Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние цифрового решения (CardiCare™) на улучшение состояния сердечно-сосудистой системы у пациентов, выписанных из кардиологической реабилитации фазы 2 после острого коронарного синдрома

24 июня 2021 г. обновлено: Ad scientiam

Ишемическая болезнь сердца – это частичная неспособность коронарных артерий снабжать сердечную мышцу вследствие их сужения. Возникает стенокардия и инфаркт миокарда. Ишемическая болезнь сердца является первой причиной незаразившихся смертей и потерянных лет жизни.

После выписки из больницы, через несколько дней после оказания неотложной помощи по поводу ишемической болезни сердца, обычно проводится официальная программа кардиореабилитации (КР). CR — это комплексная программа, включающая в себя упражнения, модификацию факторов риска, обучение и психологическую поддержку. Как правило, он состоит из 4 фаз. Фаза 1 начинается в больнице и состоит из ранней мобилизации и обучения. Большинство моделей CR фазы 2 основаны на контролируемых амбулаторных амбулаторных программах. Поддерживающая терапия (этапы 3 и 4) следует амбулаторной программе, в рамках которой физическая подготовка и контроль факторов риска поддерживаются в условиях минимального наблюдения.

Несмотря на качественные рекомендации и многочисленные клинические данные, программа CR не всегда реализуется, и пациенты не направляются систематически после выписки из CR фазы 1. Кроме того, соблюдение фармакологического лечения и изменения образа жизни и диеты в значительной степени игнорируются после фазы 2 CR, и значительное количество пациентов возвращаются к малоподвижному образу жизни.

Растущий объем данных поддерживает использование цифровых инструментов, таких как смартфоны и планшеты, для помощи пациентам в достижении их целей с точки зрения физических упражнений, снижения факторов риска и улучшения диеты.

Компания Ad Scientiam разработала CardiCare™, мобильное приложение, предназначенное для составления индивидуального плана физических тренировок, способствующего стабилизации или улучшению кардиореспираторного состояния за счет улучшения VO2max.

Мобильное приложение CardiCare™ предназначено для использования пациентами после острого коронарного синдрома, завершившими 2-ю фазу программы кардиореабилитации в кардиореабилитационном центре и перешедшими на 3-ю фазу CR.

Мобильное приложение CardiCare™ состоит из нескольких модулей:

  • Механизм рекомендаций по физической активности, обеспечивающий индивидуальный еженедельный график активности, самоадаптирующийся к клиническим характеристикам пациента, физическим возможностям и спортивным предпочтениям с помощью запатентованного алгоритма.
  • Самостоятельно заполняемые анкеты для оценки воспринимаемой нагрузки, боли в груди, колебаний веса, качества жизни пациента.
  • Пассивный мониторинг физической активности пациента с помощью Apple HealthKit и Google Fit.
  • Информационное содержание о сердечно-сосудистых заболеваниях, снижении факторов риска и плане действий при боли в груди Рабочая гипотеза исследователя заключается в том, что по сравнению со стандартным лечением CardiCare™ стабилизирует или улучшит кардиореспираторную выносливость (VO2max), приобретенную после CR.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Carlos III - La Paz Hospital
      • Santiago De Compostela, Испания
        • Santiago University Hospital
  • Италия
      • Pavia, Италия
        • Maugeri Scientific Clinical Institutes
      • Roma, Италия
        • Scientific Institute of Hospitalization and Care San Raffaele Pisana
  • Португалия
      • Carnaxide, Португалия
        • CHOL - Santa Cruz hospital
      • Lisboa, Португалия
        • CHULN - Santa Marta hospital
  • Франция
      • Issy les Moulineaux, Франция
        • Corentin Celton hospital
      • Paris, Франция
        • Lariboisiere Hospital
      • Rennes, Франция
        • Saint-Yves clinic
      • Villeneuve-Saint-Denis, Франция
        • Brie Cardiac Readaptation Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты ≥ 18 лет.
  • Диагноз острого коронарного синдрома за последние 3 месяца, подтвержденный ангиографически подтвержденным заболеванием коронарной артерии или отчетом о госпитализации.
  • Прошел 2-ю фазу кардиореабилитации, готов приступить к 3-й фазе CR дома.
  • Дав согласие на проведение кардиопульмональной нагрузочной пробы и анализа крови при включении или проведя кардиопульмональную нагрузочную пробу и анализ крови в течение последней недели.
  • Владение личным смартфоном (Android 5.0 или выше / iPhone 5s и новее с поддержкой IOS 12 и выше) с Wi-Fi или тарифным планом (3G/4G).
  • Умение пользоваться смартфоном (например, отсутствие нарушений зрения, слуха, когнитивных функций или ловкости).
  • Дав согласие на установку приложения CardiCare™ на собственный смартфон.
  • Согласившись постоянно носить актиграф и установить приложение актиграфа (CenterPoint Sync) на свой смартфон.
  • Зачислены в национальную систему здравоохранения или пользуются ею.
  • Прочитав информационный лист и подписав форму информированного согласия.

Критерии невключения:

  • Лечение коронарным шунтированием.
  • Кардиохирургия в течение последних 12 недель.
  • Запланированная реваскуляризация или хирургическое вмешательство в ближайшие 6 мес.
  • Клиническая сердечная недостаточность или фракция выброса левого желудочка < 40%, зарегистрированные в течение последних 2 месяцев.
  • Тяжелые клапанные пороки.
  • Тяжелое заболевание легких.
  • Хроническая болезнь почек (стадии III-V).
  • Злоупотребление наркотиками и/или алкоголем (по заключению врача).
  • Нестабильная стенокардия.
  • Костно-суставное заболевание или другие причины, ограничивающие физические нагрузки более 4 месяцев (по заключению врача).
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (диастолическое АД в покое > 100 мм рт. ст. и систолическое АД в покое > 200 мм рт. ст.).
  • Тяжелая/неконтролируемая аритмия.
  • Системные медицинские заболевания, которые могут повлиять на когнитивные функции.
  • Беременные женщины, подтвержденные тестом на беременность при включении.
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании (категория 1).
  • Неграмотный или не владеющий языком страны обучения (французский, итальянский, испанский или португальский в зависимости от страны).
  • Лицо, находящееся под опекой или попечительством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа А: стандарт лечения
Пациент будет следовать гигиеническим и диетическим рекомендациям своего центра и носить актиграф днем ​​и ночью.
Другой: Носите актиграф

Между визитами пациент должен будет:

  • Соблюдайте гигиенические и диетические рекомендации, данные их центром.
  • Носите актиграф днем ​​и ночью Пациенты
Другой: Группа B: стандарт лечения + мобильное приложение CardiCare™
Пациент будет следовать гигиеническим и диетическим рекомендациям своего центра, носить актиграф днем ​​и ночью и пользоваться мобильным приложением CardiCare™.
Другой: Используйте мобильное приложение CardiCare™ и носите актиграф

Между визитами пациент должен будет:

  • Соблюдайте гигиенические и диетические рекомендации, данные их центром.
  • Носите актиграф днем ​​и ночью Пациенты
  • носите свой смартфон каждый день и пользуйтесь мобильным приложением CardiCare™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность CardiCare™ в течение 6 месяцев в стабилизации или улучшении кардиореспираторного состояния у пациентов после острого коронарного синдрома, закончивших программу кардиореабилитации фазы 2, по сравнению со стандартным лечением.
Временное ограничение: С 0 дня по 6 месяц
Доля участников со стабилизированным или улучшенным VO2max за 6 месяцев, измеренным с помощью сердечно-легочного нагрузочного теста, в группе B по сравнению с группой A
С 0 дня по 6 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние CardiCare™ на глобальную физическую активность между обеими группами в течение периода наблюдения.
Временное ограничение: С 0 дня по 6 месяц
Глобальная физическая активность будет отслеживаться с использованием непрерывных переменных актиграфа.
С 0 дня по 6 месяц
Оценить влияние CardiCare™ на изменение кардиореспираторной выносливости через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем в обеих группах.
Временное ограничение: С 0 дня по 3 месяц
Доля участников группы B по сравнению с группой A со стабилизированным или улучшенным VO2max через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем.
С 0 дня по 3 месяц
Оценить влияние CardiCare™ на изменение других параметров кардиореспираторной подготовленности через 3 и 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем в обеих группах.
Временное ограничение: От дня 0 до месяца 3 и месяца 6
Сравнение непрерывных измерений кардиореспираторной выносливости, измеренной с помощью сердечно-легочного теста с физической нагрузкой
От дня 0 до месяца 3 и месяца 6
Оценить влияние CardiCare™ на изменение уровня липидов через 3 и 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем в обеих группах.
Временное ограничение: От дня 0 до месяца 3 и месяца 6
Идентификация элементов будет основываться на непрерывном измерении общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности, холестерина липопротеинов высокой плотности.
От дня 0 до месяца 3 и месяца 6
Оценить влияние CardiCare™ на изменение уровня глюкозы через 3 и 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем в обеих группах.
Временное ограничение: От дня 0 до месяца 3 и месяца 6
Идентификация предметов будет основываться на непрерывном измерении уровня глюкозы натощак.
От дня 0 до месяца 3 и месяца 6
Оценить влияние CardiCare™ на изменение веса через 3 месяца и 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем в обеих группах.
Временное ограничение: От дня 0 до месяца 3 и месяца 6
Идентификация элементов будет основываться на измеряемом клиническом осмотре.
От дня 0 до месяца 3 и месяца 6
Оценить влияние CardiCare™ на изменение индекса массы тела через 3 месяца и 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем в обеих группах.
Временное ограничение: От дня 0 до месяца 3 и месяца 6
Идентификация элементов будет основываться на измеряемом клиническом осмотре.
От дня 0 до месяца 3 и месяца 6
Оценить влияние CardiCare™ на изменение окружности бедер и талии через 3 месяца и 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем в обеих группах.
Временное ограничение: От дня 0 до месяца 3 и месяца 6
Идентификация элементов будет основываться на измеряемом клиническом осмотре.
От дня 0 до месяца 3 и месяца 6
Оценить влияние CardiCare™ на тревожность через 3 и 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем в обеих группах.
Временное ограничение: От дня 0 до месяца 3 и месяца 6
Идентификация пунктов будет измеряться с помощью анкет госпитальной шкалы тревоги и депрессии.
От дня 0 до месяца 3 и месяца 6
Оценить влияние CardiCare™ на качество жизни через 3 и 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем в обеих группах.
Временное ограничение: От дня 0 до месяца 3 и месяца 6
Идентификация элементов будет измеряться с помощью вопросников, связанных со здоровьем, качества жизни.
От дня 0 до месяца 3 и месяца 6
Оценить соблюдение режима лечения в обеих группах.
Временное ограничение: С 0 дня по 6 месяц
Соблюдение будет зависеть от продолжительности перерыва в приеме лекарств.
С 0 дня по 6 месяц
Сравнить различия зарегистрированных сердечно-сосудистых событий через 3 и 6 месяцев в обеих группах.
Временное ограничение: От дня 0 до месяца 3 и месяца 6
Сравнение будет основано на количестве произошедших сердечно-сосудистых событий.
От дня 0 до месяца 3 и месяца 6
Сравнить время до первой повторной госпитализации в обеих группах (все причины, сердечные и несердечные) и их предикторы.
Временное ограничение: От дня 0 до месяца 3 и месяца 6
Сравнение будет основано на количестве повторных госпитализаций.
От дня 0 до месяца 3 и месяца 6
Оценить экономическую эффективность снижения частоты повторных госпитализаций через 30 дней, 3 месяца и 6 месяцев с использованием CardiCare™ в качестве вмешательства по сравнению со стандартной помощью.
Временное ограничение: От дня 0 до месяца 3 и месяца 6
Идентификация предметов на основе количества повторных госпитализаций
От дня 0 до месяца 3 и месяца 6
Оценить влияние CardiCare™ на статус занятости через 3 и 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем в обеих группах.
Временное ограничение: От дня 0 до месяца 3 и месяца 6
Идентификация предметов будет основываться на времени возвращения на работу и времени нахождения в отпуске по болезни.
От дня 0 до месяца 3 и месяца 6
Оценить влияние CardiCare™ на упражнения, выполняемые в группе B.
Временное ограничение: С 0 дня по 6 месяц
Сравнение упражнений, выполненных во время наблюдения за участниками группы B.
С 0 дня по 6 месяц
Оценить влияние CardiCare™ на контроль сердечно-сосудистых факторов риска через 3 и 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем в обеих группах.
Временное ограничение: От дня 0 до месяца 3 и месяца 6
Выявление факторов сердечно-сосудистого риска будет основано на клиническом осмотре и анализах крови.
От дня 0 до месяца 3 и месяца 6
Оценить для каждого сеанса корреляцию между самооценкой физической активности в CardiCare™ и данными, полученными с помощью актиграфа в группе B.
Временное ограничение: С 0 дня по 6 месяц
Идентификация предметов будет основываться на физической активности, о которой пациент сообщает в CardiCare™ и actigraph.
С 0 дня по 6 месяц
Чтобы определить закономерности эволюции VO2max между D0, M3 и M6, между обеими группами
Временное ограничение: От дня 0 до месяца 3 и месяца 6
Идентификация элементов будет основываться на показателях кардиореспираторной подготовленности, измеренных с помощью сердечно-легочного теста с физической нагрузкой.
От дня 0 до месяца 3 и месяца 6
Оценить влияние CardiCare™ на качество сна между группами с течением времени наблюдения.
Временное ограничение: С 0 дня по 6 месяц
Идентификация предметов на основе актиграфа
С 0 дня по 6 месяц
Оценить безопасность использования CardiCare™.
Временное ограничение: С 0 дня по 6 месяц
Безопасность будет оцениваться по количеству нежелательных явлений и нежелательных явлений, связанных с использованием приложения CardiCare™.
С 0 дня по 6 месяц
Для сбора отзывов пациентов и исследователей о приложении CardiCare™.
Временное ограничение: С 0 дня по 6 месяц
Описательный анализ удовлетворенности пациентов и исследователей мобильным приложением.
С 0 дня по 6 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ad scientiam

Следователи

  • Главный следователь: Alain Cohen Solal, Prof, Lariboisiere Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CardiCare

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Носите актиграф

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться