Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rozwiązania cyfrowego (CardiCare™) na poprawę wydolności krążeniowo-oddechowej u pacjentów wypisanych z fazy 2 rehabilitacji kardiologicznej po ostrym zespole wieńcowym

24 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Ad scientiam

Choroba niedokrwienna serca to częściowa niezdolność tętnic wieńcowych do zaopatrywania mięśnia sercowego z powodu ich zwężenia. Występuje angina i zawał mięśnia sercowego. Choroba niedokrwienna serca jest pierwszą przyczyną zgonów niezakomunikowanych i utraconych lat życia.

Po wypisaniu ze szpitala, kilka dni po ostrym leczeniu choroby niedokrwiennej serca, zwykle zapewnia się formalny program rehabilitacji kardiologicznej (CR). CR to kompleksowy program obejmujący trening wysiłkowy, modyfikację czynników ryzyka, edukację i wsparcie psychologiczne. Zwykle składa się z 4 faz. Faza 1 rozpoczyna się w szpitalu i składa się z wczesnej mobilizacji i edukacji. Większość modeli CR fazy 2 opiera się na nadzorowanych programach ambulatoryjnych. Utrzymanie (faza 3 i 4) następuje po programie ambulatoryjnym, w którym wspierana jest sprawność fizyczna i kontrola czynników ryzyka w warunkach minimalnego nadzoru.

Pomimo wysokiej jakości zaleceń i licznych dowodów klinicznych, program CR nie zawsze jest wdrażany, a pacjenci nie są systematycznie kierowani po wypisie z CR 1. fazy. Ponadto przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia farmakologicznego oraz zmiany stylu życia i diety są bardzo zaniedbywane po fazie 2 CR, a znaczna liczba pacjentów wraca do siedzącego trybu życia.

Coraz więcej dowodów przemawia za wykorzystaniem narzędzi cyfrowych, takich jak smartfony i tablety, w pomaganiu pacjentom w osiąganiu ich celów w zakresie ćwiczeń fizycznych, redukcji czynników ryzyka i poprawy diety.

Ad Scientiam opracował CardiCare™, aplikację mobilną przeznaczoną do dostarczania spersonalizowanego planu treningu fizycznego, przyczyniającego się do stabilizacji lub poprawy wydolności krążeniowo-oddechowej poprzez poprawę VO2max.

Aplikacja mobilna CardiCare™ przeznaczona jest dla pacjentów po przebytym ostrym zespole wieńcowym, którzy ukończyli program II fazy rehabilitacji kardiologicznej w ośrodku rehabilitacji kardiologicznej i rozpoczynają III fazę CR.

Aplikacja mobilna CardiCare™ składa się z kilku modułów:

  • Silnik rekomendacji aktywności fizycznej, zapewniający spersonalizowany tygodniowy harmonogram aktywności, samodostosowujący się do charakterystyki klinicznej pacjenta, wydolności fizycznej i preferencji sportowych za pomocą autorskiego algorytmu
  • Samodzielne wypełnianie kwestionariuszy do oceny odczuwanego wysiłku, bólu w klatce piersiowej, wahań masy ciała, jakości życia pacjenta
  • Pasywne monitorowanie aktywności fizycznej pacjenta za pomocą Apple HealthKit i Google Fit
  • Treść informacyjna na temat chorób sercowo-naczyniowych, redukcji czynników ryzyka i planu działania w przypadku bólu w klatce piersiowej Hipoteza robocza badacza jest taka, że ​​w porównaniu ze standardową opieką, CardiCare™ ustabilizuje lub poprawi wydolność krążeniowo-oddechową (VO2max) nabytą po CR.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Issy les Moulineaux, Francja
        • Corentin Celton Hospital
      • Paris, Francja
        • Lariboisiere Hospital
      • Rennes, Francja
        • Saint-Yves clinic
      • Villeneuve-Saint-Denis, Francja
        • Brie Cardiac Readaptation Centre
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Carlos III - La Paz Hospital
      • Santiago De Compostela, Hiszpania
        • Santiago University Hospital
  • Portugalia
      • Carnaxide, Portugalia
        • CHOL - Santa Cruz hospital
      • Lisboa, Portugalia
        • CHULN - Santa Marta hospital
  • Włochy
      • Pavia, Włochy
        • Maugeri Scientific Clinical Institutes
      • Roma, Włochy
        • Scientific Institute of Hospitalization and Care San Raffaele Pisana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku ≥ 18 lat.
  • Rozpoznanie ostrego zespołu wieńcowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, udokumentowane angiograficznie potwierdzoną chorobą wieńcową lub sprawozdaniem z hospitalizacji.
  • Ukończył 2 fazę rehabilitacji kardiologicznej, gotowy do rozpoczęcia 3 fazy CR w domu.
  • Po wyrażeniu zgody na wykonanie badania wysiłkowego krążeniowo-oddechowego i morfologii krwi w momencie włączenia lub wykonania badania wysiłkowego krążeniowo-oddechowego i morfologii krwi w ciągu ostatniego tygodnia.
  • Posiadanie osobistego smartfona (Android 5.0 lub nowszy / iPhone 5s lub nowszy obsługujący system IOS 12 lub nowszy) z Wi-Fi lub pakietem danych (3G/4G).
  • Możliwość korzystania ze smartfona (np. brak upośledzenia wzroku, słuchu, funkcji poznawczych lub zręczności).
  • Po wyrażeniu zgody na zainstalowanie aplikacji CardiCare™ na własnym smartfonie.
  • Po wyrażeniu zgody na noszenie aktygrafu przez cały czas i zainstalowaniu aplikacji aktygrafu (CenterPoint Sync) na swoim smartfonie.
  • Zarejestrowany lub korzystający z krajowego systemu opieki zdrowotnej.
  • Po zapoznaniu się z ulotką informacyjną i podpisaniu formularza świadomej zgody.

Kryteria niewłączenia:

  • Leczony za pomocą pomostowania aortalno-wieńcowego.
  • Kardiochirurgia w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Planowana rewaskularyzacja lub operacja w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Kliniczna niewydolność serca lub frakcja wyrzutowa lewej komory < 40% udokumentowana w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Ciężka choroba zastawkowa.
  • Ciężka choroba płuc.
  • Przewlekła choroba nerek (stadium III-V).
  • Nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu (zgodnie z oceną klinicysty).
  • Niestabilna dławica piersiowa.
  • Stan kostno-stawowy lub inne przyczyny ograniczające wykonywanie ćwiczeń przez ponad 4 miesiące (ocena lekarza).
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (spoczynkowe ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg i spoczynkowe ciśnienie skurczowe >200 mmHg).
  • Ciężka/niekontrolowana arytmia.
  • Ogólnoustrojowe choroby medyczne, które mogą wpływać na funkcjonowanie poznawcze.
  • Kobiety w ciąży potwierdzone testem ciążowym przy włączeniu.
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym (kategoria 1).
  • Analfabeta lub nie biegły w języku kraju, w którym się uczy (francuski, włoski, hiszpański lub portugalski w zależności od kraju).
  • Osoba pozostająca pod kuratelą lub kuratelą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa A: standard opieki
Pacjent będzie stosował się do zaleceń higieniczno-dietetycznych swojego ośrodka i będzie nosił aktygraf dzień i noc.
Inny: Noś aktygraf

Pomiędzy wizytami pacjent będzie musiał:

  • Przestrzegaj zaleceń higieniczno-dietetycznych wydanych przez ich ośrodek.
  • Noś aktygraf dzień i noc Pacjenci
Inny: Grupa B: standard opieki + aplikacja mobilna CardiCare™
Pacjent będzie stosował się do zaleceń higieniczno-dietetycznych swojego ośrodka, nosił aktygraf dzień i noc oraz korzystał z aplikacji mobilnej CardiCare™
Inny: Skorzystaj z aplikacji mobilnej CardiCare™ i załóż aktygraf

Pomiędzy wizytami pacjent będzie musiał:

  • Przestrzegaj zaleceń higieniczno-dietetycznych wydanych przez ich ośrodek.
  • Noś aktygraf dzień i noc Pacjenci
  • nosić na co dzień swój smartfon i korzystać z aplikacji mobilnej CardiCare™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności po 6 miesiącach stosowania CardiCare™ w stabilizacji lub poprawie wydolności krążeniowo-oddechowej pacjentów po ostrym zespole wieńcowym, którzy ukończyli program rehabilitacji kardiologicznej fazy 2, w porównaniu ze standardową opieką.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 6
Odsetek uczestników z ustabilizowanym lub poprawionym VO2max w ciągu 6 miesięcy, mierzony za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego w grupie B w porównaniu z grupą A
Od dnia 0 do miesiąca 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić wpływ CardiCare™ na globalną aktywność fizyczną między obiema grupami w czasie obserwacji.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 6
Globalna aktywność fizyczna będzie monitorowana za pomocą ciągłych zmiennych aktygrafu
Od dnia 0 do miesiąca 6
Ocena wpływu CardiCare™ na zmianę wydolności krążeniowo-oddechowej po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową w obu grupach.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 3
Odsetek uczestników w grupie B w porównaniu z grupą A ze ustabilizowanym lub poprawionym VO2max po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Od dnia 0 do miesiąca 3
Ocena wpływu CardiCare™ na zmianę innych parametrów wydolności krążeniowo-oddechowej po 3 i 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową w obu grupach
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 3 i miesiąca 6
Porównanie w ciągłym pomiarze wydolności krążeniowo-oddechowej mierzonej za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
Od dnia 0 do miesiąca 3 i miesiąca 6
Ocena wpływu CardiCare™ na zmianę poziomu lipidów po 3 i 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową w obu grupach.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 3 i miesiąca 6
Identyfikacja pozycji będzie oparta na ciągłym pomiarze cholesterolu całkowitego, cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości, cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości.
Od dnia 0 do miesiąca 3 i miesiąca 6
Ocena wpływu CardiCare™ na zmianę poziomu glukozy po 3 i 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową w obu grupach.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 3 i miesiąca 6
Identyfikacja pozycji będzie oparta na ciągłym pomiarze glukozy na czczo
Od dnia 0 do miesiąca 3 i miesiąca 6
Ocena wpływu CardiCare™ na zmianę masy ciała po 3 i 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową w obu grupach.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 3 i miesiąca 6
Identyfikacja elementów będzie oparta na zmierzonym badaniu klinicznym
Od dnia 0 do miesiąca 3 i miesiąca 6
Ocena wpływu CardiCare™ na zmianę wskaźnika masy ciała po 3 i 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową w obu grupach.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 3 i miesiąca 6
Identyfikacja elementów będzie oparta na zmierzonym badaniu klinicznym
Od dnia 0 do miesiąca 3 i miesiąca 6
Ocena wpływu CardiCare™ na zmianę obwodu bioder i talii po 3 i 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową w obu grupach.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 3 i miesiąca 6
Identyfikacja elementów będzie oparta na zmierzonym badaniu klinicznym
Od dnia 0 do miesiąca 3 i miesiąca 6
Ocena wpływu CardiCare™ na stany lękowe po 3 i 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową w obu grupach.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 3 i miesiąca 6
Identyfikacja pozycji będzie mierzona za pomocą kwestionariuszy Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Od dnia 0 do miesiąca 3 i miesiąca 6
Ocena wpływu CardiCare™ na jakość życia po 3 i 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową w obu grupach.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 3 i miesiąca 6
Identyfikacja pozycji będzie mierzona za pomocą kwestionariuszy jakości życia związanej ze zdrowiem
Od dnia 0 do miesiąca 3 i miesiąca 6
Ocena przestrzegania zaleceń lekarskich w obu grupach.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 6
Zgodność będzie oparta na czasie trwania przerwy w leczeniu.
Od dnia 0 do miesiąca 6
Porównanie różnic w zgłoszonych zdarzeniach sercowo-naczyniowych po 3 i 6 miesiącach w obu grupach.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 3 i miesiąca 6
Porównanie będzie oparte na liczbie występujących zdarzeń sercowo-naczyniowych
Od dnia 0 do miesiąca 3 i miesiąca 6
Porównanie czasu do pierwszej ponownej hospitalizacji w obu grupach (ogólnej, kardiologicznej i pozasercowej) oraz ich predyktorów.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 3 i miesiąca 6
Porównanie będzie oparte na liczbie ponownych hospitalizacji
Od dnia 0 do miesiąca 3 i miesiąca 6
Ocena opłacalności zmniejszenia wskaźników ponownych przyjęć w ciągu 30 dni, 3 miesięcy i 6 miesięcy przy użyciu CardiCare™ jako interwencji w porównaniu ze standardową opieką.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 3 i miesiąca 6
Identyfikacja pozycji na podstawie liczby hospitalizacji
Od dnia 0 do miesiąca 3 i miesiąca 6
Ocena wpływu CardiCare™ na stan zatrudnienia po 3 i 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową w obu grupach.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 3 i miesiąca 6
Identyfikacja pozycji będzie oparta na czasie powrotu do pracy oraz czasie przebywania na zwolnieniu lekarskim
Od dnia 0 do miesiąca 3 i miesiąca 6
Ocena wpływu CardiCare™ na ćwiczenia wykonywane w grupie B.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 6
Porównanie ćwiczenia wykonanego podczas obserwacji uczestników grupy B.
Od dnia 0 do miesiąca 6
Ocena wpływu CardiCare™ na kontrolę czynników ryzyka sercowo-naczyniowego po 3 i 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową w obu grupach.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 3 i miesiąca 6
Identyfikacja czynników ryzyka sercowo-naczyniowego będzie oparta na badaniu klinicznym i badaniach krwi
Od dnia 0 do miesiąca 3 i miesiąca 6
Aby ocenić, dla każdej sesji, korelację między zgłaszaną przez siebie aktywnością fizyczną w CardiCare™ a aktywnością zebraną przez aktygraf w grupie B.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 6
Identyfikacja pozycji będzie oparta na aktywności fizycznej zgłoszonej przez pacjenta w CardiCare™ i aktygrafie
Od dnia 0 do miesiąca 6
Aby zidentyfikować wzorce ewolucji VO2max między D0, M3 i M6, między obiema grupami
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 3 i miesiąca 6
Identyfikacja pozycji będzie oparta na miarach wydolności krążeniowo-oddechowej mierzonej za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
Od dnia 0 do miesiąca 3 i miesiąca 6
Ocena wpływu CardiCare™ na jakość snu pomiędzy grupami w czasie obserwacji.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 6
Identyfikację obiektów należy przeprowadzić na podstawie aktygrafu
Od dnia 0 do miesiąca 6
Aby ocenić bezpieczeństwo użytkowania CardiCare™.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 6
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie ilości zdarzeń niepożądanych oraz zdarzeń niepożądanych związanych z korzystaniem z aplikacji CardiCare™.
Od dnia 0 do miesiąca 6
Aby zebrać opinie pacjentów i badaczy na temat aplikacji CardiCare™.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 6
Analiza opisowa satysfakcji pacjentów i badaczy z aplikacji mobilnej.
Od dnia 0 do miesiąca 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ad scientiam

Śledczy

  • Główny śledczy: Alain Cohen Solal, Prof, Lariboisiere Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CardiCare

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Noś aktygraf

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj