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数字解决方案 (CardiCare™) 对急性冠状动脉综合征后进行 2 期心脏康复出院患者心肺健康状况改善的影响

2021年6月24日 更新者:Ad scientiam

冠心病是冠状动脉由于狭窄而部分不能供应心肌。 有心绞痛和心肌梗塞。 冠心病是非传染性死亡和寿命损失的首要原因。

出院后,即冠心病急性护理几天后,通常会提供正式的心脏康复计划 (CR)。 CR 是一项综合计划,涉及运动训练、风险因素调整、教育和心理支持。 一般分为4个阶段。 第一阶段从医院开始,包括早期动员和教育。 大多数 2 期 CR 模型都基于受监督的门诊病人计划。 维护(第 3 和第 4 阶段)遵循门诊计划,其中在最低限度的监督环境中支持身体健康和风险因素控制。

尽管有高级别的建议和丰富的临床证据,但 CR 计划并不总是得到实施,患者在 1 期 CR 出院后也没有系统地转诊。 此外,在 2 期 CR 之后,对药物治疗的依从性以及生活方式和饮食的改变被极大地忽视,并且大量患者恢复了久坐不动的生活方式。

越来越多的证据支持使用智能手机和平板电脑等数字工具帮助患者实现他们在体育锻炼、减少风险因素和改善饮食方面的目标。

Ad Scientiam 开发了 CardiCare™,这是一款移动应用程序,旨在提供个性化的体育锻炼计划,通过提高 VO2max 来稳定或改善心肺健康。

移动应用程序 CardiCare™ 可供患有急性冠状动脉综合征、从心脏康复中心的第 2 阶段心脏康复计划毕业并进入第 3 阶段 CR 的患者使用。

移动应用程序 CardiCare™ 由几个模块组成:

  • 身体活动推荐引擎,提供个性化的每周活动计划,通过专有算法自适应患者的临床特征、体能和运动偏好
  • 自我管理的问卷,以评估自觉用力、胸痛、体重变化、患者的生活质量
  • 通过 Apple 的 HealthKit 和 Google 的 Fit 被动监测患者的身体活动
  • 有关心血管疾病、降低危险因素和胸痛行动计划的信息内容 研究人员的工作假设是,与标准护理相比,CardiCare™ 将稳定或改善 CR 后获得的心肺适能 (VO2max)。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Pavia、意大利
        • Maugeri Scientific Clinical Institutes
      • Roma、意大利
        • Scientific Institute of Hospitalization and Care San Raffaele Pisana
      • Issy les Moulineaux、法国
        • Corentin Celton hospital
      • Paris、法国
        • Lariboisiere Hospital
      • Rennes、法国
        • Saint-Yves clinic
      • Villeneuve-Saint-Denis、法国
        • Brie Cardiac Readaptation Centre
      • Carnaxide、葡萄牙
        • CHOL - Santa Cruz hospital
      • Lisboa、葡萄牙
        • CHULN - Santa Marta hospital
      • Madrid、西班牙
        • Carlos III - La Paz Hospital
      • Santiago De Compostela、西班牙
        • Santiago University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者年龄≥ 18 岁。
  • 在过去 3 个月内诊断出急性冠状动脉综合征,并通过血管造影证实的冠状动脉疾病或住院报告进行记录。
  • 从 2 期心脏康复毕业,准备在家中进入 3 期 CR。
  • 已同意在纳入时进行心肺运动测试和血细胞计数,或在上周内进行了心肺运动测试和血细胞计数。
  • 拥有带有 Wifi 或数据计划 (3G/4G) 的个人智能手机(Android 5.0 或更高版本/iPhone 5s 及更新版本,支持 IOS 12 及更高版本)。
  • 能够使用智能手机(例如 无视力、听力、认知或灵活性障碍)。
  • 同意在自己的智能手机上安装 CardiCare™ 应用程序。
  • 同意始终佩戴活动记录仪并在智能手机上安装活动记录仪应用程序 (CenterPoint Sync)。
  • 已加入或受益于国家卫生系统。
  • 已阅读信息表并签署知情同意书。

非入选标准:

  • 用冠状动脉旁路移植术治疗。
  • 最近 12 周内进行过心脏手术。
  • 计划在未来 6 个月内进行血运重建或手术。
  • 最近 2 个月内记录到临床心力衰竭或左心室射血分数 < 40%。
  • 严重的瓣膜病。
  • 严重的肺部疾病。
  • 慢性肾病(III-V 期)。
  • 吸毒或/和酗酒(根据临床医生的判断)。
  • 不稳定型心绞痛。
  • 骨关节状况或其他原因限制运动超过 4 个月(临床医生判断)。
  • 不受控制的高血压(静息舒张压>100 mmHg 和静息收缩压>200 mmHg)。
  • 严重/不受控制的心律失常。
  • 可能影响认知功能的系统性内科疾病。
  • 纳入时通过妊娠试验确认的孕妇。
  • 参与另一项介入性临床试验(1 类)。
  • 不识字或不精通学习国家的语言(法语、意大利语、西班牙语或葡萄牙语,视国家而定)。
  • 受监护或监管的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:A组:护理标准
患者将遵循其中心提供的卫生饮食建议,并日夜佩戴活动记录仪。

在访问之间,患者将必须:

  • 遵循他们中心给出的卫生饮食建议。
  • 昼夜佩戴活动记录仪
其他:B 组:护理标准 + 移动应用程序 CardiCare™
患者将遵循其中心提供的卫生饮食建议,日夜佩戴活动记录仪并使用移动应用程序 CardiCare™

在访问之间,患者将必须:

  • 遵循他们中心给出的卫生饮食建议。
  • 昼夜佩戴活动记录仪
  • 每天佩戴智能手机并使用移动应用程序 CardiCare™

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 CardiCare™ 在 6 个月时稳定或改善急性冠状动脉综合征后患者心肺健康的疗效,与标准护理相比,这些患者已从 2 期心脏康复计划毕业。
大体时间:从第 0 天到第 6 个月
通过 B 组和 A 组的心肺运动测试测量,6 个月最大摄氧量稳定或改善的参与者比例
从第 0 天到第 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估 CardiCare™ 在随访期间对两组之间整体身体活动的影响。
大体时间:从第 0 天到第 6 个月
将使用活动记录仪的连续变量监测全球身体活动
从第 0 天到第 6 个月
评估 CardiCare™ 对两组 3 个月时与基线时心肺健康变化的影响。
大体时间:从第 0 天到第 3 个月
与基线相比,B 组与 A 组参与者在 3 个月时 VO2max 稳定或改善的比例。
从第 0 天到第 3 个月
评估 CardiCare™ 对两组其他心肺健康参数在 3 个月和 6 个月时相对于基线变化的影响
大体时间:从第 0 天到第 3 个月和第 6 个月
心肺运动试验连续测量心肺适能的比较
从第 0 天到第 3 个月和第 6 个月
评估 CardiCare™ 对两组 3 个月和 6 个月时血脂水平变化与基线相比的影响。
大体时间:从第 0 天到第 3 个月和第 6 个月
项目的鉴定将基于对总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇的连续测量。
从第 0 天到第 3 个月和第 6 个月
评估 CardiCare™ 对两组中 3 个月和 6 个月时葡萄糖水平相对于基线变化的影响。
大体时间:从第 0 天到第 3 个月和第 6 个月
项目的识别将基于空腹血糖的连续测量
从第 0 天到第 3 个月和第 6 个月
评估 CardiCare™ 对两组 3 个月和 6 个月时体重变化与基线的影响。
大体时间:从第 0 天到第 3 个月和第 6 个月
项目的识别将基于测量的临床检查
从第 0 天到第 3 个月和第 6 个月
评估 CardiCare™ 对两组 3 个月和 6 个月体重指数变化的影响与基线相比。
大体时间:从第 0 天到第 3 个月和第 6 个月
项目的识别将基于测量的临床检查
从第 0 天到第 3 个月和第 6 个月
评估 CardiCare™ 对两组 3 个月和 6 个月时臀围和腰围变化的影响与基线相比。
大体时间:从第 0 天到第 3 个月和第 6 个月
项目的识别将基于测量的临床检查
从第 0 天到第 3 个月和第 6 个月
在 3 个月和 6 个月时评估 CardiCare™ 对两组焦虑的影响与基线相比。
大体时间:从第 0 天到第 3 个月和第 6 个月
项目的识别将通过医院焦虑和抑郁量表问卷进行测量
从第 0 天到第 3 个月和第 6 个月
评估 CardiCare™ 对两组 3 个月和 6 个月时与基线相比的生活质量的影响。
大体时间:从第 0 天到第 3 个月和第 6 个月
项目的识别将通过与健康相关的生活质量问卷进行衡量
从第 0 天到第 3 个月和第 6 个月
评估两组的服药依从性。
大体时间:从第 0 天到第 6 个月
依从性将基于药物中断的持续时间。
从第 0 天到第 6 个月
比较两组在 3 个月和 6 个月时报告的心血管事件的差异。
大体时间:从第 0 天到第 3 个月和第 6 个月
将根据发生的心血管事件的数量进行比较
从第 0 天到第 3 个月和第 6 个月
比较两组(全因、心脏病和非心脏病)的首次再入院时间及其预测因素。
大体时间:从第 0 天到第 3 个月和第 6 个月
将根据再入院人数进行比较
从第 0 天到第 3 个月和第 6 个月
评估与标准护理相比,使用 CardiCare™ 作为干预措施降低 30 天、3 个月和 6 个月再入院率的成本效益。
大体时间:从第 0 天到第 3 个月和第 6 个月
根据再入院次数确定项目
从第 0 天到第 3 个月和第 6 个月
评估 CardiCare™ 对两组 3 个月和 6 个月时就业状况与基线的影响。
大体时间:从第 0 天到第 3 个月和第 6 个月
物品的识别将以复工时间和病假时间为准
从第 0 天到第 3 个月和第 6 个月
评估 CardiCare™ 对 B 组运动的影响。
大体时间:从第 0 天到第 6 个月
B组参与者随访期间进行的运动比较。
从第 0 天到第 6 个月
评估 CardiCare™ 对两组 3 个月和 6 个月心血管危险因素控制与基线的影响。
大体时间:从第 0 天到第 3 个月和第 6 个月
将根据临床检查和血液检查确定心血管危险因素
从第 0 天到第 3 个月和第 6 个月
为每次会议评估 CardiCare™ 中自我报告的身体活动与 B 组活动记录仪收集的身体活动之间的相关性。
大体时间:从第 0 天到第 6 个月
物品的识别将基于患者在 CardiCare™ 和活动记录仪中报告的身体活动
从第 0 天到第 6 个月
确定两组之间 D0、M3 和 M6 之间的 VO2max 演变模式
大体时间:从第 0 天到第 3 个月和第 6 个月
项目的识别将基于心肺运动测试测量的心肺健康措施
从第 0 天到第 3 个月和第 6 个月
评估 CardiCare™ 在随访期间对各组间睡眠质量的影响。
大体时间:从第 0 天到第 6 个月
项目的识别是基于 actigraph
从第 0 天到第 6 个月
评估 CardiCare™ 使用的安全性。
大体时间:从第 0 天到第 6 个月
安全性将通过与使用应用程序 CardiCare™ 相关的不良事件和不良事件的数量进行评估。
从第 0 天到第 6 个月
收集患者和研究人员对 CardiCare™ 应用程序的反馈。
大体时间:从第 0 天到第 6 个月
患者和研究人员对移动应用程序满意度的描述性分析。
从第 0 天到第 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Alain Cohen Solal, Prof、Lariboisiere Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年12月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月3日

首次发布 (实际的)

2020年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月24日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

急性冠状动脉综合征的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

佩戴活动记录仪的临床试验

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