Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsintolerance og skeletmuskelbioenergetik hos børn med dyb venetrombose

13. november 2024 opdateret af: Ayesha Zia, University of Texas Southwestern Medical Center
Dette er et prospektivt kohortestudie med 30 patienter i alderen 8-21 år med venøs tromboemboli (VTE) - enten dyb venetrombose i nedre ekstremiteter (DVT) eller lungeemboli (PE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil være i tre grupper - dem med underekstremitet DVT, dem med PE eller dem med både underekstremitet DVT og PE. Patienterne vil få udtaget blod til thrombingenereringsassay, tromboelastografiassay og tromboinflammatorisk panel ud over standardbehandlingslaboratorier til diagnosticering af VTE og håndtering af antikoagulering. Patienterne vil derefter udfylde spørgeskemaer om livskvalitet og træningsniveau ved deres første ambulante besøg 4 uger efter diagnosen. 3-6 måneder efter diagnosen vil patienterne gennemgå to dages test til forskningsstudiet. Alle patienter vil have træningstest ved hjælp af cykelergometri for at måle global aerob kondition. De vil igen udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og fysiske aktivitetsniveau. Efter en hvileperiode på 24 timer vil DVT-patienter gennemgå 31P-MR-spektroskopi og ikke-invasiv spin-mærkning MRI for at give data om skeletmuskulaturbioenergetik (phosphocreatin metabolisme) og henholdsvis lymfatisk og venøs flow i det berørte ben sammenlignet med det upåvirkede ben. Dette vil give hver patient mulighed for at være hans eller hendes egen kontrol. Efter disse forskningsprocedurer vil patienter fortsat modtage standardbehandling for deres VTE i blødnings- og tromboseklinikken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • UT Southwestern Medical Center / Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 8- ≤ 21 år OG
  • Underekstremitet dyb venetrombose ELLER
  • Underekstremitet dyb venetrombose OG lungeemboli ELLER
  • Lungeemboli

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til træning, såsom post-kirurgiske patienter med støt immobilitet eller frakturer
  • Patienter ude af stand til at følge instruktioner/kommandoer ved baseline på grund af udviklingsforsinkelse
  • Patienter med medfødt hjertesygdom og unormal lungecirkulation/perfusion
  • Kontraindikationer for at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venøs tromboembolismearm
Dette vil være en kohorte af patienter i alderen 8- ≤ 21 år med objektivt diagnosticeret DVT og/eller PE.
Andet: MR scanning
A. Phosphor 31 MR-spektroskopi til evaluering af skeletmuskelmetabolisme via måling af udtømning og genvinding af phosphocreatin (PCr) B. Ikke-invasiv arteriel spin-mærkning MRI for at evaluere lymfestrømningshastigheder og venøs flow
Andet: Cykelergometri
At måle peak VO2 som en repræsentation af global aerob fitness
Andet: Lab Panel
A. Inflammatorisk laboratoriepanel (IL-6, IL-8, TNF alfa, P-selectin, højfølsom CRP, IL-6 receptor, TNF R1/R2) tegnet ved diagnose B. Thrombin Generation Assay til måling af hyperkoagulabilitet og tromboelastografi før initiering af antikoagulering
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
A. Dalhousie Dyspnø-skala B. Godin Fritid Træningsspørgeskema C. Pædiatrisk venøs livskvalitetsspørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Phosphocreatine-udtømning og genopretning
Tidsramme: 31P MR-spektroskopi vil blive udført én gang mellem 3-6 måneder efter diagnosen.
Phosphocreatin (PCr) vil blive målt ved baseline, under udførelse af submaksimal træning til træthed og derefter i hvile i 31 P MR-spektroskopiscanningen.
31P MR-spektroskopi vil blive udført én gang mellem 3-6 måneder efter diagnosen.
Vurdering for venøs okklusion
Tidsramme: Arteriel spin-mærkning MR vil blive udført én gang mellem 3-6 måneder efter diagnosen.
Arteriel spin-mærkning MRI vil blive brugt til at undersøge venøs flow i bilaterale underekstremiteter for at vurdere for venøs okklusion.
Arteriel spin-mærkning MR vil blive udført én gang mellem 3-6 måneder efter diagnosen.
Vurdering af lymfeflow
Tidsramme: Arteriel spin-mærkning MR vil blive udført én gang mellem 3-6 måneder efter diagnosen
Arteriel spin-mærkning MRI vil blive brugt til at vurdere lymfatisk flow i bilaterale underekstremiteter for at vurdere tilstrækkelig lymfedrænage.
Arteriel spin-mærkning MR vil blive udført én gang mellem 3-6 måneder efter diagnosen
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Diagnose til 4 uger.
En tilpasset blodanalyse vil blive brugt til at vurdere inflammation på tidspunktet for den trombotiske hændelse. Assay vil omfatte målinger af IL-6, IL-8, TNF-alfa, CRP, IL-10, IL-6 receptor, TNF alfa receptorer.
Diagnose til 4 uger.
Koagulationsmarkører
Tidsramme: Diagnose til 4 uger.
Thrombin generation assay (TGA) vil blive brugt til at vurdere hyperkoagulabilitet, og tromboelastografi vil blive brugt til at vurdere fibrinolyse. Disse vil blive udtrukket på tidspunktet for den trombotiske hændelse.
Diagnose til 4 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træn intolerance
Tidsramme: Patienter med lungeemboli vil gennemgå denne test 4-6 uger efter diagnosen. Kun patienter med dyb venetrombose vil gennemgå test efter 3 måneder.
Deltagerne vil gennemgå kardiopulmonal træningstest for at vurdere maksimal aerob kondition.
Patienter med lungeemboli vil gennemgå denne test 4-6 uger efter diagnosen. Kun patienter med dyb venetrombose vil gennemgå test efter 3 måneder.
Godin fritidsaktivitetsspørgeskema
Tidsramme: Spørgeskema skal udfyldes for at vurdere aktivitet ved baseline, derefter en måned efter diagnosen og 3-6 måneder efter diagnosen.
Patienterne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at bestemme niveauer af fysisk aktivitet til sammenligning på forskellige tidspunkter under behandlingen.
Spørgeskema skal udfyldes for at vurdere aktivitet ved baseline, derefter en måned efter diagnosen og 3-6 måneder efter diagnosen.
Pædiatrisk venøs livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Deltagerne vil blive bedt om at udfylde dette spørgeskema 4 uger efter diagnosen og 3-6 måneder efter diagnosen.
Spørgeskema til at bestemme livskvalitet på forskellige områder, herunder skole, fritid, hjem og forhold til jævnaldrende.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde dette spørgeskema 4 uger efter diagnosen og 3-6 måneder efter diagnosen.
OSA-18 Søvnapnø spørgeskema
Tidsramme: Deltagerne vil blive bedt om at udfylde dette spørgeskema en måned efter diagnosen.
Patienterne vil blive bedt om at udfylde dette spørgeskema for at vurdere søvnkvaliteten og screene for obstruktiv søvnapnø.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde dette spørgeskema en måned efter diagnosen.
PHQ-9 Spørgeskema
Tidsramme: Deltagerne vil blive bedt om at udfylde dette spørgeskema en måned efter diagnosen.
Deltagerne vil udfylde dette spørgeskema for at screene for depression.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde dette spørgeskema en måned efter diagnosen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ayesha Zia, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2019-1406

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner