Effekten av en digital lösning (CardiCare™) på kardiorespiratorisk konditionsförbättring hos patienter som skrivits ut från en fas 2-hjärtrehabilitering efter ett akut koronarsyndrom
24 juni 2021 uppdaterad av: Ad scientiam
Kranskärlssjukdom är en partiell oförmåga hos kranskärlen att försörja hjärtmuskeln på grund av deras förträngning. Det finns angina och hjärtinfarkt. Kranskärlssjukdom är den första orsaken till icke-kommunicerade dödsfall och förlorade levnadsår.
Efter utskrivning från sjukhuset, några dagar efter den akuta vården av en kranskärlssjukdom, tillhandahålls vanligtvis ett formellt hjärtrehabiliteringsprogram (CR). CR är ett omfattande program som involverar träningsträning, modifiering av riskfaktorer, utbildning och psykologiskt stöd. Det sekvenseras vanligtvis i 4 faser. Fas 1 börjar på sjukhuset och består av tidig mobilisering och utbildning. De flesta fas 2 CR-modeller är baserade på övervakade ambulatoriska öppenvårdsprogram. Underhåll (fas 3 och 4) följer det ambulerande programmet där fysisk kondition och riskfaktorkontroll stöds i en minimalt övervakad miljö.
Trots höggradiga rekommendationer och riklig klinisk evidens, implementeras inte alltid ett CR-program och patienterna remitteras inte systematiskt efter utskrivning från en fas 1 CR. Dessutom försummas efterlevnaden av farmakologiska behandlingar och förändringar i livsstil och kost enormt efter en fas 2 CR och ett stort antal patienter återupptar en stillasittande livsstil.
En växande mängd bevis stöder användningen av digitala verktyg som smartphones och surfplattor för att hjälpa patienterna att nå sina mål när det gäller fysisk träning, minskning av riskfaktorer och förbättrad kost.
Ad Scientiam har utvecklat CardiCare™, en mobilapplikation avsedd att tillhandahålla en personlig fysisk träningsplan som bidrar till att stabilisera eller förbättra kardiorespiratorisk kondition genom förbättring av VO2max.
Mobilapplikationen CardiCare™ ska användas av patienter efter ett akut kranskärlssyndrom, utexaminerade från ett fas 2 hjärtrehabiliteringsprogram på ett hjärtrehabiliteringscenter och går in i fas 3 CR.
Mobilapplikationen CardiCare™ består av flera moduler:
- En rekommendationsmotor för fysisk aktivitet, som tillhandahåller ett personligt veckoschema för aktivitet, som själv anpassar sig till patientens kliniska egenskaper, fysiska kapacitet och sportpreferenser genom en egenutvecklad algoritm
- Självadministrerade frågeformulär för att bedöma upplevd ansträngning, bröstsmärtor, viktvariationer, patientens livskvalitet
- Passiv övervakning av patientens fysiska aktivitet genom Apples HealthKit och Googles Fit
- Informationsinnehåll om hjärt- och kärlsjukdomar, riskfaktorminskning och åtgärdsplan för bröstsmärtor Utredarens arbetshypotes är att CardiCare™, jämfört med standardvård, kommer att stabilisera eller förbättra den kardiorespiratoriska konditionen (VO2max) förvärvad efter CR.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Issy les Moulineaux, Frankrike
- Corentin Celton Hospital
-
Paris, Frankrike
- Lariboisière Hospital
-
Rennes, Frankrike
- Saint-Yves clinic
-
Villeneuve-Saint-Denis, Frankrike
- Brie Cardiac Readaptation Centre
-
-
-
-
-
Pavia, Italien
- Maugeri Scientific Clinical Institutes
-
Roma, Italien
- Scientific Institute of Hospitalization and Care San Raffaele Pisana
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugal
- CHOL - Santa Cruz hospital
-
Lisboa, Portugal
- CHULN - Santa Marta hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Carlos III - La Paz Hospital
-
Santiago De Compostela, Spanien
- Santiago University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner ≥ 18 år gamla.
- Diagnos av akut kranskärlssyndrom under de senaste 3 månaderna, dokumenterad genom angiografiskt bevisad kranskärlssjukdom eller sjukhusvistelserapport.
- Utexaminerad från en fas 2 hjärtrehabilitering, redo att gå in i en fas 3 CR hemma.
- Att ha gått med på att utföra en hjärt-lungansträngningstestning och blodräkning vid inkluderingen eller ha utfört ett hjärt-lungansträngningstest och blodvärde under den senaste veckan.
- Att äga en personlig smartphone (Android 5.0 eller senare / iPhone 5s och nyare som stöder IOS 12 och senare) med Wifi eller ett dataabonnemang (3G/4G).
- Kan använda en smartphone (t.ex. ingen syn, hörsel, kognitiv eller fingerfärdighetsnedsättning).
- Efter att ha gått med på att installera CardiCare™-applikationen på sin egen smartphone.
- Efter att ha gått med på att bära en actigraph hela tiden och installera actigraph-applikationen (CenterPoint Sync) på sin smartphone.
- Inskriven i eller drar nytta av ett nationellt hälsosystem.
- Efter att ha läst informationsbladet och undertecknat formuläret för informerat samtycke.
Kriterier för icke-inkludering:
- Behandlas med kranskärlsbypasstransplantation.
- Hjärtoperation under de senaste 12 veckorna.
- Planerad revaskularisering eller operation under de kommande 6 månaderna.
- Klinisk hjärtsvikt eller vänsterkammar ejektionsfraktion < 40 % dokumenterad under de senaste 2 månaderna.
- Allvarlig valvulär sjukdom.
- Allvarlig lungsjukdom.
- Kronisk njursjukdom (stadier III-V).
- Narkotika- och/eller alkoholmissbruk (enligt läkarens bedömning).
- Instabil angina.
- Artikulärt tillstånd eller andra orsaker som begränsar träning i mer än 4 månader (läkarens bedömning).
- Okontrollerad hypertoni (diastoliskt blodtryck i vila >100 mmHg och systoliskt tryck i vila >200 mmHg).
- Svår/okontrollerad arytmi.
- Systemiska medicinska sjukdomar som sannolikt påverkar kognitiv funktion.
- Gravida kvinnor bekräftas av ett graviditetstest vid införandet.
- Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning (kategori 1).
- Analfabeter eller inte behärskar språket i studielandet (franska, italienska, spanska eller portugisiska beroende på land).
- Person under förmynderskap eller intendent.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Grupp A: vårdstandard
Patienten kommer att följa de hygien-dietiska rekommendationer som ges av deras center och bära en actigraph natt och dag.
|
Mellan besöken måste patienten:
|
|
Övrig: Grupp B: standardvård + mobilapplikation CardiCare™
Patienten kommer att följa de hygien-dietiska rekommendationer som ges av deras center, bära en actigraph natt och dag och använda mobilapplikationen CardiCare™
|
Mellan besöken måste patienten:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera effekten efter 6 månader av CardiCare™ för att stabilisera eller förbättra kardiorespiratorisk kondition hos patienter efter akut koronarsyndrom, utexaminerade från ett fas 2-hjärtrehabiliteringsprogram, kontra standardvård.
Tidsram: Från dag 0 till månad 6
|
Andel deltagare med stabiliserad eller förbättrad VO2max 6 månader, mätt med hjärt-lungansträngningstest i grupp B kontra grupp A
|
Från dag 0 till månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera CardiCare™s inverkan på global fysisk aktivitet mellan båda grupperna under uppföljningstiden.
Tidsram: Från dag 0 till månad 6
|
Den globala fysiska aktiviteten kommer att övervakas med hjälp av kontinuerliga variabler av aktigrafen
|
Från dag 0 till månad 6
|
|
För att utvärdera CardiCare™-effekten på förändring i kardiorespiratorisk kondition efter 3 månader jämfört med baslinjen i båda grupperna.
Tidsram: Från dag 0 till månad 3
|
Andel deltagare i grupp B jämfört med grupp A med stabiliserad eller förbättrad VO2max efter 3 månader jämfört med baslinjen.
|
Från dag 0 till månad 3
|
|
För att utvärdera CardiCare™-effekten på förändring av andra kardiorespiratoriska konditionsparametrar efter 3 och 6 månader jämfört med baslinjen, i båda grupperna
Tidsram: Från dag 0 till månad 3 och månad 6
|
Jämförelse i kontinuerlig mätning av kardiorespiratorisk kondition mätt med kardiopulmonellt träningstest
|
Från dag 0 till månad 3 och månad 6
|
|
För att utvärdera CardiCare™-effekten på förändringar i lipidnivåer efter 3 och 6 månader jämfört med baslinjen, i båda grupperna.
Tidsram: Från dag 0 till månad 3 och månad 6
|
Identifiering av föremål kommer att baseras på kontinuerlig mätning av totalt kolesterol, Low Density Lipoproteins Cholesterol, High Density Lipoproteins Cholesterol.
|
Från dag 0 till månad 3 och månad 6
|
|
För att utvärdera CardiCare™-effekten på förändringar i glukosnivåer efter 3 och 6 månader jämfört med baslinjen, i båda grupperna.
Tidsram: Från dag 0 till månad 3 och månad 6
|
Identifiering av föremål kommer att baseras på kontinuerlig mätning av fasteglukos
|
Från dag 0 till månad 3 och månad 6
|
|
För att utvärdera CardiCare™s inverkan på viktförändring efter 3 månader och 6 månader jämfört med baslinjen i båda grupperna.
Tidsram: Från dag 0 till månad 3 och månad 6
|
Identifiering av föremål kommer att baseras på uppmätt klinisk undersökning
|
Från dag 0 till månad 3 och månad 6
|
|
För att utvärdera CardiCare™-effekten på förändring av Body Mass Index efter 3 månader och 6 månader jämfört med baslinjen i båda grupperna.
Tidsram: Från dag 0 till månad 3 och månad 6
|
Identifiering av föremål kommer att baseras på uppmätt klinisk undersökning
|
Från dag 0 till månad 3 och månad 6
|
|
För att utvärdera CardiCare™-effekten på förändring i höft- och midjemått efter 3 månader och 6 månader jämfört med baslinjen i båda grupperna.
Tidsram: Från dag 0 till månad 3 och månad 6
|
Identifiering av föremål kommer att baseras på uppmätt klinisk undersökning
|
Från dag 0 till månad 3 och månad 6
|
|
För att utvärdera effekten av CardiCare™ på ångest efter 3 och 6 månader kontra baslinjen, i båda grupperna.
Tidsram: Från dag 0 till månad 3 och månad 6
|
Identifiering av föremålen kommer att mätas med enkäter från Hospital Anxiety and Depression Scale
|
Från dag 0 till månad 3 och månad 6
|
|
För att utvärdera effekten av CardiCare™ på livskvalitet efter 3 och 6 månader kontra baslinjen, i båda grupperna.
Tidsram: Från dag 0 till månad 3 och månad 6
|
Identifiering av föremålen kommer att mätas med frågeformulär för hälsorelaterad livskvalitet
|
Från dag 0 till månad 3 och månad 6
|
|
Att utvärdera läkemedelsefterlevnad i båda grupperna.
Tidsram: Från dag 0 till månad 6
|
Efterlevnad kommer att baseras på varaktigheten av medicinavbrott.
|
Från dag 0 till månad 6
|
|
Att jämföra skillnader mellan rapporterade kardiovaskulära händelser efter 3 och 6 månader, i båda grupperna.
Tidsram: Från dag 0 till månad 3 och månad 6
|
Jämförelsen kommer att baseras på antalet kardiovaskulära händelser som inträffat
|
Från dag 0 till månad 3 och månad 6
|
|
Att jämföra tiden till första sjukhusåterinläggning bland båda grupperna (all orsak, hjärt- och icke-kardiella) och deras prediktorer.
Tidsram: Från dag 0 till månad 3 och månad 6
|
Jämförelsen kommer att baseras på antalet återinlagda sjukhus
|
Från dag 0 till månad 3 och månad 6
|
|
Att bedöma kostnadseffektiviteten för att minska återinläggningsfrekvensen efter 30 dagar, 3 månader och 6 månader med hjälp av CardiCare™ som en intervention jämfört med standardvård.
Tidsram: Från dag 0 till månad 3 och månad 6
|
Identifiering av föremålen baserat på antalet återintagna sjukhus
|
Från dag 0 till månad 3 och månad 6
|
|
Att utvärdera effekten av CardiCare™ på anställningsstatus vid 3 och 6 månader jämfört med baslinjen i båda grupperna.
Tidsram: Från dag 0 till månad 3 och månad 6
|
Identifiering av föremålen kommer att baseras på tidpunkten för återgång till arbetet och tiden i sjukskrivning
|
Från dag 0 till månad 3 och månad 6
|
|
För att utvärdera CardiCare™s inverkan på träning utförd i grupp B.
Tidsram: Från dag 0 till månad 6
|
Jämförelse av övningen utförd under uppföljningen av deltagare i grupp B.
|
Från dag 0 till månad 6
|
|
För att utvärdera CardiCare™-effekten på kardiovaskulära riskfaktorer kontroll efter 3 och 6 månader jämfört med baslinjen i båda grupperna.
Tidsram: Från dag 0 till månad 3 och månad 6
|
Identifiering av kardiovaskulära riskfaktorer kommer att baseras på den kliniska undersökningen och blodprover
|
Från dag 0 till månad 3 och månad 6
|
|
För att utvärdera, för varje session, sambandet mellan självrapporterade fysiska aktiviteter i CardiCare™ och de som samlas in av aktigrafen i grupp B.
Tidsram: Från dag 0 till månad 6
|
Identifiering av föremål kommer att baseras på de fysiska aktiviteter som patienten rapporterar i CardiCare™ och actigraph
|
Från dag 0 till månad 6
|
|
Att identifiera mönster av VO2max-utveckling mellan D0, M3 och M6, mellan båda grupperna
Tidsram: Från dag 0 till månad 3 och månad 6
|
Identifiering av föremål kommer att baseras på mätningar av kardiorespiratorisk kondition mätt med hjärt-lungträningstest
|
Från dag 0 till månad 3 och månad 6
|
|
För att utvärdera CardiCare™s inverkan på sömnkvaliteten mellan grupper över tiden för uppföljning.
Tidsram: Från dag 0 till månad 6
|
Identifiering av föremålen baseras på actigraph
|
Från dag 0 till månad 6
|
|
För att utvärdera säkerheten vid användning av CardiCare™.
Tidsram: Från dag 0 till månad 6
|
Säkerheten kommer att bedömas utifrån antalet biverkningar och biverkningar relaterade till användningen av applikationen CardiCare™.
|
Från dag 0 till månad 6
|
|
För att samla in feedback från patienter och utredare om CardiCare™-applikationen.
Tidsram: Från dag 0 till månad 6
|
Beskrivande analys av patienters och utredares tillfredsställelse relaterad till mobilapplikationen.
|
Från dag 0 till månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alain Cohen Solal, Prof, Lariboisière Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2020
Första postat (Faktisk)
4 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CardiCare
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .