Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto di una soluzione digitale (CardiCare™) sul miglioramento della forma cardiorespiratoria nei pazienti dimessi da una riabilitazione cardiaca di fase 2 a seguito di una sindrome coronarica acuta

24 giugno 2021 aggiornato da: Ad scientiam

La malattia coronarica è una parziale incapacità delle arterie coronarie di irrorare il muscolo cardiaco a causa del loro restringimento. C'è angina e infarto del miocardio. La malattia coronarica è la prima causa di morte non comunicata e di anni di vita persi.

Dopo la dimissione dall'ospedale, pochi giorni dopo la cura acuta di una malattia coronarica, di solito viene fornito un programma formale di riabilitazione cardiaca (CR). CR è un programma completo che comprende esercizio fisico, modifica dei fattori di rischio, istruzione e supporto psicologico. Generalmente è sequenziato in 4 fasi. La fase 1 inizia in ospedale e consiste nella mobilizzazione precoce e nell'istruzione. La maggior parte dei modelli di RC di fase 2 si basano su programmi ambulatoriali supervisionati. Il mantenimento (fase 3 e 4) segue il programma ambulatoriale in cui l'idoneità fisica e il controllo dei fattori di rischio sono supportati in un contesto minimamente supervisionato.

Nonostante le raccomandazioni di alto livello e l'abbondante evidenza clinica, non sempre viene implementato un programma di CR e i pazienti non vengono indirizzati sistematicamente dopo la dimissione da una CR di fase 1. Inoltre, la compliance ai trattamenti farmacologici e i cambiamenti nello stile di vita e nella dieta sono estremamente trascurati a seguito di una CR di fase 2 e un numero importante di pazienti riprende uno stile di vita sedentario.

Un numero crescente di prove supporta l'uso di strumenti digitali come smartphone e tablet per aiutare i pazienti a raggiungere i loro obiettivi in ​​termini di esercizio fisico, riduzione dei fattori di rischio e miglioramento della dieta.

Ad Scientiam ha sviluppato CardiCare™, un'applicazione mobile destinata a fornire un piano di allenamento fisico personalizzato che contribuisce a stabilizzare o migliorare la forma cardiorespiratoria attraverso il miglioramento del VO2max.

L'applicazione mobile CardiCare™ deve essere utilizzata dai pazienti dopo una sindrome coronarica acuta, diplomati da un programma di riabilitazione cardiaca di fase 2 in un centro di riabilitazione cardiaca ed entrati nella CR di fase 3.

L'applicazione mobile CardiCare™ è composta da diversi moduli:

  • Un motore di raccomandazione dell'attività fisica, che fornisce un programma di attività settimanale personalizzato, autoadattandosi alle caratteristiche cliniche, alla capacità fisica e alle preferenze sportive del paziente attraverso un algoritmo proprietario
  • Questionari autosomministrati per valutare lo sforzo percepito, il dolore toracico, le variazioni di peso, la qualità di vita del paziente
  • Monitoraggio passivo dell'attività fisica del paziente tramite HealthKit di Apple e Fit di Google
  • Contenuti informativi su malattie cardiovascolari, riduzione dei fattori di rischio e piano d'azione per il dolore toracico L'ipotesi di lavoro dello sperimentatore è che, rispetto alle cure standard, CardiCare™ stabilizzerà o migliorerà l'idoneità cardiorespiratoria (VO2max) acquisita dopo la CR.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Issy les Moulineaux, Francia
        • Corentin Celton Hospital
      • Paris, Francia
        • Lariboisiere Hospital
      • Rennes, Francia
        • Saint-Yves clinic
      • Villeneuve-Saint-Denis, Francia
        • Brie Cardiac Readaptation Centre
  • Italia
      • Pavia, Italia
        • Maugeri Scientific Clinical Institutes
      • Roma, Italia
        • Scientific Institute of Hospitalization and Care San Raffaele Pisana
  • Portogallo
      • Carnaxide, Portogallo
        • CHOL - Santa Cruz hospital
      • Lisboa, Portogallo
        • CHULN - Santa Marta hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Carlos III - La Paz Hospital
      • Santiago De Compostela, Spagna
        • Santiago University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età ≥ 18 anni.
  • Diagnosi di Sindrome Coronarica Acuta negli ultimi 3 mesi, documentata da malattia coronarica comprovata angiograficamente o referto di ricovero.
  • Laureato in una riabilitazione cardiaca di fase 2, pronto per entrare in una CR di fase 3 a casa.
  • Avere accettato di eseguire un test da sforzo cardiopolmonare e un emocromo all'inclusione o aver eseguito un test da sforzo cardiopolmonare e un emocromo nell'ultima settimana.
  • Possedere uno smartphone personale (Android 5.0 o versioni successive / iPhone 5s e versioni successive che supportano IOS 12 e versioni successive) con Wi-Fi o un piano dati (3G/4G).
  • In grado di utilizzare uno smartphone (ad es. nessun danno visivo, uditivo, cognitivo o della destrezza).
  • Aver accettato di installare l'applicazione CardiCare™ sul proprio smartphone.
  • Avere accettato di indossare sempre un actigraph e installare l'applicazione actigraph (CenterPoint Sync) sul proprio smartphone.
  • Iscritti o beneficiari di un sistema sanitario nazionale.
  • Letta l'informativa e firmato il consenso informato.

Criteri di non inclusione:

  • Trattata con innesto di bypass coronarico.
  • Chirurgia cardiaca nelle ultime 12 settimane.
  • Rivascolarizzazione o intervento chirurgico pianificato nei prossimi 6 mesi.
  • Insufficienza cardiaca clinica o frazione di eiezione ventricolare sinistra <40% documentata negli ultimi 2 mesi.
  • Malattia valvolare grave.
  • Grave malattia polmonare.
  • Malattia renale cronica (stadi III-V).
  • Abuso di droghe e/o alcol (secondo il giudizio del medico).
  • Angina instabile.
  • Condizione osteoarticolare o altri motivi che limitano l'esercizio per più di 4 mesi (giudizio del medico).
  • Ipertensione incontrollata (PA diastolica a riposo > 100 mmHg e pressione sistolica a riposo > 200 mmHg).
  • Aritmia grave/non controllata.
  • Malattie mediche sistemiche che possono influenzare il funzionamento cognitivo.
  • Donne incinte confermate da un test di gravidanza all'inclusione.
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico (categoria 1).
  • Analfabeta o non competente nella lingua del paese di studio (francese, italiano, spagnolo o portoghese a seconda del paese).
  • Persona sotto tutela o curatela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo A: standard di cura
Il paziente seguirà le raccomandazioni igienico-dietetiche fornite dal proprio centro e indosserà giorno e notte un attigrafo.
Altro: Indossa un attigrafo

Tra una visita e l'altra il paziente dovrà:

  • Seguire le raccomandazioni igienico-dietetiche fornite dal loro centro.
  • Indossa l'attigrafo notte e giorno Pazienti
Altro: Gruppo B: standard di cura + applicazione mobile CardiCare™
Il paziente seguirà le raccomandazioni igienico-dietetiche fornite dal proprio centro, indosserà un actigrafo notte e giorno e utilizzerà l'applicazione mobile CardiCare™
Altro: Usa l'applicazione mobile CardiCare™ e indossa un actigrafo

Tra una visita e l'altra il paziente dovrà:

  • Seguire le raccomandazioni igienico-dietetiche fornite dal loro centro.
  • Indossa l'attigrafo notte e giorno Pazienti
  • indossare il proprio smartphone tutti i giorni e utilizzare l'applicazione mobile CardiCare™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia a 6 mesi di CardiCare™ nello stabilizzare o migliorare l'idoneità cardiorespiratoria dei pazienti dopo sindrome coronarica acuta, laureati da un programma di riabilitazione cardiaca di fase 2, rispetto alle cure standard.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 6
Proporzione di partecipanti con VO2max stabilizzato o migliorato per 6 mesi, come misurato dal test da sforzo cardiopolmonare nel gruppo B rispetto al gruppo A
Dal giorno 0 al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto di CardiCare™ sull'attività fisica globale tra i due gruppi nel tempo del follow-up.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 6
L'attività fisica globale sarà monitorata utilizzando variabili continue dell'attigrafo
Dal giorno 0 al mese 6
Valutare l'impatto di CardiCare™ sul cambiamento dell'idoneità cardiorespiratoria a 3 mesi rispetto al basale in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 3
Proporzione di partecipanti nel gruppo B rispetto al gruppo A con VO2max stabilizzato o migliorato a 3 mesi rispetto al basale.
Dal giorno 0 al mese 3
Valutare l'impatto di CardiCare™ sul cambiamento di altri parametri di fitness cardiorespiratorio a 3 e 6 mesi rispetto al basale, in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 3 e al mese 6
Confronto nella misurazione continua dell'idoneità cardiorespiratoria misurata dal test da sforzo cardiopolmonare
Dal giorno 0 al mese 3 e al mese 6
Valutare l'impatto di CardiCare™ sulla variazione dei livelli lipidici a 3 e 6 mesi rispetto al basale, in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 3 e al mese 6
L'identificazione degli elementi si baserà sulla misurazione continua del colesterolo totale, colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità, colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità.
Dal giorno 0 al mese 3 e al mese 6
Valutare l'impatto di CardiCare™ sulla variazione dei livelli di glucosio a 3 e 6 mesi rispetto al basale, in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 3 e al mese 6
L'identificazione degli elementi si baserà sulla misurazione continua della glicemia a digiuno
Dal giorno 0 al mese 3 e al mese 6
Valutare l'impatto di CardiCare™ sulla variazione di peso a 3 e 6 mesi rispetto al basale in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 3 e al mese 6
L'identificazione degli elementi sarà basata su un esame clinico misurato
Dal giorno 0 al mese 3 e al mese 6
Valutare l'impatto di CardiCare™ sulla variazione dell'indice di massa corporea a 3 e 6 mesi rispetto al basale in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 3 e al mese 6
L'identificazione degli elementi sarà basata su un esame clinico misurato
Dal giorno 0 al mese 3 e al mese 6
Valutare l'impatto di CardiCare™ sul cambiamento della circonferenza dell'anca e della vita a 3 e 6 mesi rispetto al basale in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 3 e al mese 6
L'identificazione degli elementi sarà basata su un esame clinico misurato
Dal giorno 0 al mese 3 e al mese 6
Valutare l'impatto di CardiCare™ sull'ansia a 3 e 6 mesi rispetto al basale, in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 3 e al mese 6
L'identificazione degli item sarà misurata con questionari Hospital Anxiety and Depression Scale
Dal giorno 0 al mese 3 e al mese 6
Valutare l'impatto di CardiCare™ sulla qualità della vita a 3 e 6 mesi rispetto al basale, in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 3 e al mese 6
L'identificazione degli elementi sarà misurata con questionari sulla qualità della vita correlata alla salute
Dal giorno 0 al mese 3 e al mese 6
Valutare la compliance terapeutica in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 6
La conformità si baserà sulla durata dell'interruzione del trattamento.
Dal giorno 0 al mese 6
Per confrontare le differenze di eventi cardiovascolari riportati a 3 e 6 mesi, in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 3 e al mese 6
Il confronto si baserà sul numero di eventi cardiovascolari verificatisi
Dal giorno 0 al mese 3 e al mese 6
Per confrontare il tempo alla prima riammissione ospedaliera tra entrambi i gruppi (per tutte le cause, cardiaco e non cardiaco) e i loro predittori.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 3 e al mese 6
Il confronto si baserà sul numero di ricoveri ospedalieri
Dal giorno 0 al mese 3 e al mese 6
Valutare l'efficacia in termini di costi per ridurre i tassi di riammissione a 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi utilizzando CardiCare™ come intervento rispetto alle cure standard.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 3 e al mese 6
Individuazione degli item in base al numero di ricoveri ospedalieri
Dal giorno 0 al mese 3 e al mese 6
Valutare l'impatto di CardiCare™ sullo stato occupazionale a 3 e 6 mesi rispetto al basale in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 3 e al mese 6
L'identificazione degli articoli avverrà in base al tempo di rientro al lavoro e al tempo di assenza per malattia
Dal giorno 0 al mese 3 e al mese 6
Valutare l'impatto di CardiCare™ sull'esercizio eseguito nel gruppo B.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 6
Confronto dell'esercizio svolto durante il follow up dei partecipanti al gruppo B.
Dal giorno 0 al mese 6
Valutare l'impatto di CardiCare™ sul controllo dei fattori di rischio cardiovascolare a 3 e 6 mesi rispetto al basale in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 3 e al mese 6
L'identificazione dei fattori di rischio cardiovascolare si baserà sull'esame clinico e sugli esami del sangue
Dal giorno 0 al mese 3 e al mese 6
Valutare, per ogni sessione, la correlazione tra le attività fisiche auto-riportate in CardiCare™ e quelle raccolte dall'attigrafo nel gruppo B.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 6
L'identificazione degli articoli si baserà sulle attività fisiche riportate dal paziente in CardiCare™ e actigraph
Dal giorno 0 al mese 6
Identificare i modelli di evoluzione del VO2max tra D0, M3 e M6, tra entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 3 e al mese 6
L'identificazione degli elementi si baserà sulle misure dell'idoneità cardiorespiratoria misurate dal test da sforzo cardiopolmonare
Dal giorno 0 al mese 3 e al mese 6
Valutare l'impatto di CardiCare™ sulla qualità del sonno tra i gruppi nel tempo del follow-up.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 6
L'identificazione degli oggetti si basa sull'attigrafo
Dal giorno 0 al mese 6
Per valutare la sicurezza dell'uso di CardiCare™.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 6
La sicurezza sarà valutata in base al numero di eventi avversi e di eventi avversi correlati all'uso dell'applicazione CardiCare™.
Dal giorno 0 al mese 6
Raccogliere il feedback dei pazienti e dei ricercatori sull'applicazione CardiCare™.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 6
Analisi descrittiva della soddisfazione dei pazienti e dei ricercatori relativa all'applicazione mobile.
Dal giorno 0 al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ad scientiam

Investigatori

  • Investigatore principale: Alain Cohen Solal, Prof, Lariboisiere Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CardiCare

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta

Prove cliniche su Indossa un attigrafo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi