Impact d'une solution numérique (CardiCare™) sur l'amélioration de la condition cardiorespiratoire des patients sortis d'une phase 2 de réadaptation cardiaque suite à un syndrome coronarien aigu
24 juin 2021 mis à jour par: Ad scientiam
La maladie coronarienne est une incapacité partielle des artères coronaires à alimenter le muscle cardiaque en raison de leur rétrécissement. Il y a angine de poitrine et infarctus du myocarde. Les maladies coronariennes sont la première cause de décès non communiqués et d'années de vie perdues.
Après la sortie de l'hôpital, quelques jours après les soins aigus d'une maladie coronarienne, un programme formel de réadaptation cardiaque (RC) est généralement offert. La RC est un programme complet comprenant un entraînement physique, la modification des facteurs de risque, l'éducation et le soutien psychologique. Il est généralement séquencé en 4 phases. La phase 1 commence à l'hôpital et consiste en une mobilisation et une éducation précoces. La plupart des modèles de RC de phase 2 sont basés sur des programmes ambulatoires ambulatoires supervisés. L'entretien (phases 3 et 4) suit le programme ambulatoire dans lequel la condition physique et le contrôle des facteurs de risque sont pris en charge dans un cadre supervisé au minimum.
Malgré des recommandations de haut niveau et des preuves cliniques abondantes, un programme de RC n'est pas toujours mis en place et les patients ne sont pas systématiquement référés après la sortie d'une RC de phase 1. De plus, l'observance des traitements pharmacologiques et les changements d'hygiène de vie et d'alimentation sont largement négligés après une RC de phase 2 et un nombre important de patients reprennent une vie sédentaire.
Un nombre croissant de preuves soutient l'utilisation d'outils numériques tels que les smartphones et les tablettes pour aider les patients à atteindre leurs objectifs en termes d'exercice physique, de réduction des facteurs de risque et d'amélioration de l'alimentation.
Ad Scientiam a développé CardiCare™, une application mobile destinée à fournir un plan d'entraînement physique personnalisé contribuant à stabiliser ou améliorer la condition cardiorespiratoire par l'amélioration de la VO2max.
L'application mobile CardiCare™ est destinée aux patients après un syndrome coronarien aigu, diplômés d'un programme de réadaptation cardiaque de phase 2 dans un centre de réadaptation cardiaque et entrant en phase 3 de RC.
L'application mobile CardiCare™ se compose de plusieurs modules :
- Un moteur de recommandation d'activité physique, fournissant un programme d'activité hebdomadaire personnalisé, s'adaptant aux caractéristiques cliniques, à la capacité physique et aux préférences sportives du patient grâce à un algorithme propriétaire
- Questionnaires auto-administrés pour évaluer l'effort perçu, les douleurs thoraciques, les variations de poids, la qualité de vie du patient
- Surveillance passive de l'activité physique du patient via HealthKit d'Apple et Fit de Google
- Contenu informatif sur les maladies cardiovasculaires, la réduction des facteurs de risque et le plan d'action douleur thoracique L'hypothèse de travail de l'investigateur est que, par rapport aux soins standards, CardiCare™ va stabiliser ou améliorer la condition cardiorespiratoire (VO2max) acquise après la RC.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne
- Carlos III - La Paz Hospital
-
Santiago De Compostela, Espagne
- Santiago University Hospital
-
-
-
-
-
Issy les Moulineaux, France
- Corentin Celton Hospital
-
Paris, France
- Lariboisière Hospital
-
Rennes, France
- Saint-Yves clinic
-
Villeneuve-Saint-Denis, France
- Brie Cardiac Readaptation Centre
-
-
-
-
-
Pavia, Italie
- Maugeri Scientific Clinical Institutes
-
Roma, Italie
- Scientific Institute of Hospitalization and Care San Raffaele Pisana
-
-
-
-
-
Carnaxide, Le Portugal
- CHOL - Santa Cruz hospital
-
Lisboa, Le Portugal
- CHULN - Santa Marta hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ≥ 18 ans.
- Diagnostic d'un syndrome coronarien aigu au cours des 3 derniers mois, documenté par une maladie coronarienne prouvée par angiographie ou un rapport d'hospitalisation.
- Diplômée d'une phase 2 de rééducation cardiaque, prête à entrer en phase 3 de RC à domicile.
- Avoir accepté d'effectuer une épreuve d'effort cardio-pulmonaire et une numération globulaire à l'inclusion ou avoir effectué une épreuve d'effort cardio-pulmonaire et une numération globulaire au cours de la dernière semaine.
- Posséder un smartphone personnel (Android 5.0 ou supérieur / iPhone 5s et plus récent supportant IOS 12 et supérieur) avec Wifi ou un forfait data (3G/4G).
- Capable d'utiliser un smartphone (par ex. aucune déficience visuelle, auditive, cognitive ou de dextérité).
- Avoir accepté d'installer l'application CardiCare™ sur son propre smartphone.
- Avoir accepté de porter un actigraphe en tout temps et d'installer l'application actigraphe (CenterPoint Sync) sur son smartphone.
- Inscrit ou bénéficiant d'un système national de santé.
- Après avoir pris connaissance de la fiche d'information et signé le formulaire de consentement éclairé.
Critères de non-inclusion :
- Traité par greffe de pontage coronarien.
- Chirurgie cardiaque au cours des 12 dernières semaines.
- Revascularisation ou chirurgie planifiée dans les 6 prochains mois.
- Insuffisance cardiaque clinique ou fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 % documentée au cours des 2 derniers mois.
- Maladie valvulaire sévère.
- Affection pulmonaire sévère.
- Maladie rénale chronique (stades III-V).
- Abus de drogues ou/et d'alcool (selon le jugement du clinicien).
- Une angine instable.
- Condition ostéoarticulaire ou autres raisons qui limitent l'exercice pendant plus de 4 mois (jugement du clinicien).
- Hypertension non contrôlée (TA diastolique au repos> 100 mmHg et PA systolique au repos> 200 mmHg).
- Arythmie sévère/incontrôlée.
- Maladies médicales systémiques susceptibles d'affecter le fonctionnement cognitif.
- Femmes enceintes confirmées par un test de grossesse à l'inclusion.
- Participation à un autre essai clinique interventionnel (catégorie 1).
- Illettré ou ne maîtrisant pas la langue du pays d'étude (français, italien, espagnol ou portugais selon les pays).
- Personne sous tutelle ou curatelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Groupe A : norme de soins
Le patient suivra les recommandations hygiéno-diététiques données par son centre et portera un actigraphe jour et nuit.
|
Entre les visites, le patient devra :
|
|
Autre: Groupe B : norme de soins + application mobile CardiCare™
Le patient suivra les recommandations hygiéno-diététiques données par son centre, portera un actigraphe jour et nuit et utilisera l'application mobile CardiCare™
|
Entre les visites, le patient devra :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'efficacité à 6 mois de CardiCare™ pour stabiliser ou améliorer la condition cardiorespiratoire des patients après un syndrome coronarien aigu, diplômés d'un programme de réadaptation cardiaque de phase 2, par rapport aux soins standard.
Délai: Du jour 0 au mois 6
|
Proportion de participants dont la VO2max s'est stabilisée ou s'est améliorée sur 6 mois, telle que mesurée par le test d'effort cardiopulmonaire dans le groupe B par rapport au groupe A
|
Du jour 0 au mois 6
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'impact de CardiCare™ sur l'activité physique globale entre les deux groupes au cours de la durée du suivi.
Délai: Du jour 0 au mois 6
|
L'activité physique globale sera suivie à l'aide des variables continues de l'actigraphe
|
Du jour 0 au mois 6
|
|
Évaluer l'impact de CardiCare™ sur le changement de la condition cardiorespiratoire à 3 mois par rapport au départ dans les deux groupes.
Délai: Du jour 0 au mois 3
|
Proportion de participants du groupe B par rapport au groupe A avec une VO2max stabilisée ou améliorée à 3 mois par rapport à la valeur initiale.
|
Du jour 0 au mois 3
|
|
Évaluer l'impact de CardiCare™ sur le changement d'autres paramètres de condition cardiorespiratoire à 3 et 6 mois par rapport au départ, dans les deux groupes
Délai: Du jour 0 au mois 3 et au mois 6
|
Comparaison dans la mesure continue de la condition cardiorespiratoire telle que mesurée par le test d'effort cardiopulmonaire
|
Du jour 0 au mois 3 et au mois 6
|
|
Évaluer l'impact de CardiCare™ sur le changement des taux de lipides à 3 et 6 mois par rapport au départ, dans les deux groupes.
Délai: Du jour 0 au mois 3 et au mois 6
|
L'identification des éléments sera basée sur la mesure continue du cholestérol total, du cholestérol des lipoprotéines de basse densité, du cholestérol des lipoprotéines de haute densité.
|
Du jour 0 au mois 3 et au mois 6
|
|
Évaluer l'impact de CardiCare™ sur le changement des niveaux de glucose à 3 et 6 mois par rapport au départ, dans les deux groupes.
Délai: Du jour 0 au mois 3 et au mois 6
|
L'identification des éléments sera basée sur la mesure continue de la glycémie à jeun
|
Du jour 0 au mois 3 et au mois 6
|
|
Évaluer l'impact de CardiCare™ sur le changement de poids à 3 mois et 6 mois par rapport au départ dans les deux groupes.
Délai: Du jour 0 au mois 3 et au mois 6
|
L'identification des éléments sera basée sur un examen clinique mesuré
|
Du jour 0 au mois 3 et au mois 6
|
|
Évaluer l'impact de CardiCare™ sur le changement de l'indice de masse corporelle à 3 mois et 6 mois par rapport au départ dans les deux groupes.
Délai: Du jour 0 au mois 3 et au mois 6
|
L'identification des éléments sera basée sur un examen clinique mesuré
|
Du jour 0 au mois 3 et au mois 6
|
|
Évaluer l'impact de CardiCare™ sur le changement de la circonférence de la hanche et de la taille à 3 mois et 6 mois par rapport au départ dans les deux groupes.
Délai: Du jour 0 au mois 3 et au mois 6
|
L'identification des éléments sera basée sur un examen clinique mesuré
|
Du jour 0 au mois 3 et au mois 6
|
|
Évaluer l'impact de CardiCare™ sur l'anxiété à 3 et 6 mois par rapport au départ, dans les deux groupes.
Délai: Du jour 0 au mois 3 et au mois 6
|
L'identification des éléments sera mesurée à l'aide des questionnaires Hospital Anxiety and Depression Scale
|
Du jour 0 au mois 3 et au mois 6
|
|
Évaluer l'impact de CardiCare™ sur la qualité de vie à 3 et 6 mois par rapport au départ, dans les deux groupes.
Délai: Du jour 0 au mois 3 et au mois 6
|
L'identification des éléments sera mesurée à l'aide de questionnaires sur la qualité de vie liée à la santé
|
Du jour 0 au mois 3 et au mois 6
|
|
Évaluer l'observance des médicaments dans les deux groupes.
Délai: Du jour 0 au mois 6
|
L'observance dépendra de la durée de l'interruption de la médication.
|
Du jour 0 au mois 6
|
|
Comparer les différences d'événements cardiovasculaires signalés à 3 et 6 mois, dans les deux groupes.
Délai: Du jour 0 au mois 3 et au mois 6
|
La comparaison sera basée sur le nombre d'événements cardiovasculaires survenus
|
Du jour 0 au mois 3 et au mois 6
|
|
Comparer le délai avant la première réadmission à l'hôpital dans les deux groupes (toutes causes confondues, cardiaques et non cardiaques) et leurs prédicteurs.
Délai: Du jour 0 au mois 3 et au mois 6
|
La comparaison sera basée sur le nombre de réadmissions à l'hôpital
|
Du jour 0 au mois 3 et au mois 6
|
|
Évaluer le rapport coût-efficacité de la réduction des taux de réadmission à 30 jours, 3 mois et 6 mois en utilisant CardiCare™ comme intervention par rapport aux soins standard.
Délai: Du jour 0 au mois 3 et au mois 6
|
Identification des éléments en fonction du nombre de réadmissions hospitalières
|
Du jour 0 au mois 3 et au mois 6
|
|
Évaluer l'impact de CardiCare™ sur le statut d'emploi à 3 et 6 mois par rapport au départ dans les deux groupes.
Délai: Du jour 0 au mois 3 et au mois 6
|
L'identification des éléments sera basée sur le temps de retour au travail et le temps d'arrêt de travail
|
Du jour 0 au mois 3 et au mois 6
|
|
Évaluer l'impact de CardiCare™ sur l'exercice effectué dans le groupe B.
Délai: Du jour 0 au mois 6
|
Comparaison de l'exercice réalisé lors du suivi des participants du groupe B.
|
Du jour 0 au mois 6
|
|
Évaluer l'impact de CardiCare™ sur le contrôle des facteurs de risque cardiovasculaire à 3 et 6 mois par rapport au départ dans les deux groupes.
Délai: Du jour 0 au mois 3 et au mois 6
|
L'identification des facteurs de risque cardiovasculaire sera basée sur l'examen clinique et les analyses de sang
|
Du jour 0 au mois 3 et au mois 6
|
|
Évaluer, pour chaque séance, la corrélation entre les activités physiques autodéclarées dans CardiCare™ et celles recueillies par l'actigraphe dans le groupe B.
Délai: Du jour 0 au mois 6
|
L'identification des éléments sera basée sur les activités physiques rapportées par le patient dans CardiCare™ et l'actigraphe
|
Du jour 0 au mois 6
|
|
Identifier les schémas d'évolution de la VO2max entre J0, M3 et M6, entre les deux groupes
Délai: Du jour 0 au mois 3 et au mois 6
|
L'identification des éléments sera basée sur les mesures de la condition cardiorespiratoire telles que mesurées par le test d'effort cardiopulmonaire
|
Du jour 0 au mois 3 et au mois 6
|
|
Évaluer l'impact de CardiCare™ sur la qualité du sommeil entre les groupes au fil de la durée du suivi.
Délai: Du jour 0 au mois 6
|
L'identification des articles se base sur l'actigraphe
|
Du jour 0 au mois 6
|
|
Évaluer la sécurité d'utilisation de CardiCare™.
Délai: Du jour 0 au mois 6
|
La sécurité sera évaluée par le nombre d'événements indésirables et d'événements indésirables liés à l'utilisation de l'application CardiCare™.
|
Du jour 0 au mois 6
|
|
Recueillir les commentaires des patients et des investigateurs sur l'application CardiCare™.
Délai: Du jour 0 au mois 6
|
Analyse descriptive de la satisfaction des patients et des investigateurs par rapport à l'application mobile.
|
Du jour 0 au mois 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alain Cohen Solal, Prof, Lariboisière Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2020
Première publication (Réel)
4 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CardiCare
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .