, CRP, IL-10, IL-6 reseptorer, TNF alfa reseptorer.
|
Diagnose til 4 uker.
|
|
Koagulasjonsmarkører
Tidsramme: Diagnose til 4 uker.
|
Trombingenerasjonsanalyse (TGA) vil bli brukt for å vurdere hyperkoagulabilitet, og tromboelastografi vil bli brukt for å vurdere fibrinolyse.
Disse vil bli trukket på tidspunktet for den trombotiske hendelsen.
|
Diagnose til 4 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tren intoleranse
Tidsramme: Pasienter med lungeemboli vil gjennomgå denne testen 4-6 uker etter diagnosen. Kun pasienter med dyp venetrombose vil gjennomgå testing etter 3 måneder.
|
Deltakerne vil gjennomgå kardiopulmonal treningstesting for å vurdere maksimal aerob kondisjon.
|
Pasienter med lungeemboli vil gjennomgå denne testen 4-6 uker etter diagnosen. Kun pasienter med dyp venetrombose vil gjennomgå testing etter 3 måneder.
|
|
Godin fritidsaktivitetsspørreskjema
Tidsramme: Spørreskjema skal fylles ut for å vurdere aktivitet ved baseline, deretter en måned etter diagnose, og 3-6 måneder etter diagnose.
|
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å bestemme nivåer av fysisk aktivitet for sammenligning på forskjellige tidspunkt gjennom behandlingen.
|
Spørreskjema skal fylles ut for å vurdere aktivitet ved baseline, deretter en måned etter diagnose, og 3-6 måneder etter diagnose.
|
|
Pediatrisk venøs livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut dette spørreskjemaet 4 uker etter diagnose, og 3-6 måneder etter diagnose.
|
Spørreskjema for å bestemme livskvalitet på ulike områder, inkludert skole, fritid, hjem og forhold til jevnaldrende.
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut dette spørreskjemaet 4 uker etter diagnose, og 3-6 måneder etter diagnose.
|
|
OSA-18 søvnapné spørreskjema
Tidsramme: Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut dette spørreskjemaet én måned etter diagnosen.
|
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut dette spørreskjemaet for å vurdere søvnkvalitet og screene for obstruktiv søvnapné.
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut dette spørreskjemaet én måned etter diagnosen.
|
|
PHQ-9 spørreskjema
Tidsramme: Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut dette spørreskjemaet en måned etter diagnosen.
|
Deltakerne vil fylle ut dette spørreskjemaet for å screene for depresjon.
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut dette spørreskjemaet en måned etter diagnosen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayesha Zia, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
14. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
16. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU-2019-1406
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .