Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv digitálního řešení (CardiCare™) na zlepšení kardiorespirační zdatnosti u pacientů propuštěných z 2. fáze srdeční rehabilitace po akutním koronárním syndromu

24. června 2021 aktualizováno: Ad scientiam

Ischemická choroba srdeční je částečná neschopnost věnčitých tepen zásobovat srdeční sval v důsledku jejich zúžení. Existuje angina pectoris a infarkt myokardu. Ischemická choroba srdeční je první příčinou nekomunikovaných úmrtí a ztracených let života.

Po propuštění z nemocnice, několik dní po akutní péči o ischemickou chorobu srdeční, je obvykle poskytován formální program srdeční rehabilitace (CR). CR je komplexní program zahrnující pohybový trénink, modifikaci rizikových faktorů, edukaci a psychologickou podporu. Obecně se sekvenuje ve 4 fázích. Fáze 1 začíná v nemocnici a sestává z časné mobilizace a vzdělávání. Většina modelů CR fáze 2 je založena na ambulantních ambulantních programech s dohledem. Udržovací (fáze 3 a 4) navazuje na ambulantní program, ve kterém je podporována fyzická zdatnost a kontrola rizikových faktorů v prostředí s minimálním dohledem.

Navzdory doporučením vysokého stupně a množství klinických důkazů není program CR vždy implementován a pacienti nejsou po propuštění z CR fáze 1 systematicky odesíláni. Navíc dodržování farmakologické léčby a změny životního stylu a stravy jsou po CR fáze 2 velmi zanedbávány a významný počet pacientů se vrací k sedavému způsobu života.

Rostoucí množství důkazů podporuje používání digitálních nástrojů, jako jsou chytré telefony a tablety, které pomáhají pacientům dosáhnout jejich cílů, pokud jde o fyzické cvičení, snížení rizikových faktorů a zlepšení stravy.

Společnost Ad Scientiam vyvinula CardiCare™, mobilní aplikaci určenou k poskytování přizpůsobeného plánu fyzického tréninku, který přispívá ke stabilizaci nebo zlepšení kardiorespirační zdatnosti prostřednictvím zlepšení VO2max.

Mobilní aplikace CardiCare™ je určena pro pacienty po akutním koronárním syndromu, kteří absolvovali 2. fázi kardiorehabilitačního programu v kardiorehabilitačním centru a vstupovali do 3. fáze CR.

Mobilní aplikace CardiCare™ se skládá z několika modulů:

  • Nástroj pro doporučení fyzické aktivity, který poskytuje přizpůsobený týdenní rozvrh aktivit, který se sám přizpůsobuje klinickým charakteristikám pacienta, fyzické kapacitě a sportovním preferencím prostřednictvím patentovaného algoritmu
  • Samostatně podávané dotazníky k posouzení vnímané námahy, bolesti na hrudi, změn hmotnosti, kvality života pacienta
  • Pasivní sledování fyzické aktivity pacienta prostřednictvím Apple HealthKit a Google Fit
  • Informační obsah o kardiovaskulárních onemocněních, snížení rizikových faktorů a akčním plánu bolesti na hrudi Pracovní hypotéza výzkumníka je, že ve srovnání se standardní péčí CardiCare™ stabilizuje nebo zlepší kardiorespirační zdatnost (VO2max) získanou po CR.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Issy les Moulineaux, Francie
        • Corentin Celton Hospital
      • Paris, Francie
        • Lariboisiere Hospital
      • Rennes, Francie
        • Saint-Yves clinic
      • Villeneuve-Saint-Denis, Francie
        • Brie Cardiac Readaptation Centre
  • Itálie
      • Pavia, Itálie
        • Maugeri Scientific Clinical Institutes
      • Roma, Itálie
        • Scientific Institute of Hospitalization and Care San Raffaele Pisana
  • Portugalsko
      • Carnaxide, Portugalsko
        • CHOL - Santa Cruz hospital
      • Lisboa, Portugalsko
        • CHULN - Santa Marta hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Carlos III - La Paz Hospital
      • Santiago De Compostela, Španělsko
        • Santiago University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ≥ 18 let.
  • Diagnóza akutního koronárního syndromu v posledních 3 měsících, doložená angiograficky prokázaným onemocněním koronárních tepen nebo zprávou o hospitalizaci.
  • Absolvoval srdeční rehabilitaci fáze 2, připraven vstoupit do fáze 3 CR doma.
  • Souhlasit s provedením kardiopulmonálního zátěžového testu a krevního obrazu při zařazení nebo provedením kardiopulmonálního zátěžového testu a krevního obrazu během posledního týdne.
  • Vlastnictví osobního smartphonu (Android 5.0 nebo novější / iPhone 5s a novější s podporou IOS 12 a novější) s Wifi nebo datovým tarifem (3G/4G).
  • Možnost používat chytrý telefon (např. žádné poškození zraku, sluchu, kognitivních funkcí nebo obratnosti).
  • Souhlasili s instalací aplikace CardiCare™ na svůj vlastní smartphone.
  • Souhlasili s tím, že budou vždy nosit aktigraf a nainstalují si aplikaci pro aktigraf (CenterPoint Sync) na svůj smartphone.
  • Zapsáno do národního zdravotního systému nebo z něj těží.
  • Po přečtení informačního listu a podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria nezařazení:

  • Ošetřeno koronárním bypassem.
  • Kardiochirurgické operace za posledních 12 týdnů.
  • Plánovaná revaskularizace nebo operace v příštích 6 měsících.
  • Klinické srdeční selhání nebo ejekční frakce levé komory < 40 % dokumentované během posledních 2 měsíců.
  • Těžké onemocnění chlopní.
  • Těžké plicní onemocnění.
  • Chronické onemocnění ledvin (stádia III-V).
  • Zneužívání drog a/nebo alkoholu (podle úsudku lékaře).
  • Nestabilní angina pectoris.
  • Osteoartikulární stav nebo jiné důvody, které omezují cvičení na více než 4 měsíce (posudek lékaře).
  • Nekontrolovaná hypertenze (klidový diastolický TK >100 mmHg a klidový systolický TK >200 mmHg).
  • Těžká/nekontrolovaná arytmie.
  • Systémová onemocnění, která pravděpodobně ovlivňují kognitivní funkce.
  • Těhotné ženy potvrzené těhotenským testem při zařazení.
  • Účast v jiné intervenční klinické studii (kategorie 1).
  • Negramotní nebo neovládající jazyk studované země (francouzština, italština, španělština nebo portugalština podle země).
  • Osoba pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina A: standardní péče
Pacient bude dodržovat hygienicko-dietetická doporučení daná jejich centrem a nosit aktigraf ve dne v noci.
Jiný: Noste aktigraf

Mezi návštěvami bude pacient muset:

  • Dodržujte hygienicko-dietetická doporučení vydaná jejich centrem.
  • Noste aktigraf noční a denní pacienti
Jiný: Skupina B: standardní péče + mobilní aplikace CardiCare™
Pacient bude dodržovat hygienicko-dietetická doporučení daná jeho centrem, nosit ve dne v noci aktigraf a používat mobilní aplikaci CardiCare™
Jiný: Použijte mobilní aplikaci CardiCare™ a noste aktigraf

Mezi návštěvami bude pacient muset:

  • Dodržujte hygienicko-dietetická doporučení vydaná jejich centrem.
  • Noste aktigraf noční a denní pacienti
  • nosit svůj smartphone každý den a používat mobilní aplikaci CardiCare™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost po 6 měsících CardiCare™ při stabilizaci nebo zlepšení kardiorespirační zdatnosti pacientů po akutním koronárním syndromu, který absolvoval 2. fázi programu srdeční rehabilitace, oproti standardní péči.
Časové okno: Ode dne 0 do měsíce 6
Podíl účastníků se stabilizovanou nebo zlepšenou VO2max 6 měsíců, měřeno kardiopulmonálním zátěžovým testem ve skupině B oproti skupině A
Ode dne 0 do měsíce 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit dopad CardiCare™ na globální fyzickou aktivitu mezi oběma skupinami v průběhu doby sledování.
Časové okno: Ode dne 0 do měsíce 6
Globální pohybová aktivita bude sledována pomocí spojitých proměnných aktigrafu
Ode dne 0 do měsíce 6
Vyhodnotit vliv CardiCare™ na změnu kardiorespirační zdatnosti po 3 měsících oproti výchozí hodnotě v obou skupinách.
Časové okno: Ode dne 0 do měsíce 3
Podíl účastníků ve skupině B oproti skupině A se stabilizovaným nebo zlepšeným VO2max po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
Ode dne 0 do měsíce 3
Vyhodnotit vliv CardiCare™ na změnu dalších parametrů kardiorespirační zdatnosti po 3 a 6 měsících oproti výchozí hodnotě, v obou skupinách
Časové okno: Ode dne 0 do měsíce 3 a měsíce 6
Srovnání v kontinuálním měření kardiorespirační zdatnosti měřené kardiopulmonálním zátěžovým testem
Ode dne 0 do měsíce 3 a měsíce 6
Vyhodnotit vliv CardiCare™ na změnu hladin lipidů ve 3. a 6. měsíci oproti výchozí hodnotě, v obou skupinách.
Časové okno: Ode dne 0 do měsíce 3 a měsíce 6
Identifikace položek bude založena na kontinuálním měření celkového cholesterolu, lipoproteinů s nízkou hustotou cholesterolu, lipoproteinů s vysokou hustotou cholesterolu.
Ode dne 0 do měsíce 3 a měsíce 6
Vyhodnotit vliv CardiCare™ na změnu hladin glukózy po 3 a 6 měsících oproti výchozí hodnotě v obou skupinách.
Časové okno: Ode dne 0 do měsíce 3 a měsíce 6
Identifikace položek bude založena na kontinuálním měření glykémie nalačno
Ode dne 0 do měsíce 3 a měsíce 6
Vyhodnotit vliv CardiCare™ na změnu hmotnosti po 3 a 6 měsících oproti výchozí hodnotě v obou skupinách.
Časové okno: Ode dne 0 do měsíce 3 a měsíce 6
Identifikace položek bude založena na měřeném klinickém vyšetření
Ode dne 0 do měsíce 3 a měsíce 6
Vyhodnotit vliv CardiCare™ na změnu indexu tělesné hmotnosti po 3 a 6 měsících oproti výchozí hodnotě v obou skupinách.
Časové okno: Ode dne 0 do měsíce 3 a měsíce 6
Identifikace položek bude založena na měřeném klinickém vyšetření
Ode dne 0 do měsíce 3 a měsíce 6
Vyhodnotit vliv CardiCare™ na změnu obvodu boků a pasu po 3 měsících a 6 měsících oproti výchozí hodnotě v obou skupinách.
Časové okno: Ode dne 0 do měsíce 3 a měsíce 6
Identifikace položek bude založena na měřeném klinickém vyšetření
Ode dne 0 do měsíce 3 a měsíce 6
Vyhodnotit dopad CardiCare™ na úzkost ve 3. a 6. měsíci oproti výchozímu stavu v obou skupinách.
Časové okno: Ode dne 0 do měsíce 3 a měsíce 6
Identifikace položek bude měřena pomocí dotazníků Hospital Anxiety and Depression Scale
Ode dne 0 do měsíce 3 a měsíce 6
Vyhodnotit dopad CardiCare™ na kvalitu života ve 3. a 6. měsíci oproti výchozímu stavu v obou skupinách.
Časové okno: Ode dne 0 do měsíce 3 a měsíce 6
Identifikace položek bude měřena pomocí dotazníků kvality života související se zdravím
Ode dne 0 do měsíce 3 a měsíce 6
Vyhodnotit compliance medikace u obou skupin.
Časové okno: Ode dne 0 do měsíce 6
Dodržování bude založeno na délce přerušení léčby.
Ode dne 0 do měsíce 6
Porovnat rozdíly hlášených kardiovaskulárních příhod po 3 a 6 měsících v obou skupinách.
Časové okno: Ode dne 0 do měsíce 3 a měsíce 6
Srovnání bude založeno na počtu kardiovaskulárních příhod
Ode dne 0 do měsíce 3 a měsíce 6
Porovnat dobu do první hospitalizace mezi oběma skupinami (všechny, kardiální a nekardiální) a jejich prediktory.
Časové okno: Ode dne 0 do měsíce 3 a měsíce 6
Srovnání bude založeno na počtu hospitalizací
Ode dne 0 do měsíce 3 a měsíce 6
Posoudit nákladovou efektivitu snížení 30denního, 3měsíčního a 6měsíčního počtu znovupřijetí pomocí CardiCare™ jako intervence ve srovnání se standardní péčí.
Časové okno: Ode dne 0 do měsíce 3 a měsíce 6
Identifikace položek na základě počtu hospitalizací
Ode dne 0 do měsíce 3 a měsíce 6
Vyhodnotit dopad CardiCare™ na stav zaměstnání ve 3. a 6. měsíci oproti výchozímu stavu v obou skupinách.
Časové okno: Ode dne 0 do měsíce 3 a měsíce 6
Identifikace položek bude vycházet z doby návratu do práce a doby pracovní neschopnosti
Ode dne 0 do měsíce 3 a měsíce 6
Vyhodnotit dopad CardiCare™ na cvičení prováděné ve skupině B.
Časové okno: Ode dne 0 do měsíce 6
Porovnání cvičení provedeného během sledování účastníků skupiny B.
Ode dne 0 do měsíce 6
Vyhodnotit vliv CardiCare™ na kontrolu kardiovaskulárních rizikových faktorů po 3 a 6 měsících oproti výchozí hodnotě v obou skupinách.
Časové okno: Ode dne 0 do měsíce 3 a měsíce 6
Identifikace kardiovaskulárních rizikových faktorů bude založena na klinickém vyšetření a krevních testech
Ode dne 0 do měsíce 3 a měsíce 6
Pro každé sezení vyhodnotit korelaci mezi fyzickými aktivitami, které si sami uvedli v CardiCare™ a těmi, které shromáždil aktigraf ve skupině B.
Časové okno: Ode dne 0 do měsíce 6
Identifikace položek bude založena na fyzických aktivitách hlášených pacientem v CardiCare™ a aktigrafu
Ode dne 0 do měsíce 6
Identifikovat vzorce vývoje VO2max mezi D0, M3 a M6, mezi oběma skupinami
Časové okno: Ode dne 0 do měsíce 3 a měsíce 6
Identifikace položek bude založena na měření kardiorespirační zdatnosti měřené kardiopulmonálním zátěžovým testem
Ode dne 0 do měsíce 3 a měsíce 6
Vyhodnotit vliv CardiCare™ na kvalitu spánku mezi skupinami v průběhu doby sledování.
Časové okno: Ode dne 0 do měsíce 6
Identifikace položek je založena na aktigrafu
Ode dne 0 do měsíce 6
K vyhodnocení bezpečnosti používání CardiCare™.
Časové okno: Ode dne 0 do měsíce 6
Bezpečnost bude hodnocena podle počtu nežádoucích příhod a nežádoucích příhod souvisejících s používáním aplikace CardiCare™.
Ode dne 0 do měsíce 6
Shromažďování zpětné vazby od pacientů a vyšetřovatelů k aplikaci CardiCare™.
Časové okno: Ode dne 0 do měsíce 6
Popisná analýza spokojenosti pacientů a vyšetřovatelů související s mobilní aplikací.
Ode dne 0 do měsíce 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ad scientiam

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alain Cohen Solal, Prof, Lariboisiere Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CardiCare

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Noste aktigraf

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit