Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intolerance cvičení a bioenergetika kosterního svalstva u dětí s hlubokou žilní trombózou

13. listopadu 2024 aktualizováno: Ayesha Zia, University of Texas Southwestern Medical Center
Toto je prospektivní kohortová studie 30 pacientů ve věku 8–21 let s žilním tromboembolismem (VTE) – buď hlubokou žilní trombózou dolních končetin (DVT) nebo plicní embolií (PE).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou ve třech skupinách – ti s HŽT na dolních končetinách, ti s PE nebo ti, kteří mají HŽT i PE na dolních končetinách. Pacientům bude odebrána krev pro stanovení tvorby trombinu, tromboelastografický test a trombozánětlivý panel kromě standardních laboratorních laboratoří pro diagnostiku VTE a řízení antikoagulace. Pacienti pak při první ambulantní návštěvě 4 týdny po diagnóze vyplní dotazníky o kvalitě života a míře cvičení. Přibližně 3-6 měsíců po diagnóze podstoupí pacienti dva dny testování pro výzkumnou studii. Všichni pacienti budou mít zátěžové testování pomocí cyklistické ergometrie k měření globální aerobní zdatnosti. Opět budou vyplňovat dotazníky o kvalitě jejich života a míře pohybové aktivity. Po 24hodinové přestávce podstoupí pacienti s DVT spektroskopii 31P-MR a neinvazivní spinové značení MRI, aby poskytli údaje o bioenergii kosterního svalstva (metabolismus fosfokreatinu) a lymfatickém a žilním toku v postižené noze ve srovnání s nepostiženou nohou. To umožní každému pacientovi, aby se sám řídil. Po těchto výzkumných postupech budou pacienti nadále dostávat standardní péči o jejich VTE na klinice krvácení a trombózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • UT Southwestern Medical Center / Children's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 8- ≤ 21 let A
  • Hluboká žilní trombóza dolních končetin NEBO
  • Hluboká žilní trombóza dolních končetin A plicní embolie NEBO
  • Plicní embolie

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace cvičení, jako jsou pacienti po operaci s nehybností sádry nebo zlomeninami
  • Pacienti neschopní dodržovat pokyny/příkazy na začátku kvůli opožděnému vývoji
  • Pacienti s vrozenou srdeční vadou a abnormální plicní cirkulací/perfuzí
  • Kontraindikace podstoupit magnetickou rezonanci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Venózní tromboembolismus paže
Bude se jednat o kohortu pacientů ve věku 8- ≤ 21 let s objektivně diagnostikovanou DVT a/nebo PE.
Jiný: Magnetická rezonance
A. Fosforová 31 MR spektroskopie pro hodnocení metabolismu kosterního svalstva měřením deplece a obnovy fosfokreatinu (PCr) B. Neinvazivní arteriální spinové značení MRI pro hodnocení rychlostí lymfatického toku a venózního toku
Jiný: Ergometrie jízdních kol
Změřit vrchol VO2 jako reprezentaci globální aerobní zdatnosti
Jiný: Laboratorní panel
A. Zánětlivý laboratorní panel (IL-6, IL-8, TNF alfa, P-selektin, vysoce citlivý CRP, IL-6 receptor, TNF R1/R2) nakreslený při diagnóze B. Test generování trombinu k měření hyperkoagulability a tromboelastografie před zahájení antikoagulace
Behaviorální: Dotazníky
A. Dalhousie škála dyspnoe B. Godin Dotazník cvičení pro volný čas C. Dotazník kvality života dětských žil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deplece a zotavení fosfokreatinu
Časové okno: 31P MR spektroskopie bude provedena jednou mezi 3-6 měsíci po diagnóze.
Fosfokreatin (PCr) bude měřen na začátku, během provádění submaximální zátěže do únavy a poté v klidu v 31P MR spektroskopickém skenování.
31P MR spektroskopie bude provedena jednou mezi 3-6 měsíci po diagnóze.
Hodnocení žilní okluze
Časové okno: Arteriální spin značení MRI bude provedeno jednou mezi 3-6 měsíci po diagnóze.
Arteriální spin značení MRI bude využito k vyšetření žilního toku v bilaterálních dolních končetinách k posouzení žilní okluze.
Arteriální spin značení MRI bude provedeno jednou mezi 3-6 měsíci po diagnóze.
Hodnocení lymfatického toku
Časové okno: Arteriální spin značení MRI bude provedeno jednou mezi 3-6 měsíci po diagnóze
Arteriální spin značení MRI bude využito k hodnocení lymfatického toku v bilaterálních dolních končetinách k posouzení adekvátní lymfatické drenáže.
Arteriální spin značení MRI bude provedeno jednou mezi 3-6 měsíci po diagnóze
Zánětlivé markery
Časové okno: Diagnostika do 4 týdnů.
K posouzení zánětu v době trombotické příhody bude použit vlastní krevní test. Test bude zahrnovat měření IL-6, IL-8, TNF-alfa, CRP, IL-10, IL-6 receptor, TNF alfa receptory.
Diagnostika do 4 týdnů.
Koagulační markery
Časové okno: Diagnostika do 4 týdnů.
K posouzení hyperkoagulability bude použit trombinový generační test (TGA) a k posouzení fibrinolýzy tromboelastografie. Ty budou vylosovány v době trombotické příhody.
Diagnostika do 4 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cvičení Intolerance
Časové okno: Pacienti s plicní embolií podstoupí toto vyšetření 4-6 týdnů po diagnóze. Pouze pacienti s hlubokou žilní trombózou podstoupí testování po 3 měsících.
Účastníci podstoupí kardiopulmonální cvičení, aby posoudili maximální aerobní zdatnost.
Pacienti s plicní embolií podstoupí toto vyšetření 4-6 týdnů po diagnóze. Pouze pacienti s hlubokou žilní trombózou podstoupí testování po 3 měsících.
Godin Dotazník volnočasových aktivit
Časové okno: Dotazník, který je třeba vyplnit k posouzení aktivity na začátku, poté jeden měsíc po diagnóze a 3–6 měsíců po diagnóze.
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili dotazník ke stanovení úrovně fyzické aktivity pro srovnání v různých časových bodech během léčby.
Dotazník, který je třeba vyplnit k posouzení aktivity na začátku, poté jeden měsíc po diagnóze a 3–6 měsíců po diagnóze.
Pediatrický venózní dotazník kvality života
Časové okno: Účastníci budou požádáni o vyplnění tohoto dotazníku 4 týdny po diagnóze a 3–6 měsíců po diagnóze.
Dotazník ke zjištění kvality života v různých oblastech včetně školy, volného času, domova a vztahů s vrstevníky.
Účastníci budou požádáni o vyplnění tohoto dotazníku 4 týdny po diagnóze a 3–6 měsíců po diagnóze.
Dotazník o spánkové apnoe OSA-18
Časové okno: Účastníci budou požádáni o vyplnění tohoto dotazníku měsíc po stanovení diagnózy.
Pacienti budou požádáni o vyplnění tohoto dotazníku za účelem posouzení kvality spánku a screeningu obstrukční spánkové apnoe.
Účastníci budou požádáni o vyplnění tohoto dotazníku měsíc po stanovení diagnózy.
Dotazník PHQ-9
Časové okno: Účastníci budou požádáni o vyplnění tohoto dotazníku měsíc po diagnóze.
Účastníci vyplní tento dotazník pro screening deprese.
Účastníci budou požádáni o vyplnění tohoto dotazníku měsíc po diagnóze.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ayesha Zia, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-2019-1406

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit