Intolerância ao Exercício e Bioenergética Muscular Esquelética em Crianças com Trombose Venosa Profunda
13 de novembro de 2024 atualizado por: Ayesha Zia, University of Texas Southwestern Medical Center
Este é um estudo de coorte prospectivo de 30 pacientes de 8 a 21 anos de idade com tromboembolismo venoso (TEV) - trombose venosa profunda (TVP) de membros inferiores ou embolia pulmonar (EP).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Os participantes estarão em três grupos - aqueles com TVP de membros inferiores, aqueles com EP ou aqueles com TVP de membros inferiores e EP.
Os pacientes terão sangue coletado para ensaio de geração de trombina, ensaio de tromboelastografia e painel tromboinflamatório, além de laboratórios de atendimento padrão para diagnóstico de TEV e gerenciamento de anticoagulação.
Os pacientes preencherão questionários sobre qualidade de vida e nível de exercício em sua primeira consulta ambulatorial 4 semanas após o diagnóstico.
Aproximadamente 3-6 meses após o diagnóstico, os pacientes serão submetidos a dois dias de testes para o estudo de pesquisa.
Todos os pacientes terão teste de exercício usando bicicleta ergométrica para medir a aptidão aeróbica global.
Eles responderão novamente a questionários sobre qualidade de vida e nível de atividade física.
Após um período de descanso de 24 horas, os pacientes com TVP serão submetidos a espectroscopia 31P-MR e ressonância magnética não invasiva para fornecer dados sobre a bioenergética do músculo esquelético (metabolismo da fosfocreatina) e fluxo linfático e venoso, respectivamente, na perna afetada em comparação com a perna não afetada.
Isso permitirá que cada paciente seja seu próprio controle.
Após esses procedimentos de pesquisa, os pacientes continuarão a receber tratamento padrão para seu TEV na clínica de sangramento e trombose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- UT Southwestern Medical Center / Children's Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 8- ≤ 21 anos E
- Trombose venosa profunda de membros inferiores OU
- Trombose venosa profunda dos membros inferiores E embolia pulmonar OU
- Embolia pulmonar
Critério de exclusão:
- Contra-indicações ao exercício, como pacientes pós-cirúrgicos com imobilidade gessada ou fraturas
- Pacientes incapazes de seguir instruções/comandos na linha de base devido a atraso no desenvolvimento
- Pacientes com cardiopatia congênita e circulação/perfusão pulmonar anormal
- Contra-indicações para realização de ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de Tromboembolismo Venoso
Esta será uma coorte de pacientes com idade de 8 a ≤ 21 anos com TVP e/ou EP objetivamente diagnosticados.
|
A. Espectroscopia de 31 RM de fósforo para avaliar o metabolismo do músculo esquelético por meio da medição da depleção e recuperação de fosfocreatina (PCr) B. Marcação de spin arterial não invasiva MRI para avaliar velocidades de fluxo linfático e fluxo venoso
Para medir o VO2 pico como uma representação da aptidão aeróbica global
A. Painel laboratorial inflamatório (IL-6, IL-8, TNF alfa, P-selectina, PCR de alta sensibilidade, receptor de IL-6, TNF R1/R2) obtido no diagnóstico B. Ensaio de geração de trombina para medir hipercoagulabilidade e tromboelastografia antes de iniciando anticoagulação
A. Escala de Dispnéia de Dalhousie B. Questionário de Exercício de Tempo de Lazer Godin C. Questionário de Qualidade de Vida Venosa Pediátrica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Depleção e Recuperação de Fosfocreatina
Prazo: A espectroscopia 31P MR será realizada uma vez entre 3-6 meses após o diagnóstico.
|
A fosfocreatina (PCr) será medida na linha de base, durante a realização do exercício submáximo até a fadiga e depois em repouso no 31 P MR Spectroscopy Scan.
|
A espectroscopia 31P MR será realizada uma vez entre 3-6 meses após o diagnóstico.
|
|
Avaliação para Oclusão Venosa
Prazo: A RM de rotulagem do Spin arterial será realizada uma vez entre 3-6 meses após o diagnóstico.
|
A RM de marcação de rotação arterial será utilizada para examinar o fluxo venoso nas extremidades inferiores bilaterais para avaliar a oclusão venosa.
|
A RM de rotulagem do Spin arterial será realizada uma vez entre 3-6 meses após o diagnóstico.
|
|
Avaliação do Fluxo Linfático
Prazo: A RM de rotulagem do Spin arterial será realizada uma vez entre 3-6 meses após o diagnóstico
|
A RM de rotulagem do spin arterial será utilizada para avaliar o fluxo linfático nas extremidades inferiores bilaterais para avaliar a drenagem linfática adequada.
|
A RM de rotulagem do Spin arterial será realizada uma vez entre 3-6 meses após o diagnóstico
|
|
Marcadores inflamatórios
Prazo: Diagnóstico a 4 semanas.
|
Um teste de sangue personalizado será usado para avaliar a inflamação no momento do evento trombótico.
O ensaio incluirá medições de IL-6, IL-8, TNF-alfa, CRP, IL-10, receptor de IL-6, receptores de TNF alfa.
|
Diagnóstico a 4 semanas.
|
|
Marcadores de coagulação
Prazo: Diagnóstico a 4 semanas.
|
O ensaio de geração de trombina (TGA) será usado para avaliar a hipercoagulabilidade, e a tromboelastografia será usada para avaliar a fibrinólise.
Estes serão sorteados no momento do evento trombótico.
|
Diagnóstico a 4 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intolerância ao exercício
Prazo: Os pacientes com embolia pulmonar serão submetidos a este teste em 4-6 semanas após o diagnóstico. Apenas os pacientes com trombose venosa profunda serão submetidos a testes em 3 meses.
|
Os participantes serão submetidos a um teste de Exercício Cardiopulmonar para avaliar a aptidão aeróbica máxima.
|
Os pacientes com embolia pulmonar serão submetidos a este teste em 4-6 semanas após o diagnóstico. Apenas os pacientes com trombose venosa profunda serão submetidos a testes em 3 meses.
|
|
Questionário de Atividade de Tempo de Lazer Godin
Prazo: Questionário a ser preenchido para avaliar a atividade inicial, um mês após o diagnóstico e 3-6 meses após o diagnóstico.
|
Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário para determinar os níveis de atividade física para comparação em diferentes momentos ao longo do tratamento.
|
Questionário a ser preenchido para avaliar a atividade inicial, um mês após o diagnóstico e 3-6 meses após o diagnóstico.
|
|
Questionário de Qualidade de Vida Venosa Pediátrica
Prazo: Os participantes serão solicitados a preencher esses questionários 4 semanas após o diagnóstico e 3-6 meses após o diagnóstico.
|
Questionário para determinar a qualidade de vida em várias áreas, incluindo escola, tempo de lazer, casa e relacionamento com os colegas.
|
Os participantes serão solicitados a preencher esses questionários 4 semanas após o diagnóstico e 3-6 meses após o diagnóstico.
|
|
Questionário de Apneia do Sono OSA-18
Prazo: Os participantes serão solicitados a preencher este questionário um mês após o diagnóstico.
|
Os pacientes serão solicitados a preencher este questionário para avaliar a qualidade do sono e rastrear a apneia obstrutiva do sono.
|
Os participantes serão solicitados a preencher este questionário um mês após o diagnóstico.
|
|
Questionário PHQ-9
Prazo: Os participantes serão solicitados a preencher este questionário um mês após o diagnóstico.
|
Os participantes preencherão este questionário para rastrear a depressão.
|
Os participantes serão solicitados a preencher este questionário um mês após o diagnóstico.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayesha Zia, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU-2019-1406
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .