急性冠症候群後のフェーズ 2 心臓リハビリテーションから退院した患者の心肺機能の改善に対するデジタル ソリューション (CardiCare™) の影響
2021年6月24日 更新者：Ad scientiam
冠状動脈性心疾患は、冠状動脈が狭窄するために心筋に血液を供給することが部分的にできなくなる病気です。 狭心症と心筋梗塞があります。 冠状動脈性心臓病は、非感染死および何年もの生命が失われる最初の原因です。
退院後、冠状動脈性心疾患の急性期治療の数日後、通常、正式な心臓リハビリテーション プログラム (CR) が提供されます。 CR は、運動トレーニング、危険因子の修正、教育、および心理的サポートを含む包括的なプログラムです。 一般的には 4 つのフェーズに分けられます。 フェーズ 1 は病院で始まり、早期の動員と教育で構成されます。 ほとんどの第 2 相 CR モデルは、監督下の外来外来プログラムに基づいています。 メンテナンス (フェーズ 3 および 4) は、最小限の監視下で体力と危険因子の管理がサポートされる外来プログラムに従います。
高度な推奨事項と豊富な臨床的証拠にもかかわらず、CR プログラムは常に実施されているわけではなく、第 1 相 CR からの退院後に患者が体系的に紹介されることはありません。 さらに、第 2 相 CR の後、薬理学的治療への服薬およびライフスタイルと食事の変更が大幅に無視され、かなりの数の患者が座りっぱなしの生活を再開します。
スマートフォンやタブレットなどのデジタル ツールを使用して、患者が運動、危険因子の低減、食事の改善などの目標を達成できるようにすることを支持するエビデンスが増えています。
Ad Scientiam は CardiCare™ を開発しました。このモバイル アプリケーションは、VO2max の改善を通じて心肺機能の安定化または改善に貢献する、パーソナライズされたフィジカル トレーニング プランを提供することを目的としています。
モバイル アプリケーション CardiCare™ は、心臓リハビリテーション センターで第 2 段階の心臓リハビリテーション プログラムを卒業し、第 3 段階の CR に入る急性冠症候群の患者が使用します。
モバイル アプリケーション CardiCare™ は、いくつかのモジュールで構成されています。
- 独自のアルゴリズムにより、患者の臨床的特徴、身体能力、スポーツの好みに合わせて、パーソナライズされた毎週の活動スケジュールを提供する身体活動推奨エンジン
- 知覚される運動、胸の痛み、体重の変化、患者の生活の質を評価するための自記式アンケート
- Apple の HealthKit と Google の Fit による患者の身体活動のパッシブ モニタリング
- 心血管疾患、危険因子の軽減、および胸痛の行動計画に関する情報コンテンツ 研究者の研究仮説は、CardiCare™ は、標準治療と比較して、CR 後に獲得した心肺機能 (VO2max) を安定または改善するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pavia、イタリア
- Maugeri Scientific Clinical Institutes
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Roma、イタリア
- Scientific Institute of Hospitalization and Care San Raffaele Pisana
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Madrid、スペイン
- Carlos III - La Paz Hospital
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Santiago De Compostela、スペイン
- Santiago University Hospital
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Issy les Moulineaux、フランス
- Corentin Celton Hospital
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Paris、フランス
- Lariboisière Hospital
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Rennes、フランス
- Saint-Yves clinic
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Villeneuve-Saint-Denis、フランス
- Brie Cardiac Readaptation Centre
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Carnaxide、ポルトガル
- CHOL - Santa Cruz hospital
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Lisboa、ポルトガル
- CHULN - Santa Marta hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の被験者。
- -過去3か月間の急性冠症候群の診断。血管造影で証明された冠動脈疾患または入院報告によって記録されています。
- フェーズ 2 心臓リハビリテーションを卒業し、自宅でフェーズ 3 CR に入る準備ができています。
- -組み入れ時に心肺運動検査と血球計算を実施することに同意したか、または先週以内に心肺運動検査と血球計算を実施した。
- Wifi またはデータ プラン (3G/4G) を備えた個人のスマートフォン (Android 5.0 以降 / iOS 12 以降をサポートする iPhone 5s 以降) を所有している。
- スマートフォンを使用できること (例: 視覚、聴覚、認知または器用さの障害がない)。
- CardiCare™ アプリケーションを自分のスマートフォンにインストールすることに同意した。
- 常にアクティグラフを着用し、スマートフォンにアクティグラフ アプリケーション (CenterPoint Sync) をインストールすることに同意した。
- 国民健康保険制度に加入している、またはその恩恵を受けている。
- 情報シートを読み、インフォームドコンセントフォームに署名した。
非包含基準:
- 冠動脈バイパス術で治療。
- 過去12週間の心臓手術。
- -今後6か月以内に計画された血行再建術または手術。
- -臨床的心不全または左室駆出率<40％ 過去2か月以内に記録された。
- 重度の弁膜症。
- 重度の肺疾患。
- 慢性腎臓病 (ステージ III ～ V)。
- 薬物または/およびアルコール乱用 (臨床医の判断による)。
- 不安定狭心症。
- 4ヶ月以上運動を制限する骨関節の状態またはその他の理由（医師の判断）。
- -制御されていない高血圧（安静時の拡張期血圧> 100 mmHgおよび安静時の収縮期血圧> 200 mmHg）。
- 重度の/制御不能な不整脈。
- 認知機能に影響を与える可能性が高い全身性疾患。
- -包含時に妊娠検査によって確認された妊婦。
- 別の介入臨床試験への参加（カテゴリー1）。
- 読み書きができない、または留学国の言語に堪能ではない (国によって、フランス語、イタリア語、スペイン語、またはポルトガル語)。
- 後見人または保佐人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループA：標準治療
患者は、センターが提供する衛生と食事に関する推奨事項に従い、昼夜を問わずアクティグラフを着用します。
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訪問の間に、患者は次のことを行う必要があります。
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他の：グループ B: 標準治療 + モバイル アプリケーション CardiCare™
患者は、センターが提供する衛生と食事に関する推奨事項に従い、昼夜を問わずアクティグラフを着用し、モバイル アプリケーション CardiCare™ を使用します。
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訪問の間に、患者は次のことを行う必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第 2 相心臓リハビリテーション プログラムを卒業した急性冠症候群後の患者の心肺機能の安定化または改善における CardiCare™ の 6 か月間の有効性を、標準治療と比較して評価すること。
時間枠：0日から6月まで
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グループBとグループAの心肺運動試験で測定した、VO2maxが6か月間安定または改善された参加者の割合
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0日から6月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップ期間中の両方のグループ間の全体的な身体活動に対する CardiCare™ の影響を評価すること。
時間枠：0日から6月まで
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グローバルな身体活動は、アクティグラフの連続変数を使用して監視されます
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0日から6月まで
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CardiCare™ が心肺機能の変化に及ぼす影響を、両群のベースラインと比較して 3 か月で評価すること。
時間枠：0日から3月まで
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ベースラインと比較して 3 か月で VO2max が安定または改善されたグループ B とグループ A の参加者の割合。
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0日から3月まで
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両方のグループで、ベースラインと比較して 3 か月および 6 か月での他の心肺フィットネス パラメータの変化に対する CardiCare™ の影響を評価する
時間枠：0日から3月6日まで
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心肺運動負荷試験で測定した心肺機能の連続測定の比較
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0日から3月6日まで
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両方のグループで、ベースラインに対する 3 か月および 6 か月の脂質レベルの変化に対する CardiCare™ の影響を評価すること。
時間枠：0日から3月6日まで
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アイテムの識別は、総コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロールの連続測定に基づいています。
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0日から3月6日まで
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両方のグループで、ベースラインに対して 3 か月および 6 か月の血糖値の変化に対する CardiCare™ の影響を評価すること。
時間枠：0日から3月6日まで
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アイテムの識別は、空腹時血糖の継続的な測定に基づいています
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0日から3月6日まで
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両グループのベースラインに対する 3 か月および 6 か月の体重変化に対する CardiCare™ の影響を評価すること。
時間枠：0日から3月6日まで
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アイテムの識別は、測定された臨床試験に基づいて行われます
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0日から3月6日まで
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両グループのベースラインに対して 3 か月と 6 か月のボディマス指数の変化に対する CardiCare™ の影響を評価すること。
時間枠：0日から3月6日まで
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アイテムの識別は、測定された臨床試験に基づいて行われます
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0日から3月6日まで
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両方のグループのベースラインと比較して、3 か月と 6 か月のヒップとウエスト周囲長の変化に対する CardiCare™ の影響を評価します。
時間枠：0日から3月6日まで
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アイテムの識別は、測定された臨床試験に基づいて行われます
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0日から3月6日まで
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両方のグループで、ベースラインに対する 3 か月および 6 か月の不安に対する CardiCare™ の影響を評価すること。
時間枠：0日から3月6日まで
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項目の特定は、Hospital Anxiety and Depression Scale アンケートで測定されます
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0日から3月6日まで
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両方のグループで、ベースラインに対する 3 か月および 6 か月の生活の質に対する CardiCare™ の影響を評価すること。
時間枠：0日から3月6日まで
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項目の特定は、健康関連の QOL アンケートで測定されます
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0日から3月6日まで
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両方のグループで服薬コンプライアンスを評価します。
時間枠：0日から6月まで
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コンプライアンスは、投薬中断の期間に基づきます。
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0日から6月まで
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両群で 3 か月目と 6 か月目に報告された心血管イベントの違いを比較すること。
時間枠：0日から3月6日まで
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発生した心血管イベントの数に基づいて比較します
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0日から3月6日まで
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両方のグループ（全原因、心臓、および非心臓）とその予測因子の間で、最初の再入院までの時間を比較します。
時間枠：0日から3月6日まで
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再入院数で比較
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0日から3月6日まで
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標準治療と比較して、介入として CardiCare™ を使用して 30 日、3 か月、および 6 か月の再入院率を下げるための費用対効果を評価すること。
時間枠：0日から3月6日まで
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再入院数による項目の特定
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0日から3月6日まで
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CardiCare™ が 3 か月および 6 か月の雇用状況に及ぼす影響を、両グループのベースラインと比較して評価すること。
時間枠：0日から3月6日まで
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アイテムの識別は、仕事に戻る時間と病欠時間に基づいて行われます
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0日から3月6日まで
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グループ B で実行された運動に対する CardiCare™ の影響を評価すること。
時間枠：0日から6月まで
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グループ B の参加者のフォローアップ中に実行された運動の比較。
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0日から6月まで
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CardiCare™ の心血管危険因子コントロールに対する 3 か月および 6 か月の影響を、両グループのベースラインと比較して評価すること。
時間枠：0日から3月6日まで
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心血管リスク要因の特定は、臨床検査と血液検査に基づいて行われます
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0日から3月6日まで
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セッションごとに、CardiCare™ で自己報告された身体活動と、グループ B のアクティグラフによって収集された身体活動との相関関係を評価します。
時間枠：0日から6月まで
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品目の識別は、CardiCare™ および actigraph で患者から報告された身体活動に基づいて行われます
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0日から6月まで
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D0、M3、M6 間、両グループ間の VO2max 進化のパターンを特定する
時間枠：0日から3月6日まで
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アイテムの識別は、心肺運動テストによって測定された心肺機能の測定値に基づいて行われます
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0日から3月6日まで
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追跡期間中のグループ間の睡眠の質に対する CardiCare™ の影響を評価すること。
時間枠：0日から6月まで
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アクティグラフに基づくアイテムの識別
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0日から6月まで
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CardiCare™ 使用の安全性を評価します。
時間枠：0日から6月まで
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安全性は、アプリケーション CardiCare™ の使用に関連する有害事象および有害事象の数によって評価されます。
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0日から6月まで
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CardiCare™ アプリケーションに関する患者と研究者のフィードバックを収集するため。
時間枠：0日から6月まで
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モバイル アプリケーションに関連する患者と治験責任医師の満足度の記述的分析。
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0日から6月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alain Cohen Solal, Prof、Lariboisière Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年12月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月3日
最初の投稿 (実際)
2020年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月24日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。