Impacto de una solución digital (CardiCare™) en la mejora del estado cardiorrespiratorio en pacientes dados de alta de una rehabilitación cardíaca de fase 2 después de un síndrome coronario agudo
24 de junio de 2021 actualizado por: Ad scientiam
La cardiopatía coronaria es una incapacidad parcial de las arterias coronarias para irrigar el músculo cardíaco debido a su estrechamiento. Hay angina e infarto de miocardio. La enfermedad coronaria es la primera causa de muerte no comunicada y de años de vida perdidos.
Después del alta hospitalaria, unos días después de la atención aguda de una enfermedad coronaria, generalmente se brinda un programa formal de Rehabilitación Cardíaca (RC). CR es un programa integral que incluye entrenamiento físico, modificación de factores de riesgo, educación y apoyo psicológico. Generalmente se secuencia en 4 fases. La Fase 1 comienza en el hospital y consiste en movilización temprana y educación. La mayoría de los modelos de CR de fase 2 se basan en programas ambulatorios ambulatorios supervisados. El mantenimiento (fases 3 y 4) sigue el programa ambulatorio en el que se apoya la aptitud física y el control de los factores de riesgo en un entorno mínimamente supervisado.
A pesar de las recomendaciones de alto grado y la abundante evidencia clínica, no siempre se implementa un programa de RC y los pacientes no son derivados sistemáticamente después del alta de una RC de fase 1. Además, la adherencia a los tratamientos farmacológicos y los cambios en el estilo de vida y la dieta se descuidan enormemente tras una RC de fase 2 y un número importante de pacientes vuelve al sedentarismo.
Un creciente cuerpo de evidencia respalda el uso de herramientas digitales como teléfonos inteligentes y tabletas para ayudar a los pacientes a lograr sus objetivos en términos de ejercicio físico, reducción de factores de riesgo y mejora de la dieta.
Ad Scientiam ha desarrollado CardiCare™, una aplicación móvil destinada a proporcionar un plan de entrenamiento físico personalizado que contribuya a estabilizar o mejorar la condición cardiorrespiratoria a través de la mejora del VO2max.
La aplicación móvil CardiCare™ está destinada a pacientes después de un síndrome coronario agudo, graduados de un programa de rehabilitación cardíaca de fase 2 en un centro de rehabilitación cardíaca y que ingresan en la fase 3 de RC.
La aplicación móvil CardiCare™ consta de varios módulos:
- Un motor de recomendación de actividad física, que proporciona un programa de actividad semanal personalizado, autoadaptándose a las características clínicas del paciente, capacidad física y preferencias deportivas a través de un algoritmo propietario
- Cuestionarios autoadministrados para evaluar esfuerzo percibido, dolor torácico, variaciones de peso, calidad de vida del paciente
- Monitorización pasiva de la actividad física del paciente a través de HealthKit de Apple y Fit de Google
- Contenido informativo sobre enfermedades cardiovasculares, reducción de factores de riesgo y plan de acción para el dolor torácico La hipótesis de trabajo del investigador es que, en comparación con la atención estándar, CardiCare™ estabilizará o mejorará la aptitud cardiorrespiratoria (VO2max) adquirida después de la RC.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España
- Carlos III - La Paz Hospital
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Santiago De Compostela, España
- Santiago University Hospital
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Issy les Moulineaux, Francia
- Corentin Celton Hospital
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Paris, Francia
- Lariboisière Hospital
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Rennes, Francia
- Saint-Yves clinic
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Villeneuve-Saint-Denis, Francia
- Brie Cardiac Readaptation Centre
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Pavia, Italia
- Maugeri Scientific Clinical Institutes
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Roma, Italia
- Scientific Institute of Hospitalization and Care San Raffaele Pisana
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Carnaxide, Portugal
- CHOL - Santa Cruz hospital
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Lisboa, Portugal
- CHULN - Santa Marta hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos ≥ 18 años.
- Diagnóstico de Síndrome Coronario Agudo en los últimos 3 meses, documentado por enfermedad arterial coronaria comprobada angiográficamente o informe de hospitalización.
- Graduado de una rehabilitación cardíaca de fase 2, listo para ingresar a un CR de fase 3 en casa.
- Haber aceptado realizar una prueba de esfuerzo cardiopulmonar y hemograma en la inclusión o haber realizado una prueba de esfuerzo cardiopulmonar y hemograma en la última semana.
- Ser propietario de un teléfono inteligente personal (Android 5.0 o posterior / iPhone 5s y posterior compatible con IOS 12 y posterior) con Wifi o un plan de datos (3G/4G).
- Capaz de usar un teléfono inteligente (p. sin discapacidad visual, auditiva, cognitiva o de destreza).
- Haber aceptado instalar la aplicación CardiCare™ en su propio teléfono inteligente.
- Haber aceptado usar un actígrafo en todo momento e instalar la aplicación de actígrafo (CenterPoint Sync) en su teléfono inteligente.
- Afiliados o beneficiarios de un sistema nacional de salud.
- Habiendo leído la hoja de información y firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterios de no inclusión:
- Tratado con injerto de derivación de la arteria coronaria.
- Cirugía cardiaca en las últimas 12 semanas.
- Revascularización o cirugía planificada en los próximos 6 meses.
- Insuficiencia cardíaca clínica o fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40 % documentada en los últimos 2 meses.
- Enfermedad valvular severa.
- Enfermedad pulmonar severa.
- Enfermedad renal crónica (estadios III-V).
- Abuso de drogas y/o alcohol (a juicio del médico).
- Angina inestable.
- Condición osteoarticular u otras razones que limitan el ejercicio por más de 4 meses (a juicio del médico).
- Hipertensión no controlada (PA diastólica en reposo >100 mmHg y PA sistólica en reposo >200 mmHg).
- Arritmia severa/no controlada.
- Enfermedades médicas sistémicas que probablemente afecten el funcionamiento cognitivo.
- Mujeres embarazadas confirmadas por una prueba de embarazo en la inclusión.
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista (categoría 1).
- Analfabetos o sin dominio del idioma del país de estudio (francés, italiano, español o portugués según el país).
- Persona bajo tutela o curatela.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo A: estándar de atención
El paciente seguirá las recomendaciones higiénico-dietéticas de su centro y llevará un actígrafo día y noche.
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Entre visitas, el paciente deberá:
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Otro: Grupo B: estándar de atención + aplicación móvil CardiCare™
El paciente seguirá las recomendaciones higiénico-dietéticas de su centro, llevará un actígrafo día y noche y utilizará la aplicación móvil CardiCare™
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Entre visitas, el paciente deberá:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia a los 6 meses de CardiCare™ para estabilizar o mejorar la Aptitud Cardiorrespiratoria de pacientes después de un síndrome coronario agudo, graduados de un programa de rehabilitación cardíaca de fase 2, frente a la atención estándar.
Periodo de tiempo: Del día 0 al mes 6
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Proporción de participantes con VO2máx estabilizado o mejorado durante 6 meses, según lo medido por la prueba de ejercicio cardiopulmonar en el grupo B versus el grupo A
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Del día 0 al mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el impacto de CardiCare™ en la actividad física global entre ambos grupos a lo largo del tiempo de seguimiento.
Periodo de tiempo: Del día 0 al mes 6
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La actividad física global será monitoreada usando variables continuas del actígrafo
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Del día 0 al mes 6
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Evaluar el impacto de CardiCare™ en el cambio de la aptitud cardiorrespiratoria a los 3 meses en comparación con el valor inicial en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Del día 0 al mes 3
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Proporción de participantes en el grupo B frente al grupo A con VO2máx estabilizado o mejorado a los 3 meses en comparación con el valor inicial.
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Del día 0 al mes 3
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Evaluar el impacto de CardiCare™ en el cambio de otros parámetros de aptitud cardiorrespiratoria a los 3 y 6 meses en comparación con el valor inicial, en ambos grupos
Periodo de tiempo: Del día 0 al mes 3 y al mes 6
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Comparación en la medición continua de la aptitud cardiorrespiratoria medida por la prueba de ejercicio cardiopulmonar
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Del día 0 al mes 3 y al mes 6
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Evaluar el impacto de CardiCare™ en el cambio de los niveles de lípidos a los 3 y 6 meses en comparación con el valor inicial, en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Del día 0 al mes 3 y al mes 6
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La identificación de los artículos se basará en la medición continua de colesterol total, colesterol de lipoproteínas de baja densidad, colesterol de lipoproteínas de alta densidad.
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Del día 0 al mes 3 y al mes 6
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Evaluar el impacto de CardiCare™ en el cambio de los niveles de glucosa a los 3 y 6 meses en comparación con el valor inicial, en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Del día 0 al mes 3 y al mes 6
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La identificación de los elementos se basará en la medición continua de la glucosa en ayunas
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Del día 0 al mes 3 y al mes 6
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Evaluar el impacto de CardiCare™ en el cambio de peso a los 3 y 6 meses en comparación con el valor inicial en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Del día 0 al mes 3 y al mes 6
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La identificación de los artículos se basará en un examen clínico medido.
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Del día 0 al mes 3 y al mes 6
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Evaluar el impacto de CardiCare™ en el cambio del índice de masa corporal a los 3 y 6 meses en comparación con el valor inicial en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Del día 0 al mes 3 y al mes 6
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La identificación de los artículos se basará en un examen clínico medido.
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Del día 0 al mes 3 y al mes 6
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Evaluar el impacto de CardiCare™ en el cambio de la circunferencia de la cadera y la cintura a los 3 y 6 meses en comparación con el valor inicial en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Del día 0 al mes 3 y al mes 6
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La identificación de los artículos se basará en un examen clínico medido.
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Del día 0 al mes 3 y al mes 6
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Evaluar el impacto de CardiCare™ sobre la ansiedad a los 3 y 6 meses frente al inicio, en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Del día 0 al mes 3 y al mes 6
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La identificación de los ítems se medirá con cuestionarios Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
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Del día 0 al mes 3 y al mes 6
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Evaluar el impacto de CardiCare™ en la calidad de vida a los 3 y 6 meses frente al inicio, en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Del día 0 al mes 3 y al mes 6
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La identificación de los ítems se medirá con cuestionarios de Calidad de Vida Relacionada con la Salud
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Del día 0 al mes 3 y al mes 6
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Evaluar el cumplimiento de la medicación en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Del día 0 al mes 6
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El cumplimiento se basará en la duración de la interrupción del medicamento.
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Del día 0 al mes 6
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Comparar las diferencias de eventos cardiovasculares informados a los 3 y 6 meses, en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Del día 0 al mes 3 y al mes 6
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La comparación se basará en el número de eventos cardiovasculares ocurridos
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Del día 0 al mes 3 y al mes 6
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Comparar el tiempo hasta el primer reingreso hospitalario entre ambos grupos (por todas las causas, cardíaco y no cardíaco) y sus predictores.
Periodo de tiempo: Del día 0 al mes 3 y al mes 6
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La comparación se basará en el número de reingresos hospitalarios
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Del día 0 al mes 3 y al mes 6
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Evaluar la rentabilidad para reducir las tasas de reingreso a los 30 días, 3 meses y 6 meses con CardiCare™ como intervención en comparación con la atención estándar.
Periodo de tiempo: Del día 0 al mes 3 y al mes 6
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Identificación de los artículos en función del número de reingresos hospitalarios
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Del día 0 al mes 3 y al mes 6
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Evaluar el impacto de CardiCare™ en la situación laboral a los 3 y 6 meses frente al valor inicial en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Del día 0 al mes 3 y al mes 6
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La identificación de los artículos se basará en el tiempo de regreso al trabajo y el tiempo de baja por enfermedad
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Del día 0 al mes 3 y al mes 6
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Evaluar el impacto de CardiCare™ en el ejercicio realizado en el grupo B.
Periodo de tiempo: Del día 0 al mes 6
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Comparación del ejercicio realizado durante el seguimiento de los participantes del grupo B.
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Del día 0 al mes 6
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Evaluar el impacto de CardiCare™ en el control de los factores de riesgo cardiovascular a los 3 y 6 meses frente al valor inicial en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Del día 0 al mes 3 y al mes 6
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La identificación de los factores de riesgo cardiovascular se basará en el examen clínico y análisis de sangre.
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Del día 0 al mes 3 y al mes 6
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Evaluar, para cada sesión, la correlación entre las actividades físicas autoinformadas en CardiCare™ y las recogidas por el actígrafo en el grupo B.
Periodo de tiempo: Del día 0 al mes 6
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La identificación de los elementos se basará en las actividades físicas informadas por el paciente en CardiCare™ y actígrafo
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Del día 0 al mes 6
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Identificar patrones de evolución del VO2max entre D0, M3 y M6, entre ambos grupos
Periodo de tiempo: Del día 0 al mes 3 y al mes 6
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La identificación de los elementos se basará en las medidas de aptitud cardiorrespiratoria medidas por la prueba de ejercicio cardiopulmonar
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Del día 0 al mes 3 y al mes 6
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Evaluar el impacto de CardiCare™ en la calidad del sueño entre grupos a lo largo del tiempo de seguimiento.
Periodo de tiempo: Del día 0 al mes 6
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La identificación de los artículos se basará en actígrafo.
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Del día 0 al mes 6
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Evaluar la seguridad del uso de CardiCare™.
Periodo de tiempo: Del día 0 al mes 6
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La seguridad se evaluará por la cantidad de eventos adversos y eventos adversos relacionados con el uso de la aplicación CardiCare™.
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Del día 0 al mes 6
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Para recopilar comentarios de pacientes e investigadores sobre la aplicación CardiCare™.
Periodo de tiempo: Del día 0 al mes 6
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Análisis descriptivo de la satisfacción de pacientes e investigadores en relación con la aplicación móvil.
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Del día 0 al mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Alain Cohen Solal, Prof, Lariboisière Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CardiCare
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .