A digitális megoldás (CardiCare™) hatása a kardiorespiratorikus fittség javulására az akut koszorúér-szindrómát követően a 2. fázisú szívrehabilitációból elbocsátott betegeknél
2021. június 24. frissítette: Ad scientiam
A szívkoszorúér-betegség a szívkoszorúerek részleges képtelensége a szívizom ellátására szűkületük miatt. Van angina és szívinfarktus. A szívkoszorúér-betegség a nem fertőzött halálozások és az elveszett életévek első oka.
A kórházi elbocsátás után néhány nappal a szívkoszorúér-betegség akut ellátását követően rendszerint hivatalos szívrehabilitációs programot (CR) biztosítanak. A CR egy átfogó program, amely gyakorlati képzést, kockázati tényezők módosítását, oktatást és pszichológiai támogatást foglal magában. Általában 4 fázisból áll össze. Az 1. fázis a kórházban kezdődik, és korai mobilizálásból és oktatásból áll. A legtöbb 2. fázisú CR modell felügyelt ambuláns ambuláns programokon alapul. A karbantartás (3. és 4. fázis) azt az ambuláns programot követi, amelyben a fizikai erőnlét és a kockázati tényezők kontrollja minimálisan felügyelt körülmények között támogatott.
A magas szintű ajánlások és a bőséges klinikai bizonyíték ellenére a CR-programot nem mindig hajtják végre, és a betegeket nem küldik szisztematikusan az 1. fázisú CR-ből való kibocsátás után. Ezenkívül a gyógyszeres kezelések betartása, valamint az életmód és az étrend megváltoztatása rendkívül elhanyagolható a 2. fázisú CR után, és a betegek jelentős része folytatja az ülő életmódot.
Egyre több bizonyíték támasztja alá az olyan digitális eszközök használatát, mint az okostelefonok és táblagépek, hogy segítsenek a betegeknek elérni céljaikat a testmozgás, a kockázati tényezők csökkentése és az étrend javítása terén.
Az Ad Scientiam kifejlesztette a CardiCare™ mobilalkalmazást, amely személyre szabott fizikai edzéstervet biztosít, amely a VO2max javításán keresztül hozzájárul a kardiorespiratorikus fittség stabilizálásához vagy javításához.
A CardiCare™ mobilalkalmazást akut koszorúér-szindróma utáni, kardiológiai rehabilitációs központban végzett 2. fázisú kardiológiai rehabilitációs programon végzett és a CR 3. fázisába lépő betegek használhatják.
A CardiCare™ mobilalkalmazás több modulból áll:
- Fizikai aktivitást ajánló motor, amely személyre szabott heti aktivitási ütemtervet biztosít, amely saját maga alkalmazkodik a páciens klinikai jellemzőihez, fizikai kapacitásához és sportpreferenciáihoz egy szabadalmaztatott algoritmuson keresztül
- Önkitöltős kérdőívek az észlelt megerőltetés, a mellkasi fájdalom, a súlyváltozások és a páciens életminőségének felmérésére
- A páciens fizikai aktivitásának passzív megfigyelése az Apple HealthKit és a Google Fit segítségével
- Tájékoztató tartalom a szív- és érrendszeri betegségekről, a kockázati tényezők csökkentéséről és a mellkasi fájdalom cselekvési tervéről A vizsgáló munkahipotézise az, hogy a szokásos ellátáshoz képest a CardiCare™ stabilizálja vagy javítja a CR után szerzett kardiorespiratorikus fittséget (VO2max).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Issy les Moulineaux, Franciaország
- Corentin Celton Hospital
-
Paris, Franciaország
- Lariboisière Hospital
-
Rennes, Franciaország
- Saint-Yves clinic
-
Villeneuve-Saint-Denis, Franciaország
- Brie Cardiac Readaptation Centre
-
-
-
-
-
Pavia, Olaszország
- Maugeri Scientific Clinical Institutes
-
Roma, Olaszország
- Scientific Institute of Hospitalization and Care San Raffaele Pisana
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugália
- CHOL - Santa Cruz hospital
-
Lisboa, Portugália
- CHULN - Santa Marta hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- Carlos III - La Paz Hospital
-
Santiago De Compostela, Spanyolország
- Santiago University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alanyok ≥ 18 évesek.
- Akut koszorúér-szindróma diagnózisa az elmúlt 3 hónapban, angiográfiával igazolt koszorúér-betegséggel vagy kórházi kezelési jelentéssel dokumentálva.
- 2. fázisú szívrehabilitációt végzett, készen áll a 3. fázisú CR-re otthon.
- Beleegyezett, hogy a befogadáskor kardiopulmonális terheléses vizsgálatot és vérképet végezzen, vagy az elmúlt héten kardiopulmonális terheléses vizsgálatot és vérképet végzett.
- Személyes okostelefon (Android 5.0 vagy újabb / iPhone 5s és újabb, amely támogatja az IOS 12 és újabb verzióit) Wi-Fi-vel vagy adatcsomaggal (3G/4G).
- Képes okostelefont használni (pl. nincs látás-, hallás-, kognitív vagy kézügyességi károsodás).
- Megállapodtak, hogy a CardiCare™ alkalmazást telepítik saját okostelefonjukra.
- Megállapodtak, hogy mindig viselnek aktigráfot, és telepítik az aktigráf alkalmazást (CenterPoint Sync) az okostelefonjukra.
- Beiratkozott egy nemzeti egészségügyi rendszerbe, vagy részesül abból.
- A tájékoztató elolvasása és a beleegyező nyilatkozat aláírása után.
A be nem fogadási kritériumok:
- Koszorúér bypass graftással kezelték.
- Szívműtét az elmúlt 12 hétben.
- A következő 6 hónapban tervezett revascularisatio vagy műtét.
- Klinikai szívelégtelenség vagy bal kamrai ejekciós frakció < 40% dokumentált az elmúlt 2 hónapban.
- Súlyos billentyűbetegség.
- Súlyos tüdőbetegség.
- Krónikus vesebetegség (III-V stádium).
- Kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés (a klinikus megítélése szerint).
- Instabil angina.
- Osteoartikuláris állapot vagy egyéb okok, amelyek 4 hónapnál hosszabb ideig korlátozzák a testmozgást (a klinikus megítélése szerint).
- Nem kontrollált magas vérnyomás (nyugalmi diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm és nyugalmi szisztolés vérnyomás > 200 Hgmm).
- Súlyos/kontrollálatlan aritmia.
- Szisztémás egészségügyi betegségek, amelyek valószínűleg befolyásolják a kognitív működést.
- Terhes nők a felvételnél terhességi teszttel megerősítve.
- Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban (1. kategória).
- Analfabéta vagy nem ismeri a vizsgált ország nyelvét (francia, olasz, spanyol vagy portugál az országtól függően).
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló személy.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A csoport: az ellátás színvonala
A páciens betartja a központja által adott higiéniai-dietetikai ajánlásokat, és éjjel-nappal aktigráfot visel.
|
A látogatások között a páciensnek meg kell tennie:
|
|
Egyéb: B csoport: standard ellátás + CardiCare™ mobil alkalmazás
A páciens betartja a központja által adott higiénés-dietetikai ajánlásokat, éjjel-nappal aktigráfot visel, és a CardiCare™ mobilalkalmazást használja.
|
A látogatások között a páciensnek meg kell tennie:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CardiCare™ 6 hónapos kezelésének hatékonyságának értékelése az akut koszorúér-szindróma utáni, a 2. fázisú szívrehabilitációs programból végzett betegek szív- és légzőrendszeri alkalmasságának stabilizálásában vagy javításában a standard ellátással szemben.
Időkeret: A 0. naptól a 6. hónapig
|
Stabilizált vagy javult VO2max-értékkel rendelkező résztvevők aránya 6 hónapig, kardiopulmonális terhelési teszttel mérve a B csoportban az A csoporthoz képest
|
A 0. naptól a 6. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CardiCare™ hatásának értékelése a globális fizikai aktivitásra mindkét csoport között a követési idő alatt.
Időkeret: A 0. naptól a 6. hónapig
|
A globális fizikai aktivitást az aktigráf folytonos változóival fogják nyomon követni
|
A 0. naptól a 6. hónapig
|
|
A CardiCare™ hatásának értékelése a kardiorespiratorikus alkalmasság változására 3 hónap után a kiindulási állapothoz képest mindkét csoportban.
Időkeret: A 0. naptól a 3. hónapig
|
A B csoport és az A csoport résztvevőinek aránya stabilizált vagy javult VO2max-szal 3 hónap után a kiindulási értékhez képest.
|
A 0. naptól a 3. hónapig
|
|
A CardiCare™ hatásának értékelése az egyéb kardiorespirációs fittségi paraméterek változására 3 és 6 hónapos korban az alapvonalhoz képest mindkét csoportban
Időkeret: A 0. naptól a 3. és a 6. hónapig
|
Összehasonlítás a szív- és légzőrendszer alkalmasságának folyamatos mérésében, kardiopulmonális terhelési teszttel mérve
|
A 0. naptól a 3. és a 6. hónapig
|
|
A CardiCare™ hatásának értékelése a lipidszintek változására a 3. és 6. hónapban a kiindulási értékhez képest, mindkét csoportban.
Időkeret: A 0. naptól a 3. és a 6. hónapig
|
A tételek azonosítása az összkoleszterin, az alacsony sűrűségű lipoproteinek koleszterin és a nagy sűrűségű lipoproteinek koleszterin folyamatos mérésén alapul.
|
A 0. naptól a 3. és a 6. hónapig
|
|
A CardiCare™ hatásának értékelése a glükózszint változására a 3. és 6. hónapban az alapvonalhoz képest mindkét csoportban.
Időkeret: A 0. naptól a 3. és a 6. hónapig
|
A tételek azonosítása az éhomi glükóz folyamatos mérésén alapul
|
A 0. naptól a 3. és a 6. hónapig
|
|
A CardiCare™ hatásának értékelése a testsúly változására 3 hónapos és 6 hónapos korban a kiindulási értékhez képest mindkét csoportban.
Időkeret: A 0. naptól a 3. és a 6. hónapig
|
A tételek azonosítása mért klinikai vizsgálaton alapul
|
A 0. naptól a 3. és a 6. hónapig
|
|
A CardiCare™ hatásának értékelése a testtömeg-index változására 3 és 6 hónap után mindkét csoportban a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: A 0. naptól a 3. és a 6. hónapig
|
A tételek azonosítása mért klinikai vizsgálaton alapul
|
A 0. naptól a 3. és a 6. hónapig
|
|
A CardiCare™ hatásának értékelése a csípő- és derékkörfogat változására 3 hónapos és 6 hónapos korban a kiindulási értékhez képest mindkét csoportban.
Időkeret: A 0. naptól a 3. és a 6. hónapig
|
A tételek azonosítása mért klinikai vizsgálaton alapul
|
A 0. naptól a 3. és a 6. hónapig
|
|
A CardiCare™ 3 és 6 hónapos szorongásra gyakorolt hatásának értékelése a kiindulási értékhez képest mindkét csoportban.
Időkeret: A 0. naptól a 3. és a 6. hónapig
|
A tételek azonosítását Kórházi Szorongás és Depresszió Skála kérdőívekkel mérjük
|
A 0. naptól a 3. és a 6. hónapig
|
|
A CardiCare™ 3 és 6 hónapos életminőségre gyakorolt hatásának értékelése a kiindulási értékhez képest mindkét csoportban.
Időkeret: A 0. naptól a 3. és a 6. hónapig
|
A tételek azonosítását az egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőívekkel mérik
|
A 0. naptól a 3. és a 6. hónapig
|
|
A gyógyszeres megfelelőség értékelése mindkét csoportban.
Időkeret: A 0. naptól a 6. hónapig
|
A megfelelés a gyógyszeres kezelés megszakításának időtartamán alapul.
|
A 0. naptól a 6. hónapig
|
|
Összehasonlítani a jelentett kardiovaszkuláris események különbségeit 3 és 6 hónapos korban, mindkét csoportban.
Időkeret: A 0. naptól a 3. és a 6. hónapig
|
Az összehasonlítás a bekövetkezett kardiovaszkuláris események számán alapul
|
A 0. naptól a 3. és a 6. hónapig
|
|
Összehasonlítani az első kórházi visszafogadásig eltelt időt mindkét csoport (minden ok, kardiális és nem szívbetegség) és prediktoraik között.
Időkeret: A 0. naptól a 3. és a 6. hónapig
|
Az összehasonlítás a kórházi visszafogadások száma alapján történik
|
A 0. naptól a 3. és a 6. hónapig
|
|
A 30 napos, 3 hónapos és 6 hónapos visszafogadási arányok csökkentésének költséghatékonyságának felmérése a CardiCare™ beavatkozással a szokásos ellátáshoz képest.
Időkeret: A 0. naptól a 3. és a 6. hónapig
|
A tételek azonosítása a kórházi visszafogadások száma alapján
|
A 0. naptól a 3. és a 6. hónapig
|
|
A CardiCare™ 3 és 6 hónapos foglalkoztatási állapotra gyakorolt hatásának értékelése a kiindulási állapothoz képest mindkét csoportban.
Időkeret: A 0. naptól a 3. és a 6. hónapig
|
A cikkek azonosítása a munkába való visszatérés és a betegszabadság ideje alapján történik
|
A 0. naptól a 3. és a 6. hónapig
|
|
A CardiCare™ B csoportban végzett gyakorlatokra gyakorolt hatásának értékelésére.
Időkeret: A 0. naptól a 6. hónapig
|
A B csoport résztvevőinek nyomon követése során végzett gyakorlat összehasonlítása.
|
A 0. naptól a 6. hónapig
|
|
A CardiCare™ szív- és érrendszeri kockázati tényezők kontrolljára gyakorolt hatásának értékelése 3 és 6 hónapos korban a kiindulási értékhez képest mindkét csoportban.
Időkeret: A 0. naptól a 3. és a 6. hónapig
|
A kardiovaszkuláris kockázati tényezők azonosítása a klinikai vizsgálat és a vérvizsgálatok alapján történik
|
A 0. naptól a 3. és a 6. hónapig
|
|
A CardiCare™ programban végzett saját bevallású fizikai tevékenységek és a B csoportban az aktigráf által gyűjtött tevékenységek közötti korreláció értékelése minden alkalomnál.
Időkeret: A 0. naptól a 6. hónapig
|
Az elemek azonosítása a páciens által a CardiCare™ és az aktigráfban jelentett fizikai tevékenységeken alapul
|
A 0. naptól a 6. hónapig
|
|
A VO2max evolúció mintáinak azonosítása D0, M3 és M6 között, mindkét csoport között
Időkeret: A 0. naptól a 3. és a 6. hónapig
|
Az elemek azonosítása a kardiopulmonális terhelési teszttel mért kardiorespiratorikus alkalmasság mérésein alapul.
|
A 0. naptól a 3. és a 6. hónapig
|
|
A CardiCare™ hatásának értékelése az alvásminőségre a csoportok között a követés időtartama alatt.
Időkeret: A 0. naptól a 6. hónapig
|
A tételek azonosítása aktigráf alapján történik
|
A 0. naptól a 6. hónapig
|
|
A CardiCare™ használatának biztonságának értékelése.
Időkeret: A 0. naptól a 6. hónapig
|
A biztonságot a CardiCare™ alkalmazás használatával kapcsolatos nemkívánatos események és nemkívánatos események száma alapján értékelik.
|
A 0. naptól a 6. hónapig
|
|
A betegek és a vizsgálók visszajelzéseinek összegyűjtése a CardiCare™ alkalmazással kapcsolatban.
Időkeret: A 0. naptól a 6. hónapig
|
A betegek és a vizsgálók mobilalkalmazással kapcsolatos elégedettségének leíró elemzése.
|
A 0. naptól a 6. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alain Cohen Solal, Prof, Lariboisière Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CardiCare
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .