Impact van een digitale oplossing (CardiCare™) op verbetering van de cardiorespiratoire conditie bij patiënten die zijn ontslagen uit een fase 2-hartrevalidatie na een acuut coronair syndroom
24 juni 2021 bijgewerkt door: Ad scientiam
Coronaire hartziekte is een gedeeltelijk onvermogen van de kransslagaders om de hartspier te voeden vanwege hun vernauwing. Er is angina pectoris en een hartinfarct. Coronaire hartziekten zijn de belangrijkste oorzaak van niet-gecommuniceerde sterfgevallen en verloren levensjaren.
Na ontslag uit het ziekenhuis, een paar dagen na de acute zorg van een coronaire hartziekte, wordt meestal een formeel hartrevalidatieprogramma (CR) aangeboden. CR is een veelomvattend programma dat training, risicofactoraanpassing, onderwijs en psychologische ondersteuning omvat. Het wordt over het algemeen gesequenced in 4 fasen. Fase 1 begint in het ziekenhuis en bestaat uit vroege mobilisatie en voorlichting. De meeste fase 2 CR-modellen zijn gebaseerd op begeleide ambulante poliklinische programma's. Onderhoud (fase 3 en 4) volgt op het ambulante programma waarin fysieke fitheid en risicofactorbeheersing worden ondersteund in een setting met minimaal toezicht.
Ondanks hoogwaardige aanbevelingen en overvloedig klinisch bewijs, wordt een CR-programma niet altijd geïmplementeerd en worden de patiënten niet systematisch doorverwezen na ontslag uit een fase 1 CR. Bovendien worden therapietrouw aan farmacologische behandelingen en veranderingen in levensstijl en dieet enorm verwaarloosd na een fase 2 CR en hervat een groot aantal patiënten een sedentaire levensstijl.
Een groeiend aantal bewijzen ondersteunt het gebruik van digitale hulpmiddelen zoals smartphones en tablets om patiënten te helpen hun doelen te bereiken op het gebied van lichaamsbeweging, vermindering van risicofactoren en verbetering van het dieet.
Ad Scientiam heeft CardiCare™ ontwikkeld, een mobiele applicatie die bedoeld is om een gepersonaliseerd fysiek trainingsplan te bieden dat bijdraagt aan het stabiliseren of verbeteren van de cardiorespiratoire conditie door verbetering van VO2max.
De mobiele applicatie CardiCare™ is bestemd voor patiënten na een acuut coronair syndroom, afgestudeerd aan een fase 2 hartrevalidatieprogramma in een hartrevalidatiecentrum en beginnend aan fase 3 CR.
De mobiele applicatie CardiCare™ bestaat uit verschillende modules:
- Een motor voor aanbevelingen voor fysieke activiteit, die een gepersonaliseerd wekelijks activiteitenschema biedt, dat zichzelf aanpast aan de klinische kenmerken, fysieke capaciteit en sportvoorkeuren van de patiënt door middel van een eigen algoritme
- Zelf ingevulde vragenlijsten om waargenomen inspanning, pijn op de borst, gewichtsvariaties en de kwaliteit van leven van de patiënt te beoordelen
- Passieve monitoring van de fysieke activiteit van de patiënt via Apple's HealthKit en Google's Fit
- Informatieve inhoud over hart- en vaatziekten, vermindering van risicofactoren en actieplan voor pijn op de borst De werkhypothese van de onderzoeker is dat, in vergelijking met standaardzorg, CardiCare™ de post-CR verworven cardiorespiratoire fitheid (VO2max) zal stabiliseren of verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Issy les Moulineaux, Frankrijk
- Corentin Celton Hospital
-
Paris, Frankrijk
- Lariboisière Hospital
-
Rennes, Frankrijk
- Saint-Yves clinic
-
Villeneuve-Saint-Denis, Frankrijk
- Brie Cardiac Readaptation Centre
-
-
-
-
-
Pavia, Italië
- Maugeri Scientific Clinical Institutes
-
Roma, Italië
- Scientific Institute of Hospitalization and Care San Raffaele Pisana
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugal
- CHOL - Santa Cruz hospital
-
Lisboa, Portugal
- CHULN - Santa Marta hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje
- Carlos III - La Paz Hospital
-
Santiago De Compostela, Spanje
- Santiago University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen ≥ 18 jaar oud.
- Diagnose van een acuut coronair syndroom in de afgelopen 3 maanden, gedocumenteerd door angiografisch bewezen coronaire hartziekte of ziekenhuisopnamerapport.
- Afgestudeerd van een fase 2 hartrevalidatie, klaar om thuis een fase 3 CR in te gaan.
- Ingestemd hebben met het uitvoeren van een cardiopulmonale inspanningstest en bloedtelling bij opname of een cardiopulmonale inspanningstest en bloedtelling hebben uitgevoerd in de afgelopen week.
- Het bezit van een persoonlijke smartphone (Android 5.0 of hoger / iPhone 5s en nieuwer met ondersteuning voor IOS 12 en hoger) met wifi of een data-abonnement (3G/4G).
- In staat om een smartphone te gebruiken (bijv. geen zicht-, gehoor-, cognitieve of motorische beperking).
- Ingestemd hebben om de CardiCare™-applicatie op hun eigen smartphone te installeren.
- Ze hebben ermee ingestemd om altijd een actigraph te dragen en de actigraph-applicatie (CenterPoint Sync) op hun smartphone te installeren.
- Ingeschreven in of profiterend van een nationaal gezondheidsstelsel.
- Na het lezen van het informatieblad en het ondertekenen van het toestemmingsformulier.
Criteria voor niet-opname:
- Behandeld met coronaire bypass-transplantatie.
- Hartoperatie in de afgelopen 12 weken.
- Geplande revascularisatie of operatie in de komende 6 maanden.
- Klinisch hartfalen of linkerventrikelejectiefractie < 40% gedocumenteerd in de afgelopen 2 maanden.
- Ernstige klepziekte.
- Ernstige longziekte.
- Chronische nierziekte (stadia III-V).
- Drugs- en/of alcoholmisbruik (volgens het oordeel van de arts).
- Instabiele angina.
- Osteoarticulaire aandoening of andere redenen die de training gedurende meer dan 4 maanden beperken (oordeel van de arts).
- Ongecontroleerde hypertensie (diastolische bloeddruk in rust >100 mmHg en systolische bloeddruk in rust >200 mmHg).
- Ernstige/ongecontroleerde aritmie.
- Systemische medische ziekten die waarschijnlijk het cognitief functioneren beïnvloeden.
- Zwangere vrouwen bevestigd door een zwangerschapstest bij opname.
- Deelname aan een andere interventionele klinische studie (categorie 1).
- Analfabeet of niet bekwaam in de taal van het studieland (Frans, Italiaans, Spaans of Portugees, afhankelijk van het land).
- Persoon onder curatele of curatele.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep A: zorgstandaard
De patiënt volgt de hygiëne-diëtetische aanbevelingen van zijn centrum en draagt dag en nacht een actigraaf.
|
Tussen de bezoeken door moet de patiënt:
|
|
Ander: Groep B: zorgstandaard + mobiele applicatie CardiCare™
De patiënt volgt de hygiëne-dieetaanbevelingen van zijn centrum, draagt dag en nacht een actigraph en gebruikt de mobiele applicatie CardiCare™
|
Tussen de bezoeken door moet de patiënt:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de werkzaamheid na 6 maanden van CardiCare™ te evalueren bij het stabiliseren of verbeteren van de cardiorespiratoire fitheid van patiënten na acuut coronair syndroom, afgestudeerd aan een fase 2 hartrevalidatieprogramma, versus standaardzorg.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot maand 6
|
Percentage deelnemers met gestabiliseerde of verbeterde VO2max 6 maanden, zoals gemeten door Cardiopulmonary Exercise Test in groep B versus groep A
|
Van dag 0 tot maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de impact van CardiCare™ op de wereldwijde fysieke activiteit tussen beide groepen in de loop van de follow-up te evalueren.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot maand 6
|
De wereldwijde fysieke activiteit zal worden gevolgd met behulp van continue variabelen van de actigraaf
|
Van dag 0 tot maand 6
|
|
Om de impact van CardiCare™ op verandering in cardiorespiratoire fitheid na 3 maanden te evalueren ten opzichte van baseline in beide groepen.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot maand 3
|
Percentage deelnemers in groep B versus groep A met gestabiliseerde of verbeterde VO2max na 3 maanden in vergelijking met baseline.
|
Van dag 0 tot maand 3
|
|
Om de impact van CardiCare™ op verandering in andere cardiorespiratoire fitnessparameters te evalueren na 3 en 6 maanden versus baseline, in beide groepen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot maand 3 en maand 6
|
Vergelijking in continue meting van cardiorespiratoire fitheid zoals gemeten door Cardiopulmonale inspanningstest
|
Van dag 0 tot maand 3 en maand 6
|
|
Om de impact van CardiCare™ op de verandering in lipideniveaus na 3 en 6 maanden te evalueren ten opzichte van de uitgangswaarde, in beide groepen.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot maand 3 en maand 6
|
Identificatie van items zal gebaseerd zijn op continue meting van totaal cholesterol, lipoproteïnen met lage dichtheid cholesterol, lipoproteïnen met hoge dichtheid cholesterol.
|
Van dag 0 tot maand 3 en maand 6
|
|
Om de impact van CardiCare™ op de verandering in glucosespiegels na 3 en 6 maanden te evalueren ten opzichte van de uitgangswaarde, in beide groepen.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot maand 3 en maand 6
|
Identificatie van items zal gebaseerd zijn op continue meting van nuchtere glucose
|
Van dag 0 tot maand 3 en maand 6
|
|
Om de impact van CardiCare™ op gewichtsverandering na 3 maanden en 6 maanden te evalueren ten opzichte van de baseline in beide groepen.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot maand 3 en maand 6
|
Identificatie van items zal gebaseerd zijn op gemeten klinisch onderzoek
|
Van dag 0 tot maand 3 en maand 6
|
|
Om de impact van CardiCare™ op de verandering in de Body Mass Index na 3 maanden en 6 maanden te evalueren ten opzichte van de baseline in beide groepen.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot maand 3 en maand 6
|
Identificatie van items zal gebaseerd zijn op gemeten klinisch onderzoek
|
Van dag 0 tot maand 3 en maand 6
|
|
Om de impact van CardiCare™ op de verandering in heup- en middelomtrek na 3 maanden en 6 maanden te evalueren ten opzichte van de baseline in beide groepen.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot maand 3 en maand 6
|
Identificatie van items zal gebaseerd zijn op gemeten klinisch onderzoek
|
Van dag 0 tot maand 3 en maand 6
|
|
Om de impact van CardiCare™ op angst te evalueren na 3 en 6 maanden versus baseline, in beide groepen.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot maand 3 en maand 6
|
Identificatie van de items zal worden gemeten met vragenlijsten op de ziekenhuisangst- en depressieschaal
|
Van dag 0 tot maand 3 en maand 6
|
|
Evalueren van de impact van CardiCare™ op de kwaliteit van leven na 3 en 6 maanden versus baseline, in beide groepen.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot maand 3 en maand 6
|
Identificatie van de items zal worden gemeten met vragenlijsten over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
Van dag 0 tot maand 3 en maand 6
|
|
Om de therapietrouw in beide groepen te evalueren.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot maand 6
|
De naleving zal gebaseerd zijn op de duur van de medicatieonderbreking.
|
Van dag 0 tot maand 6
|
|
Vergelijken van verschillen in gerapporteerde cardiovasculaire gebeurtenissen na 3 en 6 maanden, in beide groepen.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot maand 3 en maand 6
|
De vergelijking is gebaseerd op het aantal opgetreden cardiovasculaire gebeurtenissen
|
Van dag 0 tot maand 3 en maand 6
|
|
Om de tijd tot de eerste heropname in het ziekenhuis te vergelijken tussen beide groepen (alle oorzaken, cardiaal en niet-cardiaal) en hun voorspellers.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot maand 3 en maand 6
|
Vergelijking zal gebaseerd zijn op het aantal heropnames in het ziekenhuis
|
Van dag 0 tot maand 3 en maand 6
|
|
Om de kosteneffectiviteit te beoordelen om het aantal heropnames na 30 dagen, 3 maanden en 6 maanden te verminderen met behulp van CardiCare™ als interventie in vergelijking met standaardzorg.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot maand 3 en maand 6
|
Identificatie van de items op basis van het aantal ziekenhuisopnames
|
Van dag 0 tot maand 3 en maand 6
|
|
Om de impact van CardiCare™ op de arbeidsstatus na 3 en 6 maanden te evalueren ten opzichte van de baseline in beide groepen.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot maand 3 en maand 6
|
Identificatie van de items zal gebaseerd zijn op de tijd om weer aan het werk te gaan en de tijd in ziekteverlof
|
Van dag 0 tot maand 3 en maand 6
|
|
Om de impact van CardiCare™ op oefeningen uitgevoerd in groep B te evalueren.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot maand 6
|
Vergelijking van de oefening uitgevoerd tijdens de follow-up van deelnemers in groep B.
|
Van dag 0 tot maand 6
|
|
Om de impact van CardiCare™ op de controle van cardiovasculaire risicofactoren na 3 en 6 maanden te evalueren ten opzichte van de baseline in beide groepen.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot maand 3 en maand 6
|
Identificatie van de cardiovasculaire risicofactoren zal gebaseerd zijn op het klinisch onderzoek en bloedonderzoek
|
Van dag 0 tot maand 3 en maand 6
|
|
Om voor elke sessie de correlatie te evalueren tussen zelfgerapporteerde fysieke activiteiten in CardiCare™ en die verzameld door de actigraph in groep B.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot maand 6
|
Identificatie van items zal gebaseerd zijn op de fysieke activiteiten die door de patiënt zijn gerapporteerd in CardiCare™ en actigraph
|
Van dag 0 tot maand 6
|
|
Patronen van VO2max-evolutie identificeren tussen D0, M3 en M6, tussen beide groepen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot maand 3 en maand 6
|
Identificatie van items zal gebaseerd zijn op de metingen van cardiorespiratoire fitheid zoals gemeten door Cardiopulmonary Exercise Test
|
Van dag 0 tot maand 3 en maand 6
|
|
De impact van CardiCare™ op de slaapkwaliteit tussen groepen evalueren in de loop van de follow-up.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot maand 6
|
Identificatie van de items is gebaseerd op actigraph
|
Van dag 0 tot maand 6
|
|
Om de veiligheid van het gebruik van CardiCare™ te evalueren.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot maand 6
|
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van het aantal ongewenste voorvallen en ongewenste voorvallen die verband houden met het gebruik van de applicatie CardiCare™.
|
Van dag 0 tot maand 6
|
|
Om feedback van patiënten en onderzoekers over de CardiCare™-applicatie te verzamelen.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot maand 6
|
Beschrijvende analyse van de tevredenheid van patiënten en onderzoekers met betrekking tot de mobiele applicatie.
|
Van dag 0 tot maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alain Cohen Solal, Prof, Lariboisière Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CardiCare
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .