Liikunta-intoleranssi ja luustolihasten bioenergetiikka lapsille, joilla on syvä laskimotukos
keskiviikko 13. marraskuuta 2024 päivittänyt: Ayesha Zia, University of Texas Southwestern Medical Center
Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, johon osallistui 30 potilasta, jotka ovat 8–21-vuotiaita, joilla on laskimotromboembolia (VTE) - joko alaraajojen syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia (PE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään – ne, joilla on alaraajojen syvänlaskimotauti, ne, joilla on PE, tai ne, joilla on sekä alaraajojen DVT että PE.
Potilailta otetaan verinäyte trombiinin muodostumismääritystä, tromboelastografiamääritystä ja trombo-inflammatorista paneelia varten sekä tavanomaisten hoitolaboratorioiden lisäksi laskimotromboembolian diagnosointia ja antikoagulaation hallintaa varten.
Potilaat täyttävät sitten kyselylomakkeet elämänlaadusta ja liikunnan tasosta ensimmäisellä avohoitokäynnillään 4 viikkoa diagnoosin jälkeen.
Noin 3-6 kuukautta diagnoosin jälkeen potilaat testataan tutkimusta varten kaksi päivää.
Kaikille potilaille tehdään polkupyöräergometriaa käyttävä harjoitustesti maailmanlaajuisen aerobisen kunnon mittaamiseksi.
He täyttävät jälleen kyselylomakkeet elämänlaadustaan ja liikunnan tasosta.
24 tunnin lepojakson jälkeen DVT-potilaille tehdään 31P-MR-spektroskopia ja non-invasiivinen spin-leimaus MRI, jotta saadaan tietoa luuston lihasten bioenergetiikasta (fosfokreatiinin aineenvaihdunta) ja imusolmukkeiden ja laskimovirtauksesta sairastuneessa jalassa verrattuna ei-vaurioituneeseen jalkaan.
Näin jokainen potilas voi ohjata itseään.
Näiden tutkimustoimenpiteiden jälkeen potilaat jatkavat laskimotromboembolinsa normaalia hoitoa verenvuoto- ja tromboosiklinikalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- UT Southwestern Medical Center / Children's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 8- ≤ 21 vuotta vanha JA
- Alaraajojen syvä laskimotukos TAI
- Alaraajojen syvä laskimotromboosi JA keuhkoembolia TAI
- Keuhkoveritulppa
Poissulkemiskriteerit:
- Harjoituksen vasta-aiheet, kuten leikkauksen jälkeiset potilaat, joilla on liikkumattomuus tai murtumia
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan ohjeita/komentoja lähtötilanteessa kehitysviiveen vuoksi
- Potilaat, joilla on synnynnäinen sydänsairaus ja epänormaali keuhkojen verenkierto/perfuusio
- Magneettikuvauksen vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laskimotromboembolia Varsi
Tämä on ryhmä 8–≤ 21-vuotiaita potilaita, joilla on objektiivisesti diagnosoitu DVT ja/tai PE.
|
A. Fosfori 31 MR -spektroskopia luustolihasten aineenvaihdunnan arvioimiseksi mittaamalla fosfokreatiinin (PCr) ehtymistä ja palautumista B. Ei-invasiivinen valtimoiden spin-leimaus MRI imusolmukkeiden virtausnopeuksien ja laskimovirtauksen arvioimiseksi
Mittaa VO2-huippua maailmanlaajuisen aerobisen kunnon esityksenä
A. Tulehduksellinen laboratoriopaneeli (IL-6, IL-8, TNF-alfa, P-selektiini, erittäin herkkä CRP, IL-6-reseptori, TNF R1/R2), joka on otettu diagnoosin yhteydessä B. Trombiinin muodostumismääritys hyperkoagulaation ja tromboelastografian mittaamiseksi ennen antikoagulaatiohoidon aloittaminen
A. Dalhousie Hengenahdistusasteikko B. Godinin vapaa-ajan harjoituskysely C. Lasten laskimoiden elämänlaatukysely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fosfokreatiinin ehtyminen ja palautuminen
Aikaikkuna: 31P MR -spektroskopia suoritetaan kerran 3-6 kuukauden kuluttua diagnoosista.
|
Fosfokreatiini (PCr) mitataan lähtötilanteessa submaksimaalisen harjoituksen aikana väsymykseen asti ja sitten levossa 31 P MR-spektroskopiassa.
|
31P MR -spektroskopia suoritetaan kerran 3-6 kuukauden kuluttua diagnoosista.
|
|
Laskimotukoksen arviointi
Aikaikkuna: Valtimon spin-leimaus MRI suoritetaan kerran 3-6 kuukauden kuluttua diagnoosista.
|
Valtimoiden spin-leimaus MRI:tä käytetään laskimovirtauksen tutkimiseen molemminpuolisissa alaraajoissa laskimotukoksen arvioimiseksi.
|
Valtimon spin-leimaus MRI suoritetaan kerran 3-6 kuukauden kuluttua diagnoosista.
|
|
Lymfaattisen virtauksen arviointi
Aikaikkuna: Valtimon spin-leimaus MRI suoritetaan kerran 3-6 kuukauden kuluttua diagnoosista
|
Valtimoiden spin-leimaus MRI:tä käytetään lymfaattisen virtauksen arvioimiseen kahdenvälisissä alaraajoissa riittävän lymfaattisen poistumisen arvioimiseksi.
|
Valtimon spin-leimaus MRI suoritetaan kerran 3-6 kuukauden kuluttua diagnoosista
|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Diagnoosi 4 viikkoa.
|
Mukautettua verikoetta käytetään tulehduksen arvioimiseen tromboottisen tapahtuman aikana.
Määritys sisältää IL-6-, IL-8-, TNF-alfa-, CRP-, IL-10-, IL-6-reseptori- ja TNF-alfa-reseptorien mittaukset.
|
Diagnoosi 4 viikkoa.
|
|
Koagulaatiomerkit
Aikaikkuna: Diagnoosi 4 viikkoa.
|
Trombiinin muodostumismääritystä (TGA) käytetään hyperkoagulaation arvioimiseen, ja tromboelastografiaa käytetään fibrinolyysin arvioimiseen.
Nämä arvotaan tromboottisen tapahtuman aikaan.
|
Diagnoosi 4 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikunta-intoleranssi
Aikaikkuna: Keuhkoemboliapotilaille tehdään tämä testi 4-6 viikon kuluttua diagnoosista. Vain syvä laskimotromboosipotilaat testataan kolmen kuukauden kuluttua.
|
Osallistujille suoritetaan kardiopulmonaalinen harjoitustesti maksimaalisen aerobisen kunnon arvioimiseksi.
|
Keuhkoemboliapotilaille tehdään tämä testi 4-6 viikon kuluttua diagnoosista. Vain syvä laskimotromboosipotilaat testataan kolmen kuukauden kuluttua.
|
|
Godinin vapaa-ajan aktiviteettikysely
Aikaikkuna: Kyselylomake täytetään aktiivisuuden arvioimiseksi lähtötilanteessa, sitten kuukauden kuluttua diagnoosista ja 3–6 kuukautta diagnoosin jälkeen.
|
Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomake fyysisen aktiivisuuden määrittämiseksi vertailua varten eri ajankohtina hoidon aikana.
|
Kyselylomake täytetään aktiivisuuden arvioimiseksi lähtötilanteessa, sitten kuukauden kuluttua diagnoosista ja 3–6 kuukautta diagnoosin jälkeen.
|
|
Lasten laskimoiden elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Osallistujia pyydetään täyttämään nämä kyselylomakkeet 4 viikkoa diagnoosin jälkeen ja 3-6 kuukautta diagnoosin jälkeen.
|
Kyselylomake elämänlaadun määrittämiseksi eri aloilla, mukaan lukien koulu, vapaa-aika, koti ja ikätoverisuhteet.
|
Osallistujia pyydetään täyttämään nämä kyselylomakkeet 4 viikkoa diagnoosin jälkeen ja 3-6 kuukautta diagnoosin jälkeen.
|
|
OSA-18 Uniapnea -kyselylomake
Aikaikkuna: Osallistujia pyydetään täyttämään tämä kysely kuukauden kuluttua diagnoosista.
|
Potilaita pyydetään täyttämään tämä kysely unen laadun arvioimiseksi ja obstruktiivisen uniapnean seulomiseksi.
|
Osallistujia pyydetään täyttämään tämä kysely kuukauden kuluttua diagnoosista.
|
|
PHQ-9 kyselylomake
Aikaikkuna: Osallistujia pyydetään täyttämään tämä kysely kuukausi diagnoosin jälkeen.
|
Osallistujat täyttävät tämän kyselyn masennuksen seulomiseksi.
|
Osallistujia pyydetään täyttämään tämä kysely kuukausi diagnoosin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ayesha Zia, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2019-1406
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .