Effekten av en digital løsning (CardiCare™) på kardiorespiratorisk kondisjonsforbedring hos pasienter utskrevet fra en fase 2 hjerterehabilitering etter et akutt koronarsyndrom
24. juni 2021 oppdatert av: Ad scientiam
Koronar hjertesykdom er en delvis manglende evne til koronararteriene til å forsyne hjertemuskelen på grunn av deres innsnevring. Det er angina og hjerteinfarkt. Koronar hjertesykdom er den første årsaken til ikke-kommuniserte dødsfall og tapte leveår.
Etter utskrivning fra sykehus, noen dager etter akutt behandling av en koronar hjertesykdom, gis vanligvis et formelt hjerterehabiliteringsprogram (CR). CR er et omfattende program som involverer treningstrening, risikofaktormodifisering, utdanning og psykologisk støtte. Det er vanligvis sekvensert i 4 faser. Fase 1 begynner på sykehuset og består av tidlig mobilisering og utdanning. De fleste fase 2 CR-modeller er basert på veiledet ambulerende polikliniske programmer. Vedlikehold (fase 3 og 4) følger det ambulerende programmet der fysisk form og risikofaktorkontroll støttes i en minimalt overvåket setting.
Til tross for høyverdige anbefalinger og rikelig klinisk bevis, implementeres ikke alltid et CR-program og pasientene henvises ikke systematisk etter utskrivning fra fase 1 CR. Videre blir overholdelse av farmakologiske behandlinger og endringer i livsstil og kosthold enormt neglisjert etter en fase 2 CR og et stort antall pasienter gjenopptar en stillesittende livsstil.
En voksende mengde bevis støtter bruken av digitale verktøy som smarttelefoner og nettbrett for å hjelpe pasientene med å nå sine mål når det gjelder fysisk trening, risikofaktorreduksjon og kostholdsforbedring.
Ad Scientiam har utviklet CardiCare™, en mobilapplikasjon beregnet på å gi en personlig fysisk treningsplan som bidrar til å stabilisere eller forbedre kardiorespiratorisk kondisjon gjennom forbedring av VO2max.
Mobilapplikasjonen CardiCare™ skal brukes av pasienter etter et akutt koronarsyndrom, uteksaminert fra et fase 2 hjerterehabiliteringsprogram på et hjerterehabiliteringssenter og går inn i fase 3 CR.
Mobilapplikasjonen CardiCare™ består av flere moduler:
- En anbefalingsmotor for fysisk aktivitet, som gir personlig tilpasset ukentlig aktivitetsplan, selvtilpasning til pasientens kliniske egenskaper, fysiske kapasitet og sportspreferanser gjennom en proprietær algoritme
- Selvadministrerte spørreskjemaer for å vurdere opplevd anstrengelse, brystsmerter, vektvariasjoner, pasientens livskvalitet
- Passiv overvåking av pasientens fysiske aktivitet gjennom Apples HealthKit og Googles Fit
- Informasjonsinnhold om kardiovaskulære sykdommer, risikofaktorreduksjon og handlingsplan for brystsmerter. Etterforskerens arbeidshypotese er at CardiCare™, sammenlignet med standardbehandling, vil stabilisere eller forbedre kardiorespiratorisk kondisjon (VO2max) oppnådd etter CR.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Issy les Moulineaux, Frankrike
- Corentin Celton Hospital
-
Paris, Frankrike
- Lariboisière Hospital
-
Rennes, Frankrike
- Saint-Yves clinic
-
Villeneuve-Saint-Denis, Frankrike
- Brie Cardiac Readaptation Centre
-
-
-
-
-
Pavia, Italia
- Maugeri Scientific Clinical Institutes
-
Roma, Italia
- Scientific Institute of Hospitalization and Care San Raffaele Pisana
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugal
- CHOL - Santa Cruz hospital
-
Lisboa, Portugal
- CHULN - Santa Marta hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spania
- Carlos III - La Paz Hospital
-
Santiago De Compostela, Spania
- Santiago University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner ≥ 18 år.
- Diagnose av akutt koronarsyndrom i løpet av de siste 3 månedene, dokumentert ved angiografisk påvist koronarsykdom eller sykehusinnleggelsesrapport.
- Uteksaminert fra en fase 2 hjerterehabilitering, klar til å gå inn i en fase 3 CR hjemme.
- Å ha samtykket til å utføre en hjerte- og lungeanstrengelsestesting og blodtelling ved inklusjonen eller ha utført en hjerte- og lungeanstrengelsestesting og blodtelling i løpet av den siste uken.
- Å eie en personlig smarttelefon (Android 5.0 eller nyere / iPhone 5s og nyere som støtter IOS 12 og nyere) med Wifi eller et dataabonnement (3G/4G).
- Kunne bruke en smarttelefon (f. ingen syns-, hørsels-, kognitiv eller fingerferdighetssvikt).
- Etter å ha samtykket til å installere CardiCare™-applikasjonen på sin egen smarttelefon.
- Etter å ha samtykket til å bruke en actigraph til enhver tid og installere actigraph-applikasjonen (CenterPoint Sync) på smarttelefonen.
- Registrert i eller nyter godt av et nasjonalt helsesystem.
- Etter å ha lest informasjonsarket og signert skjemaet for informert samtykke.
Kriterier for ikke-inkludering:
- Behandlet med koronar bypass-grafting.
- Hjerteoperasjon de siste 12 ukene.
- Planlagt revaskularisering eller kirurgi i løpet av de neste 6 månedene.
- Klinisk hjertesvikt eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 % dokumentert i løpet av de siste 2 månedene.
- Alvorlig klaffesykdom.
- Alvorlig lungesykdom.
- Kronisk nyresykdom (stadier III-V).
- Narkotika- eller/og alkoholmisbruk (i henhold til klinikerens vurdering).
- Ustabil angina.
- Osteoartikulær tilstand eller andre årsaker som begrenser trening i mer enn 4 måneder (legens skjønn).
- Ukontrollert hypertensjon (hvilende diastolisk BP>100 mmHg og hvilende systolisk BP>200 mmHg).
- Alvorlig/ukontrollert arytmi.
- Systemiske medisinske sykdommer som sannsynligvis vil påvirke kognitiv funksjon.
- Gravide kvinner bekreftet ved en graviditetstest ved inklusjonen.
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie (kategori 1).
- Analfabeter eller ikke dyktige på språket i studielandet (fransk, italiensk, spansk eller portugisisk i henhold til landet).
- Person under vergemål eller kuratorskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe A: standard for omsorg
Pasienten vil følge hygiene-dietetiske anbefalingene gitt av senteret og bære en actigraph natt og dag.
|
Mellom besøkene må pasienten:
|
|
Annen: Gruppe B: standard omsorg + mobilapplikasjon CardiCare™
Pasienten vil følge de hygiene-dietetiske anbefalingene gitt av senteret, bære en actigraph natt og dag og bruke mobilapplikasjonen CardiCare™
|
Mellom besøkene må pasienten:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekten ved 6 måneder med CardiCare™ for å stabilisere eller forbedre kardiorespiratorisk kondisjon til pasienter etter akutt koronarsyndrom, uteksaminert fra et fase 2 hjerterehabiliteringsprogram, versus standardbehandling.
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 6
|
Andel deltakere med stabilisert eller forbedret VO2max 6 måneder, målt ved Hjerte- og lungetreningstest i gruppe B versus gruppe A
|
Fra dag 0 til måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere CardiCare™-effekten på global fysisk aktivitet mellom begge grupper over tid for oppfølging.
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 6
|
Den globale fysiske aktiviteten vil bli overvåket ved hjelp av kontinuerlige variabler av aktigrafen
|
Fra dag 0 til måned 6
|
|
For å evaluere CardiCare™-effekten på endring i kardiorespiratorisk kondisjon ved 3 måneder versus baseline i begge grupper.
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 3
|
Andel deltakere i gruppe B versus gruppe A med stabilisert eller forbedret VO2max ved 3 måneder sammenlignet med baseline.
|
Fra dag 0 til måned 3
|
|
For å evaluere CardiCare™-effekten på endring i andre kardiorespiratoriske fitnessparametere ved 3 og 6 måneder versus baseline, i begge grupper
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 3 og måned 6
|
Sammenligning i kontinuerlig måling av kardiorespiratorisk kondisjon målt ved kardiopulmonal treningstest
|
Fra dag 0 til måned 3 og måned 6
|
|
For å evaluere CardiCare™ innvirkning på endring i lipidnivåer ved 3 og 6 måneder versus baseline, i begge grupper.
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 3 og måned 6
|
Identifikasjon av elementer vil være basert på kontinuerlig måling av totalt kolesterol, lavdensitetslipoproteiner Kolesterol, Høydensitetslipoproteiner Kolesterol.
|
Fra dag 0 til måned 3 og måned 6
|
|
For å evaluere CardiCare™ innvirkning på endring i glukosenivåer ved 3 og 6 måneder versus baseline, i begge grupper.
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 3 og måned 6
|
Identifikasjon av gjenstander vil være basert på kontinuerlig måling av fastende glukose
|
Fra dag 0 til måned 3 og måned 6
|
|
For å evaluere CardiCare™-effekten på endring i vekt etter 3 måneder og 6 måneder versus baseline i begge grupper.
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 3 og måned 6
|
Identifikasjon av elementer vil være basert på målt klinisk undersøkelse
|
Fra dag 0 til måned 3 og måned 6
|
|
For å evaluere CardiCare™ innvirkning på endring i kroppsmasseindeks ved 3 måneder og 6 måneder versus baseline i begge grupper.
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 3 og måned 6
|
Identifikasjon av elementer vil være basert på målt klinisk undersøkelse
|
Fra dag 0 til måned 3 og måned 6
|
|
For å evaluere CardiCare™-effekten på endring i hofte- og midjeomkrets ved 3 måneder og 6 måneder versus baseline i begge grupper.
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 3 og måned 6
|
Identifikasjon av elementer vil være basert på målt klinisk undersøkelse
|
Fra dag 0 til måned 3 og måned 6
|
|
For å evaluere effekten av CardiCare™ på angst ved 3 og 6 måneder versus baseline, i begge grupper.
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 3 og måned 6
|
Identifikasjon av elementene vil bli målt med spørreskjemaer fra Hospital Anxiety and Depression Scale
|
Fra dag 0 til måned 3 og måned 6
|
|
For å evaluere effekten av CardiCare™ på livskvalitet ved 3 og 6 måneder versus baseline, i begge grupper.
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 3 og måned 6
|
Identifikasjon av elementene vil måles med helserelatert livskvalitetsspørreskjema
|
Fra dag 0 til måned 3 og måned 6
|
|
For å evaluere medisinsamsvar i begge grupper.
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 6
|
Overholdelse vil være basert på varigheten av medisineringsavbrudd.
|
Fra dag 0 til måned 6
|
|
For å sammenligne forskjeller mellom rapporterte kardiovaskulære hendelser etter 3 og 6 måneder, i begge grupper.
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 3 og måned 6
|
Sammenligningen vil være basert på antall kardiovaskulære hendelser som har oppstått
|
Fra dag 0 til måned 3 og måned 6
|
|
For å sammenligne tiden til første sykehusreinnleggelse blant begge gruppene (alle årsaker, hjerte- og ikke-kardielle) og deres prediktorer.
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 3 og måned 6
|
Sammenligning vil basert på antall reinnleggelser på sykehus
|
Fra dag 0 til måned 3 og måned 6
|
|
For å vurdere kostnadseffektiviteten for å redusere 30-dagers, 3 måneders og 6 måneders reinnleggelsesrater ved å bruke CardiCare™ som intervensjon sammenlignet med standardbehandling.
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 3 og måned 6
|
Identifikasjon av gjenstandene basert på antall sykehusreinnleggelser
|
Fra dag 0 til måned 3 og måned 6
|
|
For å evaluere effekten av CardiCare™ på ansettelsesstatus ved 3 og 6 måneder versus baseline i begge grupper.
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 3 og måned 6
|
Identifikasjon av varene vil være basert på tid for å komme tilbake til arbeid og tid i sykefravær
|
Fra dag 0 til måned 3 og måned 6
|
|
For å evaluere CardiCare™-effekten på trening utført i gruppe B.
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 6
|
Sammenligning av øvelsen utført under oppfølgingen av deltakere i gruppe B.
|
Fra dag 0 til måned 6
|
|
For å evaluere CardiCare™-effekten på kardiovaskulære risikofaktorer kontroll etter 3 og 6 måneder versus baseline i begge grupper.
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 3 og måned 6
|
Identifikasjon av kardiovaskulære risikofaktorer vil basert på klinisk undersøkelse og blodprøver
|
Fra dag 0 til måned 3 og måned 6
|
|
For å evaluere, for hver økt, korrelasjonen mellom selvrapporterte fysiske aktiviteter i CardiCare™ og de som samles inn av aktigrafen i gruppe B.
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 6
|
Identifikasjon av gjenstander vil være basert på fysisk aktivitet rapportert av pasienten i CardiCare™ og actigraph
|
Fra dag 0 til måned 6
|
|
For å identifisere mønstre av VO2max-evolusjon mellom D0, M3 og M6, mellom begge grupper
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 3 og måned 6
|
Identifikasjon av gjenstander vil være basert på målene for kardiorespiratorisk kondisjon målt ved hjerte-lunge-treningstest
|
Fra dag 0 til måned 3 og måned 6
|
|
For å evaluere CardiCare™-effekten på søvnkvaliteten mellom grupper over tid for oppfølging.
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 6
|
Identifikasjon av gjenstandene baseres på actigraph
|
Fra dag 0 til måned 6
|
|
For å evaluere sikkerheten ved bruk av CardiCare™.
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 6
|
Sikkerheten vil bli vurdert ut fra antall uønskede hendelser og uønskede hendelser knyttet til bruken av applikasjonen CardiCare™.
|
Fra dag 0 til måned 6
|
|
For å samle tilbakemeldinger fra pasienter og etterforskere om CardiCare™-applikasjonen.
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 6
|
Beskrivende analyse av pasienters og etterforskers tilfredshet knyttet til mobilapplikasjonen.
|
Fra dag 0 til måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alain Cohen Solal, Prof, Lariboisière Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CardiCare
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .