Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intolleranza all'esercizio e bioenergetica del muscolo scheletrico nei bambini con trombosi venosa profonda

13 novembre 2024 aggiornato da: Ayesha Zia, University of Texas Southwestern Medical Center
Questo è uno studio prospettico di coorte su 30 pazienti di età compresa tra 8 e 21 anni con tromboembolia venosa (TEV) - trombosi venosa profonda (TVP) degli arti inferiori o embolia polmonare (EP).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno divisi in tre gruppi: quelli con TVP degli arti inferiori, quelli con EP o quelli con TVP ed EP degli arti inferiori. I pazienti verranno sottoposti a prelievo di sangue per il test di generazione della trombina, il test di tromboelastografia e il pannello tromboinfiammatorio oltre ai laboratori di cura standard per la diagnosi di TEV e la gestione dell'anticoagulazione. I pazienti compileranno quindi questionari sulla qualità della vita e sul livello di esercizio alla loro prima visita ambulatoriale 4 settimane dopo la diagnosi. A circa 3-6 mesi dalla diagnosi, i pazienti saranno sottoposti a due giorni di test per lo studio di ricerca. Tutti i pazienti saranno sottoposti a test da sforzo utilizzando l'ergometria della bicicletta per misurare l'idoneità aerobica globale. Ancora una volta compileranno questionari sulla loro qualità di vita e sul livello di attività fisica. Dopo un periodo di riposo di 24 ore, i pazienti con TVP saranno sottoposti a spettroscopia 31P-MR e risonanza magnetica non invasiva con etichettatura dello spin per fornire dati sulla bioenergetica del muscolo scheletrico (metabolismo della fosfocreatina) e sul flusso linfatico e venoso rispettivamente nella gamba interessata rispetto alla gamba sana. Ciò consentirà a ciascun paziente di essere il proprio controllo. Dopo queste procedure di ricerca, i pazienti continueranno a ricevere cure standard per il loro TEV nella clinica per sanguinamento e trombosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • UT Southwestern Medical Center / Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 8- ≤ 21 anni E
  • Trombosi venosa profonda degli arti inferiori OR
  • Trombosi venosa profonda degli arti inferiori ED embolia polmonare O
  • Embolia polmonare

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'esercizio, come pazienti post-chirurgici con immobilità gessata o fratture
  • Pazienti incapaci di seguire istruzioni/comandi al basale a causa del ritardo dello sviluppo
  • Pazienti con cardiopatie congenite e circolazione/perfusione polmonare anomala
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di tromboembolismo venoso
Questa sarà una coorte di pazienti di età compresa tra 8 e ≤ 21 anni con TVP e/o EP diagnosticati oggettivamente.
Altro: Risonanza magnetica
A. Fosforo 31 Spettroscopia RM per valutare il metabolismo del muscolo scheletrico attraverso la misurazione della deplezione e del recupero della fosfocreatina (PCr) B. MRI non invasiva con etichettatura dello spin arterioso per valutare le velocità del flusso linfatico e il flusso venoso
Altro: Ergometria della bicicletta
Misurare il VO2 di picco come rappresentazione della capacità aerobica globale
Altro: Pannello di laboratorio
A. Pannello di laboratorio infiammatorio (IL-6, IL-8, TNF alfa, P-selectina, CRP ad alta sensibilità, recettore IL-6, TNF R1/R2) disegnato alla diagnosi B. Saggio di generazione della trombina per misurare l'ipercoagulabilità e la tromboelastografia prima della iniziare l'anticoagulazione
Comportamentale: Questionari
A. Dalhousie Dyspnea Scale B. Godin Leisure Time Exercise Questionnaire C. Pediatric Venous Quality of Life Questionnaire

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deplezione e recupero della fosfocreatina
Lasso di tempo: La spettroscopia 31P MR verrà eseguita una volta tra 3-6 mesi dopo la diagnosi.
La fosfocreatina (PCr) sarà misurata al basale, durante l'esecuzione dell'esercizio submassimale fino alla fatica e poi a riposo nella scansione spettroscopica 31 P MR.
La spettroscopia 31P MR verrà eseguita una volta tra 3-6 mesi dopo la diagnosi.
Valutazione dell'occlusione venosa
Lasso di tempo: La risonanza magnetica per l'etichettatura dello Spin arterioso verrà eseguita una volta tra 3-6 mesi dopo la diagnosi.
La risonanza magnetica per l'etichettatura dello spin arterioso sarà utilizzata per esaminare il flusso venoso negli arti inferiori bilaterali per valutare l'occlusione venosa.
La risonanza magnetica per l'etichettatura dello Spin arterioso verrà eseguita una volta tra 3-6 mesi dopo la diagnosi.
Valutazione del flusso linfatico
Lasso di tempo: La risonanza magnetica per l'etichettatura dello Spin arterioso verrà eseguita una volta tra 3-6 mesi dopo la diagnosi
La risonanza magnetica per l'etichettatura dello spin arterioso sarà utilizzata per valutare il flusso linfatico negli arti inferiori bilaterali per valutare un adeguato drenaggio linfatico.
La risonanza magnetica per l'etichettatura dello Spin arterioso verrà eseguita una volta tra 3-6 mesi dopo la diagnosi
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Diagnosi a 4 settimane.
Verrà utilizzato un esame del sangue personalizzato per valutare l'infiammazione al momento dell'evento trombotico. Il saggio includerà misurazioni di IL-6, IL-8, TNF-alfa, CRP, IL-10, recettore IL-6, recettori TNF alfa.
Diagnosi a 4 settimane.
Marcatori di coagulazione
Lasso di tempo: Diagnosi a 4 settimane.
Il test di generazione della trombina (TGA) verrà utilizzato per valutare l'ipercoagulabilità e la tromboelastografia verrà utilizzata per valutare la fibrinolisi. Questi verranno prelevati al momento dell'evento trombotico.
Diagnosi a 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: I pazienti con embolia polmonare saranno sottoposti a questo test a 4-6 settimane dopo la diagnosi. Solo i pazienti con trombosi venosa profonda saranno sottoposti a test a 3 mesi.
I partecipanti saranno sottoposti a test di esercizio cardiopolmonare per valutare la massima forma fisica aerobica.
I pazienti con embolia polmonare saranno sottoposti a questo test a 4-6 settimane dopo la diagnosi. Solo i pazienti con trombosi venosa profonda saranno sottoposti a test a 3 mesi.
Questionario sulle attività del tempo libero di Godin
Lasso di tempo: Questionario da compilare per valutare l'attività al basale, quindi un mese dopo la diagnosi e 3-6 mesi dopo la diagnosi.
Ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario per determinare i livelli di attività fisica per il confronto in diversi momenti durante il trattamento.
Questionario da compilare per valutare l'attività al basale, quindi un mese dopo la diagnosi e 3-6 mesi dopo la diagnosi.
Questionario sulla qualità della vita venosa pediatrica
Lasso di tempo: Ai partecipanti verrà chiesto di compilare questo questionari 4 settimane dopo la diagnosi e 3-6 mesi dopo la diagnosi.
Questionario per determinare la qualità della vita in vari ambiti tra cui la scuola, il tempo libero, la casa e le relazioni con i coetanei.
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare questo questionari 4 settimane dopo la diagnosi e 3-6 mesi dopo la diagnosi.
OSA-18 Questionario sull'apnea notturna
Lasso di tempo: Ai partecipanti verrà chiesto di compilare questo questionario un mese dopo la diagnosi.
Ai pazienti verrà chiesto di completare questo questionario per valutare la qualità del sonno e lo screening per l'apnea ostruttiva del sonno.
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare questo questionario un mese dopo la diagnosi.
Questionario PHQ-9
Lasso di tempo: Ai partecipanti verrà chiesto di compilare questo questionario un mese dopo la diagnosi.
I partecipanti compileranno questo questionario per lo screening della depressione.
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare questo questionario un mese dopo la diagnosi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayesha Zia, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2019-1406

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trombosi venosa profonda

Prove cliniche su Risonanza magnetica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Africa

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi