Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​en digital løsning (CardiCare™) på kardiorespiratorisk konditionsforbedring hos patienter, der udskrives fra en fase 2-hjerterehabilitering efter et akut koronarsyndrom

24. juni 2021 opdateret af: Ad scientiam

Koronar hjertesygdom er en delvis manglende evne hos kranspulsårerne til at forsyne hjertemusklen på grund af deres indsnævring. Der er angina og myokardieinfarkt. Koronar hjertesygdom er den første årsag til ikke-kommunikerede dødsfald og mistede leveår.

Efter udskrivelse fra hospitalet, et par dage efter den akutte behandling af en koronar hjertesygdom, tilbydes normalt et formelt hjerterehabiliteringsprogram (CR). CR er et omfattende program, der involverer træningstræning, modifikation af risikofaktorer, uddannelse og psykologisk støtte. Det er generelt sekventeret i 4 faser. Fase 1 begynder på hospitalet og består af tidlig mobilisering og uddannelse. De fleste fase 2 CR-modeller er baseret på superviserede ambulante ambulante programmer. Vedligeholdelse (fase 3 og 4) følger det ambulante program, hvor fysisk kondition og risikofaktorkontrol understøttes i et minimalt overvåget miljø.

På trods af høje anbefalinger og rigelig klinisk evidens implementeres et CR-program ikke altid, og patienterne henvises ikke systematisk efter udskrivning fra en fase 1 CR. Ydermere er overholdelse af farmakologiske behandlinger og ændringer i livsstil og kost enormt forsømt efter en fase 2 CR, og et stort antal patienter genoptager en stillesiddende livsstil.

En voksende mængde af evidens understøtter brugen af ​​digitale værktøjer som smartphones og tablets til at hjælpe patienterne med at nå deres mål med hensyn til fysisk træning, risikofaktorreduktion og kostforbedring.

Ad Scientiam har udviklet CardiCare™, en mobilapplikation beregnet til at give en personlig fysisk træningsplan, der bidrager til at stabilisere eller forbedre kardiorespiratorisk kondition gennem forbedring af VO2max.

Mobilapplikationen CardiCare™ skal bruges af patienter efter et akut koronarsyndrom, dimitteret fra et fase 2 hjerterehabiliteringsprogram i et hjerterehabiliteringscenter og påbegyndt fase 3 CR.

Mobilapplikationen CardiCare™ består af flere moduler:

  • En anbefalingsmotor for fysisk aktivitet, der giver en personlig ugentlig aktivitetsplan, der selv tilpasser sig patientens kliniske karakteristika, fysiske kapacitet og sportspræferencer gennem en proprietær algoritme
  • Selvadministrerede spørgeskemaer til vurdering af oplevet anstrengelse, brystsmerter, vægtvariationer, patientens livskvalitet
  • Passiv overvågning af patientens fysiske aktivitet gennem Apples HealthKit og Googles Fit
  • Informationsindhold om kardiovaskulære sygdomme, risikofaktorreduktion og handlingsplan for brystsmerter. Efterforskerens arbejdshypotese er, at CardiCare™ sammenlignet med standardbehandling vil stabilisere eller forbedre den kardiorespiratoriske kondition (VO2max) erhvervet efter CR.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Issy les Moulineaux, Frankrig
        • Corentin Celton Hospital
      • Paris, Frankrig
        • Lariboisiere Hospital
      • Rennes, Frankrig
        • Saint-Yves clinic
      • Villeneuve-Saint-Denis, Frankrig
        • Brie Cardiac Readaptation Centre
  • Italien
      • Pavia, Italien
        • Maugeri Scientific Clinical Institutes
      • Roma, Italien
        • Scientific Institute of Hospitalization and Care San Raffaele Pisana
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • CHOL - Santa Cruz hospital
      • Lisboa, Portugal
        • CHULN - Santa Marta hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Carlos III - La Paz Hospital
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Santiago University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner ≥ 18 år.
  • Diagnose af et akut koronarsyndrom inden for de sidste 3 måneder, dokumenteret ved angiografisk dokumenteret koronararteriesygdom eller indlæggelsesrapport.
  • Uddannet fra en fase 2 hjerterehabilitering, klar til at gå ind i en fase 3 CR derhjemme.
  • At have accepteret at udføre en hjerte-lunge-anstrengelsestest og blodtælling ved inklusionen eller have udført en hjerte-lunge-anstrengelsestest og blodtælling inden for den sidste uge.
  • At eje en personlig smartphone (Android 5.0 eller nyere / iPhone 5s og nyere, der understøtter IOS 12 og nyere) med Wifi eller et dataabonnement (3G/4G).
  • Kan bruge en smartphone (f. ingen syns-, høre-, kognitiv eller fingerfærdighedsnedsættelse).
  • Efter at have accepteret at installere CardiCare™-applikationen på deres egen smartphone.
  • At have accepteret at bære en actigraph til enhver tid og installere actigraph-applikationen (CenterPoint Sync) på deres smartphone.
  • Tilmeldt eller nyder godt af et nationalt sundhedssystem.
  • Efter at have læst informationsbladet og underskrevet den informerede samtykkeerklæring.

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Behandlet med koronararterie bypass grafting.
  • Hjerteoperation inden for de sidste 12 uger.
  • Planlagt revaskularisering eller operation inden for de næste 6 måneder.
  • Klinisk hjertesvigt eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 40 % dokumenteret inden for de sidste 2 måneder.
  • Alvorlig klapsygdom.
  • Alvorlig lungesygdom.
  • Kronisk nyresygdom (stadier III-V).
  • Stof- og/eller alkoholmisbrug (ifølge klinikerens vurdering).
  • Ustabil angina.
  • Osteoartikulær tilstand eller andre årsager, der begrænser træningen i mere end 4 måneder (klinikerens vurdering).
  • Ukontrolleret hypertension (hvilende diastolisk BP >100 mmHg og hvilende systolisk BP >200 mmHg).
  • Alvorlig/ukontrolleret arytmi.
  • Systemiske medicinske sygdomme, der sandsynligvis vil påvirke kognitiv funktion.
  • Gravide kvinder bekræftet ved en graviditetstest ved inklusion.
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg (kategori 1).
  • Analfabeter eller ikke dygtige til sproget i studielandet (fransk, italiensk, spansk eller portugisisk alt efter landet).
  • Person under værgemål eller kuratur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe A: standard for pleje
Patienten vil følge de hygiejne-diætetiske anbefalinger givet af deres center og bære en actigraph nat og dag.
Andet: Bær en actigraph

Mellem besøgene skal patienten:

  • Følg de hygiejne-diætetiske anbefalinger givet af deres center.
  • Bær actigraph nat og dag Patienter
Andet: Gruppe B: standardbehandling + mobilapplikation CardiCare™
Patienten vil følge de hygiejne-diætetiske anbefalinger givet af deres center, bære en actigraph nat og dag og bruge mobilapplikationen CardiCare™
Andet: Brug mobilapplikationen CardiCare™ og bær en actigraph

Mellem besøgene skal patienten:

  • Følg de hygiejne-diætetiske anbefalinger givet af deres center.
  • Bær actigraph nat og dag Patienter
  • bære deres smartphone hver dag og bruge mobilapplikationen CardiCare™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effekten efter 6 måneder af CardiCare™ til at stabilisere eller forbedre den kardiorespiratoriske kondition hos patienter efter akut koronarsyndrom, gradueret fra et fase 2 hjerterehabiliteringsprogram, versus standardbehandling.
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 6
Andel af deltagere med stabiliseret eller forbedret VO2max 6 måneder, målt ved hjerte-lunge-træningstest i gruppe B versus gruppe A
Fra dag 0 til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere CardiCare™ indvirkning på global fysisk aktivitet mellem begge grupper over tid af opfølgning.
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 6
Den globale fysiske aktivitet vil blive overvåget ved hjælp af kontinuerlige variabler af actigrafen
Fra dag 0 til måned 6
For at evaluere CardiCare™ indvirkning på ændring i kardiorespiratorisk kondition efter 3 måneder versus baseline i begge grupper.
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 3
Andel af deltagere i gruppe B versus gruppe A med stabiliseret eller forbedret VO2max efter 3 måneder sammenlignet med baseline.
Fra dag 0 til måned 3
For at evaluere CardiCare™ indvirkning på ændringer i andre kardiorespiratoriske fitnessparametre efter 3 og 6 måneder versus baseline i begge grupper
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 3 og måned 6
Sammenligning i kontinuerlig måling af kardiorespiratorisk kondition målt ved hjerte-lunge-træningstest
Fra dag 0 til måned 3 og måned 6
For at evaluere CardiCare™ indvirkning på ændringer i lipidniveauer efter 3 og 6 måneder versus baseline i begge grupper.
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 3 og måned 6
Identifikation af emner vil være baseret på kontinuerlig måling af total kolesterol, Low Density Lipoproteins Cholesterol, High Density Lipoproteins Kolesterol.
Fra dag 0 til måned 3 og måned 6
For at evaluere CardiCare™ indvirkning på ændringer i glukoseniveauer efter 3 og 6 måneder i forhold til baseline i begge grupper.
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 3 og måned 6
Identifikation af emner vil være baseret på kontinuerlig måling af fastende glukose
Fra dag 0 til måned 3 og måned 6
For at evaluere CardiCare™ indvirkning på vægtændring efter 3 måneder og 6 måneder i forhold til baseline i begge grupper.
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 3 og måned 6
Identifikation af emner vil være baseret på målt klinisk undersøgelse
Fra dag 0 til måned 3 og måned 6
For at evaluere CardiCare™ indvirkning på ændring i Body Mass Index efter 3 måneder og 6 måneder versus baseline i begge grupper.
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 3 og måned 6
Identifikation af emner vil være baseret på målt klinisk undersøgelse
Fra dag 0 til måned 3 og måned 6
At evaluere CardiCare™ indvirkning på ændring i hofte- og taljeomkreds ved 3 måneder og 6 måneder versus baseline i begge grupper.
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 3 og måned 6
Identifikation af emner vil være baseret på målt klinisk undersøgelse
Fra dag 0 til måned 3 og måned 6
At evaluere effekten af ​​CardiCare™ på angst efter 3 og 6 måneder versus baseline i begge grupper.
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 3 og måned 6
Identifikation af emnerne vil blive målt med Hospital Anxiety and Depression Scale-spørgeskemaer
Fra dag 0 til måned 3 og måned 6
At evaluere effekten af ​​CardiCare™ på livskvaliteten efter 3 og 6 måneder versus baseline i begge grupper.
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 3 og måned 6
Identifikation af emnerne vil blive målt med sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskemaer
Fra dag 0 til måned 3 og måned 6
At evaluere overholdelse af medicin i begge grupper.
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 6
Overholdelse vil være baseret på varigheden af ​​medicinafbrydelse.
Fra dag 0 til måned 6
At sammenligne forskelle mellem rapporterede kardiovaskulære hændelser efter 3 og 6 måneder i begge grupper.
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 3 og måned 6
Sammenligning vil være baseret på antallet af kardiovaskulære hændelser
Fra dag 0 til måned 3 og måned 6
At sammenligne tid til første hospitalsgenindlæggelse blandt begge grupper (alle årsager, hjerte- og ikke-kardielle) og deres prædiktorer.
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 3 og måned 6
Sammenligning vil være baseret på antallet af hospitalsgenindlæggelser
Fra dag 0 til måned 3 og måned 6
At vurdere omkostningseffektiviteten for at reducere 30 dages, 3 måneders og 6 måneders genindlæggelsesrater ved at bruge CardiCare™ som en intervention sammenlignet med standardbehandling.
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 3 og måned 6
Identifikation af emnerne baseret på antallet af hospitalsgenindlæggelser
Fra dag 0 til måned 3 og måned 6
At evaluere effekten af ​​CardiCare™ på beskæftigelsesstatus ved 3 og 6 måneder versus baseline i begge grupper.
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 3 og måned 6
Identifikation af emnerne vil være baseret på tidspunktet for tilbagevenden til arbejde og tid i sygefravær
Fra dag 0 til måned 3 og måned 6
For at evaluere CardiCare™ indvirkning på træning udført i gruppe B.
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 6
Sammenligning af øvelsen udført under opfølgningen af ​​deltagere i gruppe B.
Fra dag 0 til måned 6
For at evaluere CardiCare™ indvirkning på kardiovaskulære risikofaktorer kontrol efter 3 og 6 måneder versus baseline i begge grupper.
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 3 og måned 6
Identifikation af kardiovaskulære risikofaktorer vil være baseret på den kliniske undersøgelse og blodprøver
Fra dag 0 til måned 3 og måned 6
For at evaluere, for hver session, sammenhængen mellem selvrapporterede fysiske aktiviteter i CardiCare™ og dem, der er indsamlet af actigraphen i gruppe B.
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 6
Identifikation af genstande vil være baseret på de fysiske aktiviteter, som patienten rapporterer i CardiCare™ og actigraph
Fra dag 0 til måned 6
At identificere mønstre for VO2max-udvikling mellem D0, M3 og M6 mellem begge grupper
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 3 og måned 6
Identifikation af emner vil være baseret på målene for kardiorespiratorisk kondition målt ved hjerte-lunge-træningstest
Fra dag 0 til måned 3 og måned 6
For at evaluere CardiCare™ indvirkning på søvnkvaliteten mellem grupper over tid af opfølgning.
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 6
Identifikation af emnerne baseres på actigraph
Fra dag 0 til måned 6
For at evaluere sikkerheden ved brug af CardiCare™.
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 6
Sikkerheden vil blive vurderet ud fra antallet af uønskede hændelser og uønskede hændelser relateret til brugen af ​​applikationen CardiCare™.
Fra dag 0 til måned 6
At indsamle patienter og efterforskere feedback om CardiCare™-applikationen.
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 6
Beskrivende analyse af patienters og efterforskers tilfredshed relateret til mobilapplikationen.
Fra dag 0 til måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ad scientiam

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alain Cohen Solal, Prof, Lariboisiere Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CardiCare

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Bær en actigraph

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner