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심부정맥혈전증 소아의 운동불내성과 골격근 생체에너지학

2024년 11월 13일 업데이트: Ayesha Zia, University of Texas Southwestern Medical Center
이것은 하지 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE) 중 하나인 정맥 혈전색전증(VTE)이 있는 8-21세의 환자 30명에 대한 전향적 코호트 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 하지 DVT가 있는 그룹, PE가 있는 그룹 또는 하지 DVT와 PE가 모두 있는 그룹의 세 그룹으로 나뉩니다. 환자는 VTE 진단 및 항응고 관리를 위한 표준 치료 실험실 외에 트롬빈 생성 분석, 혈전탄성술 분석 및 혈전염증 패널을 위해 혈액을 채취합니다. 그런 다음 환자는 진단 4주 후 첫 외래 방문 시 삶의 질과 운동 수준에 대한 설문지를 작성하게 됩니다. 진단 후 약 3-6개월에 환자는 연구 연구를 위해 이틀간의 테스트를 받게 됩니다. 모든 환자는 전반적인 유산소 체력을 측정하기 위해 자전거 에르고메트리를 사용하여 운동 테스트를 받게 됩니다. 그들은 삶의 질과 신체 활동 수준에 대한 설문지를 다시 한 번 작성할 것입니다. 24시간의 휴식 기간 후, DVT 환자는 31P-MR 분광법 및 비침습적 스핀 라벨링 MRI를 통해 영향을 받지 않은 다리와 비교하여 영향을 받은 다리의 골격근 생체 에너지(크레아틴 인산 대사) 및 림프 및 정맥 흐름에 대한 데이터를 제공합니다. 이렇게 하면 각 환자가 자신의 컨트롤이 될 수 있습니다. 이러한 연구 절차 후에 환자는 출혈 및 혈전증 클리닉에서 VTE에 대한 표준 치료 치료를 계속 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • UT Southwestern Medical Center / Children's Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 8- ≤ 21세 및
  • 하지 심부 정맥 혈전증 또는
  • 하지 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증 또는
  • 폐 색전증

제외 기준:

  • 깁스 부동 또는 골절이 있는 수술 후 환자와 같은 운동 금기
  • 발달 지연으로 인해 베이스라인에서 지침/명령을 따를 수 없는 환자
  • 선천성 심장병 및 폐순환/관류 이상 환자
  • 자기 공명 영상 촬영에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정맥혈전색전증 팔
이것은 DVT 및/또는 PE로 객관적으로 진단된 8세 ≤ 21세의 환자 코호트입니다.
다른: 자기 공명 영상
A. 인산 크레아틴(PCr)의 고갈 및 회복 측정을 통해 골격근 대사를 평가하기 위한 인 31 MR 분광법 B. 림프 흐름 속도 및 정맥 흐름을 평가하기 위한 비침습적 동맥 회전 표지 MRI
다른: 자전거 인체공학
전체 유산소 피트니스의 표현으로 최대 VO2 측정
다른: 실험실 패널
A. 염증 검사 패널(IL-6, IL-8, TNF 알파, P-셀렉틴, 고감도 CRP, IL-6 수용체, TNF R1/R2) 진단 시 작성 B. 트롬빈 생성 분석을 통해 과응고도 측정 및 혈전탄성술 항응고제 개시
행동: 설문지
A. Dalhousie Dyspnea Scale B. Godin 여가 시간 운동 설문지 C. 소아 정맥 삶의 질 설문지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인산크레아틴 고갈 및 회복
기간: 31P MR Spectroscopy는 진단 후 3~6개월 사이에 1회 시행합니다.
포스포크레아틴(PCr)은 31 P MR 분광기 스캔에서 기준선에서 최대 이하의 운동을 수행하여 피로를 느낀 후 휴식을 취하는 동안 측정됩니다.
31P MR Spectroscopy는 진단 후 3~6개월 사이에 1회 시행합니다.
정맥 폐쇄에 대한 평가
기간: Arterial Spin labeling MRI는 진단 후 3~6개월 사이에 1회 실시합니다.
동맥 스핀 라벨링 MRI는 정맥 폐색을 평가하기 위해 양측하지의 정맥 흐름을 검사하는 데 활용됩니다.
Arterial Spin labeling MRI는 진단 후 3~6개월 사이에 1회 실시합니다.
림프 흐름의 평가
기간: 진단 후 3-6개월 사이에 동맥 회전 라벨링 MRI를 1회 시행합니다.
동맥 스핀 라벨링 MRI는 적절한 림프 배수를 평가하기 위해 양측 하지의 림프 ​​흐름을 평가하는 데 활용됩니다.
진단 후 3-6개월 사이에 동맥 회전 라벨링 MRI를 1회 시행합니다.
염증 마커
기간: 4주 진단.
맞춤형 혈액 분석은 혈전 발생 시 염증을 평가하는 데 사용됩니다. 분석은 IL-6, IL-8, TNF-알파, CRP, IL-10, IL-6 수용체, TNF 알파 수용체의 측정을 포함합니다.
4주 진단.
응고 마커
기간: 4주 진단.
트롬빈 생성 분석(TGA)은 과응고성을 평가하는 데 사용되며, 혈전조직검사는 섬유소용해를 평가하는 데 사용됩니다. 이들은 혈전성 사건의 시간에 그려질 것입니다.
4주 진단.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 편협
기간: 폐색전증 환자는 진단 후 4-6주에 이 검사를 받게 됩니다. 심부정맥혈전증 환자만 3개월에 검사를 받게 됩니다.
참가자는 최대 유산소 체력을 평가하기 위해 심폐 운동 테스트를 받게 됩니다.
폐색전증 환자는 진단 후 4-6주에 이 검사를 받게 됩니다. 심부정맥혈전증 환자만 3개월에 검사를 받게 됩니다.
Godin 여가 시간 활동 설문지
기간: 기준선, 진단 후 1개월, 진단 후 3-6개월의 활동을 평가하기 위해 작성해야 하는 설문지.
환자는 치료 전반에 걸쳐 서로 다른 시점에서 비교를 위해 신체 활동 수준을 결정하기 위해 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
기준선, 진단 후 1개월, 진단 후 3-6개월의 활동을 평가하기 위해 작성해야 하는 설문지.
소아 정맥 삶의 질 설문지
기간: 참가자는 진단 후 4주 및 진단 후 3-6개월 후에 이 설문지를 작성해야 합니다.
학교, 여가, 가정, 또래관계 등 다양한 영역에서 삶의 질을 판단하기 위한 설문지.
참가자는 진단 후 4주 및 진단 후 3-6개월 후에 이 설문지를 작성해야 합니다.
OSA-18 수면 무호흡증 설문지
기간: 참가자는 진단 후 1개월 후에 이 설문지를 작성해야 합니다.
환자는 수면의 질을 평가하고 폐쇄성 수면 무호흡증을 선별하기 위해 이 설문지를 작성해야 합니다.
참가자는 진단 후 1개월 후에 이 설문지를 작성해야 합니다.
PHQ-9 설문지
기간: 참가자는 진단 후 한 달 후에 이 설문지를 작성해야 합니다.
참가자는 우울증을 선별하기 위해 이 설문지를 작성합니다.
참가자는 진단 후 한 달 후에 이 설문지를 작성해야 합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Ayesha Zia, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU-2019-1406

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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