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Auswirkungen einer digitalen Lösung (CardiCare™) auf die Verbesserung der kardiorespiratorischen Fitness bei Patienten, die nach einem akuten Koronarsyndrom aus einer kardiologischen Rehabilitationsphase 2 entlassen wurden

24. Juni 2021 aktualisiert von: Ad scientiam

Die koronare Herzkrankheit ist eine teilweise Unfähigkeit der Herzkranzgefäße, den Herzmuskel aufgrund ihrer Verengung zu versorgen. Es gibt Angina pectoris und Myokardinfarkt. Die koronare Herzkrankheit ist die häufigste Ursache für nicht mitgeteilte Todesfälle und verlorene Lebensjahre.

Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, einige Tage nach der Akutversorgung einer koronaren Herzkrankheit, wird in der Regel ein formelles Herzrehabilitationsprogramm (CR) durchgeführt. CR ist ein umfassendes Programm, das Bewegungstraining, Modifikation von Risikofaktoren, Aufklärung und psychologische Unterstützung umfasst. Es ist im Allgemeinen in 4 Phasen sequenziert. Phase 1 beginnt im Krankenhaus und besteht aus Frühmobilisierung und Aufklärung. Die meisten Phase-2-CR-Modelle basieren auf betreuten ambulanten ambulanten Programmen. Die Erhaltung (Phase 3 und 4) folgt dem ambulanten Programm, in dem die körperliche Fitness und die Kontrolle der Risikofaktoren in einem minimal beaufsichtigten Umfeld unterstützt werden.

Trotz hochgradiger Empfehlungen und zahlreicher klinischer Evidenz wird ein CR-Programm nicht immer implementiert und die Patienten werden nach der Entlassung aus einem Phase-1-CR nicht systematisch überwiesen. Darüber hinaus werden die Einhaltung pharmakologischer Behandlungen und Änderungen des Lebensstils und der Ernährung nach einer CR der Phase 2 stark vernachlässigt, und eine große Anzahl von Patienten nimmt eine sitzende Lebensweise wieder auf.

Immer mehr Beweise unterstützen den Einsatz digitaler Tools wie Smartphones und Tablets, um den Patienten zu helfen, ihre Ziele in Bezug auf körperliche Bewegung, Reduzierung von Risikofaktoren und Verbesserung der Ernährung zu erreichen.

Ad Scientiam hat CardiCare™ entwickelt, eine mobile Anwendung, die einen personalisierten körperlichen Trainingsplan bereitstellen soll, der zur Stabilisierung oder Verbesserung der kardiorespiratorischen Fitness durch Verbesserung der VO2max beiträgt.

Die mobile Anwendung CardiCare™ soll von Patienten nach einem akuten Koronarsyndrom verwendet werden, die ein Herzrehabilitationsprogramm der Phase 2 in einem Herzrehabilitationszentrum absolviert haben und in Phase 3 CR eintreten.

Die mobile Anwendung CardiCare™ besteht aus mehreren Modulen:

  • Eine Empfehlungsmaschine für körperliche Aktivität, die einen personalisierten wöchentlichen Aktivitätsplan bereitstellt und sich durch einen proprietären Algorithmus selbst an die klinischen Merkmale, die körperliche Leistungsfähigkeit und die Sportpräferenzen des Patienten anpasst
  • Selbst auszufüllende Fragebögen zur Beurteilung der wahrgenommenen Anstrengung, Brustschmerzen, Gewichtsschwankungen und der Lebensqualität des Patienten
  • Passive Überwachung der körperlichen Aktivität des Patienten durch Apples HealthKit und Googles Fit
  • Informationsgehalt über Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Reduzierung von Risikofaktoren und Aktionsplan für Brustschmerzen Die Arbeitshypothese des Prüfers lautet, dass CardiCare™ im Vergleich zur Standardversorgung die nach CR erworbene kardiorespiratorische Fitness (VO2max) stabilisiert oder verbessert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Issy les Moulineaux, Frankreich
        • Corentin Celton hospital
      • Paris, Frankreich
        • Lariboisiere Hospital
      • Rennes, Frankreich
        • Saint-Yves clinic
      • Villeneuve-Saint-Denis, Frankreich
        • Brie Cardiac Readaptation Centre
  • Italien
      • Pavia, Italien
        • Maugeri Scientific Clinical Institutes
      • Roma, Italien
        • Scientific Institute of Hospitalization and Care San Raffaele Pisana
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • CHOL - Santa Cruz hospital
      • Lisboa, Portugal
        • CHULN - Santa Marta hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Carlos III - La Paz Hospital
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Santiago University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden ≥ 18 Jahre alt.
  • Diagnose eines akuten Koronarsyndroms in den letzten 3 Monaten, dokumentiert durch angiographisch gesicherte koronare Herzkrankheit oder Krankenhausaufenthaltsbericht.
  • Absolvent einer kardiologischen Rehabilitationsphase 2, bereit für eine Phase 3 CR zu Hause.
  • Zustimmung zur Durchführung eines kardiopulmonalen Belastungstests und Blutbildes bei der Aufnahme oder Durchführung eines kardiopulmonalen Belastungstests und Blutbildes innerhalb der letzten Woche.
  • Besitz eines persönlichen Smartphones (Android 5.0 oder höher / iPhone 5s und neuer mit Unterstützung für IOS 12 und höher) mit WLAN oder einem Datentarif (3G/4G).
  • Kann ein Smartphone (z. keine Seh-, Hör-, kognitive oder Geschicklichkeitsbeeinträchtigung).
  • Zugestimmt haben, die CardiCare™-Anwendung auf ihrem eigenen Smartphone zu installieren.
  • Zugestimmt haben, jederzeit einen Actigraph zu tragen und die Actigraph-Anwendung (CenterPoint Sync) auf ihrem Smartphone zu installieren.
  • Eingeschrieben in oder Begünstigter eines nationalen Gesundheitssystems.
  • Nachdem Sie das Informationsblatt gelesen und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.

Nichtaufnahmekriterien:

  • Behandelt mit Koronararterien-Bypass-Transplantation.
  • Herzchirurgie in den letzten 12 Wochen.
  • Geplante Revaskularisation oder Operation in den nächsten 6 Monaten.
  • Klinische Herzinsuffizienz oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %, dokumentiert innerhalb der letzten 2 Monate.
  • Schwere Herzklappenerkrankung.
  • Schwere Lungenerkrankung.
  • Chronische Nierenerkrankung (Stadien III-V).
  • Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch (nach Einschätzung des Arztes).
  • Instabile Angina pectoris.
  • Osteoartikuläre Erkrankung oder andere Gründe, die die körperliche Betätigung für mehr als 4 Monate einschränken (Ermessen des Arztes).
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck in Ruhe > 100 mmHg und systolischer Blutdruck in Ruhe > 200 mmHg).
  • Schwere/unkontrollierte Arrhythmie.
  • Systemische Erkrankungen, die wahrscheinlich die kognitive Funktion beeinträchtigen.
  • Schwangere bestätigen durch einen Schwangerschaftstest die Aufnahme.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie (Kategorie 1).
  • Analphabet sein oder die Sprache des Studienlandes nicht beherrschen (Französisch, Italienisch, Spanisch oder Portugiesisch je nach Land).
  • Person unter Vormundschaft oder Pflegschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe A: Pflegestandard
Der Patient befolgt die hygienisch-diätetischen Empfehlungen seines Zentrums und trägt Tag und Nacht einen Actigraph.
Sonstiges: Trage einen Aktigraphen

Zwischen den Besuchen muss der Patient:

  • Befolgen Sie die hygienisch-diätetischen Empfehlungen ihres Zentrums.
  • Tragen Sie den Actigraph Tag und Nacht Patienten
Sonstiges: Gruppe B: Behandlungsstandard + mobile Anwendung CardiCare™
Der Patient befolgt die hygienisch-diätetischen Empfehlungen seines Zentrums, trägt Tag und Nacht einen Aktigraphen und verwendet die mobile Anwendung CardiCare™
Sonstiges: Verwenden Sie die mobile Anwendung CardiCare™ und tragen Sie einen Actigraph

Zwischen den Besuchen muss der Patient:

  • Befolgen Sie die hygienisch-diätetischen Empfehlungen ihres Zentrums.
  • Tragen Sie den Actigraph Tag und Nacht Patienten
  • tragen täglich ihr Smartphone und nutzen die mobile Anwendung CardiCare™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von CardiCare™ nach 6 Monaten bei der Stabilisierung oder Verbesserung der kardiorespiratorischen Fitness von Patienten nach akutem Koronarsyndrom, die ein kardiales Rehabilitationsprogramm der Phase 2 abgeschlossen haben, im Vergleich zur Standardversorgung.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 6
Anteil der Teilnehmer mit stabilisierter oder verbesserter VO2max über 6 Monate, gemessen durch kardiopulmonalen Belastungstest in Gruppe B im Vergleich zu Gruppe A
Von Tag 0 bis Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung von CardiCare™ auf die globale körperliche Aktivität zwischen beiden Gruppen im Verlauf der Nachbeobachtungszeit.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 6
Die globale körperliche Aktivität wird unter Verwendung kontinuierlicher Variablen des Aktigraphen überwacht
Von Tag 0 bis Monat 6
Bewertung der Wirkung von CardiCare™ auf die Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 3
Anteil der Teilnehmer in Gruppe B gegenüber Gruppe A mit stabilisierter oder verbesserter VO2max nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Von Tag 0 bis Monat 3
Bewertung der Wirkung von CardiCare™ auf die Veränderung anderer kardiorespiratorischer Fitnessparameter nach 3 und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert in beiden Gruppen
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 3 und Monat 6
Vergleich bei der kontinuierlichen Messung der kardiorespiratorischen Fitness, gemessen mit dem Cardiopulmonary Exercise Test
Von Tag 0 bis Monat 3 und Monat 6
Bewertung der Wirkung von CardiCare™ auf die Veränderung der Lipidspiegel nach 3 und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 3 und Monat 6
Die Identifizierung von Gegenständen basiert auf der kontinuierlichen Messung des Gesamtcholesterins, des Cholesterins der Lipoproteine ​​niedriger Dichte und des Cholesterins der Lipoproteine ​​hoher Dichte.
Von Tag 0 bis Monat 3 und Monat 6
Bewertung der Auswirkung von CardiCare™ auf die Veränderung des Glukosespiegels nach 3 und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 3 und Monat 6
Die Identifizierung von Gegenständen basiert auf der kontinuierlichen Messung der Nüchternglukose
Von Tag 0 bis Monat 3 und Monat 6
Bewertung der Wirkung von CardiCare™ auf die Gewichtsveränderung nach 3 Monaten und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 3 und Monat 6
Die Identifizierung von Gegenständen basiert auf einer gemessenen klinischen Untersuchung
Von Tag 0 bis Monat 3 und Monat 6
Bewertung der Auswirkung von CardiCare™ auf die Veränderung des Body-Mass-Index nach 3 Monaten und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 3 und Monat 6
Die Identifizierung von Gegenständen basiert auf einer gemessenen klinischen Untersuchung
Von Tag 0 bis Monat 3 und Monat 6
Bewertung der Auswirkung von CardiCare™ auf die Veränderung des Hüft- und Taillenumfangs nach 3 Monaten und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 3 und Monat 6
Die Identifizierung von Gegenständen basiert auf einer gemessenen klinischen Untersuchung
Von Tag 0 bis Monat 3 und Monat 6
Bewertung der Wirkung von CardiCare™ auf Angstzustände nach 3 und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 3 und Monat 6
Die Identifizierung der Gegenstände wird anhand von Fragebögen zur Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus gemessen
Von Tag 0 bis Monat 3 und Monat 6
Bewertung der Auswirkung von CardiCare™ auf die Lebensqualität nach 3 und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 3 und Monat 6
Die Identifizierung der Items wird mit Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen
Von Tag 0 bis Monat 3 und Monat 6
Um die Medikationscompliance in beiden Gruppen zu bewerten.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 6
Die Compliance basiert auf der Dauer der Medikationsunterbrechung.
Von Tag 0 bis Monat 6
Vergleich der Unterschiede der gemeldeten kardiovaskulären Ereignisse nach 3 und 6 Monaten in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 3 und Monat 6
Der Vergleich basiert auf der Anzahl der aufgetretenen kardiovaskulären Ereignisse
Von Tag 0 bis Monat 3 und Monat 6
Um die Zeit bis zur ersten Wiederaufnahme ins Krankenhaus zwischen beiden Gruppen (alle Ursachen, kardial und nicht kardial) und ihren Prädiktoren zu vergleichen.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 3 und Monat 6
Der Vergleich basiert auf der Zahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Von Tag 0 bis Monat 3 und Monat 6
Bewertung der Kosteneffizienz zur Reduzierung der 30-Tage-, 3-Monats- und 6-Monats-Wiedereinweisungsraten unter Verwendung von CardiCare™ als Intervention im Vergleich zur Standardversorgung.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 3 und Monat 6
Identifikation der Gegenstände anhand der Krankenhauswiederaufnahmenummer
Von Tag 0 bis Monat 3 und Monat 6
Bewertung der Auswirkung von CardiCare™ auf den Beschäftigungsstatus nach 3 und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 3 und Monat 6
Die Identifizierung der Gegenstände erfolgt anhand der Zeit bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz und der Zeit im Krankenstand
Von Tag 0 bis Monat 3 und Monat 6
Bewertung der Auswirkung von CardiCare™ auf das in Gruppe B durchgeführte Training.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 6
Vergleich der Übung, die während der Nachsorge der Teilnehmer der Gruppe B durchgeführt wurde.
Von Tag 0 bis Monat 6
Bewertung der Wirkung von CardiCare™ auf die Kontrolle kardiovaskulärer Risikofaktoren nach 3 und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 3 und Monat 6
Die Identifizierung der kardiovaskulären Risikofaktoren basiert auf der klinischen Untersuchung und den Bluttests
Von Tag 0 bis Monat 3 und Monat 6
Um für jede Sitzung die Korrelation zwischen den selbstberichteten körperlichen Aktivitäten in CardiCare™ und den vom Actigraph erfassten in Gruppe B zu bewerten.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 6
Die Identifizierung von Gegenständen basiert auf den körperlichen Aktivitäten, die der Patient in CardiCare™ und Actigraph gemeldet hat
Von Tag 0 bis Monat 6
Um Muster der VO2max-Entwicklung zwischen D0, M3 und M6 zwischen beiden Gruppen zu identifizieren
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 3 und Monat 6
Die Identifizierung von Gegenständen basiert auf den Messungen der kardiorespiratorischen Fitness, gemessen durch einen kardiopulmonalen Belastungstest
Von Tag 0 bis Monat 3 und Monat 6
Bewertung der Auswirkungen von CardiCare™ auf die Schlafqualität zwischen den Gruppen im Verlauf der Nachbeobachtungszeit.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 6
Die Identifizierung der Gegenstände basiert auf Actigraph
Von Tag 0 bis Monat 6
Bewertung der Sicherheit der Verwendung von CardiCare™.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 6
Die Sicherheit wird anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung der Anwendung CardiCare™ bewertet.
Von Tag 0 bis Monat 6
Um Feedback von Patienten und Prüfärzten zur CardiCare™-Anwendung zu sammeln.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 6
Deskriptive Analyse der Zufriedenheit von Patienten und Prüfärzten in Bezug auf die mobile Anwendung.
Von Tag 0 bis Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ad scientiam

Ermittler

  • Hauptermittler: Alain Cohen Solal, Prof, Lariboisiere Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CardiCare

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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