Непереносимость физической нагрузки и биоэнергетика скелетных мышц у детей с тромбозом глубоких вен
13 ноября 2024 г. обновлено: Ayesha Zia, University of Texas Southwestern Medical Center
Это проспективное когортное исследование 30 пациентов в возрасте от 8 до 21 года с венозной тромбоэмболией (ВТЭ) — тромбозом глубоких вен нижних конечностей (ТГВ) или легочной эмболией (ТЭЛА).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Участники будут разделены на три группы: с ТГВ нижних конечностей, с ТЭЛА или с ТГВ нижних конечностей и ТЭЛА.
У пациентов будут брать кровь для анализа образования тромбина, анализа тромбоэластографии и тромбовоспалительной панели в дополнение к стандартным лабораториям для диагностики ВТЭ и управления антикоагулянтной терапией.
Затем пациенты будут заполнять анкеты о качестве жизни и уровне физической активности при первом амбулаторном посещении через 4 недели после постановки диагноза.
Примерно через 3-6 месяцев после постановки диагноза пациенты будут проходить двухдневное тестирование для исследовательского исследования.
Всем пациентам будет проведено тестирование с физической нагрузкой с использованием велоэргометрии для измерения общей аэробной подготовленности.
Они в очередной раз заполнят анкеты о качестве своей жизни и уровне физической активности.
После 24-часового периода отдыха пациенты с ТГВ будут подвергнуты 31P-МР-спектроскопии и неинвазивной МРТ с меткой спина, чтобы получить данные о биоэнергетике скелетных мышц (метаболизм фосфокреатина), а также лимфатическом и венозном кровотоке соответственно в пораженной ноге по сравнению со здоровой ногой.
Это позволит каждому пациенту контролировать себя.
После этих исследовательских процедур пациенты будут продолжать получать стандартное лечение ВТЭ в клинике кровотечений и тромбозов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- UT Southwestern Medical Center / Children's Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 8– ≤ 21 года И
- Тромбоз глубоких вен нижних конечностей ИЛИ
- Тромбоз глубоких вен нижних конечностей И тромбоэмболия легочной артерии ИЛИ
- Легочная эмболия
Критерий исключения:
- Противопоказания к упражнениям, такие как послеоперационные пациенты с неподвижностью гипса или переломами.
- Пациенты, неспособные выполнять инструкции/команды на исходном уровне из-за задержки развития
- Пациенты с врожденным пороком сердца и нарушением легочного кровообращения/перфузии
- Противопоказания к магнитно-резонансной томографии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Венозная тромбоэмболия Рука
Это будет группа пациентов в возрасте от 8 до ≤ 21 года с объективно диагностированным ТГВ и/или ТЭЛА.
|
A. Фосфорная 31 МР-спектроскопия для оценки метаболизма скелетных мышц путем измерения истощения и восстановления фосфокреатина (PCr) B. Неинвазивная магнитно-резонансная томография с маркировкой артериального спина для оценки скорости лимфатического и венозного кровотока
Для измерения пикового VO2 как представления общей аэробной подготовленности.
A. Лабораторная панель воспаления (IL-6, IL-8, TNF-альфа, P-селектин, CRP высокой чувствительности, рецептор IL-6, TNF R1/R2), составленная при постановке диагноза B. Анализ образования тромбина для измерения гиперкоагуляции и тромбоэластография до начало антикоагулянтной терапии
A. Шкала одышки Далхаузи B. Опросник Година для упражнений в свободное время C. Детский опросник качества жизни венозной крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Истощение и восстановление фосфокреатина
Временное ограничение: МР-спектроскопия 31P проводится однократно в период от 3 до 6 месяцев после постановки диагноза.
|
Фосфокреатин (PCr) будет измеряться на исходном уровне, во время выполнения субмаксимальных упражнений до утомления, а затем в состоянии покоя при сканировании МР-спектроскопии 31 Р.
|
МР-спектроскопия 31P проводится однократно в период от 3 до 6 месяцев после постановки диагноза.
|
|
Оценка венозной окклюзии
Временное ограничение: МРТ с маркировкой артериального спина будет проводиться один раз между 3-6 месяцами после постановки диагноза.
|
МРТ с маркировкой артериального спина будет использоваться для изучения венозного кровотока в нижних конечностях с обеих сторон для оценки венозной окклюзии.
|
МРТ с маркировкой артериального спина будет проводиться один раз между 3-6 месяцами после постановки диагноза.
|
|
Оценка лимфатического потока
Временное ограничение: МРТ с маркировкой артериального спина будет выполняться один раз в период от 3 до 6 месяцев после постановки диагноза.
|
МРТ с маркировкой артерий будет использоваться для оценки лимфатического потока в нижних конечностях с обеих сторон для оценки адекватного лимфатического дренажа.
|
МРТ с маркировкой артериального спина будет выполняться один раз в период от 3 до 6 месяцев после постановки диагноза.
|
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: Диагноз до 4 недель.
|
Индивидуальный анализ крови будет использоваться для оценки воспаления во время тромботического события.
Анализ будет включать измерения IL-6, IL-8, TNF-альфа, CRP, IL-10, рецептора IL-6, рецепторов TNF-альфа.
|
Диагноз до 4 недель.
|
|
Маркеры коагуляции
Временное ограничение: Диагноз до 4 недель.
|
Анализ образования тромбина (ТГА) будет использоваться для оценки гиперкоагуляции, а тромбоэластография будет использоваться для оценки фибринолиза.
Они будут извлечены во время тромботического события.
|
Диагноз до 4 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непереносимость упражнений
Временное ограничение: Пациенты с легочной эмболией проходят это тестирование через 4-6 недель после постановки диагноза. Только пациенты с тромбозом глубоких вен будут проходить тестирование через 3 месяца.
|
Участники пройдут кардиопульмональное тестирование для оценки максимальной аэробной подготовленности.
|
Пациенты с легочной эмболией проходят это тестирование через 4-6 недель после постановки диагноза. Только пациенты с тромбозом глубоких вен будут проходить тестирование через 3 месяца.
|
|
Опросник деятельности в свободное время Година
Временное ограничение: Анкета, которую необходимо заполнить для оценки активности на исходном уровне, затем через месяц после постановки диагноза и через 3–6 месяцев после постановки диагноза.
|
Пациентам будет предложено заполнить анкету для определения уровней физической активности для сравнения в разные моменты времени на протяжении лечения.
|
Анкета, которую необходимо заполнить для оценки активности на исходном уровне, затем через месяц после постановки диагноза и через 3–6 месяцев после постановки диагноза.
|
|
Педиатрический венозный опросник качества жизни
Временное ограничение: Участникам будет предложено заполнить эти анкеты через 4 недели после постановки диагноза и через 3-6 месяцев после постановки диагноза.
|
Анкета для определения качества жизни в различных областях, включая школу, свободное время, дом и отношения со сверстниками.
|
Участникам будет предложено заполнить эти анкеты через 4 недели после постановки диагноза и через 3-6 месяцев после постановки диагноза.
|
|
Опросник апноэ во сне OSA-18
Временное ограничение: Участников попросят заполнить эту анкету через месяц после постановки диагноза.
|
Пациентов попросят заполнить этот опросник для оценки качества сна и выявления обструктивного апноэ во сне.
|
Участников попросят заполнить эту анкету через месяц после постановки диагноза.
|
|
Анкета PHQ-9
Временное ограничение: Участникам будет предложено заполнить эту анкету через месяц после постановки диагноза.
|
Участники заполнят эту анкету для выявления депрессии.
|
Участникам будет предложено заполнить эту анкету через месяц после постановки диагноза.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ayesha Zia, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU-2019-1406
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .