Impacto de uma solução digital (CardiCare™) na melhora da aptidão cardiorrespiratória em pacientes com alta de uma reabilitação cardíaca de fase 2 após uma síndrome coronariana aguda
24 de junho de 2021 atualizado por: Ad scientiam
A doença cardíaca coronária é uma incapacidade parcial das artérias coronárias de suprir o músculo cardíaco devido ao seu estreitamento. Há angina e infarto do miocárdio. A doença coronariana é a primeira causa de mortes não comunicadas e anos de vida perdidos.
Após a alta hospitalar, alguns dias após o tratamento agudo de uma doença coronariana, geralmente é fornecido um programa formal de Reabilitação Cardíaca (RC). CR é um programa abrangente que envolve treinamento físico, modificação de fatores de risco, educação e apoio psicológico. Geralmente é sequenciado em 4 fases. A fase 1 começa no hospital e consiste na mobilização e educação precoces. A maioria dos modelos de RC de fase 2 é baseada em programas ambulatoriais supervisionados. A manutenção (fase 3 e 4) segue o programa ambulatorial no qual a aptidão física e o controle dos fatores de risco são apoiados em um ambiente minimamente supervisionado.
Apesar das recomendações de alto grau e abundante evidência clínica, um programa de RC nem sempre é implementado e os pacientes não são sistematicamente encaminhados após a alta de uma RC de fase 1. Além disso, a adesão aos tratamentos farmacológicos e as mudanças no estilo de vida e na dieta são extremamente negligenciadas após uma RC fase 2 e um número importante de pacientes retoma um estilo de vida sedentário.
Um crescente corpo de evidências apóia o uso de ferramentas digitais, como smartphones e tablets, para ajudar os pacientes a atingir seus objetivos em termos de exercício físico, redução de fatores de risco e melhoria da dieta.
A Ad Scientiam desenvolveu o CardiCare™, um aplicativo móvel destinado a fornecer um plano de treinamento físico personalizado, contribuindo para estabilizar ou melhorar o condicionamento cardiorrespiratório por meio da melhoria do VO2max.
A aplicação móvel CardiCare™ destina-se a ser utilizada por doentes após síndrome coronária aguda, graduados de um programa de reabilitação cardíaca de fase 2 num centro de reabilitação cardíaca e que ingressam na RC de fase 3.
O aplicativo móvel CardiCare™ consiste em vários módulos:
- Um motor de recomendação de atividade física, fornecendo um cronograma de atividade semanal personalizado, auto-adaptando-se às características clínicas, capacidade física e preferências esportivas do paciente por meio de um algoritmo proprietário
- Questionários autoadministrados para avaliar esforço percebido, dor no peito, variações de peso, qualidade de vida do paciente
- Monitoramento passivo da atividade física do paciente através do HealthKit da Apple e Fit do Google
- Conteúdo informativo sobre doenças cardiovasculares, redução de fatores de risco e plano de ação para dor torácica A hipótese de trabalho do investigador é que, comparado ao tratamento padrão, o CardiCare™ irá estabilizar ou melhorar o condicionamento cardiorrespiratório (VO2max) adquirido pós-RC.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha
- Carlos III - La Paz Hospital
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Santiago De Compostela, Espanha
- Santiago University Hospital
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Issy les Moulineaux, França
- Corentin Celton Hospital
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Paris, França
- Lariboisière Hospital
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Rennes, França
- Saint-Yves clinic
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Villeneuve-Saint-Denis, França
- Brie Cardiac Readaptation Centre
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Pavia, Itália
- Maugeri Scientific Clinical Institutes
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Roma, Itália
- Scientific Institute of Hospitalization and Care San Raffaele Pisana
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Carnaxide, Portugal
- CHOL - Santa Cruz hospital
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Lisboa, Portugal
- CHULN - Santa Marta hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos ≥ 18 anos.
- Diagnóstico de Síndrome Coronariana Aguda nos últimos 3 meses, documentado por doença arterial coronariana comprovada angiograficamente ou relatório de internação.
- Graduado de uma reabilitação cardíaca de fase 2, pronto para entrar em uma CR de fase 3 em casa.
- Ter concordado em realizar teste de esforço cardiopulmonar e hemograma na inclusão ou ter realizado teste de esforço cardiopulmonar e hemograma na última semana.
- Possuir um smartphone pessoal (Android 5.0 ou superior / iPhone 5s e mais recente compatível com IOS 12 e superior) com Wi-Fi ou plano de dados (3G/4G).
- Capaz de usar um smartphone (por exemplo, sem deficiência visual, auditiva, cognitiva ou de destreza).
- Tendo concordado em instalar o aplicativo CardiCare™ em seu próprio smartphone.
- Tendo concordado em usar um actigraph em todos os momentos e instalar o aplicativo actigraph (CenterPoint Sync) em seu smartphone.
- Inscritos ou beneficiados por um sistema nacional de saúde.
- Depois de ler a folha de informações e assinar o formulário de consentimento informado.
Critérios de não inclusão:
- Tratado com Enxerto de Revascularização do Miocárdio.
- Cirurgia cardíaca nas últimas 12 semanas.
- Revascularização ou cirurgia planejada para os próximos 6 meses.
- Insuficiência cardíaca clínica ou Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo < 40% documentada nos últimos 2 meses.
- Doença valvular grave.
- Doença pulmonar grave.
- Doença renal crônica (estágios III-V).
- Abuso de drogas e/ou álcool (a critério do médico).
- Angina instável.
- Condição osteoarticular ou outras razões que limitam o exercício por mais de 4 meses (avaliação do médico).
- Hipertensão não controlada (PA diastólica em repouso >100 mmHg e PA sistólica em repouso >200 mmHg).
- Arritmia grave/descontrolada.
- Doenças médicas sistêmicas que provavelmente afetam o funcionamento cognitivo.
- As mulheres grávidas confirmadas por um teste de gravidez na inclusão.
- Participação em outro ensaio clínico intervencionista (categoria 1).
- Analfabeto ou não proficiente no idioma do país de estudo (francês, italiano, espanhol ou português de acordo com o país).
- Pessoa sob tutela ou curatela.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo A: padrão de atendimento
O paciente seguirá as recomendações higiênico-dietéticas dadas pelo seu centro e usará um actígrafo noite e dia.
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Entre as visitas, o paciente terá que:
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Outro: Grupo B: padrão de atendimento + aplicativo móvel CardiCare™
O paciente seguirá as recomendações higiênico-dietéticas dadas pelo seu centro, usará um actigraph noite e dia e usará o aplicativo móvel CardiCare™
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Entre as visitas, o paciente terá que:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia em 6 meses de CardiCare™ na estabilização ou melhora da aptidão cardiorrespiratória de pacientes após síndrome coronariana aguda, graduados em um programa de reabilitação cardíaca de fase 2, versus tratamento padrão.
Prazo: Do dia 0 ao mês 6
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Proporção de participantes com VO2máx estabilizado ou melhorado em 6 meses, medido pelo Teste Cardiopulmonar de Exercício no grupo B versus grupo A
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Do dia 0 ao mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o impacto do CardiCare™ na atividade física global entre os dois grupos ao longo do tempo de acompanhamento.
Prazo: Do dia 0 ao mês 6
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A atividade física global será monitorada por meio de variáveis contínuas do actígrafo
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Do dia 0 ao mês 6
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Avaliar o impacto do CardiCare™ na mudança na aptidão cardiorrespiratória em 3 meses versus a linha de base em ambos os grupos.
Prazo: Do dia 0 ao mês 3
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Proporção de participantes no grupo B versus grupo A com VO2max estabilizado ou melhorado em 3 meses em comparação com a linha de base.
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Do dia 0 ao mês 3
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Avaliar o impacto do CardiCare™ na alteração de outros parâmetros de condicionamento cardiorrespiratório aos 3 e 6 meses em relação à linha de base, em ambos os grupos
Prazo: Do dia 0 ao mês 3 e mês 6
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Comparação na medição contínua da aptidão cardiorrespiratória medida pelo Teste de Exercício Cardiopulmonar
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Do dia 0 ao mês 3 e mês 6
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Avaliar o impacto do CardiCare™ na alteração dos níveis lipídicos aos 3 e 6 meses em relação à linha de base, em ambos os grupos.
Prazo: Do dia 0 ao mês 3 e mês 6
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A identificação dos itens será baseada na medição contínua de colesterol total, colesterol de lipoproteínas de baixa densidade, colesterol de lipoproteínas de alta densidade.
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Do dia 0 ao mês 3 e mês 6
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Avaliar o impacto do CardiCare™ na alteração dos níveis de glicose aos 3 e 6 meses em relação à linha de base, em ambos os grupos.
Prazo: Do dia 0 ao mês 3 e mês 6
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A identificação dos itens será baseada na medição contínua da glicemia de jejum
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Do dia 0 ao mês 3 e mês 6
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Avaliar o impacto do CardiCare™ na mudança de peso aos 3 meses e 6 meses versus a linha de base em ambos os grupos.
Prazo: Do dia 0 ao mês 3 e mês 6
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A identificação dos itens será baseada no exame clínico medido
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Do dia 0 ao mês 3 e mês 6
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Avaliar o impacto do CardiCare™ na alteração do Índice de Massa Corporal aos 3 meses e 6 meses versus a linha de base em ambos os grupos.
Prazo: Do dia 0 ao mês 3 e mês 6
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A identificação dos itens será baseada no exame clínico medido
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Do dia 0 ao mês 3 e mês 6
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Avaliar o impacto do CardiCare™ na alteração da circunferência do quadril e da cintura aos 3 meses e 6 meses versus a linha de base em ambos os grupos.
Prazo: Do dia 0 ao mês 3 e mês 6
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A identificação dos itens será baseada no exame clínico medido
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Do dia 0 ao mês 3 e mês 6
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Avaliar o impacto do CardiCare™ na ansiedade aos 3 e 6 meses versus a linha de base, em ambos os grupos.
Prazo: Do dia 0 ao mês 3 e mês 6
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A identificação dos itens será medida com questionários da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
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Do dia 0 ao mês 3 e mês 6
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Avaliar o impacto do CardiCare™ na qualidade de vida aos 3 e 6 meses versus o início, em ambos os grupos.
Prazo: Do dia 0 ao mês 3 e mês 6
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A identificação dos itens será medida com questionários de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
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Do dia 0 ao mês 3 e mês 6
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Avaliar a adesão à medicação em ambos os grupos.
Prazo: Do dia 0 ao mês 6
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A adesão será baseada na duração da interrupção da medicação.
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Do dia 0 ao mês 6
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Comparar diferenças de eventos cardiovasculares relatados em 3 e 6 meses, em ambos os grupos.
Prazo: Do dia 0 ao mês 3 e mês 6
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A comparação será baseada no número de eventos cardiovasculares ocorridos
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Do dia 0 ao mês 3 e mês 6
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Comparar o tempo até a primeira readmissão hospitalar entre os dois grupos (todas as causas, cardíaco e não cardíaco) e seus preditores.
Prazo: Do dia 0 ao mês 3 e mês 6
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A comparação será baseada no número de reinternações hospitalares
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Do dia 0 ao mês 3 e mês 6
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Avaliar o custo-efetividade para reduzir as taxas de reinternação em 30 dias, 3 meses e 6 meses usando o CardiCare™ como uma intervenção em comparação com o tratamento padrão.
Prazo: Do dia 0 ao mês 3 e mês 6
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Identificação dos itens com base no número de readmissões hospitalares
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Do dia 0 ao mês 3 e mês 6
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Avaliar o impacto do CardiCare™ na situação de emprego aos 3 e 6 meses em relação à linha de base em ambos os grupos.
Prazo: Do dia 0 ao mês 3 e mês 6
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A identificação dos itens será baseada no tempo de retorno ao trabalho e no tempo de licença médica
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Do dia 0 ao mês 3 e mês 6
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Avaliar o impacto do CardiCare™ no exercício realizado no grupo B.
Prazo: Do dia 0 ao mês 6
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Comparação do exercício realizado durante o acompanhamento dos participantes do grupo B.
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Do dia 0 ao mês 6
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Avaliar o impacto do CardiCare™ no controle dos fatores de risco cardiovascular aos 3 e 6 meses em relação à linha de base em ambos os grupos.
Prazo: Do dia 0 ao mês 3 e mês 6
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A identificação dos fatores de risco cardiovascular será baseada no exame clínico e exames de sangue
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Do dia 0 ao mês 3 e mês 6
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Avaliar, para cada sessão, a correlação entre as atividades físicas autorreferidas no CardiCare™ e aquelas coletadas pelo actígrafo no grupo B.
Prazo: Do dia 0 ao mês 6
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A identificação dos itens será baseada nas atividades físicas relatadas pelo paciente no CardiCare™ e actigraph
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Do dia 0 ao mês 6
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Identificar padrões de evolução do VO2max entre D0, M3 e M6, entre os dois grupos
Prazo: Do dia 0 ao mês 3 e mês 6
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A identificação dos itens será baseada nas medidas de aptidão cardiorrespiratória medida pelo Teste Cardiopulmonar de Exercício
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Do dia 0 ao mês 3 e mês 6
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Avaliar o impacto do CardiCare™ na qualidade do sono entre os grupos ao longo do tempo de acompanhamento.
Prazo: Do dia 0 ao mês 6
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A identificação dos itens deve ser baseada em actígrafo
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Do dia 0 ao mês 6
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Avaliar a segurança do uso do CardiCare™.
Prazo: Do dia 0 ao mês 6
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A segurança será avaliada pelo número de eventos adversos e eventos adversos relacionados ao uso do aplicativo CardiCare™.
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Do dia 0 ao mês 6
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Para coletar feedback de pacientes e investigadores sobre o aplicativo CardiCare™.
Prazo: Do dia 0 ao mês 6
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Análise descritiva da satisfação de pacientes e investigadores em relação ao aplicativo móvel.
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Do dia 0 ao mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alain Cohen Solal, Prof, Lariboisière Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CardiCare
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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